ประกวดราคาซื้อจัดซื้อน้ำยาตรวจและวิเคราะห์โรคทางพยาธิ จำนวน 14 รายการ

• เพื่อจัดหานํ้ายาตรวจวิเคราะห์โรคทางพยาธิวิทยาให้เพียงพอต่อการใช้งานอย่างต่อเนื่อง
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจวิเคราะห์หาความผิดปกติของปัจจัยการแข็งตัวของเลือดและโรคทางโลหิตวิทยา
• เพื่อสนับสนุนการดูแลรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลสมเด็จพระปิ่นเกล้าให้มีความแม่นยำและรวดเร็ว
• เพื่อให้ห้องปฏิบัติการมีเครื่องมือที่ทันสมัยและมีระบบสำรองกรณีเครื่องหลักขัดข้อง

• จัดส่งนํ้ายาและวัสดุสิ้นเปลือง 14 รายการ ตามจำนวนที่กำหนด (เช่น ACTIN FS, THROMBOREL S, D-Dimer kits)
• ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือดแบบอัตโนมัติ (Fully Automated) จำนวน 1 เครื่อง
• ติดตั้งเครื่องสำรอง (Backup) สำหรับการแข็งตัวของเลือด 1 เครื่อง และสำหรับ ESR 1 เครื่อง
• ดำเนินการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์เข้ากับระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) ของโรงพยาบาล
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
• จัดฝึกอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้กับเจ้าหน้าที่อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• จัดส่งสินค้าในรูปแบบ Lot เดียวกันตลอดระยะเวลาสัญญา

1. ACTIN FS (10x2 ML) จำนวน 80 Pack
2. THROMBOREL S (10x4 ML) จำนวน 100 Pack
3. CALCIUM CHLORIDE (25mM) (10x15 ML) จำนวน 12 Pack
4. CONTROL PLASMA N (10x1 ML) จำนวน 20 Pack
5. CONTROL PLASMA P (10x1 ML) จำนวน 20 Pack
6. CA CLEAN 1 (1x50 ML) จำนวน 20 Pack
7. REACTION TUBE SUC 400A จำนวน 35 Pack
8. FACTOR VIII deficient plasma (8x1 ML) จำนวน 1 Pack
9. STANDARD HUMAN PLASMA (10x1 ML) จำนวน 1 Pack
10. ACCUSED PLUS (1x8.5+1x8.5 ML) จำนวน 3 Pack
11. VACUUM TUBE GEO11B (100/PK) จำนวน 60 Pack
12. THROMBIN (100 NIH U/ML) (10x1 ML) จำนวน 6 Pack
13. OWRENS VERONAL BUFFER (10x15 ML) จำนวน 2 Pack
14. MLABS D-DIMER (25 TEST/KIT) จำนวน 24 Pack

• ระยะเวลาส่งมอบรวม 365 วัน
• การส่งมอบแบ่งเป็นงวดๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาล
• ต้องส่งมอบสินค้าภายใน 5 วันทำการ นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละงวด

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 และนํ้ายาต้องผ่านการรับรอง US FDA หรือ CE Mark
• Experience: ต้องมีผลงานการขายชุดนํ้ายาตรวจ PT และ APTT ในโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์ในประเทศไทย (ปี 2566 ถึงปัจจุบัน) อย่างน้อย 10 แห่ง
• Experience: ต้องมีผลงานการขายชุดนํ้ายา Factor VIII และ Fibrinogen อย่างน้อย 2 แห่ง
• Technical Capabilities: ต้องสามารถติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์แบบ Cap piercing (ไม่ต้องเปิดจุกหลอด) และเชื่อมต่อระบบ LIS ได้
• Personnel: ต้องมีเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญในการฝึกอบรมและให้คำแนะนำการใช้งานเครื่องมือ
• ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ และมีหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.

• พิจารณาคัดเลือกโดยใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• พิจารณาจากความถูกต้องของเอกสารคุณสมบัติ และรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) ตามที่ TOR กำหนด

• เครื่องวิเคราะห์ Coagulation: ความเร็ว PT >= 180 test/hr, PT/APTT >= 115 test/hr, รองรับ 4 หลักการ (Clotting, Chromogenic, Immunological, Aggregation)
• ระบบเครื่องมือ: มีตำแหน่งวางนํ้ายาไม่น้อยกว่า 40 ตำแหน่ง (ควบคุมอุณหภูมิ), เก็บข้อมูลได้ไม่น้อยกว่า 10,000 ราย, มีระบบ Barcode
• นํ้ายา PT: ค่า ISI อยู่ในช่วง 1.00 ± 0.1 ตามมาตรฐาน WHO
• นํ้ายา APTT: มีความไวสูง (High Sensitivity) ต่อ Heparin และ Intrinsic Factor Deficiency
• ชุดตรวจ D-Dimer: ช่วงการวัด 50 - 10,000 ng/ml, ใช้ปริมาณเลือดเพียง 250 ไมโครลิตร
• เครื่อง ESR: ใช้เทคโนโลยี Infrared, มีช่องตรวจ 20 ช่องแบบ Random, มีระบบ Mix ในตัว

