ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Trastuzumab 440 mg Injection จำนวน 400 ขวด

• เพื่อให้มียา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection เพียงพอในการใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านม

• จัดซื้อและส่งมอบยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection จำนวน ๔๐๐ ขวด
• ดำเนินการจัดส่งภายใต้ระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนส่งและการจัดเก็บ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลาอย่างน้อย ๑๒ เดือน
• เปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection จำนวน ๔๐๐ ขวด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารรับประกันคุณภาพยา

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• รับประกันการชำรุดบกพร่องอย่างน้อย ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่ได้รับเอกสิทธิ์คุ้มกัน
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยา GMP (Drug substance และ Drug product), มาตรฐาน GMP PIC/S, ระบบ Cold Chain (GSP/GDP)
• Experience: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาและมีผลงานตามสัญญาเดียวที่แล้วเสร็จ
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain และมีเอกสารรับรองคุณภาพ (COA)
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสาร

• เกณฑ์ราคา (Price)

• รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: Trastuzumab ๔๔๐ mg พร้อม Bacteriostatic sterile water for injection
• การเก็บรักษา: ๒-๘ องศาเซลเซียส
• คุณภาพ: ต้องผ่านการทดสอบ Potency, Sterility, Particulate Matter, Bacterial endotoxins, Protein content ตามมาตรฐาน Finished product specification

• จ่ายเงินเมื่อส่งมอบของครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาเวชภัณฑ์ยาที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์หรือถูกเรียกเก็บคืนโดย อย.

1. Q: ยา Trastuzumab ที่จัดซื้อต้องเก็บรักษาอย่างไร? A: ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
2. Q: ระบบการขนส่งยาต้องเป็นแบบใด? A: ต้องเป็นระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
3. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
4. Q: กรณีพบปัญหาคุณภาพยา โรงพยาบาลมีสิทธิ์ดำเนินการอย่างไร? A: สามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดและไม่รับพิจารณาผู้เสนอราคาในครั้งต่อไป
5. Q: ต้องแนบหลักฐานการศึกษาทางคลินิกหรือไม่? A: ต้องแนบสำหรับยาชีววัตถุ ยกเว้นกรณีขึ้นทะเบียนแบบ NBC, NB หรือ NBS
6. Q: หากยาชำรุดบกพร่องต้องแก้ไขภายในกี่วัน? A: ภายใน ๗ วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
7. Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาต้องเป็นแบบใด? A: ทย.๔ สำหรับยานำเข้าจากต่างประเทศ
8. Q: การรับประกันคุณภาพยาครอบคลุมระยะเวลาเท่าใด? A: อย่างน้อย ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับมอบ
9. Q: หากมีการขอแก้ไขทะเบียนยา (ย.๕) ต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องแนบสำเนาการขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน ๒ ปี
10. Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือไม่? A: ใช่ หากหน่วยงานสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
รายละเอียดขอบเขตงาน การจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection จํานวน ๔๐๐ ขวด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี
Trastuzumab เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๙ กลุ่มยา ๘.๑.๕ Other Antineoplastic drugs ใช้ใน การรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านม ตามคู่มือแนวทางการรักษาโรคมะเร็งในผู้ใหญ่ ซึ่งจัดทําโดยสํานักงานหลักประกันสุขภาพ แห่งชาติ โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีมีผู้ป่วยโรคมะเร็งดังกล่าวเป็นจํานวนมาก และความต้องการใช้ยา Trastuzumab ที่เพิ่มมากขึ้นนี้ จึงมีความจําเป็นต้องจัดซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อให้มียา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection เพียงพอในการใช้รักษาผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
๑. มีความสามารถตามกฎหมาย ๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็น ผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบรัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่
ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานรัฐในระบบ เครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
ดังกล่าว
๗. เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี กรมการแพทย์ ณ วันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่ง ให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government
Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี ได้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection
ดังรายละเอียดแนบท้าย
/๕. กําหนดเวลา…
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
-๒-
ผู้จะขายตกลงว่าจะส่งมอบสิ่งของตามสัญญาให้แก่ผู้จะซื้อตามปริมาณ ณ สถานที่ และในวันเวลาที่กําหนดไว้ ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้จะขายเอง พร้อมทั้งหีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
เกณฑ์การประเมินราคา (Price)
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุง ๒,๙๕๓,๒๐๐,๐๐ บาท (สองล้านเก้าแสนห้าหมื่นสามพันสองร้อยบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
เมื่อผู้จะขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาจะซื้อจะขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลมะเร็งชลบุรี
ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับตามแบบสัญญาจะซื้อจะขายแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อตกลงจะซื้
เป็นหนังสือให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาเวชภัณฑ์ยาที่ยังไม่ได้รับมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันการชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
อจะขาย
ผู้ชนะประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทําสัญญาจะซื้อจะขาย หรือทําข้อตกลงจะซื้อเป็นหนังสือ แล้วแต่กรณีจะต้องรับประกันการชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่จะซื้อจะขายที่เกิดขึ้นอย่างน้อย ๑๒ เดือนนับจากวันที่ โรงพยาบาลมะเร็งชลบุรีได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับจากวันที่ได้รับ แจ้งการชํารุดบกพร่อง
คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection จํานวน ๔๐๐ ขวด
ชื่อยา Trastuzumab ๔๔๐ มก. Injection
๑.
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ ๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับหยดเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา Trastuzumab ๔๔o mg ใน ๑ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อม Bacteriostatic sterile water
for injection boo ml

