ประกวดราคาซื้อmanidipine hydrochloride 20 mg tablet

• เพื่อจัดซื้อยา Manidipine hydrochloride 20 mg สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคเรื้อรัง
• เพื่อให้โรงพยาบาลปราสาทมีเวชภัณฑ์ยาเพียงพอต่อการให้บริการประชาชน
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet จำนวน 1,500,000 เม็ด
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อที่หน่วยงานออกให้ล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
• รับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งานและเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 กล่องเพื่อใช้ในการพิจารณาคุณลักษณะทั่วไป
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งวิเคราะห์ซ้ำหากพบว่ายาไม่ได้มาตรฐาน

• ยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet จำนวน 1,500,000 เม็ด บรรจุในแผงป้องกันความชื้นและแสง
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis: COA) ของรุ่นที่ส่งมอบ
• ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) และชีวสมมูล (Bioequivalence)

ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยต้องส่งมอบตามใบสั่งซื้อแต่ละคราวภายใน 30 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ลงทะเบียนในระบบ e-GP, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S, มาตรฐานผลิตภัณฑ์อ้างอิงตามตํารายา JP 2018
• Experience: มีหลักฐานการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลทั่วไป หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 5 แห่ง (เพื่อประกอบการพิจารณาคะแนนคุณภาพ)
• Technical Capabilities: สามารถแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ตาม ASEAN Guidelines
• Personnel: -
• Previous Project Cost: -

ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• ตัวแปรด้านราคา (Price): 20 คะแนน
• ตัวแปรด้านคุณภาพ (Quality): 80 คะแนน (แบ่งเป็นเกณฑ์คุณภาพทั่วไป 32 คะแนน และเกณฑ์คุณภาพเฉพาะ 48 คะแนน)

• ตัวยาสำคัญ: Manidipine hydrochloride 20 mg ต่อเม็ด
• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• การบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
• มาตรฐานการวิเคราะห์: Identification, Assay (92.0-108.0%), Dissolution, Uniformity of Dosage Units ตาม JP 2018
• ความบริสุทธิ์: Related substances รวมไม่เกิน 0.7%

• การจ่ายเงิน: จ่ายภายใน 90 วัน นับแต่วันที่ผู้ขายแสดงหลักฐานการรับมอบในแต่ละคราว
• ค่าปรับ: กรณีส่งมอบล่าช้า ปรับร้อยละ 0.2 ต่อวันของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับจากวันรับมอบ
• เงื่อนไขการยกเลิก: สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา หรือถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.

• ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
• ตอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ถาม: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
• ตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือหมดอายุโดยไม่มีเงื่อนไข
• ถาม: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด?
• ตอบ: ใช้เกณฑ์ Price Performance โดยให้คะแนนคุณภาพสูงถึง 80% และราคา 20%
• ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา?
• ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 กล่อง
• ถาม: ระยะเวลาการชำระเงินค่าสินค้าเป็นอย่างไร?
• ตอบ: ชำระเงินภายใน 90 วัน นับแต่วันที่แสดงหลักฐานการรับมอบ
• ถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดคืออะไร?
• ตอบ: ต้องได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S
• ถาม: หากพบปัญหาคุณภาพยาภายหลังการตรวจรับ โรงพยาบาลมีสิทธิ์อย่างไร?
• ตอบ: ผู้ขายต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้ภายใน 15 วันทำการ และโรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้
• ถาม: การส่งมอบยาต้องทำอย่างไร?
• ตอบ: ส่งมอบตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว ภายใน 30 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
• ถาม: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือไม่?
• ตอบ: ต้องมี และต้องเป็นไปตาม ASEAN Guidelines หรือได้รับการรับรองจาก อย. เพื่อคะแนนคุณภาพ
• ถาม: ค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าคิดอย่างไร?
• ตอบ: ปรับร้อยละ 0.2 ต่อวัน ของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ส่งมอบ