• การส่งมอบ: แบ่งเป็นงวดๆ ภายใน 5 วันหลังสั่งซื้อ
• การรับประกันคุณภาพ: สินค้าต้องเป็น Lot เดียวกันตลอดระยะเวลาส่งมอบ
• บทปรับ: เป็นไปตามระเบียบพัสดุภาครัฐกรณีส่งมอบเกินกำหนด
• เงื่อนไขพิเศษ: บริษัทต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อ LIS และการติดตั้งเครื่องสำรองทั้งหมด

• Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่นำมาติดตั้งต้องเป็นระบบเปิดหรือระบบปิด?
  A: TOR กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของนํ้ายาที่ผลิตมาเพื่อใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์แบบอัตโนมัติโดยเฉพาะ เพื่อความแม่นยำในการทดสอบ
  • Q: ความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ของเครื่อง Coagulation ที่กำหนดคือเท่าใด?
    A: ต้องตรวจ PT ได้ไม่น้อยกว่า 180 การทดสอบต่อชั่วโมง และ PT/PTT ไม่น้อยกว่า 115 การทดสอบต่อชั่วโมง
  • Q: ต้องมีการติดตั้งเครื่องสำรอง (Backup) หรือไม่?
    A: ต้องติดตั้งเครื่องสำรองสำหรับระบบ Coagulation 1 เครื่อง และระบบ ESR 1 เครื่อง
  • Q: นํ้ายา PT ต้องมีค่า ISI เท่าใด?
    A: ต้องมีค่า ISI อยู่ในช่วง 1.00 ± 0.1 ตามมาตรฐาน WHO
  • Q: ระบบการอ่านสิ่งส่งตรวจต้องเป็นแบบใด?
    A: ต้องเป็นระบบ Cap piercing (ไม่ต้องเปิดจุกหลอดทดสอบ) เพื่อลดการสัมผัสสิ่งส่งตรวจและเพิ่มความปลอดภัย
  • Q: การส่งมอบนํ้ายามีเงื่อนไขเรื่อง Lot สินค้าอย่างไร?
    A: บริษัทต้องจัดส่งสินค้าที่เป็น Lot เดียวกันตลอดระยะเวลาส่งมอบ 365 วัน
  • Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS?
    A: บริษัทผู้ชนะการประมูลต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกิดขึ้นในการเชื่อมต่อเครื่องมือกับระบบ LIS
  • Q: เครื่อง ESR ใช้เทคโนโลยีใดในการวัด?
    A: ใช้เทคโนโลยี Infrared ในการวัดอัตราการตกของเม็ดเลือดแดง
  • Q: ต้องมีประสบการณ์การขายในหน่วยงานประเภทใดบ้าง?
    A: ต้องมีผลงานในโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย 10 แห่ง สำหรับนํ้ายา PT/APTT
  • Q: ชุดตรวจ D-Dimer สามารถวัดค่าได้ในช่วงใด?
    A: สามารถวัดระดับค่า D-Dimer ได้ในช่วง 50 - 10,000 ng/ml

บันทึก
ข้อความ
ส่วนราซการ .คณะกร’รุม.การก0’าหนดคุณลัเกษณะเรพาะแ.ละ.ร;ไ.คาทราง…(Iท.ร..£๒๘£๔). ท ี . ต่อ รพ,ๆ.เลข.รัน.๑๓๒๗๐/๖๙. ว้น ท ี………….ร*?. ก,ค..๖๙.
เรือง .ผล.‘การพิจารณากำหนดราย.ลุ.ะ.เอียดคุณลักษณะ!เฉ;คุ.,าะ.นํ้,ายาตรวจแล;ะวิเคราะห์โรค.‘ทา’ง.พ.ยา®วิทยา จำนวน ๑๔ รายการ
เสนอ รพ.สมเด็จพระปีนเกล้า พร.
๑. ตามอนุมัติ รพ.ๆลง ๑๓ ก.ค.๖1๙ เรือง ขออนุมัติหลักการในการจัดซื้อ’นายาตรวจแลร วิเคราะห์โรคทางพยาธิวิทยา จำนวน ๑๔ รายการ และแต่งตั้งกรรมการราคากลางและคุณลักษณะเฉพาะของ นํ้ายาตรวจ และวิเคราะห์โรคทางพยาธิวิทยา จำนวน ๑๔ รายการ ประกอบด้วย
๑.๑ น.ท.เศรษฐพงศ์ ธิมาหาร ประธานกรรมการ
๑.๒ น.ต.สง่า ไซยสงคราม กรรมการ
๑.๓ น.ต.โยธิน กาญจนนาค กรรมการ
๒. คณะกรรมการฯ ตามข้อ ๑ ได้ดำเนินการประขุมสรุป เพื่อกำหนดราคากลางนํ้ายาตรวจ และวิเคราะห์โรคทางพยาธิวิทยา จำนวน ๑๔ รายกำร เสร็จเรียบร้อยแล้ว โดยโดยมีรายละเอียดคุณลักษณร เฉพาะจำนวน ๑๑ แผ่น
๓. คณะกรรมการฯ จึงขอส่งผลการพิจารณากำหนดรายบละเอียดคุณลักษณะตาม ข้อ ๒ ที่ ส่งมาด้วย
จึงเสนอมาเพื่อโปรดพิจารณาดำเนินิการต่อไป
น.ท. น.ต.

