ประกวดราคาซื้อrivaroxaban 20 mg film-coated tablet

• เพื่อจัดซื้อยา Rivaroxaban 20 mg สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลปราสาท จังหวัดสุรินทร์
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพและมาตรฐานสากลเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยโรคเรื้อรัง
• เพื่อบริหารจัดการงบประมาณเงินบำรุงโรงพยาบาลปี 2567 ให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุดผ่านเกณฑ์ Price Performance

• จัดหาและส่งมอบยา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet จำนวน 20,000 เม็ด
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว (สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ) ภายในระยะเวลา 365 วัน
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 กล่องเพื่อประกอบการพิจารณา
• รับประกันคุณภาพยาและเปลี่ยนยาให้ใหม่ในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• จัดทำและส่งมอบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ทุกงวดที่ส่งมอบ

• ยา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง จำนวนรวม 20,000 เม็ด
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA of Finished Product)
• ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบ (COA of API)
• ตัวอย่างยาจำนวน 3 กล่อง (ในวันยื่นข้อเสนอ)

• ระยะเวลาสัญญา: 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• การส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

• Eligibility Requirements: เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (ทั้ง API และ Finished Product)
• Experience: มีหลักฐานการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลทั่วไป หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 5 แห่ง (เพื่อคะแนนคุณภาพ)
• Technical Capabilities: ต้องสามารถแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) เทียบกับยาต้นแบบ ทั้งแบบกลืนทั้งเม็ดและแบบบด (Crushed)
• Personnel: ไม่ระบุจำนวนบุคลากรเฉพาะ แต่ต้องดำเนินการโดยนิติบุคคลที่มีความเชี่ยวชาญด้านเวชภัณฑ์
• เอกสารสำคัญ: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4) และหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (CPP/CFS) กรณีนำเข้า

ใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รวม 100 คะแนน แบ่งเป็น:

• ราคาที่เสนอ (Price): 20 คะแนน
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ (Quality): 80 คะแนน
  • เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (40 คะแนน): GMP, มาตรฐาน API, มาตรฐาน Finished Product, บรรจุภัณฑ์และฉลาก
  • เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (60 คะแนน): Stability Data, Bioequivalence (BE), Therapeutic Equivalence, Clinical Trial, ประวัติการใช้ในโรงพยาบาล

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Rivaroxaban 20 mg ต่อเม็ด
• ปริมาณตัวยาสำคัญ: 95.0% - 105.0% ของที่ระบุไว้
• การละลาย (Dissolution): ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ภายใน 45 นาที
• ความบริสุทธิ์: ผ่านเกณฑ์การตรวจ Nitrosamine impurities และ Elemental impurities ตามมาตรฐาน ICH/USFDA
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง ระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุชัดเจน

• รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• การจ่ายเงิน: ภายใน 90 วัน นับแต่วันที่รับมอบงานในแต่ละคราว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.2 ต่อวัน ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ส่งมอบ
• การรับประกัน: 1 ปี นับจากวันรับมอบ หากชำรุดต้องแก้ไขภายใน 15 วัน
• เงื่อนไขพิเศษ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือถูกเรียกคืนจาก อย.

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: เกณฑ์การตัดสินใช้สัดส่วนคะแนนอย่างไร?
    A: ใช้เกณฑ์ Price Performance โดยเน้นคุณภาพ 80% และราคา 20%
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในวันยื่นข้อเสนอ?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 กล่อง เพื่อตรวจสอบลักษณะทั่วไปและบรรจุภัณฑ์
  • Q: การส่งมอบยาต้องทำอย่างไร?
    A: เป็นการทยอยส่งตามใบสั่งซื้อ โดยต้องส่งมอบภายใน 30 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละครั้ง
  • Q: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (BE) ในรูปแบบใดบ้าง?
    A: ต้องมีผลการศึกษาทั้งแบบกลืนทั้งเม็ด (Whole tablet) และแบบบด (Crushed) เนื่องจากยามีคุณสมบัติละลายยาก
  • Q: หากผลการสุ่มตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น?
    A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาและผู้ขายต้องรับผิดชอบความเสียหาย
  • Q: การชำระเงินค่าสินค้ามีระยะเวลานานเท่าใด?
    A: โรงพยาบาลจะชำระเงินภายใน 90 วัน นับจากวันที่ได้รับมอบสินค้าครบถ้วนในแต่ละคราว
  • Q: วัตถุดิบตัวยาสั่งสำคัญ (API) ต้องมีมาตรฐานอย่างไร?
    A: ต้องมีใบ COA ของ API ที่ระบุปริมาณตัวยา 98.0 - 102.0% และผ่านการตรวจ Heavy metals ไม่เกิน 10 ppm
  • Q: สามารถเสนอราคาที่เป็นยานำเข้าได้หรือไม่?
    A: ได้ แต่ต้องมีใบ ทย.4 และหนังสือรับรอง CPP หรือ CFS ฉบับล่าสุดประกอบ