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Manidipine hydrochloride ๒o mg tablet (GPU : ๒๐๖๒๕๙) โรงพยาบาลปราสาท จังหวัดสุรินทร์
ด้วยจังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา รายการ Manidipine hydrochloride ๒o mg tablet จํานวน ๑,๕๐๐,๐๐๐ เม็ด ของโรงพยาบาลปราสาท วงเงิน ๓,๔๕๐,๗๕๐.๐๐ บาท (สามล้านสี่แสนห้าหมื่นเจ็ดร้อยห้าสิบบาทถ้วน) เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลและเพียงพอแก่ประชาชน ที่มารับบริการ ในโรงพยาบาลปราสาท จังหวัดสุรินทร์ ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลปราสาท ปีงบประมาณ
๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
โรงพยาบาลปราสาท จังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา รายการ Manidipine hydrochloride ๒o mg tablet จํานวน ๑,๕๐๐,๐๐๐ เม็ด เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และ เป็นยาโรคเรื้อรังที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วย สําหรับใช้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลปราสาท จังหวัด
สุรินทร์
๓.
คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ หน่วยงานของ
รัฐ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและ ห้ามทําสัญญาตามที่ กวพ.กําหนด
(……….
(…………
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ..) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
……………..) นายทยากร สามารถ
……………………ศักดิ์ ทูลมาลา
นายแพทย์ชํานาญการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๓. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดพัสดุ
๔.๑ ชื่อยา Manidipine hydrochloride ๒o mg tablet
๔.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Manidipine hydrochloride ๒o mg ๔.๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๔.๒.๔ ฉลาก
๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค

• ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียา ที่บรรจุในแผง
• ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยในครั้งนี้ คณะกรรมการอ้างอิงตามตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุราคา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ๔.๓.๑ Finished product specification : (อ้างอิง JP ๒๐๑๘)
  ๑. Identification
  ๒. Assay
  ๓. Dissolution
  ๔. Uniformity of Dosage Units
  ตรวจผ่านตาม finished product specification
  ๙๒.๐-๑๐๘.๐ % of the labeled amount of
  Manidipine hydrochloride
  Not less than &% of the labeled amount of
  Manidipine hydrochloride in && mins. ตรวจผ่านตาม finished product
  specification
  (…………
  ………………………..
  (………………..
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  นายกฤษฎิ์ วีรชินโชติ
  …) นายทยากร สามารถ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๔.๓.๒ Drug substance specification : (อ้างอิง JP ๒๐๑๘)
  ๑. Identification
  ๒. Assay
  ๓. Purity
  ๓.๑ Heavy metals
  ๓.๒ Arsenic
  ๓.๓ Related substances
• each related substance
  ตรวจผ่านตาม finished product
  specification
  ๙๘.๕-๑๐๑.๐ % (dried substance)
  Not more than oo ppm
  Not more than oppm
  Not more than ๐.๒ %
• Total related substance
  Not more than ๐.๗ %
  ๔. Loss on drying
  Not more than ๑.๕ %
  ๕. Residue on ignition
  Not more than ๐.๒ %
  ๔.๔ เงื่อนไขอื่น ๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  รายละเอียดดังนี้
  ๔.๔.๑ ตัวอย่างยา
  ๑) ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๓ กล่อง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๒) คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๔.๔.๒ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๑) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของ
  ผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๓) กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการ จัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบ ให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายใน การดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบ
  ผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
  ๔) ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
  โดยไม่มีเงื่อนไข
  (…………… …………….
  ……………..
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ….) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ ……….) นายทยากร สามารถ
  ……………………ศักดิ์ ทูลมาลา
  นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๔.๔.๓ เอกสารอื่นๆ
  ๑) ผู้เสนอราคายินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาสิ้นสุดในกรณีต่อไปนี้ - เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  ผลการรักษาไม่ได้ผลดีโดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยา และมีหลักฐานยืนยัน
  ทางการแพทย์หรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง
• พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทาง ยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
• กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด
  ราคา
• กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
• กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
• ปัญหาอื่น ๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ ๒) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นดังนี้
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัว แปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนนดังนี้
ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
๒๐
๘๐
รวม
๑๐๐
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
….) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
M
(………..
(……….. ………………..
งดง
………..) นายทยากร สามารถ
…………………..ศักดิ์ ทูลมาลา
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
ตัวแปรหลักที่ ๑ : ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา ตัวแปรหลักที่ ๒ : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
ตัวแปร คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ เป็นตัวแปรที่คณะกรรมการเภสัชกรรม และการบําบัดกําหนดขึ้นเพื่อเป็นกลไกในการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่โรงพยาบาลจะจัดหา โดยมี
หลักเกณฑ์การประเมินคุณภาพยาดังนี้
ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria)
๑. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices, GMP)] หลักฐานสําหรับประเมิน ได้แก่
๑.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices( GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ
๒. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หลักฐานสําหรับประเมิน ได้แก่
๒.๑ หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA) ต้องมีหัวข้อของการ วิเคราะห์ ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient)
๓. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) หลักฐานสําหรับประเมิน ได้แก่
๓.๑ สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.๑ หรือ ๒.๑) ทั้งด้านหน้าและหลัง พร้อม รายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้
๓.๒ หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA) ต้องมีหัวข้อของการ วิเคราะห์ ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
๔. ผลพิสูจน์คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาบรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) หลักฐานสําหรับประเมิน ได้แก่
๔.๑ สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.๑ หรือ ย.๑) ทั้งด้านหน้าและหลัง พร้อม รายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้
ข. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)
๑. ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) วัตถุประสงค์ เพื่อเปรียบเทียบผลความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ว่ามีการติดตามและทดสอบความ คงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาอย่างต่อเนื่อง ภายหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ยาได้รับการอนุมัติทะเบียนแล้ว โดยอ้างอิง วิธีการวิเคราะห์ที่ได้มาตรฐาน มีการแสดงเกณฑ์มาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ที่สามารถพิสูจน์ความคงสภาพ ของผลิตภัณฑ์ในด้านเอกลักษณ์, ความแรง, ความบริสุทธิ์ และคุณภาพอื่นๆ ที่สําคัญตามข้อกําหนดและ มาตรฐานในตํารายาตามแต่ละรูปแบบยา
(…………
……………………….
…………….
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
หลักฐานสําหรับประเมินได้แก่

• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data)
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On - going stability data) ปีล่าสุด เฉพาะ กรณีที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือ cGMP (current GMP) หรือเทียบเท่า
  ๒. ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
  วัตถุประสงค์ เพื่อเปรียบเทียบผลการศึกษาชีวสมมูล เฉพาะกรณีที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไม่ได้ให้การรับรองผลการศึกษาชีวสมมูล หรือมีข้อกําหนดให้ศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม กับ
  ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยากระทรวงสาธารณสุข หลักฐานสําหรับประเมิน ได้แก่
• สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
  ๓. ผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
  วัตถุประสงค์ เพื่อเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ ว่ามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ
  และ ความปลอดภัย เช่นเดียวกัน
  หลักฐานสําหรับประเมิน ได้แก่
  การบรรจุใน Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations ON U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA)
  ได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA)
  ๔. การศึกษาทดลองทางคลินิก (clinical trial)
  วัตถุประสงค์ เพื่อศึกษาถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา จําแนกผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ และ/ หรือ ศึกษาการดูดซึม การกระจายยา และการขจัดยา
  หลักฐานการประเมิน ได้แก่
• สําเนาหลักฐานการศึกษาแสดงผลการศึกษาทดลองทางคลินิกเทียบกับยาต้นแบบ - สําเนาหลักฐานการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  (…..
  (………..
  menn
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ..) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
  ..) นายทยากร สามารถ
  ) นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
  นายแพทย์ชํานาญการ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนาม ในสัญญา โดยผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบกําหนดเวลาส่งมอบ ตามใบสั่งซื้อ ไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

