ประกวดราคาซื้อจัดหาชุดตรวจสารเสพติดในปัสสาวะ
องค์การบริหารส่วนจังหวัดลพบุรี ดำเนินโครงการจัดหาชุดตรวจสารเสพติดในปัสสาวะ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยมีวงเงินงบประมาณ 5,950,000 บาท และกำหนดราคากลางที่ 5,450,000 บาท มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการเฝ้าระวัง คัดกรอง และค้นหาผู้เสพหรือผู้ติดยาเสพติดในกลุ่มเป้าหมายในพื้นที่จังหวัดลพบุรี เพื่อนำเข้าสู่กระบวนการบำบัดรักษาและฟื้นฟูสมรรถภาพอย่างเหมาะสม สอดคล้องกับนโยบายของรัฐบาลและกระทรวงมหาดไทย
การจัดซื้อในครั้งนี้เป็นการจัดซื้อชุดทดสอบสารเสพติดชนิดตลับ (Cassette) ที่ใช้หลักการ อิมมูโนแอสเซย์ (Immunoassay) อ่านผลได้ด้วยตาเปล่าภายใน 5 นาที จำนวน 6 รายการ ได้แก่ ชุดตรวจ 2 สาร (เมทแอมเฟตามีนและกัญชา) และชุดตรวจสารเดี่ยว ได้แก่ เมทแอมเฟตามีน, กัญชา (THC), เคตามีน (KET), มอร์ฟีน/โอปิออยด์ (MOP/OPI) และโคเคน (COC) ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485 และ CE Marking มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 30 เดือน ณ วันส่งมอบ
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับแต่งตั้งจากผู้ผลิต พร้อมส่งมอบตัวอย่างสินค้าในวันยื่นซอง และส่งมอบสินค้าเพิ่มเติมรายการละ 100 ชิ้นต่อ Lot เพื่อใช้เป็นตัวอย่างอ้างอิง (Retained Sample) โดยมีระยะเวลาส่งมอบงานทั้งหมดภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามสัญญา การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)
English summary
Lopburi Provincial Administrative Organization intends to procure urine drug test kits via Electronic Bidding (e-bidding) with a median budget of 5,450,000 THB. The primary objective is to support proactive screening and monitoring of drug users within Lopburi Province, integrating efforts with educational institutions, military units, and public health agencies for rehabilitation programs.
The scope of procurement includes 6 items of cassette-type rapid test kits utilizing immunoassay technology with visual interpretation within 5 minutes: a 2-in-1 combo test (Methamphetamine & THC) and 5 single-parameter tests (Methamphetamine, THC, Ketamine, Morphine/Opioid, and Cocaine). All products must meet international standards including ISO 13485 and CE Marking, with a minimum shelf life of 30 months from delivery.
Bidders must be authorized distributors and submit product samples on the bid submission day. Additional 100 test kits per item/lot must be provided at no extra cost for retained sample testing. The delivery period is within 30 days after contract signing. The evaluation will be based on the Lowest Price criteria.
องค์การบริหารส่วนจังหวัดลพบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อสนับสนุนการค้นหาและคัดกรองผู้เสพและผู้ติดยาเสพติด ให้เข้าสู่กระบวนการบำบัดรักษาและฟื้นฟูสมรรถภาพอย่างเหมาะสม
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการป้องกัน เฝ้าระวัง และควบคุมการแพร่ระบาดของยาเสพติดในพื้นที่อย่างเป็นระบบ
- เพื่อส่งเสริมความร่วมมือระหว่างหน่วยงานภาครัฐ สถานศึกษา หน่วยทหาร และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ในการแก้ไขปัญหายาเสพติดแบบบูรณาการ
- เพื่อลดจำนวนผู้เสพและผู้กระทำผิดเกี่ยวกับยาเสพติดในพื้นที่จังหวัดลพบุรีอย่างต่อเนื่อง
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบชุดตรวจสารเสพติดในปัสสาวะชนิดตลับ (Cassette) จำนวน 6 รายการ ได้แก่:
- ชุดตรวจสารเสพติดแบบ 2 สาร (เมทแอมเฟตามีนและกัญชา)
- ชุดตรวจสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine : MET)
- ชุดตรวจสารกัญชา (Marijuana : THC)
- ชุดตรวจสารเคตามีน (Ketamine : KET)
- ชุดตรวจสารกลุ่มโอปิออยด์/มอร์ฟีน (Morphine/Heroin/Opium : OPI/MOP)
- ชุดตรวจสารโคคาอีน (Cocaine : COC)
- จัดทำฉลากบรรจุภัณฑ์พร้อมข้อความ “ห้ามจำหน่าย” และพิมพ์โลโก้ อบจ.ลพบุรี ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 4.5 ซม. บนกล่อง โดยไม่บดบังข้อมูลสำคัญ
- จัดส่งชุดทดสอบเพิ่มเติมฟรี จำนวน 100 ชิ้นต่อรายการ ต่อรุ่นการผลิต (Lot No.) สำหรับสุ่มตรวจและเป็นตัวอย่างอ้างอิง (Retained Sample)
- จัดส่งสินค้าพร้อมเอกสารรับรองมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ณ สถานที่ที่กำหนดภายใน 30 วัน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะชนิดตรวจ 2 สาร (เมทแอมเฟตามีนและกัญชา) แบบตลับ
- ชุดทดสอบสารเมทแอมเฟตามีน (MET) ในปัสสาวะ แบบตลับ
- ชุดทดสอบสารกัญชา (THC) ในปัสสาวะ แบบตลับ
- ชุดทดสอบสารเคตามีน (KET) ในปัสสาวะ แบบตลับ
- ชุดทดสอบสารกลุ่มโอปิออยด์/มอร์ฟีน (OPI/MOP) ในปัสสาวะ แบบตลับ
- ชุดทดสอบสารโคคาอีน (COC) ในปัสสาวะ แบบตลับ
- ชุดทดสอบเพิ่มเติมสำหรับ Retained Sample รายการละ 100 ชิ้นต่อ Lot No. (ฟรี)
- เอกสารคู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษประจำทุกกล่อง
- เอกสารรับรองคุณภาพและรายงานการศึกษาประสิทธิภาพประจำผลิตภัณฑ์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- กำหนดยืนราคา: 60 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ต้องเป็นผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับหนังสือแต่งตั้งโดยตรงจากผู้ผลิต
- ต้องนำส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา จำนวน 1 กล่องต่อรายการ ในวันยื่นซองเสนอราคา (ต้องเป็นชนิด รุ่น และคุณลักษณะเดียวกับที่เสนอ)
- กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรองการขายในประเทศผู้ผลิต (Certificate of Free Sale) และใบรับรองการเป็นผู้แทนจำหน่าย
- Standards Compliance:
- โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485 (และ ISO 9001 สำหรับรายการโคเคน)
- ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Marking และ IVD (In Vitro Diagnostic)
- ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในประเทศไทยตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์
- ต้องมีเอกสารรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
- Experience:
- ไม่ได้ระบุเงื่อนไขผลงานย้อนหลัง
- Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุ
- Technical Capabilities:
- ต้องเสนอผลิตภัณฑ์ที่มีผลการศึกษาประสิทธิภาพ ได้แก่ ค่าความไว (Clinical Sensitivity) และค่าความจำเพาะ (Clinical Specificity) เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS ตามเกณฑ์ที่กำหนด
- ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability study) ของชุดทดสอบไม่น้อยกว่า 3 ปี
- ต้องเสนอเอกสาร Certificate of Analysis (COA) จากผู้ผลิต
- Personnel:
- ไม่ได้ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price) ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- หลักการตรวจ: Competitive binding immunoassay / Immunochromatographic technique อ่านผลด้วยตาเปล่าได้ภายใน 5 นาที
- โครงสร้าง: แผ่นเมมเบรน Nitrocellulose ขนาดไม่น้อยกว่า 4 มม. บรรจุในตลับ (Cassette) พร้อมหลอดดูดและสารกันความชื้น (มีเม็ดสีแสดงการเปลี่ยนแปลงคุณภาพ) ในซองอลูมิเนียมฟอยล์ sealed สนิท
- เกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Values) และความแม่นยำเทียบกับ GC/MS:
- MET (เมทแอมเฟตามีน): Cut-off 1,000 ng/ml (Sensitivity/Specificity >= 96%)
- THC (กัญชา): Cut-off 50 ng/ml (Sensitivity/Specificity >= 94%)
- KET (เคตามีน): Cut-off 1,000 ng/ml (Sensitivity/Specificity >= 97%)
- MOP (มอร์ฟีน): Cut-off 300 ng/ml (Sensitivity/Specificity >= 98%)
- COC (โคเคน): Cut-off 300 ng/ml (Sensitivity/Specificity >= 96%)
- การรบกวนข้ามสายพันธุ์ (Cross-reactivity): ไม่เกิดผลบวกกับยา Amoxicillin, Ampicillin, Caffeine, CBD, Clonidine, Dextromethorphan, Phenylpropanolamine และ Ranitidine ที่ความเข้มข้นต่ำกว่า 100 mcg/ml
- สภาวะการจัดเก็บและอายุการใช้งาน: เก็บได้ที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส และมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) เหลือไม่น้อยกว่า 30 เดือน ณ วันส่งมอบ
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายเงินงวดเดียว (1 งวด) เมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาและได้รับการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
- อัตราค่าปรับ: กรณีส่งมอบล่าช้า ปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาสินค้าที่ยังไม่ได้รับมอบ
- หลักประกันสัญญา: ร้อยละ 5 ของวงเงินที่ทำสัญญา
- เงื่อนไขการรับประกัน/แลกเปลี่ยน: ผู้จำหน่ายต้องยินดีรับแลกเปลี่ยนสินค้ากรณีเสื่อมสภาพก่อนกำหนด หรือก่อนสินค้าหมดอายุ 5 เดือน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จัดหาชุดตรวจสารเสพติดในปัสสาวะ สําหรับดําเนินโครงการจัดหาชุดตรวจสารเสพติดในปัสสาวะ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
ด้วยสถานการณ์ปัญหายาเสพติดในปัจจุบันยังคงเป็นปัญหาสําคัญของประเทศ และมีแนวโน้ม แพร่ระบาดอย่างต่อเนื่องในทุกพื้นที่ ส่งผลกระทบต่อความมั่นคงของสังคม เศรษฐกิจ และคุณภาพชีวิต ของประชาชน โดยเฉพาะในกลุ่มเด็ก เยาวชน แรงงาน และกําลังพลของหน่วยงานภาครัฐ ซึ่งการเสพยาเสพติด ก่อให้เกิดผลกระทบต่อสุขภาพร่างกายและจิตใจ ส่งผลต่อพฤติกรรม ก่อให้เกิดปัญหาอาชญากรรม ความไม่สงบเรียบร้อย ตลอดจนสร้างความสูญเสียต่อชีวิตและทรัพย์สินของประชาชน อันเป็นอุปสรรคต่อ
การพัฒนาจังหวัดและประเทศโดยรวม
การป้องกันและแก้ไขปัญหายาเสพติดให้เกิดผลสัมฤทธิ์อย่างเป็นรูปธรรม จําเป็น ต้องดําเนินการเชิงรุก โดยมุ่งเน้นการเฝ้าระวัง การคัดกรอง และการค้นหาผู้เสพหรือผู้ติดยาเสพติด ในกลุ่มเป้าหมายอย่างครอบคลุมและต่อเนื่อง เพื่อเข้าสู่กระบวนการบําบัดรักษาและฟื้นฟูสมรรถภาพ ตามแนวทางของภาครัฐ อันจะช่วยลดจํานวนผู้เสพ ผู้ติดยาเสพติด และผู้กระทําความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด รวมทั้งลดโอกาสการกลับไปกระทําผิดซ้ํา
องค์การบริหารส่วนจังหวัดลพบุรี ในฐานะองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น มีอํานาจหน้าที่ตาม พระราชบัญญัติองค์การบริหารส่วนจังหวัด พ.ศ. ๒๕๔๐ และที่แก้ไขเพิ่มเติมถึง (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๔๕ (๙) ในการดําเนินกิจการเพื่อประโยชน์ของประชาชน และตามกฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๔๑) ข้อ (๑๐) ในการรักษาความสงบเรียบร้อยและศีลธรรมอันดีของประชาชน ประกอบกับพระราชบัญญัติกําหนด แผนและขั้นตอนการกระจายอํานาจให้แก่องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น พ.ศ. ๒๕๔๒ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
มาตรา ๑๗ (๒๓) ซึ่งกําหนดให้องค์การบริหารส่วนจังหวัดมีอํานาจหน้าที่ในการจัดระบบบริการสาธารณะ
ด้านการรักษาความสงบเรียบร้อยของประชาชนในจังหวัด
นอกจากนี้ การดําเนินโครงการดังกล่าวยังสอดคล้องกับนโยบายสําคัญของรัฐบาลในการ เร่งรัดแก้ไขปัญหายาเสพติด และหนังสือกระทรวงมหาดไทย ที่ มท ๐๘๑๐.๖/ว ๑๓๖๘ ลงวันที่ ๑๔ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๘ เรื่อง การขับเคลื่อนนโยบายการแก้ไขปัญหายาเสพติด ซึ่งกําหนดให้องค์กรปกครอง ส่วนท้องถิ่นบูรณาการการดําเนินงานร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทั้งด้านการป้องกัน การค้นหา การบําบัดรักษา และการฟื้นฟูผู้ติดยาเสพติด รวมทั้งสามารถใช้งบประมาณขององค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น ในการสนับสนุนการดําเนินงานดังกล่าวได้ การจัดซื้อชุดตรวจหาสารเสพติดในปัสสาวะ จึงมีความจําเป็น เพื่อใช้เป็นเครื่องมือสําหรับการคัดกรองสารเสพติดเบื้องต้นที่มีประสิทธิภาพ สามารถแสดงผลได้อย่างรวดเร็ว