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑. ความเป็นมา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Rivaroxaban ๒o mg film-coated tablet (GPU : ๖๕๑๙๗๖)
โรงพยาบาลปราสาท จังหวัดสุรินทร์
ด้วยจังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา Rivaroxaban ๒o mg film-coated tablet รวมจํานวน ๒๐,๐๐๐ เม็ด ของโรงพยาบาลปราสาท วงเงิน ๑,๑๐๘,๕๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งแสน แปดพันห้าร้อยยี่สิบบาทถ้วน) เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลให้แก่ประชาชนที่มารับบริการ ในโรงพยาบาล ปราสาท จังหวัดสุรินทร์ ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลปราสาท ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
โรงพยาบาลปราสาท จังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา รายการ Rivaroxaban ๒o mg film-coated tablet รวมจํานวน ๒๐,๐๐๐ เม็ด เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็น ยาโรคเรื้อรังที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วย สําหรับใช้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลปราสาท จังหวัดสุรินทร์
๓. คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ หน่วยงานของ
รัฐ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและ ห้ามทําสัญญาตามที่ กวพ.กําหนด
(………..
(……….
(
new
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ 1) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
.) นายทยากร สามารถ 1) นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๓.๑๓
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดพัสดุ
๔.๑ ชื่อยา Rivaroxaban ๒o mg film-coated tablet
๔.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ
๔.๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๒.๔ ฉลาก
๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
๑
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Rivaroxaban ๒o mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๔.๓.๑ Finished product specification
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. Dissolution test
๔. Uniformity of dosage units
๕. Degradation products
Any unspecified degradation.
products
Meet the requirements
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of
rivaroxaban
Not less than 20% (Q) of the labeled amount in
mo min
Meet the requirements
Not more than 0.5%
Not more than o.m%

• total
  b. Elementary impurity se Risk
  Passed
  assessment report
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  new
  ..) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ …) นายทยากร สามารถ
  (………..
  ..) นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
  นายแพทย์ชํานาญการ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๔.๓.๒ Active Pharmaceutical Ingredient specification
  ๑. Identification
  ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๓. Water
  ๔. Particle size
  ๕. Enantiomeric purity
  Meet the requirements
  ๙๘.๐ - ๑๐๒% of the labeled amount of
  Rivaroxaban (anhydrous substance)
  Not more than o.๕%
  Meet the requirements
  Not less than ๙๙.0%

5. Degradation products

• Any unspecified impurities
  Not more than o.๑%
• Total
  Not more than o.m%
  ๗. Sulfated ash
  Not more than o.๑%
  ๘. Heavy metals
  ๙. Palladium
  ๑๐. Microbial count
• Total aerobic microbial count
• Total combined yeast/mould count

Escherichia coli
Not more than 10 ppm
Not more than go ppm
Not more than ๑,๐๐๐ CFU/g
Not more than goo CFU/g
Absence in og
หมายเหตุ:
หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง
เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้อนุมัติด้วย
Active Pharmaceutical Ingredient Specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Active Pharmaceutical Ingredient หรือใบวิเคราะห์ Active Pharmaceutical Ingredient ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูปฉบับใด ฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
๔.๔ เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
๔.๔.๑ ตัวอย่างยา
๑) ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๓ กล่อง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(……
(……….
๒) คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
next
(……………
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ 1) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
) นายทยากร สามารถ
นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
๔.๔.๒ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๑) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของ
ผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๓) กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการ จัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบ ให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายใน การดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบ
ผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
๔) ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๔.๓ เอกสารอื่นๆ
๑) ผู้เสนอราคายินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาสิ้นสุดในกรณีต่อไปนี้

• เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  ผลการรักษาไม่ได้ผลดีโดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยา และมีหลักฐานยืนยัน
  ทางการแพทย์หรือมีรายงานADR อย่างรุนแรง
• พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทาง ยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
• กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
• กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
• ปัญหาอื่น ๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นดังนี้
  ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
  (….