5. หลักเกณฑ์พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
   Performance) พิจารณาตัดสินจากราคารวม โดยคํานึงถึงประโยชน์ของหน่วยงานของรัฐ และวัตถุประสงค์ ของการใช้งานเป็นสําคัญ
   ๗. วงเงินงบประมาณ
   วงเงินในการจัดหาครั้งนี้ เป็นเงินนอกงบประมาณจากเงินบํารุงโรงพยาบาลปราสาท เป็นเงิน
   ประมาณ วงเงิน ๓,๔๕๐,๗๕๐.๐๐ บาท (สามล้านสี่แสนห้าหมื่นเจ็ดร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
6. งวดงานและการจ่ายเงิน
   งวดงาน เป็นงวดเดียว ภายใน ๓๐ วัน
   เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ ละคราวเพียงรายการเดียวหรือหลายรายการพร้อมกันก็ได้ โดยระบุปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่ผู้จะขาย จะต้องส่งมอบไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ทั้งนี้ ผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบ กําหนดเวลาส่งมอบตามใบสั่งซื้อไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน
   การจ่ายเงิน ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขายภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ปรับเฉพาะที่ยังไม่ส่งมอบ ร้อยละ ๐.๒ ต่อวัน
   ๑๐. กําหนดระยะเวลารับประกัน/ชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
   ผู้จะขายตกลงรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญานี้เป็นเวลา ๑ ปี
   นับจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบ โดยภายในกําหนดเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือ ขัดข้องอันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้จะขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น หากผู้จะขายไม่ จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขภายในกําหนดเวลาดังกล่าว ผู้จะซื้อมีสิทธิที่จะทําการนั้นเองหรือจ้างผู้อื่นให้ทําการ นั้นแทนผู้จะขาย โดยผู้จะขายต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายเองทั้งสิ้น
   ๑๑. สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม และส่งตัวอย่าง
   งานบริหารเวชภัณฑ์ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลปราสาท เลขที่ ๖๐๒ หมู่ ๒ ตําบลกังแอน
   อําเภอปราสาท จังหวัดสุรินทร์ ๓๒๑๔๐
   โทรศัพท์ ๐๔๔-๕๕๒๐๙๔ ต่อ ๕๐๐m
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ …) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ดดด

1. นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   กรรมการ

6. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   Manidipine hydrochloride 20 mg tablet
   ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
   ๑. ราคาที่เสนอ
   ตัวแปรหลัก
   ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ รวมทั้งหมด
   ๑. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป
   ๒. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ
   รวมทั้งหมด คะแนนคุณภาพ
   (…………..
   (……
   (1
   น้ําหนักคะแนน
   20
   80
   100
   ตัวแปรรอง
   คะแนน (ร้อยละ) น้ําหนักคะแนน
   40
   32
   60
   48
   100
   80

3. นายกฤษฎี วีรชินโชติ
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   …) นายทยากร สามารถ
   นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกคุณภาพเวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลปราสาท
   ชื่อยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet
   1
   2
   3
   4
   เกณฑ์คุณภาพทั่วไป
   เกณฑ์การพิจารณา
   มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices (GMP)]
   1.1 มีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) ตามมาตรฐาน GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities
   1.2 ไม่มีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) ตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือใบรับรองไม่อยู่ในช่วงการรับรอง
   มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) กรณีที่อยู่ในระหว่าง แก้ไขให้แนบสําเนาแบบ 85 ที่ลงรับแล้วมาด้วย
   2.1 บอกแหล่งที่มาของวัตถุดิบและเป็นแหล่งเดียวกับยาต้นแบบ
   บอกแหล่งที่มาของวัตถุดิบแต่เป็นแหล่งที่ต่างจากยาต้นแบบ

