ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๔ รายการ

• เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบและอุดตัน
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการกำจัดลิ่มเลือดและขยายหลอดเลือดหัวใจ
• เพื่อช่วยในการนำอุปกรณ์ผ่านรอยโรคที่ซับซ้อน (Complex Lesions) และหลอดเลือดที่มีการอุดตันเรื้อรัง (CTO)
• เพื่อลดความเสี่ยงและภาวะแทรกซ้อนระหว่างการทำหัตถการสวนหัวใจ

• จัดหาและส่งมอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• อุปกรณ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อและบรรจุในซองที่พร้อมใช้งานทันที
• รับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์และเงื่อนไขการเปลี่ยนรุ่นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ดีกว่าให้แก่โรงพยาบาลโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

• สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยการดูดลิ่มเลือด (Aspiration Catheter)
• สายสวนหัวใจชนิดบอลลูนเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบ (Balloon Catheter)
• สายสวนนำอุปกรณ์เข้าสู่หลอดเลือดโคโรนารี่ (Guide Extension Catheter)
• สายสวนหลอดเลือดอเนกประสงค์สำหรับหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีการอุดตันเรื้อรัง (Microcatheter)
• อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน (กระบอกฉีดยา, สายต่อ, ตะกร้ากรอง)

• ระบุตามสัญญาการจัดซื้อจัดจ้างของโรงพยาบาลพระปกเกล้า (โปรดตรวจสอบในเอกสารสัญญาแนบท้าย)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีคัดเลือกหรือวิธีเฉพาะเจาะจง
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานทางการแพทย์และปราศจากเชื้อ (Sterile)
• Experience: มีประสบการณ์ในการจัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะทางด้านหัวใจและหลอดเลือด
• Technical Capabilities: สามารถจัดหาอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุ เช่น Hydrophilic Coating, Radio-opaque Marker, และรองรับ Guide Wire 0.014 นิ้ว
• Personnel: ต้องมีเจ้าหน้าที่ที่มีความรู้ความเข้าใจในการสาธิตและให้คำแนะนำการใช้งานอุปกรณ์ในห้อง Cath Lab

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
• พิจารณาจากราคาที่เหมาะสมและเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• ความสามารถในการสนับสนุนด้านเทคนิคและการเปลี่ยนรุ่นผลิตภัณฑ์ในอนาคต

• รองรับลวดนำสายสวน (Guide Wire) ขนาด 0.014 นิ้ว ทุกรายการ
• มีการเคลือบสาร Hydrophilic เพื่อความลื่นไหล
• มีแถบแสดงตำแหน่ง (Marker) ที่มองเห็นชัดเจนด้วยเอกซเรย์
• วัสดุมีความแข็งแรง (Anti-kinking) และมีความยืดหยุ่นสูง (Flexible Shaft)
• รองรับการใช้งานร่วมกับ Guiding Catheter ขนาด 5 Fr.

• การส่งมอบต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ
• เงื่อนไขการเปลี่ยนรุ่นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ดีกว่าโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• การรับประกันคุณภาพตามมาตรฐานผู้ผลิต

1. ถาม: สายสวนดูดลิ่มเลือดต้องรองรับ Guiding Catheter ขนาดเท่าใด? ตอบ: ขนาด 5 Fr. (ID 0.070 นิ้ว)
2. ถาม: บอลลูนขยายหลอดเลือดทนแรงดันได้สูงสุดเท่าใด? ตอบ: 20 ATM (RBP)
3. ถาม: สายสวนอเนกประสงค์สำหรับ CTO-PCI มีเทคโนโลยีพิเศษอย่างไร? ตอบ: ใช้เทคโนโลยี SHINKA-Shaft ถักสแตนเลส 14 เส้น
4. ถาม: วัสดุที่ใช้ทำ Marker ของสายสวนดูดลิ่มเลือดคืออะไร? ตอบ: Platinum-iridium alloy
5. ถาม: สายสวนนำอุปกรณ์มีความยาวเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 145 ซม.
6. ถาม: บอลลูนขยายหลอดเลือดมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางให้เลือกกี่ขนาด? ตอบ: 8 ขนาด (1.75 - 4.0 มม.)
7. ถาม: การฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทำอย่างไร? ตอบ: บรรจุในซองปราศจากเชื้อ (Sterile) และผ่านการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (สำหรับบางรายการ)
8. ถาม: หากมีผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่กว่าออกมาภายหลังต้องทำอย่างไร? ตอบ: บริษัทต้องเปลี่ยนให้โรงพยาบาลโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
9. ถาม: สายสวนสำหรับ CTO-PCI รองรับ Guide Wire ขนาดเท่าใด? ตอบ: 0.014 นิ้ว
10. ถาม: ส่วนปลายของสายสวนนำอุปกรณ์มีลักษณะอย่างไร? ตอบ: ปลายมน (Rounded Shape) เพื่อลดการทำลายผนังหลอดเลือด

