ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อชุดน้ำยาตรวจหาสารพันธุกรรมเชื้อไวรัส HIV/HCV/HBV แบบ Individual Testing โดยวิธี NAT ในโลหิตผู้บริจาค จำนวน 27,000 หลอดทดสอบ

โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรมแพทย์ทหารอากาศ 69079590262

฿13,797,000 ปีงบ 2570 ประกาศ 6 ส.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์เชิงคุณภาพเพื่อหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส HIV-1 (Group M และ O), HIV-2, HCV RNA และ HBV DNA ในโลหิตของผู้บริจาคโลหิต เพื่อยกระดับความปลอดภัยของโลหิตสำรอง โดยใช้วิธีการตรวจแบบ NAT (Nucleic Acid Testing) ระบบเดี่ยว (Individual Testing) ซึ่งให้ความแม่นยำสูงกว่าการตรวจแบบรวมกลุ่ม (Pooling)

คุณลักษณะเฉพาะของน้ำยาต้องเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use) เพื่อลดความผิดพลาดจากผู้ปฏิบัติงาน และต้องมีค่าขีดจำกัดในการตรวจหา (Limit of Detection - LOD) ที่มีความไวสูงตามมาตรฐานที่กำหนด ชุดน้ำยาหนึ่งชุดต้องสามารถตรวจหาเชื้อทั้ง 3 ชนิดได้ในหลอดเดียวกัน ประกอบด้วยขั้นตอนการสกัดสารพันธกรรม การเพิ่มปริมาณ และการตรวจวัดผลด้วยเทคโนโลยี Real Time PCR

นอกจากการจัดส่งน้ำยาจำนวน 27,000 หลอดทดสอบแล้ว ผู้ขายยังมีหน้าที่จัดหาและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่ทำงานสอดคล้องกับน้ำยา รวมถึงการเชื่อมต่อระบบถ่ายโอนข้อมูลเข้ากับระบบคอมพิวเตอร์ของโรงพยาบาล (LIS) โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี และมีแผนรองรับกรณีเครื่องขัดข้องเพื่อให้การตรวจวิเคราะห์ดำเนินไปได้อย่างต่อเนื่องตลอด 24 ชั่วโมง

English summary

This procurement project is for 27,000 test kits designed for the qualitative detection of HIV-1 (Group M & O), HIV-2, HCV RNA, and HBV DNA genetic material in donor blood. The methodology required is Individual Nucleic Acid Testing (NAT) using Real-Time PCR technology, which allows for immediate virus identification upon the first positive result. The kits must be “Ready to Use” to minimize human error and meet specific analytical sensitivity (LOD) requirements for each virus. The successful bidder is responsible for providing and installing fully automated analyzers, integrating the system with the hospital’s Laboratory Information System (LIS), and providing comprehensive maintenance (at least 3 times per year). A 24-hour emergency response and a backup testing plan are mandatory to ensure uninterrupted blood screening operations.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช

คำสำคัญ

เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช Real Time PCR

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส HIV/HCV/HBV ในโลหิตของผู้บริจาคโลหิต
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความแม่นยำในการคัดกรองโลหิตบริจาคด้วยวิธี Individual Testing
เพื่อให้ได้ระบบการตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่ทันสมัยและเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลได้

ขอบเขตของงาน

จัดหาชุดน้ำยาตรวจ NAT สำหรับ HIV/HCV/HBV จำนวน 27,000 หลอดทดสอบ
จัดหาและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Automated Analyzer) ที่รองรับการสกัดและตรวจหาพัสดุพันธุกรรม
ดำเนินการเชื่อมต่อระบบถ่ายโอนข้อมูล (Interface) ระหว่างเครื่องตรวจกับระบบคอมพิวเตอร์ของโรงพยาบาล
ให้บริการบำรุงรักษาเครื่องมือ (Preventive Maintenance) อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
สนับสนุนการเข้าร่วมโปรแกรมการทดสอบความชำนาญ (EQA Program) จากหน่วยงานสากล
จัดทำคู่มือการใช้งานและฝึกอบรมเจ้าหน้าที่
จัดเตรียมแผนสำรองกรณีเครื่องขัดข้อง โดยต้องสามารถส่งตัวอย่างไปตรวจที่อื่นได้ภายใน 24 ชั่วโมง