มีความสะดวกในการใช้งาน และสนับสนุนการปฏิบัติงานของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในพื้นที่จังหวัดลพบุรี ได้แก่ ศูนย์อํานวยการป้องกันและปราบปรามยาเสพติดจังหวัดลพบุรี สถานศึกษา หน่วยทหาร หน่วยงานด้าน สาธารณสุข ฝ่ายปกครอง และหน่วยงานภาครัฐอื่นที่เกี่ยวข้อง ให้สามารถดําเนินการค้นหา เฝ้าระวัง คัดกรอง และนําผู้เสพหรือผู้ติดยาเสพติดเข้าสู่กระบวนการบําบัดรักษาได้อย่างรวดเร็ว ถูกต้อง และมีประสิทธิภาพ
ขอรับรองความถูกต้อง
โสภิต
(นางสาวโสภิดา ฟุ้งสุข) จพง.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
ดังนั้นเพอ…
-60-
ดังนั้นเพื่อให้การจัดซื้อชุดตรวจหาสารเสพติดในปัสสาวะเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัด
จัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ และเป็นไปตามหลักความคุ้มค่า ความโปร่งใส ความมีประสิทธิภาพ และการแข่งขันอย่างเป็นธรรม จึงจําเป็นต้องจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและ ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR) เพื่อใช้เป็นกรอบในการกําหนดคุณลักษณะของพัสดุ ารจัดซื้อ เงื่อนไขการส่งมอบ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคา ให้สอดคล้อง อันจะก่อให้เกิดความคุ้มค่าในการใช้จ่ายงบประมาณของภาครัฐ และสามารถนํา ชุดตรวจไปใช้สนับสนุนการป้องกันและแก้ไขปัญหายาเสพติดในพื้นที่จังหวัดลพบุรีได้อย่างมีประสิทธิภาพและ
กับวัตถุประสงค์ของโครงการ
เกิดประโยชน์สูงสุดต่อประชาชน
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อสนับสนุนการค้นหาและคัดกรองผู้เสพและผู้ติดยาเสพติด ให้เข้าสู่กระบวนการบําบัดรักษา
และฟื้นฟูสมรรถภาพอย่างเหมาะสม
๒. เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการป้องกัน เฝ้าระวัง และควบคุมการแพร่ระบาดของยาเสพติดในพื้นที่ อย่างเป็นระบบ
๓. เพื่อส่งเสริมความร่วมมือระหว่างหน่วยงานภาครัฐ สถานศึกษา หน่วยทหาร และหน่วยงานที่ เกี่ยวข้อง ในการแก้ไขปัญหายาเสพติดแบบบูรณาการ
๔. เพื่อลดจํานวนผู้เสพและผู้กระทําความผิดเกี่ยวกับยาเสพติดในพื้นที่จังหวัดลพบุรีอย่างต่อเนื่อง
คุณสมบัติของผู้ประสงค์จะเสนอราคา
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
๑. มีความสามารถตามกฎหมาย ๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗. เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่องค์การ บริหารส่วนจังหวัดลพบุรี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการ ขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
ขอรับรองความถูกต้อง
I may
(นางสาวโสภิดา ฟุ้งสุข) จพง.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
๙. ไม่เป็น…
-60-
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
งบประมาณ ๕,๙๕๐,๐๐๐.- บาท
- ราคากลาง ๕,๔๕๐,๐๐๐.- บาท
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาดําเนินการ ๓๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- รายละเอียดคุณลักษณะ
๖.๑ คุณลักษณะเฉพาะดังนี้
O
คุณลักษณะเฉพาะของการจัดซื้อชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะชนิดตรวจสารเสพติด
แบบ ๒ สาร (เมทแอมเฟตามีนและกัญชา) แบบตลับ
๑.๑ เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine; MET) และกัญชา (Marijuana, THC)) ในตลับเดียวกัน โดยใช้หลักการวิเคราะห์แบบอิมมูโนแอสเซย์ (Immunoassay)
๑.๒ ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาด ไม่น้อยกว่า ๔ มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (MET, THC) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของ ตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจาก สีของตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่าง ปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุในซองอลูมิเนียมที่ปิดผนึกสนิท
๑.๓.บนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่การผลิต (Lot Number), ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการ ตรวจการอ่านผล ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking) และ IVD
(In Vitro Diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๑.๔ กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มือภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อธิบายหลักการ วิธีการทดสอบ ระยะเวลาการอ่านผล วิธีการอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบพร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อ เครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) มีสัญลักษณ์คําเตือน ข้อควรระวัง จํานวนชุดทดสอบที่ บรรจุในกล่อง ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking) และ IVD (In Vitro Diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
ขอรับรองความถูกต้อง
โสต
(นางสาวโสภิดา พึ่งสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
๑.๕ วิธีการ…
-๔-
๑.๕ วิธีการทดสอบ ทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะตามจํานวนที่ผู้ผลิตกําหนด หยดลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมืออื่นช่วยในการอ่าน
๕
๑.๖ การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic technique โดยผลบวก (Positive) จะต้อง ปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงตําแหน่งเดียว และไม่ปรากฏแถบสีที่ตําแหน่ง ทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบ (Negative) ต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control Region: C) และตําแหน่งทดสอบ (Test Region: T)
๑.๗ ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) เท่ากับ 9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร คือให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะตั้งแต่ 9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไปและให้ผลลบเมื่อมีปริมาณเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะต่ํากว่า นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ไม่เกิน ๒๕%
