ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อ๑)ข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ ชนิดจุดหมุนจุดเดียว(Single radius) จำนวน ๗๐ ชุด ๒) ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ ชนิดรองรับการงอเข่าได้มาก (Hi- Flexion Knee) จำนวน ๑๕๐ ชุด

จังหวัดนครสวรรค์ 69089067847

฿9,886,800 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 ส.ค. 2569 นครสวรรค์

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อเวชภัณฑ์/วัสดุการแพทย์ หมวดข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรองรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบอนุรักษ์นิยมหรือการใช้ยา ช่วยให้ผู้ป่วยหลังผ่าตัดมีความมั่นคงในการงอและเคลื่อนไหวของข้อเข่า

รายการจัดซื้อแบ่งเป็น 2 รายการหลัก ได้แก่:

ข้อเข่าเทียมชนิดจุดหมุนจุดเดียว (Single Radius): ออกแบบให้มีจุดหมุน Single Radius 0°-90° ช่วยลดแรงตึงหย่อนต่อเส้นเอ็น มีขนาด Femoral Component ไม่น้อยกว่า 9 ขนาด, Tibial Baseplate ไม่น้อยกว่า 7 ขนาด, Tibial Insert ไม่น้อยกว่า 7 ขนาด (6 ความหนา) และ Patella ไม่น้อยกว่า 4 ขนาด พร้อมมีชุดข้อเข่าชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล (Revision) ไว้รองรับ
ข้อเข่าเทียมชนิดรองรับการงอเข่าได้มาก (Hi-Flexion Knee): ออกแบบเป็น Single Radius 0°-90° รองรับการงอเข่าได้ดี มีขนาด Femoral Component ไม่น้อยกว่า 7 ขนาด, Tibial Baseplate ไม่น้อยกว่า 6 ขนาด, Tibial Insert ไม่น้อยกว่า 6 ขนาด (ความหนา 10-18 mm) และ Patella ไม่น้อยกว่า 4 ขนาด

ผู้เสนอราคาต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน USFDA, EC และ ISO 13485 (หรือเทียบเท่า) โดยยินยอมให้ยืมชุดเครื่องมือผ่าตัดและ Power tools พร้อมจัดส่งถึงห้องผ่าตัด และจัดส่งเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญการเข้าร่วมสังเกตการณ์/แนะนำในการผ่าตัด ทั้งนี้โรงพยาบาลจะทำการประเมินคุณภาพสินค้าทุกเดือน หากประเมินไม่ผ่านเกิน 60% ของใบประเมิน โรงพยาบาลมีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาได้ทันที

English summary

Procurement project for Fixed-Bearing Knee Prostheses for Sawanpracharak Hospital, aiming to treat patients with severe osteoarthritis unresponsive to conservative or medical therapy. The procurement comprises two main categories:

Single Radius Fixed-Bearing Knee Prosthesis: Features a 0°-90° single radius design to optimize ligament tension, available in multiple sizes with a revision knee system available.
Hi-Flexion Fixed-Bearing Knee Prosthesis: Designed for deep knee flexion with a 0°-90° single radius configuration.

Each set includes four essential components: Femoral Component (CoCrMo Alloy), Tibial Baseplate (CoCrMo Alloy), Tibial Insert (UHMWPE), and Patella Component (UHMWPE), delivered in sterile packaging. Bidders must hold USFDA, EC, and ISO 13485 certifications. Specific terms require bidders to provide surgical instruments and power tools on loan, deliver technical staff assistance in the operating room, and undergo monthly product quality evaluations with a performance threshold condition.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์

คำสำคัญ

โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ข้อเข่าเทียม ISO13485

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่ไม่ตอบสนองต่อวิธีรักษาแบบอนุรักษ์นิยมหรือการใช้ยา
เพื่อให้ข้อเข่าของผู้ป่วยหลังผ่าตัดมีการงอและเคลื่อนไหวได้มั่นคงดี ด้วยรัศมีความโค้งของฟีเมอร์คงที่