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
• มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
  /๓. คุณสมบัติ….
  -60-
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๓.๑ Finished product specification(๑) (๒)
  ๑. Potency by Bioassay
  ๒. Identification
  in. pH
  ๔. Sterility test
  ๕. Particulate Matter
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• อนุภาคขนาด 2 ๑๐ um ไม่เกิน 5,000 อนุภาค อนุภาคขนาด 2 ๒๕ pm ไม่เกิน 500 อนุภาค

5. Bacterial endotoxins
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ๗. Water content
   ๘. Protein content
   ๙. Impurity / Purity test
   ๑o. Osmolality
   หมายเหตุ
   ๓.๒ Risk – Assessment for Elemental Impurities (แสดงเอกสารประกอบ)
   ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
   ๑.
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ๓. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เป็นไปตาม finished product specification และ Drug substance specification จากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ๔. กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เฉพาะ กรณีอ้างอิงเภสัชตํารับ ตามประกาศกระทรวงสาธารณะสุข เรื่อง ระบุตํารับยา ฉบับใหม่กว่า หรืออ้างอิงตาม In-house specification และได้รับทะเบียน (N),(NC) พิจารณาให้ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิค ส่วนในกรณี อื่นๆ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
   เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ และทย.๔ แล้วแต่กรณี) ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
   /๑.๒ ใบคําขอ…
   -๔-
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนา ภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
   ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug substance) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
   ๓.๔ ผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณะสุข
   ๓.๕ เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และ เจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และต้องแสดง
   รายละเอียดซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
   ๓.๖ เนื่องจากเป็นยาชีววัตถุ ให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ถึงประสิทธิภาพ การรักษาและผลข้างเคียงของยาตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาของประเทศไทย โดยผลการศึกษาต้องมีประสิทธิภาพการรักษาไม่ด้อยกว่ายาต้นแบบ และได้รักการ
   ตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้
   (กรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาแบบยาชีววัตถุใหม่ ได้ทะเบียนยาแบบ NBC, NB หรือ NBS ยกเว้น การแนบ หลักฐานการศึกษาทางคลินิก)
   /๔. การประกัน….
   -C-
   ๔. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
   ๔.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
   ๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
   จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๔.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง
   โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยงานราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
   เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
   คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้จะขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๔.๔ ผู้จะขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
   ก่อนกําหนด
   ๔.๕ ระบบการจัดเก็บและการจัดส่งยาต้องเป็นแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ ๕. ผู้เสนอราคา (ผู้จะขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๕.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๕.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๕.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 5. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ อ้างอิงจาก
   ๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับรูปแบบยา Bioproduct Injection (Parenteral preparations)
   ២
   = The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
   Registration of Pharmaceuticals for Human use (ICH quideline), QbB Guidance on specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological /
   Biological Products ; Corrent step๔ version, ๑๙๙๙.
   (ลงชื่อ).
   mis
   (ลงชื่อ)……..
   ประธานกรรมการ
   (นางนภารัตน์ โอทกานนท์) เภสัชกรชํานาญการ
   (นางนิตยา ไสววรรณ)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   …กรรมการ
   (นางสาวเบญจวรรณ นิลวลัยกุล)
   เภสัชกรชํานาญการ
   .กรรมการ