ประธานกรรมการ (เศรษฐพงศ์ ธิมาหาร)
กรรมการ
(สง่า ไขยสงคราม)
น.ต.
%(โยธิน กาญจนนาค)
กรรมการ
ร่างขอบเขตของงาน (Term o f Reference:TOR)
การประกวดราคาซื้อด้วยวิธิประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์(e-biddin§)
โครงการ จัดซื้อนํ้ายาตรวจ และวิเคราะห์โรคทางพยาธิวิทยา จำนวน ๑๔ รายการ
ความต้องการ/ความเป็นมา นํ้ายาตรวจ และวิเคราะห์โรคทางพยาธิวิทยา จำนวน ๑๔ รายการ
แผนกโลหิตวิทยา มีหน้าที่ตรวจวิเครา: ห์หาความสมบรณ์ของเม็ดเลือด ทางแผนกมีความจำเป็น ขิ จะต้องดำเนินอย่างต่อเนื่อง และมิให้เกิดความเสียหายแก่ทางราชการ จึงมีความจำเป็นต้องดำเนินการจัดหามา เพิ่มเติมมิให้ขาด
วัตถุประสงค์ เพื่อให้หน่วยคงความสามารถในการปฏิบัติงานไต้อย่างมีประสิทธิภาพ และสนับสนุนการดูแล y I . _____ ผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
๑. มีความสามารถตามกฎหมาย
๒. ไม,เป็นบุคคลล้มละลาย
๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔. ไม่เป็นบุคคลซี่งอยู่ระหว่างถูกระงับก่ารยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนืองจากเป็นผู้ใม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกำหนดตามที่ประกาศเผยแพรในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๔. ไม’เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุซื่อไว้ในบัญชีรายซื่อผู้ทิ้งงานและไต้แจ้งเวียนขื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗. เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๘. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก1 โรงพยาบาลสมเด็จ ศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็น
พระปินเกล้า กรมแพทย์ทหารเรือ ณ วันประกา
การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการปร
กวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้

๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธี้หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม,ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธี้และความคุ้มกันเซ่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยืนข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์(Electronic
Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๑. ผู้ยืนข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement:e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ตามที่คณะกรรมการ
ป.ป.ซ. กำหนด
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่ายหรือแสดงบัญชีรายรับรายจ่าย
ไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสำคัญ ตามที่คณะกรรมการ ป.ป.ซ. กำหนด
๑๓. ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคารเว้นแต่การจ่ายเงิน
แต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกินสามหมื่นบาทคู่สัญญาอาจจ่ายเป็นเงินสดก็ได้ ตามที่คณะกรรมการ ป.ป.ซ. กำหนด
๑๔. กรณีผู้ยื่นเสนอราคาเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลาง และขนาดย่อม (SMEs) ให้แนบสำเนา
ใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs)

รายละเอียด นํ้ายาตรวจวิเคราะห์โรคทางพยาธิวิทยา จำนวน 14 รายการ

1. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาความผิดปกติของปัจจัยการแข็งตัวของเลือด (Coagulation factor)
   ด้วยเครื่องอัตโนมัติ (Automated Blood Coagulation Analyzer) เพื่อตรวจวิเคราะห์อัตราการตกตะกอน
   ของเม็ดเลือดแดงในเลือดแบบอัตโนมัติ (Automated Erythrocyte Sedimentation Rate) และ เพื่อการ
   ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ D-Dimer ในเลือดด้วยเครื่องอัตโนมัติ (mLabs Immunometer Analyzer)
2. ความต้องการ นํ้ายาที่มีคุณลักษณะเฉพาะ ผลิตมาเพื่อใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์แบบอัตโนมัติ ในการตรวจ
   วิเคราะห์
3. คุณลักษณะทั่วไป
   3.1 การตรวจวิเคราะห์ Activated Partial Thromboplastin time (APTT หรือ PTT) ประกอบด้วย