ของค่า Cut-off
9,000
๑.๘ ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารกัญชา(Marijuana) เท่ากับ ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร คือให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณกัญชา(Marijuana) ในปัสสาวะตั้งแต่ ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตรขึ้นไปและให้ผลลบเมื่อ มีปริมาณกัญชา(Marijuana) ในปัสสาวะต่ํากว่า ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับ ได้ไม่เกิน + ๒๕% ของค่า Cut-off
๑.๙ ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Amoxicillin, Ampicillin, Caffeine, Cannabidiol (CBD), Clonidine, Dextromethorphan, Phenylpropanolamine และ Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้น ต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
๑.๑๐ ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีน มีผลการศึกษาความไว (Clinical Sensitivity) และความจําเพาะ (Clinical Specificity) เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS ไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๖
๑.๑๑ ชุดทดสอบกัญชามีผลการศึกษาความไว (Clinical Sensitivity) และความจําเพาะ (Clinical Specificity) เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS ไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๔
๑.๑๒ ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่น้อยกว่ากว่า ๓๐ เดือน ณ วันที่ส่งมอบและหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องส่งสินค้าที่มี คุณภาพตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
๑.๑๓ ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งให้เป็นผู้แทนจําหน่ายจากผู้ผลิต
๑.๑๔ เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพตาม มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรอง CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๑.๑๕ เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุด ทดสอบ (Stability study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้ไม่น้อยกว่า
ปี
ขอรับรองความถูกต้อง
(นางสาวโสด ฟังสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานา
๑.๑๖ เอกสาร…
-&-
๑.๑๖ เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์(Certificate of Analysis) ว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๑.๑๗ ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ และมีขนาดบรรจุ ๒๕ ชุด/กล่อง หรือขนาดบรรจุอื่นที่ผู้ผลิตกําหนด
๑.๑๘ ผู้เสนอราคาต้องนําส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา จํานวน ๑ กล่องต่อรายการ เพื่อประกอบการพิจารณาคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ในวันยื่นซองเสนอราคา ทั้งนี้ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ต้องเป็น
รุ่น และคุณลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
ชนิด
๒. คุณลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine : MET) ในปัสสาวะ ๒.๑ เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะโดยใช้หลักการ Competitive binding immunoassay
๒.๒ ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาดไม่น้อยกว่า ๔ มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจาก สีของตลับทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (MET) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของ ตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจาก สีของตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่าง ปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุในซองอลูมิเนียมปิดสนิท
๒.๓ บนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้ง ที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจการ อ่านผล ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๒.๔ กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มือภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อธิบายหลักการ วิธีการทดสอบ ระยะเวลาการอ่านผล วิธีการอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อ สารที่อาจรบกวนการทดสอบพร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อเครื่องมือ แพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) คําแนะนําการใช้ ข้อควรระวัง การเก็บรักษาชุดทดสอบ จํานวนชุด ทดสอบที่บรรจุในกล่อง เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและ มีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๒.๕ วิธีการทดสอบ ทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะตามจํานวนที่ผู้ผลิต กําหนดหยดลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมืออื่นช่วยในการอ่าน
๒.๖ การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic technique โดยผลบวก (Positive) จะต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงตําแหน่งเดียว และไม่ปรากฏแถบสีที่ ตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบ (Negative) ต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control Region: C) และตําแหน่งทดสอบ (Test Region: T)
ขอรับรองความถูกต้อง
๒.๗ ค่า Cut – off…
(นางสาวโสภิดา ฟุ้งสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
-b-
๒.๗ ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) เท่ากับ 9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร คือให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะ ตั้งแต่ ๑,๐๐๐
นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไปและให้ผลลบเมื่อมีปริมาณเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะต่ํากว่า นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ไม่เกิน ๒๕% ของค่า
Cut-off
