ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Teneligliptin 20 mg Tablet mg Tablet

• เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของสถาบันโรคทรวงอก ซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยา Teneligliptin 20 mg ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนด
• เพื่อให้การบริหารจัดการเวชภัณฑ์ยาของกลุ่มงานเภสัชกรรมเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

• จัดหาและส่งมอบยา Teneligliptin 20 mg Tablet จำนวนรวม 72,000 เม็ด
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และเอกสารทะเบียนตำรับยาที่ถูกต้อง
• ดำเนินการส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อเป็นงวดๆ ภายในระยะเวลา 12 เดือน
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการพิจารณาและตรวจสอบคุณลักษณะทั่วไป
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุตามเงื่อนไขที่กำหนด
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาในกรณีที่มีการสุ่มตรวจโดยหน่วยราชการ

• ยา Teneligliptin 20 mg Tablet จำนวน 72,000 เม็ด บรรจุในแผงป้องกันความชื้น
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of Finished Product) ทุกงวดที่ส่งมอบ
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (COA of Drug Substance)
• รายงานผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long-term stability study)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

• ระยะเวลาส่งมอบรวม: ภายใน 12 เดือน
• กำหนดการส่งมอบแต่ละงวด: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย และมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ (Finished Product Specification) และข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug Substance Specification)
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria) โดยพิจารณาจากราคารวมต่ำสุดของผู้ยื่นข้อเสนอที่ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะครบถ้วน

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Teneligliptin 20 mg ต่อ 1 เม็ด
• ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 95.0% – 105.0% ของปริมาณที่ระบุ (L.A.)
• การละลาย (Dissolution): ไม่น้อยกว่า 85% (Q) ภายใน 30 นาที
• ความบริสุทธิ์ (Purity): สารเจือปนแต่ละชนิด (Individual) ไม่เกิน 0.2% และสารเจือปนรวม (Total) ไม่เกิน 0.5%
• บรรจุภัณฑ์: บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น พร้อมฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบ เลขที่ผลิต และวันหมดอายุชัดเจน

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินให้ครบถ้วนเมื่อส่งมอบพัสดุถูกต้องตามใบสั่งซื้อและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ กรณีส่งมอบเกินกำหนด
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
• เงื่อนไขอายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยกี่เดือน? A: ต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาเกิดการเสื่อมสภาพก่อนวันหมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องแสดงเอกสารยืนยันและดำเนินการรับเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดคือมาตรฐานใด? A: มาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • Q: กำหนดการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเมื่อใด? A: ต้องส่งมอบภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะคืออะไร? A: พิจารณาจากราคาต่ำสุดของผู้ที่ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิค
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกับเอกสาร COA ที่ยื่น
  • Q: ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) ที่กำหนดไว้คือเท่าใด? A: อยู่ในช่วง 95.0% ถึง 105.0%
  • Q: หากมีการสุ่มตรวจคุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • Q: บรรจุภัณฑ์ยาต้องมีลักษณะอย่างไร? A: ต้องเป็นแผงปิดสนิทที่สามารถป้องกันความชื้นได้
  • Q: เอกสารทะเบียนตำรับยาที่ต้องใช้มีอะไรบ้าง? A: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เช่น ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี

O
ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Teneligliptin bo mg Tablet
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา Teneligliptin ๒o mg tablet สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๗๒,๐๐๐ เม็ด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๓๐๙,๖๘๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนเก้าพันหกร้อยแปดสิบบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Teneligliptin ๒o mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  (ลงชื่อ)
  ни
  ประธานกรรมการ
  (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  .กรรมการ
  (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
  นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
  ..กรรมการ
  งา
  (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๑/๓
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  Finished product specification
  ๑. Identification
  ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๓. Uniformity of Mass
  ๔. Dissolution
  ๕. Purity related substance
  เงื่อนไขอื่นๆ
  Individual purities
  Total related substance
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๙๕.๐% – ๑๐๕.๐%) of L.A.
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  NLT ๘๕% Q in mo minutes
  NMT ๐.๒%
  NMT ๐.๕%
  ๑.) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification a/vso drug substance specification
  ๒.) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S
  (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) nuni PIC/S participating authorities
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันยื่นซองเสนอราคา
  ๓). เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
  product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
  ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
  เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยากระทรวงสาธารณสุข
  ๔.) ตัวอย่างยา
  ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  (ลงชื่อ)
  you
  (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
  ๓.๑
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  .กรรมการ
  (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
  นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (ลงชื่อ)
  JA
  .กรรมการ
  (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๒/๓
  ๕.) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ
  ร้องขอตัวอย่างยา
  โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
  และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
  ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   ๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๑,๓๐๙,๖๘๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนเก้าพันหกร้อยแปดสิบบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๑,๓๐๙,๖๘๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านสามแสนเก้าพันหกร้อยแปดสิบบาทถ้วน)
   ๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ขายเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของ ที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ
   ให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   (ลงชื่อ)
   ……
   ประธานกรรมการ
   (นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
   (ลงชื่อ)
   Л
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   .กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
   225
   (นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
   นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
   เภสัชกรชํานาญการ
   .กรรมการ
   ຕ/ຕ