• ไม่บอกแหล่งที่มาของวัตถุดิบ
  2.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบผ่านตามเกณฑ์ที่กําหนดใน Drug Substance specification
• ไม่ผ่านตามเกณฑ์ที่กําหนดใน Drug Substance specification
  มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) กรณีที่อยู่ในระหว่างแก้ไขให้แนบสําเนา แบบ 15 ที่ลงรับแล้วมาด้วย
  3.1 ลักษณะผลิตภัณฑ์ตรงตามคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา
  -ไม่ตรงตามคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา
  3.2 ใบวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป ผ่านตามเกณฑ์ที่กําหนดใน Finished Product Specification
• ไม่ผ่านตามเกณฑ์ที่กําหนดใน Finished Product Specification
  คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา/บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
  4.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยา
• ตรงตามที่ระบุในคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา
• ไม่ตรงตามที่ระบุในคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา
  4.2 บรรจุภัณฑ์
• ตรงตามที่ระบุในคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา
• ไม่ตรงตามที่ระบุในคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ
  คะแนน
  40
  10
  10
  0
  10
  5
  3
  2
  เก
  5
  ไม่พิจารณา
  10
  5
  ไม่พิจารณา
  5
  ไม่พิจารณา
  10
  เก
  5
  5
  ไม่พิจารณา
  เก
  5
  5
  ไม่พิจารณา
  60
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  …….

1. นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (………..
   (…………….
   กรด
   …) นายทยากร สามารถ
   ..) นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   ชื่อยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet
   1
   เกณฑ์การพิจารณา
   ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
   1.1 การศึกษา Long term stability (คะแนนเต็ม10ลดเหลือ 5 กรณีเป็นยาที่ต้องมี in use stability) - มีการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก

• มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก
• มีการศึกษา Long term stability ไม่ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก
• ไม่มีการศึกษา Long term stability
  1.2 การศึกษา in use stability กรณีเป็นยาที่ต้องมี in use stability
  คะแนน
  10
  10 (5)
  10 (5)
  8 (3)
  5 (2)
  0
  5
• มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารกํากับยา
  5
• รายงานการศึกษา BE ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines หรือ ไม่มี BE
  3
• มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ไม่ครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารกํากับยา
• ไม่มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ ข้อมูลไม่ครบถ้วน
  ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา Bioequivalence (BE)
  รายงานการศึกษา BE ตาม ASEAN Guidelines และ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
  0
  10
  10
  2
• รายงานการศึกษา BE ตาม ASEAN Guidelines หรือ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
  5
  0
  10
  10
  10
  0
  10
• มีรายงานการศึกษาทางคลินิก ที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ไม่ด้อยกว่ายาต้นแบบ และตีพิมพ์ในวารสาร
  10
  4
  3
  5
  6
• กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือยาที่ได้รับการยกเว้นให้ทํา BE แสดงหลักฐานการได้รับยกเว้น
  ผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
• ได้รับการบรรจุใน U.S. FDA Orange Book หรือ ได้รับการรับรองจาก EMA
• ไม่ได้รับการรับรอง
  รายงานการศึกษาทางคลินิก ( clinical trial)
  ทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
• ไม่มีการศึกษา/ ไม่มีการตีพิมพ์
  มีหลักฐานแสดงการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลทั่วไปหรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 5 แห่ง
  และยังคงใช้อยู่
• มีหลักฐานการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปหรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยน้อยกว่า 5 แห่ง
  เคยจัดซื้อและใช้ในโรงพยาบาลปราสาทมาก่อนภายในระยะเวลา 1 ปี และไม่พบปัญหาด้านคุณภาพยา
  เคยจัดซื้อและใช้ในโรงพยาบาลปราสาทมาก่อนแล้วมีรายงานปัญหาจากแพทย์ผู้ใช้ยา ซึ่งมีผลต่อการรักษา
  หรือความปลอดภัยของผู้ป่วย และมีรายงานเป็นลายลักษณ์อักษร
  ไม่เคยจัดซื้อมาใช้ในโรงพยาบาลปราสาทมาก่อน
  คะแนนรวม
  0
  10
  0
  10
  ไม่พิจารณา
  0
  100
  An
  Vero
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ

1. นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ …) นายทยากร สามารถ
   นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