ขอบเขตของงาน

จัดหาและจัดส่งข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรองรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ แบบชนิดจุดหมุนจุดเดียว (Single Radius) และชนิดรองรับการงอเข่าได้มาก (Hi-Flexion Knee) บรรจุในหีบห่อปราศจากเชื้อ
ให้บริการยืมชุดเครื่องมือผ่าตัดและเครื่องมือไฟฟ้า (Power tool) สำหรับการผ่าตัด พร้อมบริการจัดส่งถึงห้องผ่าตัด
จัดเตรียมข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล (Revision) สำหรับการผ่าตัดแก้ไขไว้รองรับ (สำหรับรายการที่ 1)
จัดส่งเจ้าหน้าที่ที่มีความชำนาญเข้าช่วยและให้คำแนะนำการใช้งานในห้องผ่าตัด
รับการประเมินคุณภาพสินค้าเป็นรายเดือนจากโรงพยาบาลฯ ตลอดระยะเวลาสัญญา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ข้อเข่าเทียมรายการที่ 1: ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรองรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ ชนิดจุดหมุนจุดเดียว (Single Radius) พร้อมชิ้นส่วนประกอบครบชุด 4 รายการ
ข้อเข่าเทียมรายการที่ 2: ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ ชนิดรองรับการงอเข่าได้มาก (Hi-Flexion Knee) พร้อมชิ้นส่วนประกอบครบชุด 4 รายการ
ชุดเครื่องมือผ่าตัดและอุปกรณ์เครื่องมือไฟฟ้า (Power Tool) ให้ยืมสำหรับใช้งานในห้องผ่าตัด

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุจำนวนวันรวมในเอกสาร โดยเป็นการจัดส่งตามใบสั่งซื้อ (PO) เป็นคราวๆ และมีการประเมินคุณภาพสินค้าทุกๆ เดือน

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเสนอราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางที่โรงพยาบาลกำหนด, ยินยอมปฏิบัติตามเงื่อนไขการประเมินคุณภาพประจำเดือน และยอมรับเงื่อนไขค่าปรับกรณีส่งมอบไม่ได้
Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานอาหารและยาจากประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA) และยุโรป (EC) พร้อมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ISO13485 หรือเทียบเท่า
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีความพร้อมในการสนับสนุนชุดเครื่องมือผ่าตัด Power Tool และจัดส่งถึงห้องผ่าตัด รวมถึงมีชุดข้อเข่าชนิดพิเศษ (Revision) รองรับกรณีผ่าตัดแก้ไข
Personnel: ต้องมีเจ้าหน้าที่ที่มีความชำนาญเข้าช่วยให้คำแนะนำและดูแลในห้องผ่าตัดขณะปฏิบัติการผ่าตัด

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาจากข้อเสนอราคา โดยราคาต่อหน่วยต้องไม่เกินราคากลาง และผลรวมการเสนอราคาถูกต้องตามที่กำหนด
การประเมินคุณภาพสินค้าระหว่างสัญญา: ประเมินทุกๆ เดือน หากคะแนนประเมินไม่ผ่านเกินกว่า 60% ของใบประเมินทั้งหมด โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ชิ้นส่วนใน 1 ชุด ประกอบด้วย 4 รายการ: Femoral Component, Tibial Baseplate, Tibial Insert, Patella Component
วัสดุ: Femoral และ Tibial Baseplate ผลิตจาก CoCrMo Alloy; Tibial Insert และ Patella ผลิตจากโพลีเอทิลีน UHMWPE
ชนิดข้อเข่า: ชนิดใช้สารยึดกระดูก (Cemented Type) และเป็นแบบตัดเอ็นไขว้หลัง PCL (Posterior Stabilized Knee)
คุณสมบัติ Single Radius: ให้จุดหมุนคงที่ 0°-90° Flexion ลดแรงตึงหย่อนต่อเส้นเอ็น ML Collateral Ligament และมีหมุดยึด (Pegs) ป้องกันการคว่ำ/เงย
Patella Component: ทรง Dome กลม ผิวสัมผัสกระดูกเป็นร่องลึก 1 mm มีหมุด 3 Pegs หนาไม่น้อยกว่า 8-9 mm
การบรรจุ: บรรจุในหีบห่อปราศจากเชื้อ และมีวันหมดอายุกำกับชัดเจน