๒.๔ ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Acetaminophen, Caffeine, Chloramphenicol, Furosemide, Dextromethorphan และ Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้นต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
๒.๙ ชุดทดสอบมีผลการศึกษาความไว (Clinical Sensitivity) และความจําเพาะ (Clinical Specificity) เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS ไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๖
๒.๑๐ ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่น้อยกว่า ๓๐ เดือน ณ วันที่ส่งมอบและหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องส่งสินค้าที่มี คุณภาพตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งให้เป็นผู้แทนจําหน่ายจากผู้ผลิต
๒.๑๒ เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรอง CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๒.๑๓ เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่า ความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุด ทดสอบ (Stability study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้
ไม่น้อยกว่า ๓ ปี
๒.๑๔ เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์(Certificate of
Analysis) ว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๒.๑๕ ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ และมีขนาดบรรจุ ๔๐ ชุด/กล่อง หรือขนาดบรรจุอื่นที่ผู้ผลิตกําหนด
ม
๒.๑๖ ผู้เสนอราคาต้องนําส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา จํานวน ๑ กล่องต่อรายการ เพื่อประกอบการพิจารณาคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ในวันยื่นซองเสนอราคา ทั้งนี้ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ต้องเป็น ชนิด รุ่น และคุณลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
๓. คุณลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบสารกัญชา (Marijuana: THC ) ในปัสสาวะ
๓.๑
เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารสารกัญชา (Marijuana: THC ) ในปัสสาวะโดยใช้ หลักการ Competitive binding immunoassay
๓.๒ ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาดไม่น้อยกว่า ๔ มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสี ของตลับทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (THC) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของ ตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจาก สีของตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่าง
ขอรับรองความถูกต้อง
ปัสสาวะ…
(นางสาวโสภิดา ฟุ้งสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
-6-
ปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุในซองอลูมิเนียมปิดสนิท
๓.๓ บนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้ง ที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจการ อ่านผล ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๓.๔ กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มือภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อธิบายหลักการ ระยะเวลาการอ่านผล วิธีการอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจรบกวน การทดสอบพร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อ ชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) มีสัญลักษณ์คําเตือน ข้อควรระวัง จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุในกล่อง ชื่อและสัญลักษณ์ การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๓.๕ วิธีการทดสอบ ทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะตามจํานวนที่ผู้ผลิต กําหนดหยดลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้อง ภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมืออื่นช่วยในการอ่าน
๓.๖ การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic technique โดยผลบวก (Positive) จะต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงตําแหน่งเดียว และไม่ปรากฏแถบสีที่ ตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบ (Negative) ต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control Region: C) และตําแหน่งทดสอบ (Test Region: T)
๓.๗ ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารกัญชา (Marijuana, THC) เท่ากับ ๕๐ นาโนกรัม/ มิลลิลิตร คือให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณของสารกัญชา THC ในปัสสาวะตั้งแต่ ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไปและ ให้ผลลบเมื่อมีปริมาณของสารกัญชา THC ในปัสสาวะต่ํากว่า ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความ คลาดเคลื่อนในช่วงที่ยอมรับได้ - ๒๕ % ของค่า Cut –off
๓.๘ ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Amoxicillin, Ampiciltin, Caffeine, Cannabidiol (CBD), Clonidine, Dextromethorphan, Phenylpropanolamine แ ล ะ Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้นต่ํากว่า ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
๑๐๐
๓.๙ ชุดทดสอบมีผลการศึกษาความไว (Clinical Sensitivity) และความจําเพาะ (Clinical Specificity) เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS ไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๔
๓๐ เดือน ณ
๓.๑๐ ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่น้อยกว่า วันที่ส่งมอบและหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องส่งสินค้าที่มี คุณภาพตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งให้เป็นผู้แทนจําหน่ายจากผู้ผลิต
๓.๑๒ เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรอง CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
ขอรับรองความถูกต้อง
โจจิต
(นางสาวโสภิดา ฟุ้งสุข) จพง.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
๓.๑๓ เอกสาร…….