รายละเอียดและคุณสมบัติเฉพาะของ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยการดูดลิ่มเลือดที่อุดตันหลอดเลือดหัวใจ ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นสายสวนที่มีอุปกรณ์สําหรับกําจัดลิ่มเลือดที่ที่อุดตันหลอดเลือดหัวใจ แบบชนิดที่ปลายมีรู ตลิ่มเลือด
ป้องกันการหลุดลอยของชิ้นส่วนเล็กในหลอดเลือด
คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
เป็นสายสวนแบบรูเปิดตรงปลายด้านข้าง (Rapid Exchange System) สําหรับดูดลิ่มเลือดในหลอดเลือดโค
โรนารี่ โดยวิธีการทําให้ความดันเป็นลบในกระบอกฉีดยา
๒. เป็นสายสวนหลอดเลือดหัวใจ ที่มี Core wire หรือ stylet เพื่อ Support ให้แข็งแรง แกนกลางของสายสวน หลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยการดูดลิ่มเลือด ที่ช่วยในการ Pushability ทําให้ สายสวนสามารถเคลื่อนไหวไปในที่ ต้องการได้สะดวกและช่วยลดปัญหาในการที่สายสวนหัก หรือ งอ (Anti-kinking) ง่าย
๓. ที่ปลายสายของสายสวนต้องมีตัวชี้ตําแหน่ง (Marker) ทําจาก Platinum-iridium alloy หรือดีกว่า และ
สามารถมองเห็นได้ชัดเจนเมื่อทําการเอกซเรย์
๔. มีการเคลือบสารช่วยให้ลงไปยังรอยโรคได้ดี (Hydrophilic Coating) อย่างน้อย ๓๐ cm. จาก Tip ถึงสาย
ส่วนปลาย ช่วยให้การเข้าสายสวนเข้าไปในรอยโรคได้ดี
๕. สามารถใช้งานร่วมกับสายลวดนําสายสวน (PTCA Guide Wire) ขนาด ๐.๐๑๔ นิ้วได้
5. สายสวนมีความยาวในการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑๓๖ เซนติเมตร
๗. สายสวนขนาด 5 Fr. มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของ (Diameter) ของ Suction Lumen ไม่น้อยกว่า ๑,๐๐
mm. และใช้ร่วมกับ Guiding catheter 5 Fr. (ID ๐.๐๗๐ นิ้ว) ได้
๘. มีอุปกรณ์ร่วมประกอบการใช้งานจําเป็น ดังนี้
๔.๑ กระบอกฉีดยาหัวล็อคขนาดไม่น้อยกว่า ๓๐ มิลลิลิตร จํานวนอย่างน้อย ๑ กระบอก
๔.๒ สายต่อพร้อมกับตัวปรับ ปิด-เปิด (Extension with ๒ Way Stopcock) จํานวนอย่างน้อย ชุด ๔.๓ ตะกร้ากรอง (Filter Basket) อย่างน้อย ๑ อัน
๔. การบรรจุและหีบห่อ ทําการบรรจุในซองที่ปราศจากเชื้อ และใช้ได้ทันที
๑๐. ภายหลังส่งมอบหากบริษัทฯ มีผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่ หรือรุ่นที่ดีกว่า ทางบริษัทต้องทําการแลกเปลี่ยนให้กับ โรงพยาบาล จนครบจํานวนที่ส่งมอบ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ เพิ่มเติม
ลงชื่อ…./
ลงชื่อ……
(นายวิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ…………
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
รายละเอียดและคุณสมบัติของ
สายสวนหัวใจชนิดบอลลูนเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบชนิดมีเส้นลวดบนตัวบอลลูน
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