เงื่อนไขสัญญา

การสั่งซื้อและส่งมอบ: สั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามใบสั่งซื้อ (PO) โดยโรงพยาบาลสามารถถัวเฉลี่ยปริมาณการสั่งซื้อระหว่าง 2 รายการได้ภายใต้วงเงินสัญญารวม
อัตราค่าปรับ: กรณีไม่สามารถจัดส่งวัสดุการแพทย์ตาม PO ได้ ผู้ขายต้องชำระค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อนั้นๆ ต่อวัน
การบอกเลิกสัญญา: หากผลการประเมินคุณภาพสินค้าประจำเดือนไม่ผ่านเกิน 60% โรงพยาบาลสามารถบอกเลิกสัญญาได้ทันทีโดยผู้ขายไม่มีสิทธิ์เรียกร้องค่าเสียหาย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ข้อเข่าเทียม 1 ชุด ประกอบด้วยชิ้นส่วนอะไรบ้าง?
A: ประกอบด้วย 4 ชิ้นส่วน คือ 1. พื้นผิวข้อเข่ากระดูกต้นขา (Femoral Component) 2. พื้นผิวข้อเข่ากระดูกหน้าแข้ง (Tibial Baseplate) 3. วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert) และ 4. ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
Q: วัสดุหลักที่ใช้ในการผลิตโครงสร้างโลหะของข้อเข่าเทียมคืออะไร?
A: โลหะโคบอลต์โครเมียมโมลิบดีนัม (CoCrMo Alloy - Cobalt Chromium Molybdenum Alloy)
Q: วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่าและลูกสะบ้าเทียมทำมาจากวัสดุชนิดใด?
A: ทำจากพลาสติกสังเคราะห์ชนิดโพลีเอทิลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene)
Q: ข้อเข่าเทียมทั้ง 2 รายการเป็นรูปแบบการตัดเอ็นข้อเข่าแบบใด?
A: เป็นรูปแบบตัดเอ็นไขว้หลัง (Posterior Stabilized / PCL Cutting)
Q: คุณลักษณะ Single Radius ของข้อเข่าเทียมมีประโยชน์อย่างไร?
A: ช่วยลดแรงตึงหย่อนต่อเส้นเอ็นเข่าด้านนอกและด้านใน (ML Collateral Ligament) ในช่วงงอและเหยียดเข่า 0°-90° ทำให้ข้อเข่ามีความมั่นคง (Stability) มากขึ้น
Q: บริษัทผู้ขายต้องสนับสนุนอุปกรณ์อะไรเพิ่มเติมในการผ่าตัดหรือไม่?
A: ต้องสนับสนุนให้ยืมชุดเครื่องมือผ่าตัดและเครื่องมือไฟฟ้า (Power Tool) พร้อมส่งถึงห้องผ่าตัด
Q: ในห้องผ่าตัดผู้ขายต้องจัดเตรียมบุคลากรสนับสนุนอย่างไร?
A: ต้องจัดส่งเจ้าหน้าที่ที่มีความชำนาญเข้าช่วยในห้องผ่าตัดเพื่อให้บริการและให้คำแนะนำแก่แพทย์ผู้ทำการผ่าตัด
Q: มาตรฐานสากลใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องได้รับการรับรอง?
A: ต้องได้รับมาตรฐาน USFDA (สหรัฐอเมริกา), EC (ยุโรป) และ ISO 13485 หรือเทียบเท่า
Q: หากผู้ขายไม่สามารถจัดส่งสินค้าตามใบสั่งซื้อ (PO) จะโดนปรับอย่างไร?
A: คิดค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 ของมูลค่าตามใบสั่งซื้อ (PO) เป็นคราวๆ ไป
Q: โรงพยาบาลมีเกณฑ์การยกเลิกสัญญาจากการประเมินคุณภาพอย่างไร?
A: โรงพยาบาลจะประเมินคุณภาพสินค้าทุกเดือน หากได้คะแนนไม่ผ่านเกินกว่า 60% ของใบประเมินทั้งหมด โรงพยาบาลมีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาได้ทันที