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ชุดน้ำยาตรวจหาสารพันธุกรรม HIV/HCV/HBV จำนวน 27,000 หลอดทดสอบ
ชุดน้ำยาควบคุมการทดสอบ (Negative/Positive Control)
เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมอุปกรณ์ประกอบการใช้งาน
คู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างละ 1 ชุด
ระบบเชื่อมต่อข้อมูลสารสนเทศที่ใช้งานได้สมบูรณ์
รายงานการบำรุงรักษาเครื่องมือตามระยะเวลาที่กำหนด

ระยะเวลาดำเนินการ

การติดตั้งเครื่องอัตโนมัติ: ต้องดำเนินการให้แล้วเสร็จภายใน 90 วัน หลังจากทำสัญญา
อายุการใช้งานน้ำยา: ต้องมีอายุการใช้งานมากกว่า 3 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
การบริการหลังการขาย: ช่างต้องเข้าตรวจสอบเครื่องภายใน 24 ชั่วโมงเมื่อได้รับแจ้งปัญหา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต โดยมีหลักฐานการแต่งตั้งแสดงประกอบ
Standards Compliance: ชุดเครื่องมืออัตโนมัติจะต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล และชุดน้ำยาต้องผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: สามารถติดตั้งเครื่องมืออัตโนมัติและเชื่อมต่อระบบคอมพิวเตอร์ของโรงพยาบาลได้ รวมถึงมีความพร้อมในการสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาระบบตลอดอายุสัญญา
Personnel: มีทีมช่างเทคนิคที่สามารถเข้าซ่อมบำรุงเครื่องมือได้ภายใน 24 ชั่วโมง

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณาคัดเลือก โดยผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติถูกต้องและรายละเอียดทางเทคนิคตรงตามความต้องการของหน่วยงาน และเสนอราคาต่ำสุด

ข้อกำหนดทางเทคนิค

เป็นน้ำยาสำเร็จรูป (Ready to use) สำหรับตรวจ HIV-1 (Gr M/O), HIV-2, HCV และ HBV ในหลอดเดียวกัน
วิธีการตรวจ: Real Time PCR แบบ Individual Testing
ความไว (Analytical Sensitivity/LOD) ที่ 95% Detection Rate:
- HIV-1 Gr. M: 50.3 IU/mL
- HIV-1 Gr. O: 18.3 copies/mL
- HIV-2 Gr. M: 7.4 IU/mL
- HBV: 2.3 IU/mL
- HCV: 5.4 IU/mL
การเก็บรักษา: อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
เครื่องตรวจอัตโนมัติ: ต้องสามารถสกัดสารพันธุกรรม เพิ่มปริมาณ และรายงานผลได้ในระบบเดียว