๑.๑.๑ เป็นสายสวนหัวใจชนิดบอลลูน ใช้ขยายหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจ ในคนไข้ที่มีภาวะ
หลอดเลือดเลี้ยงหัวใจตีบ
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
๑.๒.๑ เป็นเครื่องมือใช้สําหรับขยายหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจ
๑.๓ คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
๑.๓.๑ เป็นสายสวนหัวใจชนิดบอลลูน NON COMPLIANT แบบ Rapid Exchange
๑.๓.๒ ทําจากวัสดุ Nylon blend ซึ่งมีความนุ่มแต่แข็งแรง สามารถทนแรงดันได้ถึง ๒๐ ATM (RBP) ๑.๓.๓ ขนาดแรงดันที่ใช้ในการขยายบอลลูน ขนาดปกติที่ ๑๒ ATM
๑.๓.๔. มี Crossing Profile เพียง ๐.๐๓๑๓ นิ้ว ทําให้สามารถผ่าน lesion เข้าไปได้ง่าย ๑.๓.๕ มีเส้นลวดแบบ Nitinol Integral Wire ขนาด 0.0๑๑ นิ้ว อยู่บนตัวบอลลูน ๑.๓.๖ ส่วนปลายสุดของบอลลูน แบบ Short Rapid Exchange Tip จะเชื่อมต่อกับ บอลลูนโดยการใช้เลเซอร์ทําให้ส่วนปลายต่อกับบอลลูนเป็นเนื้อเดียวกัน ทําให้มีความเรียบ
ได้ง่าย
ก้าน
๑.๓.๗ มีการเคลือบบอลลูนทั้งด้านในและด้านนอก เพื่อให้ลื่นและผ่านส่วนที่หลอดเลือดตีบ
ม
๑.๓.๘ ขนาดของ Guidewire Lumen Diameter ๐.๐๑๔ นิว
๑.๓.๙ มีตัวบอกตําแหน่งบอลลูนที่อยู่ในก้านของบอลลูน ทําให้ส่วนนี้เรียบไม่มีส่วนนูนจาก มองเห็นได้ขณะเอ็กซเรย์ แบบ ๒ จุด
๑.๓.๑๐
มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ ๑.๗๕, ๒.๐, ๒.๒๕, ๒.๕, ๒.๗๕, ๓.๐, ๓.๕ และ
๔.๐ มม. ความยาวไม่น้อยกว่า ๑๐ มม.
ลงชื่อ……………
๑.๓.๑๑ สายสวนทั้งเส้นมีความยาวไม่น้อยกว่า ๑๔๐ เซนติเมตร
ลงชื่อ…
On
0
(นายวิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ
سمية
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
๑.
คุณลักษณะทั่วไป
รายละเอียดและคุณลักษณะของ
สายสวนนําอุปกรณ์เข้าสู่หลอดเลือดโคโรนารีที่มีรอยโรคซับซ้อน ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
ใช้เป็นสายสวนนํา ในการสอดอุปกรณ์ต่างๆ ผ่านเข้าหลอดเลือดแดงโคโรนารี่ ที่มีรอยโรค ที่ซับซ้อนได้ สะดวก ใช้สําหรับนําบอลลูนถ่างขยายหลอดเลือดหรือขดลวดค้ํายันผนังหลอดเลือด
๒. ลักษณะเฉพาะ
๒.๑. สายสวนมีความยาวในการใช้งานรวมไม่น้อยกว่า ๑๔๕ ซม.
๒.๒. สายสวนส่วนปลายมีความยาว ๒๕๐ มม. เส้นผ่าศูนย์กลางภายในขนาด ๐.๐๕๒ ๒.๓. ส่วนปลายของสายสวนเป็นชนิดมีความยืดหยุ่น Flexible Shaft และปลายรูปมน Rounded Shape ทําให้ลดการทําลายผนังหลอดเลือดขณะใช้งาน
๒.๔. พื้นผิวด้านนอกของสายสวนเรียบเคลือบด้วยสาร Hydrophilic ช่วยให้สอดเข้าหลอดเลือดได้ดี โดย ไม่ครูดหรือทําลายผนังหลอดเลือด ลดการเกิด Vessel Trauma
๒.๕. มี Marker บอกตําแหน่งส่วนปลายของสายสวนเป็นชนิด Resin Marker มีความยืดหยุ่น ทําให้ลด การทําลายผนังหลอดเลือดขณะใช้งาน และมี Marker บอกตําแหน่งส่วนต้นของสายสวนเป็นชนิด Metallic