• ชุดนํ้ายาสำหรับตรวจวิเคราะห์ Activated Partial Thromboplastin time (PTT)
• นํ้ายาแคลเซียมคลอไรด์ (CaCl2)
  3.2 การตรวจวิเคราะห์ Prothrombin time (PT) ประกอบด้วย
• ชุดนํ้ายาสำหรับตรวจวิเคราะห์ Prothrombin time (PT)
  3.3 การตรวจวิเคราะห์ Fibrinogen
• ชุดนํ้ายาสำหรับตรวจวิเคราะห์ Fibrinogen
  3.4 การตรวจวิเคราะห์ Factor VIII Activity ประกอบด้วย
• ชุดนํ้ายาสำหรับตรวจวิเคราะห์ Factor VIII Activity
  3.5 ส่วนประกอบอื่นๆ ที่ใช้ร่วมในการตรวจวิเคราะห์ ประกอบด้วย
• สารควบคุมคุณภาพชนิด Normal
• สารควบคุมคุณภาพชนิด Abnormal
• ชุดนํ้ายาสำหรับล้างและปรับสมดุลเครื่องตรวจอัตโนมัติ (CA Clean I)
• หลอดทดสอบ (Reaction Tube)
• นํ้ายา Standard Fluman Plasma
• สารละลายบัพเฟอร์ Owren’s Veronal
  3.6 การตรวจวิเคราะห์อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงในเลือดแบบอัตโนมัติ
• หลอดสำหรับตรวจวิเคราะห์อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงในเลือดแบบอัตโนมัติ
  (Vacuum Tube)
• สารควบคุมคุณภาพสำหรับการทดสอบด้านการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (Accused
  Plus)
  3.7 การตรวจวิเคราะห์ปริมาณ D-Dimer ในเลือดแบบอัตโนมัติ

4. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1 นํ้ายาตรวจวิเคราะห์ Activated Partial Thromboplastin time (PTT)
   เป็นซุดนํ้ายาตรวจ Activated Partial Thromboplastin time (APTT) ในการทดสอบทางการ แข็งตัวของเลือด ใช้เป็น Screening test และใช้ติดตามการรักษา
   คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
   4.1.1 ส่วนประกอบของ’นายาเป็น Purified soy phosphatides with ellagic acid 4.1.2 นํ้ายามีคุณสมบัติ High Sensitivity ต่อ Heparin และต่อการตรวจหา Intrinsic Factor Deficiency (VIII, IX, XI, XII)
   4.1.3 เป็นนํ้ายาสำเร็จรูปใสพร้อมใช้งาน มีอายุการใช้งานหลังเปิดใช้สามารถเก็บในอุณหภูมิ 2- 15°c อย่างน้อย 7 วัน
   4.2 นํ้ายาตรวจวิเคราะห์ Prothrombin time (PT)
   เป็นขุดนี้ายาตรวจ Prothrombin time (PT) ในการทดสอบทางการแข็งตัวของเลือดใช้เป็น Screening test และใช้ติดตามการรักษา
   คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
   4.2.1 เป็น Tissue Thromboplastin ที่เตรียมจาก Human (Lung, brain หรือ Placenta) 4.2.2 ลักษณะเป็นผง (Lyophilized) เตรียมก่อนใช้งานโดยการละลายตัวยนํ้ากลั่น หลังการ เตรียมสามารถเก็บในอุณหภูมิ 2-8°C ได้นานอย่างน้อย 5 วัน
   4.2.3 นํ้ายามีค่า ISI อยู่ในช่วง 1.00 ± 0.1 ตามมาตรฐาน WHO
   4.2.4 นํ้ายาเป็น1ของแท้ที่’โม,มีการดัดแปลง,จากผู้ผลิต ซึ่งผ่านการรับรองคุณภาพระดับสากล ได้แก่ USFDA (Food and Drug Administration of USA) และ CE mark
   4.3 •นายาแคลเซียมคลอ’ใรด์ (CaCl2)
   เป็นขุดนํ้ายาที,ใช้ร่วมกับตรวจ Activated Partial Thromboplastin time (APTT)ในการ ทดสอบกลไกการแข็งตัวของเลือด
   คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