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

วัตถุประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ 1 ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรองรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้
ชนิดจุดหมุนจุดเดียว ( Single Radius )
ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
1.ใช้สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อม ที่ไม่สนองต่อวิธีรักษาแบบอนุรักษ์นิยม 2.เพื่อให้มีข้อเข่าผู้ป่วยหลังผ่าตัดมีการงอเคลื่อนไหวได้มั่นคงดี ด้วยรัศมีความโค้งของฟีเมอร์คงที่
คุณสมบัติทั่วไป
1.ข้อเข่าเทียม 1 ชุด ประกอบด้วย
1.1 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component) 1.2 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Baseplate) 1.3 วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
1.4 ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component) 2.เป็นข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก 3.บรรจุในหีบห่อแบบปราศจากเชื้อ มีวันหมดอายุกํากับ 4.เป็นข้อเข่าแบบตัด PCL (Posterior Stabilized Knee)
คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิค

พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
1 ชิ้น
บ
1 ชน
1 ชิ้น
บ
1 ชน
1.1 ผลิตจากโลหะชนิดโคบอลโครเมียมโมลิดีนัม CoCrMo Alloy (Cobalt Chromium
Molybdenum Alloy) เป็นแบบตัด PCL (Posterior Stabilized)
1.2 มีจุดหมุนจุดเดียว Single Radius ที่องศา 0°- 90° (Flexion) เพื่อช่วยลดแรงตึงหย่อนต่อเส้น เอ็นเข่าด้านนอกและด้านใน (ML Collateral Ligament) ระหว่างมีการงอและเหยียดเข่า ทําให้ข้อเข่ามีความมั่นคง (Stability) มากขึ้น และมีหมุดยึด (Pegs) เพื่อช่วยป้องกันการคว่ํา
หรือเงยของข้อเข่าเทียม
1.3 มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 9 ขนาด (3,4,5,6,7,8,9,11,12) โดยวัดตามแนว AP โดยแต่ละ Size
มีขนาดต่างกันไม่น้อยกว่า 2-3 mm มีให้เลือกทั้งข้างซ้ายและข้างขวา
1.4 ออกแบบความหนาส่วนปลาย (Distal condylar) ไม่ต่ํากว่า 9 mm และด้านหลัง (Posterior
condyle) ไม่ต่ํากว่า 10 mm โดยออกแบบ Posterior condylar ให้สั้นและมีความโค้งมากขึ้น เพื่อทําให้ข้อเข่าเทียมสามารถเคลื่อนที่ได้ดี และงอเข่าได้มากขึ้น
1.5 ในขนาดที่มีความกว้างในแนวหน้า-หลัง (AP) เท่ากัน มีความกว้างในแนวขวาง (ML) ให้เลือก ไม่น้อยกว่า 2 ขนาด เพื่อที่จะให้แพทย์สามารถเลือกขนาดที่เหมาะสมกับกระดูกของคนไข้ได้ ทันที โดยไม่ต้องเปลี่ยนเครื่องมือและตัดกระดูกใหม่
1.6 ออกแบบให้ร่องเคลื่อนที่ของลูกสะบ้า (Patella groove) มีขนาดที่เหมาะสมเพื่อให้ลูกสะบ้า
เคลื่อนที่ได้ดี
..ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ).
the
.กรรมการ
(ลงชื่อ).
……..กรรมการ
-2-
พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component)
2.1 ผลิตจากโลหะโคบอลท์โครเมียม CoCrMo Alloy (Cobalt Chromium Molybdenum Alloy) 2.2 ออกแบบส่วนปลายล่าง (Stem) มีลักษณะเป็นปีก 2 ข้างยืนออกจากแกนกลาง (Keel) เพื่อ
ป้องกันการหมุนของ Tibial Component และมีความชันจากด้านหน้าไปด้านหลัง 3 (Posterior slope) เพื่อป้องกันการเกิดเสียดสีของเส้นเอ็นของกระดูกลูกสะบ้า (Patellar Tendon) กับขอบ หน้าของพื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component)
2.3 พื้นผิวเป็นแบบขัดมัน เพื่อลดการสึกกร่อนของผิวข้อเทียม
2.4 มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 7 ขนาด (3,4,5,7,9,11,12)
วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
3.1 ทําจากโพลีเอทิลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) 3.2 มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 7 ขนาด (3,4,5,7,9,11,12) ตามขนาดของพื้นผิวข้อเข่าของกระดูก
หน้าแข้ง (Tibial Component) และมีความหนาให้เลือกไม่น้อยกว่า 6 ความหนา
(10,12,14,16,18,20 mm)
3.3 เป็นแบบตัดเอ็นไขว้หลัง (Posterior Stabilized)
ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
4.1 เป็นรูปทรงกลม (Dome) กลม สามารถวางได้ทุกตําแหน่งบนกระดูกสะบ้าของผู้ป่วย
4.2 วัสดุทําจากโพลีเอทิลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) 4.3 ออกแบบให้มีผิวสัมผัสกับกระดูกเป็นร่องลึก 1mm และมีหมุด 3 Pegs เพื่อให้สารยึดกระดูกเกาะ
กับกระดูกได้ตียิ่งขึ้น
4.4 มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 4 ขนาด (28,30,32,34) และมีความหนาไม่น้อยกว่า 8-9 mm เงื่อนไขเฉพาะ
มีเอกสารรับรองมาตรฐานอาหารและยาจากประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA) และยุโรป (EC) พร้อม
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ISO13485
มีชุดข้อเข่าชนิดพิเศษเฉพาะบุคล (Revision) หากต้องมีการผ่าตัดแก้ไขไว้รองรับ
บริษัทยินดีให้ยืมเครื่องมือและ Power tool เพื่อใช้ในการผ่าตัด พร้อมจัดส่งถึงห้องผ่าตัด 4. มีเจ้าหน้าที่ ที่ชํานาญเข้าช่วยให้การผ่าตัดเพื่อให้คําแนะนําหากมีข้อสงสัย
กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
(ลงชื่อ).
…..ประธานกรรมการ
سام
.กรรมการ
(ลงชื่อ)……
n
.กรรมการ
วัตถุประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ 2 ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้
ชนิดรองรับการงอเข่าได้มาก ( Hi-Flexion Knee )
ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
1.ใช้สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อม ที่ไม่สนองต่อวิธีรักษาด้วยการให้ยา 2.เพื่อให้มีข้อเข่าผู้ป่วยหลังผ่าตัดมีการงอเคลื่อนไหวได้มั่นคงดี ด้วยรัศมีความโค้งของฟีเมอร์คงที่
คุณสมบัติทั่วไป
1.ข้อเข่าเทียม 1 ชุด ประกอบด้วย
1.1 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
1.2 พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Baseplate)
1.3 วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
1.4 ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
2.เป็นข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก
3.บรรจุในหีบห่อแบบปราศจากเชื้อ มีวันหมดอายุกํากับ
4.เป็นข้อเข่าแบบตัด PCL (Posterior Stabilized Knee)
คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิค
พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกต้นขา (Femoral Component)
บ
1 ชิน
บ
1 ชน
บ
1 ชน
1 ชิ้น
1.1 ผลิตจากโลหะชนิดโคบอลโครเมียมโมลิดีนัม CoCrMo Alloy (Cobalt Chromium
Molybdenum Alloy) เป็นแบบตัด PCL (Posterior Stabilized)
1.2 ออกแบบเป็น Single Radius ได้ตั้งแต่ 0 - 90° Flexion จะช่วยลดแรงตึงหย่อนต่อ ML
Collateral Ligament ระหว่างมีการงอและเหยียดเข่า ทําให้ข้อเข่ามี Stability มากขึ้น และมี หมุดยึด (Pegs) เพื่อช่วยป้องกันการคว่ําหรือเงยของข้อเข่าเทียม
1.3 มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 7 ขนาด ได้แก่ขนาด 3,4,5,6,7,9,11 โดยวัดตามแนว AP โดยแต่ละ
Size มีขนาดต่างกัน 2-3 mm มีให้เลือกทั้งข้างซ้ายและข้างขวา
1.4 ออกแบบความหนาด้าน Distal condylar ไม่น้อยกว่า หรือ ไม่เกิน 9 mm และด้าน Posterior
condyle ไม่น้อยกว่า หรือ ไม่เกิน 10 mm โดยออกแบบ Posterior condylar ให้สั้นและมีความ โค้งมากขึ้น เพื่อทําให้ข้อเข่าเทียมสามารถเคลื่อนที่ได้ดี และงอเข่าได้มากขึ้น