เงื่อนไขสัญญา

ผู้ขายจัดหาเครื่องตรวจและน้ำยาควบคุมคุณภาพโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS และค่าบำรุงรักษาระบบรายปีตลอดอายุสัญญา
หากเครื่องเสียและไม่สามารถซ่อมได้ภายใน 24 ชั่วโมง ผู้ขายต้องรับผิดชอบส่งตัวอย่างโลหิตไปตรวจที่อื่นภายในเวลาที่กำหนด
แผนบำรุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Question: ชุดน้ำยานี้สามารถระบุชนิดของเชื้อไวรัสได้ทันทีหรือไม่?
Answer: สามารถระบุเชื้อได้เลยตั้งแต่การตรวจครั้งแรกหากพบผลบวก เนื่องจากเป็นระบบที่ตรวจหาเชื้อทั้ง 3 ชนิดในหลอดเดียวกัน
- Question: เทคโนโลยีที่ใช้ในการตรวจคืออะไร?
  Answer: ใช้หลักการ Real Time PCR (Nucleic Acid Testing - NAT)
- Question: การทดสอบเป็นแบบรวมตัวอย่าง (Pooling) หรือไม่?
  Answer: ไม่ใช่ เป็นการทดสอบแบบระบบเดี่ยว (Individual testing) ซึ่งให้ความแม่นยำสูงกว่า
- Question: ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ให้ด้วยหรือไม่?
  Answer: ใช่ ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่เหมาะสมกับน้ำยามาติดตั้งให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- Question: หากเครื่องตรวจมีปัญหาขัดข้อง ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  Answer: ต้องส่งช่างมาตรวจสอบภายใน 24 ชั่วโมง และหากซ่อมไม่ได้ต้องส่งตัวอย่างไปตรวจที่อื่นภายใน 24 ชั่วโมง
- Question: น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด?
  Answer: ต้องมีอายุการใช้งานมากกว่า 3 เดือนหลังจากส่งมอบ
- Question: มีการจำกัดอุณหภูมิในการเก็บรักษาน้ำยาอย่างไร?
  Answer: ต้องเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
- Question: ระบบสามารถเชื่อมต่อกับคอมพิวเตอร์ของโรงพยาบาลได้หรือไม่?
  Answer: ได้ ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเชื่อมต่อและถ่ายโอนข้อมูล (Interface) รวมถึงค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง
- Question: ต้องมีการบำรุงรักษาเครื่องมือบ่อยแค่ไหน?
  Answer: อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี ตามแผนการบำรุงรักษาของผู้ขาย
- Question: ชุดน้ำยาต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใดในไทย?
  Answer: ต้องผ่านการพิจารณารับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๕๒/๗๐
ซื้อชุดน้ํายาตรวจหาสารพันธุกรรมเชื้อไวรัส HIV/HCV/HBV
แบบ Individual Testing โดยวิธี NAT ในโลหิตผู้บริจาค
จํานวน ๒๗,๐๐๐ หลอดทดสอบ
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ในการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส HIV/HCV/HBV ในโลหิต
ของผู้บริจาคโลหิต
๒. ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑.๑. เป็นน้ํายาสําเร็จรูปเพื่อใช้ในการตรวจวัดเชิงคุณภาพเพื่อหา HIV-9 RNA Group M, HIV-9 RNA Group O, HIV-๒ RNA, HCV RNA และ HBV DNA โดยวิธี NAT แบบระบบเดี่ยว (Individual testing)
๒.๑.๒. สามารถทําการทดสอบหา HIV-9 RNA Group M, HIV-๑ RNA Group O, HIV-๒ RNA, HCV RNA และ HBV DNA ได้ภายในน้ํายาชุดเดียวกัน และสามารถระบุเชื้อได้เลยตั้งแต่การ ตรวจครั้งแรกหากพบผลบวก
๒.๑.๓. หลักการตรวจแบบ Real Time PCR
๒.๑.๔. น้ํายา
๑ ชุด สามารถตรวจหารสารพันธุกรรมของเชื้อ HIV/HCV/HBV ได้ในหลอดเดียวกัน
ประกอบด้วย
๒.๑.๔.๑. น้ํายาสําหรับสกัดสารพันธุกรรม (DNA Extraction)
๒.๑.๔.๒. น้ํายาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมและตรวจหาสารพันธุกรรม (DNA Detection) ๒.๑.๔.๓. น้ํายาควบคุมการทดสอบ (negative control, positive control)
๒.๑.๕. น้ํายาต้องมีความไว (analytical sensitivity) โดยการทดสอบแบบ individual ดังนี้
๒.๑.๕.๑. เชื้อ HIV-๑ Gr. M มี Limit of Detection (LOD) ๕๐.๓ IU/mL ที่ระดับความเชื่อมั่น