   4.3.1 ส่วนประกอบนํ้ายาเป็นสารละลาย Calcium Chloride ความเข้มข้น 0.025 mol/L 4.3.2 เป็นนํ้ายาใสพร้อมใช้งาน มีอายุการใช้งานหลังเปิดใช้สามารถเก็บในอุณหภูมิ 2-25°C อย่างน้อย 8 สัปดาห์
   4.4 สารควบคุมคุณภาพชนิด Normal
   เป็นนํ้ายา Control สำหรับการทดสอบด้านกลไกการแข็งตัวของเลือด (Coagulation test) ใช้ สำหรับควบคุมคุณภาพการทดสอบ ในระดับค่าปกติ (Normal range) ของ test ต่อไปนี้ PT, aPTT, TT, Batroxobin Time, Fibrinogen, Factor Deficiency (II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII), Von Willebrand factor, AT III, a 2-Antiplasmin, Cl-inhibitor, Plasminogen, Protein
   v»" V 1-
   C, Protein ร, Thrombophilia Screening, Lupus Anticoagulant, Complement Activity test
   คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
   4.4.1 สารควบคุมคุณภาพ มีลักษณะเป็น Lyophilized
   4.4.2 เมื่อยังไม่ละลาย สามารถเก็บที,อุณหภูมิ 2-8°C ได้ถึง Expiry date ที่ระบุข้างขวดและ ภายหลังจากที่ละลายแล้ว ที่อุณหภูมิ-20°c ได้ไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์
   4.5 สารควบคุมคุณภาพชนิด Abnormal
   เป็นสารควบคุมคุณภาพข่วงค่าผิดปกติใช้ในการทดสอบทางด้าน Coagulation เข่น PT, APTT, Factor assay และการทดสอบอื่น ๆ ในเครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือดแบบอัตโนมัติ
   คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
   4.5.1 ส่วนประกอบของนํ้ายา คือ Pooled Plasma จากคนปกติที่เลือกแล้ว และปรับค่าของ ส่วนประกอบต่างๆ และผสมกับ HEPES buffer
   4.5.2 อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์ หลังจากละลาย และเก็บที่ -20 °c
   4.6 นํ้ายาสำหรับล้างและปรับสมดุลเครื่องตรวจอัตโนมัติ (CA Clean I)
   ใช้ปรับสมดุล และล้างทำความสะอาดในเครื่องตรวจวิเคราะห์
   คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
   4.6.1 มีส่วนประกอบเป็น 1% Sodium Hypochlorite
   4.6.2 เป็นนํ้ายาพร้อมใช้งาน มีอายุการใช้งานหลังเปิดใช้สามารถเก็บในอุณหภูมิ 2-8°C อย่างน้อย 1 เดือน
   4.7 หลอดทดสอบ (Reaction Tube)
   4.7.1 เป็นหลอดทดสอบ (Reaction Tube) สำหรับการทดสอบการแข็งตัวของเลือดใน เครื่องตรวจวัดปีจจัยการแข็งตัวของเลือดอัตโนมัติ (Coagulation Analyzer)
   4.7.2 เป็นหลอดทดสอบ (Reaction Tube) แบบชิ้นเดี่ยว 1 ชิ้นต’อ 1 การทดสอบเพื่อให้ ผู้ปฏิบัติงานสามารถนำมาสอบทวนกลับ (สามารถหยิบ Reaction Tube มาเข็ดด้วยตนเอง) ใน กรณีที่สงสัยการเกิดปฏิกิริยา (ดูก้อน Clot ของคนไข้) หรือ เมื่อเครื่องขึ้น Flag เตือนได้
   4.8 บํ้ายาตรวจวิเคราะห์ Factor VIII Activity
   เป็นนํ้ายาใช้สำหรับการทดสอบ Factor VIII Activity ในเครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของ เลือดแบบอัตโนมัติ
   คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
   น * . V I.
   1 r