-C-
๓.๑๓ เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่า ความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุด ทดสอบ (Stability study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้
ไม่น้อยกว่า ๓ ปี
๓.๑๔ เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์(Certificate of Analysis) ว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๓.๑๕ ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ และมี ขนาดบรรจุ ๔๐ ชุด/กล่อง หรือขนาดบรรจุอื่นที่ผู้ผลิตกําหนด
๓.๑๖ ผู้เสนอราคาต้องนําส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา จํานวน ๑ กล่องต่อรายการ เพื่อประกอบการพิจารณาคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ในวันยื่นซองเสนอราคา ทั้งนี้ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ต้องเป็น ชนิด รุ่น และคุณลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
๔. คุณลักษณะเฉพาะของการจัดซื้อชุดทดสอบสารเคตามีน (Ketamine : KET) ในปัสสาวะ
๔.๑ เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารเคตามีน (Ketamine) ในปัสสาวะโดยใช้หลักการ
Competitive binding immunoassay
๔.๒ ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาดไม่น้อยกว่า ๔ มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสี ของตลับทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (KET) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของ ตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจาก สีของตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่าง ปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวม บรรจุในซองอลูมิเนียมปิดสนิท
๔.๓ บนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้ง ที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจการ อ่านผล ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๔.๔ กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มือภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อธิบายหลักการ วิธีการทดสอบ ระยะเวลาการอ่านผล วิธีการอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบพร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อ เครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่ หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) มีสัญลักษณ์คําเตือน ข้อควรระวัง จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุ ในกล่อง ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๔.๕ วิธีการทดสอบ ทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะตามจํานวนที่ผู้ผลิต กําหนดลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมืออื่นช่วยในการอ่าน
ขอรับรองความถูกต้อง
วิตา
(นางสาวโสภิดา ฟุ้งสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
๔.๖ การอ่านผล…
-6-
๔.๖ การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic technique โดยผลบวก (Positive) จะต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงตําแหน่งเดียว และไม่ปรากฏแถบสีที่ ตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบ (Negative) ต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control Region: C) และตําแหน่งทดสอบ (Test Region: T)
9,000
นาโนกรัม/มิลลิลิตร
๔.๗ ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารเคตามีน (Ketamine) เท่ากับ 9,000 นาโนกรัม/ มิลลิลิตร คือให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณสารเคตามีน (Ketamine) ในปัสสาวะตั้งแต่ ขึ้นไป และให้ผลลบเมื่อมีปริมาณสารเคตามีน (Ketamine) ในปัสสาวะต่ํากว่า โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ไม่เกิน + ๒๕% ของค่า Cut-of
9,000
นาโนกรัม/มิลลิลิตร
๔.๘ ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Amoxicillin, Ampicillin, Caffeine,
Cannabidiol (CBD), Clonidine, Dextromethorphan, Phenylpropanolamine a Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้นต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
๔.๙ ชุดทดสอบมีผลการศึกษาความไว (Clinical Sensitivity) และความจําเพาะ (Clinical
Specificity) เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS ไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๗
๓๐ เดือน
๔.๑๐ ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่น้อยกว่า ณ วันที่ส่งมอบและหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องส่งสินค้าที่มี คุณภาพตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
๔.๑๑ ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งให้เป็นผู้แทนจําหน่ายจากผู้ผลิต
๔.๑๒ เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตที่ได้รับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๔.๑๓ เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่า ความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุด ทดสอบ (Stability study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้ไม่น้อยกว่า
୩
ปี
๔.๑๔ เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์(Certificate of
Analysis) ว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๔.๑๕ ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ และมีขนาดบรรจุ ๔๐ ชุด/กล่อง หรือขนาดบรรจุอื่นที่ผู้ผลิตกําหนด
๔.๑๖ ผู้เสนอราคาต้องนําส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา จํานวน ๑ กล่องต่อรายการ เพื่อประกอบการพิจารณาคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ในวันยื่นซองเสนอราคา ทั้งนี้ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ต้องเป็น ชนิด รุ่น และคุณลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
๕. คุณลักษณะเฉพาะของการจัดซื้อชุดทดสอบสารกลุ่มโอปิออยด์/มอร์ฟีน (Morphine/Heroin/Opium : OPI/MOP)ในปัสสาวะ
๕.๑ เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารมอร์ฟีน (Morphine) ในปัสสาวะโดยใช้หลักการ
Competitive binding immunoassay
ขอรับรองความถูกต้อง
โคต
(นางสาวโสภิดา พึ่งสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
๕.๒ ชุดทดสอบ…
๕.๒ ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาดไม่น้อยกว่า ๔ มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสี ของตลับทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (MOP) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของ ตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจาก สีของตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่าง ปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุในซองอลูมิเนียมปิดสนิท
๕.๓ บนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้ง ที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจการ อ่านผล ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๕.๔ กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มือภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อธิบายหลักการ วิธีการทดสอบ ระยะเวลาการอ่านผล วิธีการอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อ สารที่อาจรบกวนการทดสอบพร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อเครื่องมือ แพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) มีสัญลักษณ์คําเตือน ข้อควรระวัง จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุในกล่อง ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic)
ตามมาตรฐานสากล
๕.๕ วิธีการทดสอบ ทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะตามจํานวนที่ผู้ผลิต กําหนดลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมืออื่นช่วยในการอ่าน
๕.๖ การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic technique โดยผลบวก (Positive) จะต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงตําแหน่งเดียว และไม่ปรากฏแถบสีที่ ตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบ (Negative) ต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control Region: C) และตําแหน่งทดสอบ (Test Region: T)
๕.๗ ค่า cut-off สําหรับการตรวจมอร์ฟีน (MOP) เท่ากับ ๓๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตรโดยให้ ผลบวกเมื่อมีปริมาณมอร์ฟีน (MOP)ในปัสสาวะตั้งแต่ ๓๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตรขึ้นไป และให้ผลลบเมื่อมี ปริมาณมอร์ฟีน (MOP)ในปัสสาวะต่ํากว่า ๓๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนในช่วงที่ ยอมรับได้ + ๒๕ % ของค่า Cut-of
๕.๘ ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Amoxicillin, Ampicillin, Caffeine,
Cannabidiol (CBD), Clonidine, Dextromethorphan, Phenylpropanolamine a Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้นต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
๕.๙ ชุดทดสอบมีผลการศึกษาความไว (Clinical Sensitivity) และความจําเพาะ (Clinical Specificity) เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS ไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๘
๕.๑๐ ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่น้อยกว่า ๓๐ เดือน ณ วันที่ส่งมอบและหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องส่งสินค้าที่มี คุณภาพตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
ขอรับรองความถูกต้อง
(นางสาวโสภิดา ฟุ้งสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
๕.๑๑ ผู้เสนอ…
๕.๑๑ ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งให้เป็นผู้แทนจําหน่ายจากผู้ผลิต
๕.๑๒ เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตที่ได้รับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๕.๑๓ เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่า ความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของ ชุดทดสอบ (Stability study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้
ไม่น้อยกว่า ๓ ปี
๕.๑๔ เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of
Analysis) ว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๕.๑๕ ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ และมี ขนาดบรรจุ ๔๐ ชุด/กล่อง หรือขนาดบรรจุอื่นที่ผู้ผลิตกําหนด
๕.๑๖ ผู้เสนอราคาต้องนําส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา จํานวน ๑ กล่องต่อรายการ เพื่อ ประกอบการพิจารณาคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ในวันยื่นซองเสนอราคา ทั้งนี้ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ต้องเป็นชนิด รุ่น และคุณลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
5. คุณลักษณะเฉพาะของการจัดซื้อชุดทดสอบสารโคคาอีน (Cocaine : COC) ในปัสสาวะ
๖.๑ เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารโคเคน (Cocaine) ในปัสสาวะโดยใช้หลักการ
Competitive binding immunoassay
๖.๒ ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) มีขนาด ไม่น้อยกว่า ๔ มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (COC) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของ ตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่างปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุใน ซองอลูมิเนียมปิดสนิท
๖.๓ บนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจการอ่านผล ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic)
ตามมาตรฐานสากล
๖.๔ กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มือภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อธิบายหลักการ วิธีการ ทดสอบ ระยะเวลาการอ่านผล วิธีการอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจ รบกวนการทดสอบพร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อเครื่องมือแพทย์ทาง การค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสิน ผลบวก (Cut-off Value) มีสัญลักษณ์คําเตือน ข้อควรระวัง จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุในกล่อง ชื่อและ สัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic)
ตามมาตรฐานสากล
ขอรับรองความถูกต้อง
าตต
(นางสาวโสภิดา พึ่งสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
๖.๕ วิธีการ…
-๑๒-
๖.๕ วิธีการทดสอบ ทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะตามจํานวนที่ผู้ผลิตกําหนด ลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดย ไม่ต้องใช้เครื่องมืออื่นช่วยในการอ่าน
๖.๖ การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic technique โดยผลบวก (Positive) จะต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงตําแหน่งเดียว และไม่ปรากฏแถบสีที่ ตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบ (Negative) ต้องปรากฏแถบสีที่ตําแหน่งควบคุม (Control Region: C) และตําแหน่งทดสอบ (Test Region: T)
๖.๗ ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารโคเคน (COC) เท่ากับ ๓๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร คือให้ ผลบวกเมื่อมีปริมาณโคเคน (COC) ในปัสสาวะตั้งแต่ ๓๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไปและให้ผลลบเมื่อมี ปริมาณโคเคน (COC) ในปัสสาวะต่ํากว่า ๓๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนในช่วงที่ยอมรับ ได้ + ๒๕ % ของค่า Cut-of
๖.๘ ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Amoxicillin, Ampicillin, Caffeine, Cannabidol,
Cannabidiol (CBD), Dextromethorphan, Phenylpropanolamine a Ranitidine เข้มข้นต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