อย่างน้อย ๙๕% Detection Rate
๒.๑.๕.๒. เชื้อ HIV-๑ Gr. O มี Limit of Detection (LOD) ๑๘.๓ copies/mL ที่ระดับความ
เชื่อมั่นอย่างน้อย ๙๕% Detection Rate
๒.๑.๕.๓. เชื้อ HIV-๒ Gr. M มี Limit of Detection (LOD) ๗.๔ IU/mL ที่ระดับความเชื่อมั่น
อย่างน้อย ๙๕% Detection Rate
๒.๑.๕.๔. เชื้อ HBV มี Limit of Detection (LOD) ๒.๓ IU/mL ที่ระดับความเชื่อมั่นอย่างน้อย
๙๕% Detection Rate
๒.๑.๕.๕. เชื้อ HCV มี Limit of Detection (LOD) 5.4 IU/mL ที่ระดับความเชื่อมั่นอย่างน้อย
๙๕% Detection Rate
๒.๒. ชุดน้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน ไม่ต้องเตรียมก่อนใช้งาน (ready to use) เพื่อป้องกัน human error สามารถเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ ๒-๘ °C และมีอายุการใช้งานมากกว่า ๓ เดือนหลังจากส่งมอบ น้ํายา
๓. ความปลอดภัย ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๕. ความง่ายต่อการใช้งานและการบํารุงรักษา มีเอกสารกํากับการใช้งานเป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ 5. รูปร่างลักษณะและขนาด ตามแบบของบริษัทผู้ผลิต
๗. สีและลวดลาย ตามแบบของบริษัทผู้ผลิต
๔. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๑๐.การตรวจและการทดสอบ ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต ๑๑.อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้
๑๑.๑.
ผู้ขายยินดีจัดหาวัสดุอุปกรณ์ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ที่จําเป็นต่อการใช้งาน รวมทั้งน้ํายา
ควบคุมคุณภาพในการตรวจวิเคราะห์โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๑๑.๒. คู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างละ ๑ ชุด
๑๒.อื่นๆ
๑๒.๑. ผู้ขายยินดีติดตั้งเครื่องมืออัตโนมัติสําหรับใช้ในการตรวจที่เป็นระบบอัตโนมัติทั้งหมด ซึ่งเป็น
เครื่องมือที่ผลิตมาเพื่อใช้สําหรับน้ํายาของบริษัทโดยชุดเครื่องมืออัตโนมัติมีคุณสมบัติ ดังนี้ ๑๒.๑.๑. สามารถสกัดสารพันธุกรรมของ HIV/HCV/HBV โดยใช้ชุดน้ํายาของบริษัทได้ ๑๒.๑.๒. สามารถเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม ตรวจหาสารพันธุกรรม และรายงานผลการทดสอบ
จากการตรวจด้วยชุดน้ํายาของบริษัทได้
๑๒.๑.๓. ชุดเครื่องมือต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล
๑๒.๒. ชุดน้ํายาผ่านการพิจารณารับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศไทย ๑๒.๓. ผู้ขายยินดีสนับสนุนการเข้าร่วม EQA program จากหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับระดับสากล ๑๒.๔. ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต โดยมีหลักฐานการแต่งตั้งเป็นตัวแทน
จําหน่ายแสดงประกอบการพิจารณา
๑๒.๕. ชุดเครื่องมืออัตโนมัติมีโปรแกรมที่สามารถเชื่อมต่อ ถ่ายโอนข้อมูลระหว่างเครื่องตรวจ NAT กับ ระบบคอมพิวเตอร์ของโรงพยาบาลได้ และยินดีรับผิดชอบในการเชื่อมต่อ-ถ่ายโอนข้อมูล ๑๒.๖. ผู้ขายมีแผนการบํารุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี ถ้าเครื่องมีปัญหาต้องมีช่างมา
ตรวจสอบภายในเวลา ๒๔ ชั่วโมง และหากไม่สามารถซ่อมได้ บริษัทจะต้องส่งต่อตัวอย่างโลหิตไป ตรวจที่อื่นภายใน ๒๔ ชั่วโมง
๑๒.๗. ผู้ขายสามารถติดตั้งเครื่องอัตโนมัติ ภายใน ๙๐ วัน หลังจากทําสัญญา
๑๒.๔. ผู้ขายยินดีสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อข้อมูลเข้าสู่ระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล รวมถึง
ค่าใช้จ่ายต่อปีในการบํารุงรักษาระบบ ตลอดอายุสัญญา
๑๓.เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุดตรวจถูกต้องและ
ตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
น.อ.
20
หก.กบล.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.