4.8.1 เป็น Lyophilized human plasma ที่มี Factor VIII Activity £ 1%
4.8.2 ใช้วิธี immunoabsorption จาก Normal Plasma เพื่อให้ได้เป็น Factor VIII deficient
Plasma
4.8.3 อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์ หลังละลายด้วยนํ้ากลั่นและเก็บที่ -20 °c
4.8.4 ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพระดับสากล ได้แก, US FDA (Food and Drug
Administration of USA) และ CE mark
4.9 Standard Human Plasma
เป็น Calibrator ในเครื่องตรวจการแข็งตัวของเลือดใช้สำหรับทำ Calibration ในการทดสอบการ
แข็งตัวของเลือด
คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
4.9.1 เป็นสารมาตรฐาน (Standard Human Plasma) สำหรับใช้ในการทำ Calibration การ
ทดสอบกลไกการแข็งตัวของเลือดต่างๆ ได้แก่ PT, Fibrinogen, Coagulation factors (II, V, VII,
VIII, IX, X, XI, XII, XIII และ vWF), Inhibitors (Antithrombin III, Protein c, Protein ร, 0เ2-
antiplasmin, Cl inhibitor), Total complement activity และ Plasminogen
4.9.2 มีส่วนประกอบเป็น Pooled Citrate plasma จาก Healthy blood donors ผสมกับ
HEPES buffer
4.9.3 มีอายุในการใช้งานหลังทำละลายไม,น้อยกว่า 4 สัปดาห์ ที่อฺณหภฺมิน้อยกว่าหรือเท่ากับ -
20°c ’
4.10 สารควบคุมคุณภาพสำหรับการทดสอบด้านการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (Accused
Plus)
4.10.1 เป็นนํ้ายา Control สำหรับการทดสอบด้านการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง
4.10.2 ใช้สำหรับควบคุมคุณภาพการทดสอบ ความถูกต้อง และแม่นยำของผลการตรวจที่
ครอบคลุมทั้งระดับค่าปกติ (Normal range) และระดับค่าสูง (High range) ของการตกตะกอน
ของเม็ดเลือดแดง
4.10.3 ทำจากเม็ดเลือดแดงของมนุษย์ซึ่งประกอบด้วยยาปฏิชีวนะที่มีฤทธี้ยับยั้งเชื้อ และสาร
ควบคุมสภาพความเป็นกรดและด่าง
4.11 หลอดสำหรับการตรวจอัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (Vacuum Tube)
4.11.1 เป็นหลอดสุญญากาศ ภายในบรรจุสารละลายใส ใช้สำหรับการทดสอบการตกตะกอน
ของเม็ดเลือดแดงในเครื่องตรวจการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงแบบอัตโนมัติ
4.11.2 เป็นหลอดแก้วสุญญากาศขนาดเล็ก กันกลม มีจุกนิดแน่นหนา ภายในบรรจุ 3.2%
sodium Citrate solution ในปริมาณ 1 ใน 4 ส่วนของปริมาตรสิงส่งตรวจ (มีเส้นบ่งแสดง
ปริมาณตัวอย่างตรวจที่ใช้ทำการทดสอบ)
4.12 นํ้ายาตรวจวิเคราะห์ Fibrinogen
เป็นนํ้ายาใช้สำหรับการทดสอบ Fibrinogen ในเครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือดแบบ อัตโนมัติ
คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
4.12.1 มีส1วน ป ระกอบ คือ Lyophilized bovine thrombin preparation (approx. 100 เบ/mL) with stabilizers and buffers
4.12.2 มีอายุการใช้งานไม’น้อยกว่า 5 วัน หลังจากละลายและเก็บที่ 2-8 ๐C
4.12.3 ได้รับการรับรองมาตราฐานคุณภาพระดับสากล ได้แก่ US FDA (Food and Drug Administration of USA) CE mark
4.13 สารละลายบัพเฟอร์ Owren’s Veronal
เป็น Buffer ใช้สำหรับเจือจางการทดสอบในเครื่องตรวจการแข็งตัวของเลือด
4.13.1 มีส่วนประกอบเป็น 2.84 X 10‘2 M Sodium barbitalใน 1.25 X 10'1 M Sodium chloride; pH 7.35 ±0.1
4.13.2 มีอายุในการใช้งานหลังเปิดขวด อย่างน้อย 8 สัปดาห์ ที่อุณหภูมิ 2-8 ๐C
4.14 ชุดตรวจวัดปริมาณ D-Dimer ในเลือด
เป็นชุดตรวจวัดปริมาณ D-Dimer ในเลือด ที’ใช้กับเครื่อง mLabs Immunometer สามารถใช้ กับ Whole Blood และ Plasma ทีม Sodium Citrate เป็นสารกันเลือดแข็ง โดยใช้ปริมาณ เลือด 250 ไมโครลิตร
4.19.1 ใช้หลักการ Immunoassay Technology in Microfluic Cartridge
419.2 สามารถวัดระดับค่า D-Dimer ได้ใ,นข่’วง 50 - 10,000 ng/ml
4.19.3 สามารถตรวจวัดปริมาณ D-Dimer ในสารตัวอย่างที่ช่วงค่า Hematocrit 30 - 55 % 4.19.4 ขุดตรวจบรรจุในซองแบบชิ้นต่อชิ้น (Individual Foil-pouched) สามารถใช้งานได้ จนถึงวันหมดอายุที่ระบุ
เงื่อนไขเฉพาะ
บริษัทฯ ยินดีติดตั้งเครื่องตรวจวัดคุณสมบัติในการแข็งตัวของเลือดอัตโนมัติเพื่อใช้กับนํ้ายา จำนวน 1 เครื่อง โดยที่เครื่องมีอมีคุณสมบัติ ดังนี้

1. เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือดแบบอัตโนมัติ (Fully Automated) ทีรองรับการ ทำงานแบบไม,เปิดจุกหลอดทดสอบ (Cap piercing) เพื่อสะดวกในการทำงาน และลดการสัมผัสสิงส่ง ตรวจ
   4 / r - W

2. เครื่องสามารถตรวจวัดได้อย่างน้อย 4 หลักการ ดังนี้
   2.1 หลักการ Clotting Assay
   2.2 หลักการ Chromogenic Assay
   2.3 หลักการ เทาทานทological Assay
   2.4 หลักการ Aggregation Assay

3. ความเร็วในการทำงานของเครื่อง สามารถทำการทดสอบ PT ได้ไม่น้อยกว่า 180 การทดสอบต่อ
   ชั่วโมง และ PT/PTT ได้ไม,น้อยกว่า 115 การทดสอบต่อชั่วโมง เครื่องสามารถตรวจวัด Coagulation
   Parameter ได้ดังนี้
   3.1 Prothrombin Time (PT)
   3.2 Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
   3.3 Fibrinogen (Fbg)
   3.4 Thrombin Time (TT)
   3.5 Intrinsic pathway factors (VIII, IX, XI, XII)
   3.6 Extrinsic pathway factors (II, V, VII, X)
   3.7 D-Dimer
   3.8 Antithrombin-Ill
   3.9 Protein c
   3.10 Protein ร
   3.11 Lupus Anticoagulant
   3.12 VWF

4. มีระบบบันทึกการใช้นํ้ายา ข้อมูล Calibrator และข้อมูล Control ได้

5. มีตำแหน่งวางนํ้ายาไม่น้อยกว่า 40 ตำแหน่งพร้อมระบบควบคุมอุณหภูมิที่ไม,เกิน 10 ± 2°c

6. มีตำแหน่งวางสิ่งส่งตรวจสำหรับหลอดเก็บเลือดมาตรฐาน (Primary tube) และ Sample Cup

7. เครืองมีหน่วยความจำในการจัดเก็บข้อมูลได้ไม,น้อยกว่า 10,000 รายโดยสามารถแสดง
   Reaction curve และนำผลการตรวจออกมาได้

8. เครื่องมีระบบควบคุมคุณภาพ (Quality Control Program) รองรับ Levey-Jenning cart และ
   multi rule (Westgards rule)

9. เครื่องสามารถเตรียม Reaction cuvette ได้ครั้งละไม่น้อยกว่า 500 ชิ้น

10. เครื่องสามารถตรวจวัดระบบ STAT ได้ทึละรายหรือแบบ Rack ได้ เพื่อรองรับงานเร่งด่วน

11. สามารถเชื่อมต่อกับ External Printer, Host computer และ LIS (Laboratory Information
    System) ได้

12. เครื่องตรวจอัตโนมัติสามารถตรวจวิเคราะห์ได้อย่างต่อเนืองโดยผ่าน Sample Rack แบบ
    อัตโนมัติ (Continuous Rack Loading) รวมทั้งเครืองๆ สามารถอ่าน Barcode ของสิงส่งตรวจได้
    อย่างต่อเนื่องโดยอัตโนมัติ เพื่อความสะดวก รวดเร็ว และลดความผิดพลาดโนการใช้งาน

13. เครื่องสามารถบอกขนิด’นายา, Lot, Exp. Date ปริมาณนํ้ายาคงเหลือเป็นปริมาตร และคำนวณ
    เป็นจำนวน test ได้แบบอัตโนมัติ เพื่ออำนวยความสะดวกให้กับผู้ใช้งานสามารถประเมินปริมาณนํ้ายา
    ให้เพียงพอกับการทำงานได้อย่างต่อเนื่อง

14. เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ได้รับมาตรฐาน ISO 13485

15. เครื่องมีระบบ multi-wavelength detection และ wavelength switching อัตโนมัติ เพิ่ม
    ประสิทธิภาพในการรายงานผลให้ถูกต้อง แม่นยำมากยิ่งขึ้น

16. เครื่องมีระบบ Operation log สามารถทวนสอบการใช้งานหรือเปลี่ยนแปลงย้อนหลังของ User
    ที่ Login ได้

17. เป็นขุดนํ้ายาตรวจ ที่ใช้กับการทดสอบ PT และ APTT ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ หรือ
    โรงพยาบาลศูนย์ ในปี 2566 ถึง ปีจจุบันในประเทศไทย อย่างน้อย 10 แห่ง และขุดนํ้ายาที่ใช้กับการ
    ทดสอบ Factor VIII และ ขุดนํ้ายาสำหรับการทดสอบ Fibrinogen อย่างน้อย 2 แห่ง โดยนำสำเนา
    เอกสารการซื้อ-ขาย มายื่นแสดงในวันที่เสนอราคาด้วย

18. บริษัทฯ ยินดีติดตั้งเครื่องสำรอง จำนวน 1 เครื่อง ที่มีความเร็วสามารถทำการทดสอบ PT ได้ไม่
    น้อยกว่า 180 การทดสอบต่อชั่วโมงและ PT/PTT ได้ไม,น้อยกว่า 115 การทดสอบต่อชั่วโมง พร้อม
    เชื่อมต่อเครื่องดังกล่าวกับ ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) ที่ทางโรงพยาบาลเลือกใช้ได้

19. ระยะเวลาส่งมอบ 365 วัน โดยบริษัทฯ ยินดีจัดส่งสินค้า Lot เดียวกันตลอดระยะเวลาส่งมอบ
    การส่งมอบจะจัดส่งเป็นงวด ๆ ตามความต้องการของทางโรงพยาบาล ภายใน 5 วัน นับจากวันสั่งซื้อ