(……….
กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัว แปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนนดังนี้
On
Henn
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
นายกฤษฎิ์ วีรชินโชติ
..) นายทยากร สามารถ

1. นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   รวม
   ตัวแปรหลักที่ ๑ : ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
   ๒๐
   ๘๐
   ๑๐๐
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
   ตัวแปรหลักที่ ๒ : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
   ตัวแปร คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ เป็นตัวแปรที่คณะกรรมการเภสัชกรรม และการบําบัดกําหนดขึ้นเพื่อเป็นกลไกในการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่โรงพยาบาลจะจัดหา โดยมี
   หลักเกณฑ์การประเมินคุณภาพยาดังนี้
   เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา
   ดังต่อไปนี้
   เอกสารที่ใช้ในการพิจารณาคุณภาพยาให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ
   ๑. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   หมายเหตุ: กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบใน ขนาดยาที่ใช้ ในการรักษาเท่ากันและมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกํากับยา
   ๒. สําเนาเอกสารรวมถึงรูปภาพผลิตภัณฑ์ที่แสดงข้อความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยา และ กล่องยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้
   ๓. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.๑ หรือ ย.๑) ครบทุกหน้า พร้อม รายละเอียดคุณ ลักษณะเฉพาะของยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ยา (Finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้ โดยต้องอ้างอิงตํารายาที่ประกาศ กระทรวง สาธารณสุขรับรองหรือใหม่กว่าประกาศ
   หมายเหตุ: กรณีอยู่ระหว่างการขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้
   สอดคล้องตามตํารายาที่ประกาศรับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบ สําเนาคําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารายา (แบบ ทย.๔) หรือสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่เกิน ๑ ปี นับถึงวัน ประกาศ คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นต้องได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
   ๔. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่ง
   ผลิต
   ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย
   ทย ๓
   ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย
   ทย.๔ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ
   (………….
   (………. (In
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   M
   นายกฤษฎิ์ วีรชินโชติ
   กย
   ..) นายทยากร สามารถ
   นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   หมายเหตุ: กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.๔) หรือสําเนาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับ อนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ทย.๔)
   (………..
   ๕. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
   ๕.๑ กรณียาที่ผลิตในประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ หรือวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ทั้ง วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient; API) และ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Finished Product)
   ๕.๒ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตาม หลักเกณฑ์หรือวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของ ประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
   ๕.๓ หลักฐานแสดงแหล่งวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา ได้แก่ ใบส่งสินค้า และใบวิเคราะห์คุณภาพ
   วัตถุดิบจาก โรงงานผู้ผลิต
   ๕.๔ หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างในการเสนอขาย จาก
   ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง

5. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๖.๑ สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตาม ข้อกําหนดและ มาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารา ยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง วันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ต้องอ้างอิง จากตํารา เดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการ วิเคราะห์ เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   ๖.๒ กรณีวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) หรือผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product) ไม่ปรากฏใน ตํารายา (Non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานยามีมาตรฐานของการ วิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่ง ข้อใดต่อไปนี้
   ๖.๒.๑ มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ
   The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use (ICH)
   ๖.๒.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้อง
   กับ ICH Guidelines หรือ
   ๖.๒.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาตามประกาศ
   กระทรวง เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   นายกฤษฎิ์ วีรชินโชติ
   news
   (……
   ..) นายทยากร สามารถ
   (……….
   ..) นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   ๖.๓ แสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis (COA) of finished product) ตลอดอายุของผลิตภัณฑ์ (Shelf Life specification) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่าง และใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบ ตัวยาสําคัญ ในการเสนอขายจากผู้ผลิต (Manufacturer) หรือหน่วยงานที่กระทรวง สาธารณสุขรับรองสําเนารับรองรุ่นการผลิตจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สําเนาผลการ
   ตรวจวิเคราะห์คุณภาพจากสถาบันรัฐ สําเนาแสดงมาตรฐานห้องปฏิบัติการของสถาบันที่
   วิเคราะห์
   ๖.๔ แสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (COA of Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่นําส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
   ๖.๕ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (API) กับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ตามข้อ ๖.๓ และ ๖.๔ ตามลําดับ
   ๖.๖ ข้อมูลการศึกษาความคงตัวของยาทั้งระยะยาว (Long Term Stability) ตลอดช่วงอายุของ
   ยาที่ขึ้น ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   กรณีขึ้น ทะเบียนยา มากกว่า ๒ ปี และในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) กรณีขึ้นทะเบียนยา น้อยกว่า ๒ ปี ข้อมูล ความคงสภาพหลังการเปิดใช้ (In use stability) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต รวมถึงการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินการอยู่ (Ongoing stability)
   ๖.๗ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาที่แสดงว่ายาสามารถหักแบ่งเม็ดยาได้ ๑ ชุด และสําเนา
   แสดงประสิทธิผลการรักษา (กรณียาเม็ดที่สามารถหักแบ่งยาได้)
   ๖.๘ หากมีการตรวจ Nitrosamine impurities ให้แสดงหลักฐานยืนยันการตรวจ ได้แก่
   กระบวนการสังเคราะห์ API ไม่ส่งผลให้เกิด หรือมี Nitrosamine impurities เกิน มาตรฐานที่ US.FDA., EMA หรือ WHO รับรอง เมื่อใช้ยาในขนาดสูงต่อวัน สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานเพิ่มเติม หรือหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยา สําคัญและ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป แสดงผลการทดสอบค่าการยอมรับ Nitrosamine impurities ตามค่า มาตรฐานที่ US.FDA., EMA หรือ WHO รับรอง เมื่อใช้ยาในขนาดสูง ต่อวัน ในทุกรุ่นการผลิต
   ๖.๙ แสดงเอกสารผลการตรวจผ่าน Elemental impurity class I (Cadmium, Lead, Arsenic,
   Mercury) a Class IIA (Cobalt, Vanadium, Nickel) Risk assessment report for
   Elemental Impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH Guideline หรือ US Pharmacopoeia ทั้ง Drug substance และ Finished product (สําหรับยาที่บริหารทางหลอดเลือด
   Intravenous route แสดงผลการตรวจผ่าน Class III (Lithium, Antimony, Copper) 5.๑๐ มีการแสดงค่า Limit Of Quantitation (LOQ) ในการแสดงผลการวิเคราะห์ในหัวข้อ Impurities COA, Stability test, Risk assessment o Elemental impurity คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ..) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ..) นายทยากร สามารถ .) นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   5.๑๑ เอกสารวารสารวิชาการที่แสดงถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัยของยา (Outcomes study ควรเป็น งานวิจัยที่เป็น RCT, Landmark study, การศึกษาในคนไทย หรือชาวเอเชีย กรณีการศึกษายังไม่ สมบูรณ์ ขอเป็น Preliminary study ถ้ามี) เอกสารไม่ควรเก่าเกินกว่า ๕ ปี และจํานวนไม่เกิน ๓ ฉบับ (ถ้ามี)
   ๖.๑๒ ผ่านการตรวจสอบโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และได้รับการเผยแพร่ใน Green
   book/แสดง เอกสารประกอบ (ถ้ามี)
   ๖.๑๓ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ
   European Medicines Agency (ถ้ามี)
   ๗. สําเนาเอกสารรับรองว่าเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง กรณีที่เป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ ผู้ผลิต ต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product; CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of sales; CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมี ผลรับรองถึงวันที่ประกาศ
6. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหาร และยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ ใน ขนาดยาที่ใช้ในการรักษา เท่ากัน รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและเอกสารกํากับยาและข้อความ
   ของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขอย่างครบถ้วนตามในเอกสารกํากับยา ได้แก่ Rivaroxaban มีข้อบ่งใช้ในการ ป้องกันการเกิด Stroke และลิ่มเลือดอุดหลอดเลือดในผู้ป่วย non-valvular atrial fibrillation (SPAF) และ สําหรับกลุ่มประชากรพิเศษ เช่น
   ๔.๑ SPAF ผู้ป่วยที่มีการทํางานของไตบกพร่อง ขนาดยาที่แนะนําได้ คือ ๑๕ mg วันละ ๑
   ครั้ง พร้อม อาหาร ต้องใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยกลุ่มนี้
   ๔.๒ SPAD ผู้ป่วยที่เข้ารับหัตถการรักษาโรคหลอดเลือดโคโรนารีย์ผ่านสายสวน
   ๑๕ mg
   (Percutaneous Coronary Intervention, PCI) มีการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วย AF ที่เข้า รับการทํา PCI ร่วมกับการสอด ขดลวดค้ํายันผนังหลอดเลือด ควรได้รับ Rivaroxaban
   วันละ ๑ ครั้ง (หรือขนาด ๑๐ mg วัน ละ ๑ ครั้ง ในผู้ป่วยที่มีไตทํางานบกพร่อง ปานกลาง (CrCl ๓๐-๕๐ m/min) และแนะนําให้การรักษา สูตรนี้นานสูงสุด ๑๒ เดือน หลังจากการทํา PCI ร่วมกับการสอดขดลวดค้ํายันผนังหลอดเลือด หลังเสร็จสิ้นการรักษา ด้วยยาต้านเกล็ดเลือดแล้ว ควรปรับขนาดยา Rivaroxaban ให้เป็นไปตามขนาดยา มาตรฐานในผู้ป่วย
   ๔. กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs)จะต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล(Bioequivalence) ของยาที่ เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติ ใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยทั้งนี้ เนื่องจากยา Rivaroxaban มีคุณสมบัติ ละลายน้ํายาก แต่ดูดซึมได้ดี ซึ่ง Classified as a class II substance in the Biopharmaceutics classification System (low solubility, high permeability) ต้องทํา Bioequivalent study ขนาด ๑๕, ๒๐ mg จะต้องทําการศึกษาในสภาวะ Fed เนื่องจากต้อง รับประทาน ร่วมกับอาหาร นอกจากนั้น การบดยา (crushed-oral) หรือการให้บดยาผ่านทางท่อ (crushed- NG tube) ในผู้ป่วยที่มีอยู่ในภาวะกลืนลําบาก หรือหมดสติก็มีความสําคัญทางคลินิกในการรักษาผู้ป่วย
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   นายกฤษฎิ์ วีรชินโชติ
   (….
   (…
   neww
   .) นายทยากร สามารถ
   (…………
   ตร

1. นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   ดังนั้นยาสามัญ ที่มิใช่ยาต้นแบบ ต้องมีการทํา Bioequivalence study เทียบกับยาต้นแบบ ใน ลักษณะ รับประทานทั้งเม็ด (whole tablet) และอย่างน้อยต้องมีแบบวิธีบด (crushed-oral or NG tube)
   ด้วย
   ๑๐. กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าที่ไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีหลักฐานทางวิชาการที่ เชื่อถือได้ แสดง ผลการรักษาที่เท่าเทียมกันของยา (Therapeutic equivalence) โดยวิธีใดวิธีหนึ่งใน ๔ วิธี ดังนี้
   ๑๑.
   ๑๒.๑ วิธีศึกษาเปรียบเทียบทางเภสัชจลนศาสตร์ (Comparative pharmacokinetic studies)
   หรือ การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence studies) เป็นไปตามข้อกําหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence study so คู่มือการศึกษาชีว ประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดย สถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
   ๑๒.๒ วิธีศึกษาเปรียบเทียบทางคลินิก (Comparative clinical studies)
   ๑๒.๓ วิธีศึกษาเปรียบเทียบทางเภสัชพลศาสตร์ (Comparative pharmacodynamic studies) ๑๒.๔ วิธีศึกษาเปรียบเทียบในหลอดทดลอง (Comparative in vitro studies) โดยสอดคล้อง กับหลักเกณฑ์ และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา (อ้างอิงจากปี๒๐๐๙)
   สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good
   Laboratory Practices; GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูล
   ๑๒. ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๑๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่
   ได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
   การประกาศ
   ๑๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
   ๑๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๑๔.๔ กรณีที่คณะอนุกรรมการพิจารณายาเข้า-ออกโรงพยาบาล (Hospital formula tist Committee) พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล ขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อ ๆ ไป ๑๓. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
   ๑๔. หากบริษัทใดไม่ผ่านเกณฑ์คุณลักษณะเฉพาะของยาที่โรงพยาบาลกําหนด คณะกรรมการจะไม่ นํามาพิจารณา
   new
   i
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   …………………ศักดิ์ มาลา เภสัชกรชํานาญการ
   ๕. กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ
   กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามใน สัญญา โดยผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบกําหนดเวลาส่งมอบตามใบสั่งซื้อไม่ น้อยกว่า ๓๐ วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