1.5 มีขนาดพิเศษให้เลือกคือความกว้างในแนว AP อย่างน้อย 1 ขนาด สามารถเลือกขนาดของ Femur อย่างน้อย 2 ขนาด ความกว้างในแนว ML เพื่อที่จะให้แพทย์สามารถเลือกขนาดที่เหมาะสมกับ กระดูกของคนไข้ได้ทันที โดยไม่ต้องเปลี่ยนเครื่องมือตัดกระดูกใหม่
(ลงชื่อ)….
ประธานกรรมการ
ส
..กรรมการ
O
n
(ลงชื่อ)……….
.กรรมการ
-2-
1.6 ออกแบบให้ร่องเคลื่อนที่ของลูกสะบ้า (Patella groove) มีขนาดที่เหมาะสมเพื่อให้ลูกสะบ้า
เคลื่อนที่ได้ดี
พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Baseplate)
2.1 ผลิตจากโลหะโคบอลท์โครเมียม CoCrMo Alloy (Cobalt Chromium Molybdenum Alloy) 2.2 ออกแบบ Stem มีลักษณะเป็น Keel เพื่อป้องกันการหมุนของ Tibial Component โดยมี 3
Posterior slope เพื่อป้องกันการเกิด Impingement กับกระดูกหน้าแข้ง
2.3 พื้นผิวเป็นแบบขัดมัน เพื่อลดการเกิด Backside wear
2.4 มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 6 ขนาด ได้แก่ 3,4,5,7,9,11
วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า (Tibial Insert)
3.1 ทําจากโพลีเอทิลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene)
3.2 มีขนาดให้เลือก ไม่น้อยกว่า 6 ขนาด ได้แก่ 3,4,5,7,9,11 และมีความหนาระหว่าง 10-18 mm
3.3 เป็นแบบตัด PCL (Posterior Stabilized)
ลูกสะบ้าเทียม (Patella Component)
4.1 เป็นรูป Dome กลม สามารถวางได้ทุกตําแหน่งบนกระดูกสะบ้าของผู้ป่วย
4.2 วัสดุทําจากโพลีเอทิลีน UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) 4.3 ออกแบบให้มีผิวสัมผัสกับกระดูกเป็นร่องลึก 1mm และมีหมุด 3 Pegs เพื่อให้สารยึดกระดูกเกาะ
กับกระดูกได้ดียิ่งขึ้น
เงื่อนไขเฉพาะ
4.4 มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 4 ขนาด ได้แก่ 28,30,32,34 และมีความหนา 8-9 mm
มีเอกสารรับรองมาตรฐานอาหารและยาจากประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA) และยุโรป (EC) พร้อม
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ISO13485 หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าหรือดีกว่า โดยให้ผู้เสนอราคาแนบ เอกสารหลักฐานมาพร้อมกับการเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์ใน ระบบ e-gp
ผู้ขายยินดีให้ยืมเครื่องมือและ Power tool เพื่อใช้ในการผ่าตัด พร้อมจัดส่งถึงห้องผ่าตัด 3. ในกรณีที่รายการใดรายการหนึ่งที่มีวงเงินคงเหลือตามสัญญา และไม่มีความจําเป็นที่โรงพยาบาลฯ จะสั่งซื้อ
เป็นคราวๆ ไปนั้น โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายใน จํานวน 2 รายการนี้ ถ้าเห็นว่าเป็นประโยชน์ ต่อทางราชการ แต่เมื่อถัวจํานวนการสั่งแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กําหนดไว้ในสัญญา กรณีมีรายการวัสดุการแพทย์ รายการใดรายการหนึ่งในสัญญาที่ทางโรงพยาบาลฯ จําเป็นต้องใช้ หากผู้เสนอราคาไม่สามารถจัดส่งรายการนั้นได้ ทางผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อ (PO) เป็นคราว ๆ ส่วนวัสดุ การแพทย์ที่สั่งและให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุคิดตามปริมาณการใช้งานจริง
(ลงชื่อ)……
……………..
(ลงชื่อ)…
.ประธานกรรมการ
..กรรมการ
n
….กรรมการ
-3-
กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจนซึ่งแต่ละรายการต้องแสดง
ราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอราคาครั้งนี้
ต้องคํานวณรวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
(ลงชื่อ)….
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)………
n
….กรรมการ