ประกวดราคาซื้อNSS PIGGYBAG 0.9% 100 ML INFUSION จำนวน 200,000 BAG

• เพื่อใช้เป็นสารน้ำปราศจากเชื้อสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำเพื่อปรับสมดุลของเกลือแร่ในร่างกาย
• เพื่อใช้เป็นสารเจือจาง (Diluent) สำหรับยาฉีดชนิดต่างๆ ก่อนนำไปฉีดเข้าเส้นเลือดหรือหลอดเลือด

• จัดหาและส่งมอบ NSS PIGGYBAG 0.9% 100 ML INFUSION จำนวน 200,000 ถุง ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมและแสดงเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาและมาตรฐานการผลิต (GMP PIC/S)
• ดำเนินการจัดเก็บและขนส่งผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการพิจารณาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• สนับสนุนการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยหน่วยงานราชการและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง

• NSS PIGGYBAG 0.9% 100 ML INFUSION จำนวน 200,000 ถุง
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP)
• ผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Study) ตามมาตรฐาน ASEAN Guideline
• เอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยา (GSP/GDP)
• เอกสารแสดงระบบการเรียกคืนยา (Recall System)

• อายุผลิตภัณฑ์ (Shelf Life): ไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันผลิต
• อายุยาขณะส่งมอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาสัญญา: ตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา (สัญญาจะซื้อจะขาย)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และต้องสำแดงแหล่งผลิตชัดเจน
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (กรณีผลิตในไทย) หรือมาตรฐานประเทศผู้ผลิต/WHO/PIC/S (กรณีนำเข้า)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP ทั้งแบบอุณหภูมิปกติและควบคุมอุณหภูมิ (ถ้ามี)
• Personnel: -
• อื่นๆ: ต้องมีระบบ Recall System และไม่มีประวัติถูก อย. เรียกเก็บคืนยาภายใน 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria) ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคา

• ส่วนประกอบ: ใน 100 ml ประกอบด้วย Sodium Chloride 0.9 g ใน Water for Injection
• คุณสมบัติทางกายภาพ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ (Sterile) และสารไพโรเจน (Pyrogen Free)
• ภาชนะบรรจุ: พลาสติกชนิด NON-PVC ได้รับรองมาตรฐาน มอก. ขนาด 100 ml ชนิดยุบตัวได้ (Collapse)
• ระบบการให้ยา: เป็นระบบปิด (Closed System) ไม่ต้องใช้เข็มอากาศ สารน้ำไหลสม่ำเสมอ
• ฝาปิดและจุกยาง: ฝาแบบ Flip-off หรือ Pull-off จุกยางสังเคราะห์คุณภาพสูง ไม่รั่วซึมเมื่อดึงเข็มออก และทนความร้อนสูงได้
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, เลขทะเบียนตำรับยา, เลขที่ผลิต, วันผลิต และวันหมดอายุชัดเจน

• เงื่อนไขการส่งมอบ: ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 3 ปี (ยกเว้นกรณีพิเศษที่มีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยน)
• การประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสุ่มตรวจ: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วพบว่าไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและอาจถูกสงวนสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้หากพบปัญหาคุณภาพที่กระทบความปลอดภัย หรือผลิตภัณฑ์ถูก อย. เรียกคืนจากตลาด
• การละเมิดสิทธิบัตร: ผลิตภัณฑ์ต้องไม่ละเมิดสิทธิบัตรของบุคคลอื่น

• Q: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf Life) นานเท่าใด?
  A: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันผลิต
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยกี่ปี?
    A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: ภาชนะบรรจุต้องทำจากวัสดุประเภทใด?
    A: ต้องทำจากพลาสติกชนิด NON-PVC ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน มอก.
  • Q: ระบบการให้ยาต้องเป็นแบบใด?
    A: ต้องเป็นระบบปิด (Closed System) ที่ขวดสามารถยุบตัวได้เองโดยไม่ต้องใช้เข็มอากาศ
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: มาตรฐานการผลิตที่ต้องการคืออะไร?
    A: มาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่มีรายละเอียดครบถ้วน
  • Q: จุกยางของขวดน้ำเกลือมีข้อกำหนดพิเศษอย่างไร?
    A: ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ที่เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกต้องไม่มีน้ำยาซึมออกมา
  • Q: สามารถเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ได้ที่อุณหภูมิเท่าใด?
    A: สามารถเก็บได้ที่อุณหภูมิห้อง (25-30 องศาเซลเซียส)
  • Q: หากผลการสุ่มตรวจคุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น?
    A: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและอาจไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป

ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๔/๗๐
ซื้อ NSS PIGGYBAG ๐.๙% ๑๐๐ ML INFUSION จํานวน ๒๐๐,๐๐๐ BAG
๑. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
สารน้ําปราศจากเชื้อที่มี Sodium Chloride เป็นส่วนประกอบ ให้เข้าสู่ร่างกายทางหลอดเลือดดําเพื่อปรับ สมดุลของเกลือแร่ในร่างกาย
หลอดเลือด
หรือนําไปเตรียมเป็นสารเจือจางของยาฉีดชนิดต่างๆเพื่อฉีดเข้าเส้นเลือดหรือ
๒. ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑ เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ (Sterile) ปราศจากสารไพโรเจน (Pyrogen Free)
๒.๒ ส่วนประกอบ ในสารละลาย 100 ml ประกอบด้วย
Sodium Chloride
0.9
g
Water for Injection to
100
ml
๓. ความปลอดภัย
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์เป็นไปตาม Finished Product Specification ที่ได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (Certification of Analysis of Finished Product)
๓.๒ ฉลาก ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบและขนาดความแรง, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต, วันผลิต
และวันหมดอายุไว้อย่างชัดเจน
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน
๔.๑ อายุ (Shelf Life) : ผลิตภัณฑ์มีอายุไม่น้อยกว่า ๕ ปี นับจากวันผลิต
๕. ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา
๕.๑ ใช้งานได้ทันที
๕.๒ สามารถเก็บที่อุณหภูมิห้อง (๒๕-๓๐ องศาเซลเซียส)
5. รูปร่างลักษณะและขนาด
๖.๑ ขนาดบรรจุ : สารละลายปริมาตร 100 ml บรรจุในขวดพลาสติกขนาด 100 ml และต้องมีพื้นที่ว่างใน
ภาชนะสําหรับเติมยาหรือสารละลายอย่างเหมาะสม
๖.๒ ภาชนะบรรจุ : ลักษณะขวดใสบาง สามารถยุบตัวได้ (Collapse) โดยไม่ต้องใช้เข็มอากาศเจาะที่ขวดโดย น้ํายาจะต้องไหลออกมาอย่างสม่ําเสมอและต่อเนื่องเป็น Closed System มีขีดบอกปริมาตรชัดเจน ๖.๓ ฝาปิดขวดเป็น ฝาอลูมิเนียมแบบ Flip off หรือ พลาสติกแบบ Pull-off สามารถดึงออกได้สะดวก ๗. สีและลวดลาย
4

• ๒ -
  ๔. คุณลักษณะและวัสดุที่ใช้ในการผลิต
  ๘.๑ ภาชนะบรรจุทําจากพลาสติกชนิด NON-PVC สําหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อและได้การ
  รับรองจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
  ๔.๒ จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์
  ๙. วิธีการผลิต
  เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมาและมีใบวิเคราะห์
  จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือกรมวิทยาศาสตร์บริการที่มีอายุไม่มากกว่า ๕ ปีนับจากปีปัจจุบัน
  และมีคุณสมบัติ ดังนี้
  ๔.๒.๑ ไม่ทําปฏิกิริยาใดกับน้ํายาหรือสารเคมีทั่วไป ๔.๒.๒ ไม่มีความเป็นพิษและปลอดภัยต่อผู้ใช้
  ๔.๒.๓ มีความทนทานต่ออุณหภูมิสูงได้
  ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
  ๑๐. การตรวจและการทดลอง
  อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้
  ๑๒. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาข้อเสนอ
  ๑๓.
  อื่นๆ
  ๑๓.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ
  สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
  ๑๓.๑.๑
  ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๑๓.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๑๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๑๓.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  (Pharmaceutical Inspection
  Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน
  -m-
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทระทรวงสาธารณสุขซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับ
  ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๑๓.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
  ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลกหรือ ของประเทศที่เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๑๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๑๓.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of
  drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
  substance)
  ๑๓.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๑๓.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๑๓.๓.๑
  ๑๓.๓.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียนตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ซึ่งรวมทั้งฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรงกับที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงและ
  ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  ๑๓.๓.๕ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัว ของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มี
  อํานาจของบริษัท
  ๑๓.๔ ตัวอย่างยา
  ๑๓.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียด
  ได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๑๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
  ๑๓.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๓ ปี นับจากวันส่งมอบยกเว้นมีเอกสารยืนยันใน กรณีที่มีเพียง ๑ รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนเมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิต
  นน
  ๑๓.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• 6-
  ๑๓.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วย
  ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่
  หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๑๓.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  ด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๑๓.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice pharmaceutical products, GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุม อุณหภูมิ ๒๖ - ๘ องศาเซลเซียส
  ๑๓.๖ เอกสารอื่นๆ
  for
  ๑๓.๖.๑ กรณีที่เป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสาร
  กํากับยา
  ๑๓.๖.๒ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
  ๑๓.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก
  สัญญา) ดังนี้
  ๑๓.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด ในประกาศประกวดราคา
  ๑๓.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๑๓.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๑๓.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๑๓.๙ ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับ
  การละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
  ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
  น.อ.หญิง
  6
  ( ธวชินี แสนเสนา ) ผอ.กฎก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.