5. หลักเกณฑ์พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
   Performance) โดยคํานึงถึงประโยชน์ของหน่วยงานของรัฐ และวัตถุประสงค์ของการใช้งานเป็นสําคัญ
   ๗. วงเงินงบประมาณ
   วงเงินในการจัดหาครั้งนี้ เป็นเงินนอกงบประมาณจากเงินบํารุงโรงพยาบาลปราสาท เป็นเงิน ประมาณ ๑,๑๐๘,๕๒๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งแสนแปดพันห้าร้อยยี่สิบบาทถ้วน)
6. งวดงานและการจ่ายเงิน
   งวดงาน เป็นงวดเดียว ภายใน ๓๐ วัน
   เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ ละคราวเพียงรายการเดียวหรือหลายรายการพร้อมกันก็ได้ โดยระบุปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่ผู้จะขาย จะต้องส่งมอบไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ทั้งนี้ ผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบ กําหนดเวลาส่งมอบตามใบสั่งซื้อไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน
   การจ่ายเงิน ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขายภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ปรับเฉพาะที่ยังไม่ส่งมอบ ร้อยละ ๐.๒ ต่อวัน
   ๑๐. กําหนดระยะเวลารับประกัน/ชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
   ผู้จะขายตกลงรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญานี้เป็นเวลา ๑ ปี
   นับจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบ โดยภายในกําหนดเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือ ขัดข้องอันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้จะขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น หากผู้จะขายไม่ จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขภายในกําหนดเวลาดังกล่าว ผู้จะซื้อมีสิทธิที่จะทําการนั้นเองหรือจ้างผู้อื่นให้ทําการ
   นั้นแทนผู้จะขาย โดยผู้จะขายต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายเองทั้งสิ้น
   สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม และส่งตัวอย่าง
   งานบริหารเวชภัณฑ์ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลปราสาท เลขที่ ๖๐๒ หมู่ ๒ ตําบลกังแอน
   อําเภอปราสาท จังหวัดสุรินทร์ ๓๒๑๔๐
   โทรศัพท์ ๐๔๔-๕๕๒๐๙๔ ต่อ ๕๐๐๓
   My
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   new
   นายกฤษฎิ์ วีรชินโชติ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   กรรมการ
7. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet
   ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
   ๑. ราคาที่เสนอ
   ตัวแปรหลัก
   ๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   รวมทั้งหมด
   ๑. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป ๒. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ รวมทั้งหมด คะแนนคุณภาพ
   ……………
   (………….
   (
   น้ําหนักคะแนน
   20
   80
   100
   ตัวแปรรอง
   คะแนน (ร้อยละ) น้ําหนักคะแนน
   40
   32
   60
   48
   100
   80
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ

1. นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
   นายทยากร สามารถ
2. นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกคุณภาพเวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลปราสาท
   ชื่อยา rivaroxaban 20 mg film-coated tablet
   เกณฑ์การพิจารณา
   คะแนน
   เกณฑ์คุณภาพทั่วไป
   40
   มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices (GMP)]
   10
   1.1 มีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Practices) ตามมาตรฐาน GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities ทั้ง API และ FP
   (Good Manufacturing
   10
   10
   1
   2
   3
   4
   1.2 ไม่มีสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good
   Manufacturing Practices) ตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือใบรับรองไม่อยู่ในช่วงการรับรอง
   มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) กรณีที่อยู่ในระหว่างแก้ไขให้ แนบสําเนาแบบ ย5 ที่ลงรับแล้วมาด้วย
   2.1 บอกแหล่งที่มาของวัตถุดิบและเป็นแหล่งเดียวกับยาต้นแบบ
   บอกแหล่งที่มาของวัตถุดิบแต่เป็นแหล่งที่ต่างจากยาต้นแบบ
   ไม่บอกแหล่งที่มาของวัตถุดิบ
   2.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบผ่านตามเกณฑ์ที่กําหนดใน Drug Substance specification