20. บริษัทฯ ยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกิดขึ้นเพื่อการต,อเซือมเครืองมือกับระบบ LIS
    (Laboratory Information System)

21. บริษัทฯ มีหนังสือรับรองประกอบการนำเช้าเครื่องมือแพทย์ และนํ้ายาตรวจวิเคราะห์ที่ออกให้
    โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา

22. บริษัทฯ มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายมายื่นในวันที่เสนอราคาด้วย

23. สำหรับเครืองตรวจวิเคราะห์อัตราการแข็งตัวของเลือดแดงแบบอัตโนมัติ (Automated
    Erythrocyte Sedimentation Rate)
    23.1 ตรวจวัดอัตราการตกของเม็ดเลือดแดง (ESR) โดยใช้ Infrared ในการวัด
    23.2 รายงานผลค่าอัตราการตกของเม็ดเลือดแดงในเลือด (ESR) ในหน่วย มิลลิเมตรต่อชั่วโมง
    (mm/hr)
    23.3 มีช่วงการตรวจวัดที่ 1-140 มิลลิลิตรต่อ,ชั่วโมง (mm/hr)
    23.4 มีซ่องสำหรับตรวจวิเคราะห์สารตัวอย่าง 20 ช่อง โดยสามารถวางสารตัวอย่างได้แบบ
    Random
    23.5 มีระบบ Mix ภายในตัวเครื่อง
    23.6 มี Barcode scanner ภายในตัวเครื่อง
    23.7 มี QC file เก็บข้อมูล 30 วัน แสดงผลแบบ Yuden plot graph
    23.8 บริษัทฯ ยินดีติดตั้งเครื่องสำรอง (Back up) จำนวน 1 เครื่อง ให้กับทางห้องปฏิบัติการ

24. สำหรับเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ D-Dimer ในเลือดด้วยเครื่องตรวจอัตโนมัติ (mLabs
    เทาทานท๐ทาeter Analyzer)
    25.1 เป็นเครืองตรวจวิเคราะห์สำหรับตรวจวัดระดับ D-dimerในเลือดโดยใช้หลักการ
    Immunoassay ในการตรวจวิเคราะห์
    25.2 สามารถใช้กับ Whole Blood และ Plasma ที่มี Sodium Citrate เป็นสารกันเลือดแข็ง
    25.3 โดยใช้ปริมาณเลือด 250 ไมโครลิตร
    25.4 มี Sensitivity D-Dimer อย่างน้อย 50 ng/ml
    25.5 สามารถวัดระดับค่า D-Dimer ได้ในช่วง 50 - 10,000 ท§/ทา

25. บริษัทฯ ยินดีจัดการปีก และแนะนำการใช้งาน รวมทั้งสอนการแก้ไขเบื้องต้นให้ใช้การได้แก่
    เจ้าหน้าที่จนปฏิษัติไต้ และจัดปีกอบรมทบทวนอย่างน้อยปีละ 1 ครั้งหลังติดตั้งเครื่อง

26. บริษัทฯ ยินดีติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่สามารถเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ
    (LIS) ของโรงพยาบาล และยินดีรับผิดขอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์กับระบบ LIS
    รวมถึงจัดหาอุปกรณ์ในการเชื่อมต่อให้เพียงพอตามความเหมาะสม ตลอดระยะเวลาติดตั้งโดยไม,คิด
    มูลค่า
    เอกสารแนบ พ. 1 - 69
    ลำดับ รายการหน่วย
    นับ จำนวน ราคา/หน่วย ราคารวม
    1 ACTIN FS 10X2 ML PACK 80
    2 THROMBOREL ร 10X4 ML PACK 100
    3CALCIUM CHLORIDE
    (25mM)10xl5MLPACK 12
    4 CONTROL PLASMA N 10X1 ML PACK 20
    5 CONTROL PLASMA p 10X1 ML PACK 20
    6 CA CLEAN 1 1X50 ML PACK 20
    7REACTION TUBE SUC 400A(CS2100)PACK 35
    8FACTOR VIII deficient plasma 8x1
    MLPACK 1
    9STANDARD HUMAN PLASMA
    10X1 MLPACK 1
    10ACCUSED PLUS (1X8.5+1X8.5
    MUXISETPACK 3
    11 VACUUM TUBE GEOllB 100/PK PACK 60
    12THROMBIN (100NIH U/ML)
    10X1MLPACK 6
    13OWRENS VERONAL BUFFER
    10X15MLPACK 2
    14 MLABS D-DIMER 25 TEST/KIT PACK 24
    รวมราคา
    o
    น.ท. / A - ’ ว ประธานกรรมการ
    (เศรษฐพงศ์ ธิมาหาร)
    น.ต. ฟ้-vา pLS กรรมการ
    (สง่า ไชยสงคราม)
    น.ต. ^ 5 *
    (โยธิน กาญจนนาค)
    กรรมการ