๖.๙ ชุดทดสอบมีผลการศึกษาความไว (Clinical Sensitivity) และความจําเพาะ (Clinical Specificity) เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS ไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๖
๖.๑๐ ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่น้อยกว่า ๓๐ เดือน ณ วันที่ ส่งมอบและหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องส่งสินค้าที่มีคุณภาพ ตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง ๖.๑๑ ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งให้เป็นผู้แทนจําหน่ายจากผู้ผลิต
๖.๑๒ เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตที่ได้รับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕, ISO๙๐๐๑ และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
5.๑๓ เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุดทดสอบ (Stability study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้ไม่น้อยกว่า ๓ ปี
๖.๑๔ เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์(Certificate of Analysis) ว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๖.๑๕ ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ และมีขนาด บรรจุ ๔๐ ชุด/กล่อง หรือขนาดบรรจุอื่นที่ผู้ผลิตกําหนด
๖.๑๖ ผู้เสนอราคาต้องนําส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา จํานวน ๑ กล่องต่อรายการ เพื่อประกอบการพิจารณาคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ในวันยื่นซองเสนอราคา ทั้งนี้ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ต้องเป็น ชนิด รุ่น และคุณลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
๖.๒ เงื่อนไขการส่งมอบและเงื่อนไขอื่นๆ
๖.๒.๑ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตให้จําหน่ายในประเทศไทยตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ และผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO๑๓๔๘๕ ขอรับรองความถูกต้อง
。་༥ ུ
(นางสาวโสภิดา ฟุ้งสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
๖.๒.๒ บรรจุภัณฑ์…
-๑๓-
๖.๒.๒ บรรจุภัณฑ์ชุดตรวจ ให้มีข้อความ “ห้ามจําหน่าย” สําหรับติดหน้ากล่องผลิตภัณฑ์
ชุดตรวจ ในขนาดที่เห็นได้ชัดเจน พร้อมทั้งมีโลโก้องค์การบริหารส่วนจังหวัดลพบุรี ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ไม่น้อยกว่า ๔.๕ เซนติเมตร ต้องไม่บดบังข้อมูลสําคัญของผู้ผลิต เลข Lot วันหมดอายุ และเลขทะเบียน เครื่องมือแพทย์ และเอกสารแนะนําวิธีการใช้ชุดตรวจเป็นภาษาไทย
๖.๒.๓ การแลกเปลี่ยนสินค้า ผู้จําหน่ายยินดีรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนหมดอายุ 5 เดือน หรือ เสื่อมสภาพก่อนกําหนด
๖.๒.๔ บริษัทผู้จัดจําหน่ายต้องส่งมอบผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมจากจํานวนที่องค์การบริหารส่วนจังหวัด ลพบุรีสั่งซื้อ สําหรับรายการชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะชนิดตรวจสารเสพติดแบบ ๒ สาร (เมทแอมเฟตา มีนและกัญชา) ชุดทดสอบสารเมทแอมเฟตามีน ชุดทดสอบสารกัญชา และชุดทดสอบสารเคตามีน เพื่อใช้ สําหรับการสุ่มตัวอย่างและเก็บรักษาเป็นตัวอย่าง (Retained Sample) สําหรับการตรวจวิเคราะห์กรณีพบ ปัญหาในการใช้งาน จํานวน ๑๐๐ ชิ้นต่อรายการ ต่อรุ่นการผลิต (Lot No. หรือ Batch No.) ที่ส่งมอบ โดยไม่ คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๖.๒.๕ ให้แนบเอกสารที่เกี่ยวข้อง ในวันยื่นซองเสนอราคา ดังนี้
หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต
เอกสารแสดงการศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่
๑) เอกสารแสดงผลการศึกษาความไว
๒) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ
๓) เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงสภาพของชุดทดสอบ
๔) เอกสารเปรียบเทียบผลการใช้ชุดทดสอบกับวิธีการมาตรฐานอื่นๆ (ถ้ามี)
กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ต่างประเทศ
๑) เอกสารแสดงการเป็นผู้แทนจําหน่าย จะต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายจากผู้ผลิต ๒) หนังสือรับรองการขายในประเทศผู้ผลิต (Certificated of Free Sale)
๗. งวดงานและการจ่ายเงิน
องค์การบริหารส่วนจังหวัดลพบุรีจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ
ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือและองค์การบริหารส่วนจังหวัดลพบุรี
และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย จํานวน ๑ งวด เมื่อผู้ขายได้
ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๔. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้า เกินกําหนดหรือส่งมอบไม่ถูกต้องครบถ้วนตามกําหนด ผู้ขายต้อง ชําระค่าปรับเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒ ของราคาสินค้าที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากกําหนดส่งมอบ ตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อ
๙. สถานที่ส่งมอบ
สถานที่ส่งมอบ ณ องค์การบริหารส่วนจังหวัดลพบุรี หรือสถานที่อื่นตามที่ อบจ.ลพบุรี กําหนด โดยผู้ประกอบการจะต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้าอย่างน้อย ๓ วันทําการ ก่อนถึงการส่งมอบ ๑๐. หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอ
การพิจารณาข้อเสนอใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
บ่อรับรองความถูกต้อง
(นางสาวโสภิดา ฟุ้งสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน
๑๑. กําหนด…
-๑๔-
๑๑. กําหนดยืนราคา
ระยะเวลาการยืนราคา ๖๐ วัน
๑๒. หลักประกันสัญญา
หลักประกันสัญญา, ร้อยละ ๕ ของวงเงินที่ทําสัญญา
๑๓. องค์การบริหารส่วนจังหวัดลพบุรี ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาขยายอายุสัญญาตามแนวทางการพิจารณา
ขยายอายุสัญญาหรือการงดหรือลดค่าปรับงานจ้างเหมาขององค์การบริหารส่วนจังหวัดลพบุรี
๑๔. สถานที่ติดต่อหรือขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือส่งข้อเสนอแนะ วิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็น ประชาชนผู้สนใจสามารถเสนอข้อคิดเห็นหรือข้อเสนอแนะเกี่ยวกับร่างขอบเขตของงานฯ และราคากลาง ของงานนี้เป็นลายลักษณ์อักษร โดยทางไปรษณีย์ตอบรับด่วนพิเศษ (EMS) ส่งไปที่ องค์การบริหารส่วนจังหวัดลพบุรี ตําบลทะเลชุบศร อําเภอเมืองลพบุรี จังหวัดลพบุรี ๑๕๐๐๐,โดยระบุชื่อ ที่อยู่ และหมายเลขโทรศัพท์ ที่สามารถติดต่อได้ เพื่อที่จะนําข้อคิดเห็นหรือข้อเสนอแนะมาพิจารณาแก้ไขปรับปรุงร่างขอบเขตของงานฯ และราคากลาง ให้เหมาะสมยิ่งขึ้นต่อไป
(ลงชื่อ……….
(นางสาวปนัทสุ หาระบุตร) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
ประธานคณะกรรมการฯ
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นางสุกัญญา ลานสันทัด) นักวิชาการสาธารณสุขปฏิบัติการ
(ลงชื่อ)….
Worin
(นางพิมพิมล จันทร์เจริญศรี)
นักวิชาการสาธารณสุขปฏิบัติการ
กรรมการ/เลขานุการ
ขอรับรองความถูกต้อง
ฑิต
(นางสาวโสภิดา ฟุ้งสุข) จพ.ทันตสาธารณสุขชํานาญงาน