• ไม่ผ่านตามเกณฑ์ที่กําหนดใน Drug Substance specification
  มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) กรณีที่อยู่ในระหว่างแก้ไขให้แนบสําเนาแบบ
  25 ที่ลงรับแล้วมาด้วย
  3.1 ลักษณะผลิตภัณฑ์ตรงตามคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ไม่ตรงตามคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา
  3.2 ใบวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป ผ่านตามเกณฑ์ที่กําหนดใน Finished Product Specification
  ไม่ผ่านตามเกณฑ์ที่กําหนดใน Finished Product Specification
  คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา/บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
  4.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยา
• ตรงตามที่ระบุในคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา
• ไม่ตรงตามที่ระบุในคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา 4.2 บรรจุภัณฑ์
• ตรงตามที่ระบุในคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา
• ไม่ตรงตามที่ระบุในคุณสมบัติทั่วไปที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะของยา
  (……..
  0
  10
  บา
  5
  3
  2
  5
  ไม่พิจารณา
  10
  5
  ไม่พิจารณา
  5
  ไม่พิจารณา
  10
  5
  5
  ไม่พิจารณา
  5
  5
  ไม่พิจารณา

1. นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
   ONY
   ท.
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ..) นายทยากร สามารถ
   เก
   ..) นายเกษมศักดิ์ ทูลมาลา
   นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   ชื่อยา rivaroxaban 20 mg film-coated tablet
   เกณฑ์การพิจารณา
   คะแนน
   เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ
   1
   ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
   1.1 การศึกษา Long term stability (คะแนนเต็ม10ลดเหลือ 5 กรณีเป็นยาที่ต้องมี in use stability) - มีการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก

• มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก
• มีการศึกษา Long term stability ไม่ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลาก
• ไม่มีการศึกษา Long term stability
  1.2 การศึกษา in use stability กรณีเป็นยาที่ต้องมี in use stability
• มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารกํากับยา -มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ไม่ครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารกํากับยา
• ไม่มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ ข้อมูลไม่ครบถ้วน ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา Bioequivalence (BE)
  60
  10
  10 (5)
  10 (5)
  8 (3)
  5 (2)
  0
  5
  เก
  เก
  5
  3
  0
  10
• รายงานการศึกษา BE ตาม ASEAN Guidelines และ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
  10
  2
• รายงานการศึกษา BE ตาม ASEAN Guidelines หรือ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
  รายงานการศึกษา BE ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines หรือ ไม่มี BE
  5
  0
  3
  กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือยาที่ได้รับการยกเว้นให้ทํา BE แสดงหลักฐานการได้รับยกเว้น
  ผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
• ได้รับการบรรจุใน U.S. FDA Orange Book หรือ ได้รับการรับรองจาก EMA
• ไม่ได้รับการรับรอง
  รายงานการศึกษาทางคลินิก ( clinical trial)
  10
  10
  10
  0
  10
  4
• มีรายงานการศึกษาทางคลินิก ที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ไม่ด้อยกว่ายาต้นแบบ และตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  10
  0
• ไม่มีการศึกษา/ ไม่มีการตีพิมพ์
  มีหลักฐานแสดงการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลทั่วไปหรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 5 แห่ง และ
  5 ยังคงใช้อยู่
  6
• มีหลักฐานการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปหรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยน้อยกว่า 5 แห่ง
  เคยจัดซื้อและใช้ในโรงพยาบาลปราสาทมาก่อนภายในระยะเวลา 1 ปี และไม่พบปัญหาด้านคุณภาพยา
• เคยจัดซื้อและใช้ในโรงพยาบาลปราสาทมาก่อนแล้วมีรายงานปัญหาจากแพทย์ผู้ใช้ยา ซึ่งมีผลต่อการรักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย และมีรายงานเป็นลายลักษณ์อักษร
  ไม่เคยจัดซื้อมาใช้ในโรงพยาบาลปราสาทมาก่อน
  (…..
  (………..
  Om
  (………….. เก
  คะแนนรวม
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  นายกฤษฎิ์ วีรชินโชติ
  …) นายทยากร สามารถ
  10
  0
  10
  ไม่พิจารณา
  0
  100
  นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  กรรมการ