Marker ทําให้สามารถเห็นตําแหน่งของสายสวนได้อย่างชัดเจน
๒.๖. สามารถใช้งานร่วมกับ Guiding Catheter ขนาด 5 Fr. ได้ดี ๒.๗. บรรจุและทําให้ปราศจากเชื้อโดย ก๊าซเอทิลีนออกไซด์
ลงชื่อ ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
04
(นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ………
ลงชื่อ……….
6
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
..ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ
สายสวนหลอดเลือดอเนกประสงค์สําหรับหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีการอุดตันเรื้อรัง ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบ
เป็นสายสวนอุปกรณ์เพื่อนําการสอดใส่ลวดนําเข้าหลอดเลือดโคโรนารี่ที่มีการอุดตันเรื้อรัง
• ตัวสายสวนทําจากเส้นลวดสแตนเลสเส้นเล็กทั้งหมด ๑๔ เส้น ถักรวมกันเป็นเกลียวโดยใช้เทคโนโลยีพิเศษ “SHINKA-Shaft” เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของ Pushability, Trackability, และ Support ของ Catheter
ขณะทําPCI
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
เป็นทั้ง Microcatheter และ Support Catheter สําหรับการทํา CTO-PCI แบบ Retrograde Approach Technique สามารถช่วยขยายและเข้าถึง Lesionsหรือเส้นเลือดที่มีขนาดเล็กและคดเคี้ยว เช่น Septal Channels หรือ Microchannels ได้มากขึ้น และยังช่วยsupport wire และ Exchange guide wire ขณะ ทํา PCI ที่ซับซ้อน
บ
๒. คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
๒.๑ ภายนอกสายสวนเคลือบด้วยสาร Hydrophilic Polymer Coating ยาว ๗๐ ซ.ม.จากส่วนปลายสุด (Tip) สําหรับความยาว ๑๓๕ ซม. และ Hydrophilic Polymer Coating ยาว ๘๕ ซ.ม สําหรับความยาว ๑๕๐ ซม. ของสายสวน เพื่อเพิ่มการไหลลื่นตามหลอดเลือดได้ดี และมีความปลอดภัยสูง
๒.๒ ภายในสายสวนเคลือบด้วยสาร PFTE เพื่อเพิ่มความเรียบและลื่นขณะใช้งาน
๒.๓ ส่วนปลายสุด(Tip) ของสายสวนทําจากวัสดุที่มีความอ่อนนุ่ม (Soft Tip)
เพื่อช่วยลดการทําลายผนัง
ของหลอดเลือด และถูกเจียร (Tapered) ให้เล็กลง เพื่อสามารถผ่านเข้าถึงและขยายหลอดเลือดที่มีขนาด เล็กและคดเคี้ยวเช่น Septal Channels หรือ Microchannels ได้ง่าย
๒.๔ ส่วนปลายของสายสวนมีตัวชี้ตําแหน่ง(Radio-Opaque Marker) ยาวทั้งสิ้น ๕.๔ มม. แบ่งเป็นวัสดุที่ทํา
จากทังสเตน(Tungsten) ยาว ๕ มม. และทองคําขาว(Platinum) ยาว 0.4 มม. ซึ่งสามารถมองเห็นได้ ชัดเจนขณะทําการเอกซเรย์
๒.๕ความยาว (Usable Length) ๑๓๕ ซม. และ ๑๕๐ ซม. ๒.๖Maximum Guide Wire Diameter : o.o๑๔” (o.๓๖mm) ๒.๗ Minimum Guiding Catheter : ๕ Fr. (o.o๔๑/๑.๐๕mm)
ลงชื่อ… :
ลงชื่อ….
ก
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางสาวปภาดา สุวรรณหิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