ประกวดราคาซื้อยา Denosumab ๖๐ mg/๑ ml solution for injection, ๑ ml prefilled syr (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๗๓๙๖๖๙) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป

• เพื่อจัดซื้อยา Denosumab 60 mg/ml pre-filled syringe ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนด
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของสถาบันบําราศนราดูร
• เพื่อให้มั่นใจว่าระบบการจัดเก็บและขนส่งยาชีววัตถุเป็นไปตามมาตรฐานสากล (Cold Chain System)
• เพื่อส่งเสริมการใช้ยาที่มีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบยา Denosumab 60 mg/ml ในรูปแบบหลอดฉีดพร้อมใช้ (pre-filled syringe) ชนิดใช้ครั้งเดียว
• ควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิค (Identification, Potency, Protein concentration, pH, Osmolality, Sterility ฯลฯ)
• จัดทำฉลากยาที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน รวมถึงคำเตือนการจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
• ดำเนินการจัดส่งยาด้วยระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System) ตามมาตรฐาน GDP และ GSP
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการส่งมอบ เช่น ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบและวัตถุดิบ
• รับเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ผลิตภัณฑ์ยา Denosumab 60 mg/ml pre-filled syringe ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, พย.3 หรือ ทย.4)
• เอกสาร Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือ US CGMP
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
• ตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (สำหรับการพิจารณาครั้งแรก)
• เอกสารรับรองมาตรฐาน GDP และ GSP สำหรับการขนส่งยาชีววัตถุ

• อายุของยาที่ส่งมอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• ระยะเวลาการส่งมอบ: ตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• การแก้ไขเอกสาร Specification: ต้องดำเนินการก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรงที่มีเอกสารแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ
• Standards Compliance: ต้องได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (สำหรับโรงงานผลิต) และมาตรฐาน GDP/GSP (สำหรับการจัดส่งและเก็บรักษา)
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปี แต่ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน (Recall) โดย อย. ภายใน 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: สามารถบริหารจัดการระบบขนส่ง Cold Chain System สำหรับยาชีววัตถุได้
• Personnel: -
• อื่นๆ: กรณีเป็นยา Biosimilar ต้องมีหลักฐานการรับรองจาก EMA หรือ US FDA Purple book และมีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ

• ความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาและคุณลักษณะเฉพาะ
• คุณภาพทางเทคนิคของยาตาม Finished Product Specification
• มาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S) และมาตรฐานการขนส่ง (GDP/GSP)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นตัวอย่าง
• ประวัติคุณภาพผลิตภัณฑ์ (ไม่มีการถูกเรียกคืนโดย อย. ในรอบ 1 ปี)
• การพิจารณาเปรียบเทียบคุณสมบัติ Biosimilar กับยาต้นแบบ (ถ้ามี)

• ตัวยา: Denosumab 60 mg ในสารละลายปราศจากเชื้อ
• รูปแบบบรรจุ: Pre-filled syringe (หลอดฉีดพร้อมใช้) ชนิดใช้ครั้งเดียว
• การทดสอบทางห้องปฏิบัติการ: ต้องผ่านเกณฑ์ Identification, Potency assay, Protein concentration, pH (ตามทะเบียน), Osmolality, Subvisible particles, Bacterial endotoxins และ Sterility test
• การจัดเก็บ: ต้องระบุให้เก็บที่ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง (Do not freeze)
• ความปลอดภัย: ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง และคำเตือนต้องเทียบเท่ายาต้นแบบ

• การส่งมอบ: ต้องแนบใบ COA ของยารุ่นที่ส่งมอบและวัตถุดิบทุกครั้ง
• การสุ่มตรวจ: หน่วยราชการมีสิทธิ์สุ่มตรวจโดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์, ถูก อย. เรียกเก็บคืน, พบปัญหาความปลอดภัยต่อผู้ป่วย หรือถูกตัดออกจากบัญชียาสถาบันฯ
• การเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ: หากเปลี่ยนแหล่งโดยไม่แจ้งล่วงหน้าถือเป็นเหตุให้ยกเลิกการพิจารณาหรือสัญญา

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: ระบบการขนส่งยาต้องใช้มาตรฐานใด?
    A: ต้องใช้ระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System) ที่ได้รับรองมาตรฐาน GDP และ GSP
  • Q: อุณหภูมิที่ใช้ในการจัดเก็บและขนส่งคือเท่าใด?
    A: ระหว่าง 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง
  • Q: หากเป็นยา Biosimilar ต้องมีเอกสารยืนยันจากหน่วยงานใด?
    A: ต้องมีหลักฐานจาก EMA หรือ US FDA Purple book เพื่อยืนยันความเป็น Biosimilar
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา?
    A: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และสถาบันฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนตัวอย่าง
  • Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา?
    A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • Q: สามารถเปลี่ยนแหล่งผลิตวัตถุดิบ (Drug Substance) ระหว่างสัญญาได้หรือไม่?
    A: ไม่ได้ หากมีการเปลี่ยนแปลงต้องแจ้งคณะกรรมการทราบล่วงหน้า มิฉะนั้นอาจถูกยกเลิกสัญญา
  • Q: หากยาถูกเรียกคืน (Recall) โดย อย. จะมีผลอย่างไร?
    A: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้น และหากอยู่ในช่วงสัญญา สามารถยกเลิกสัญญาได้ทันที
  • Q: เอกสาร COA ที่ต้องส่งมอบพร้อมยาต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง?
    A: ต้องครอบคลุมทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance)
  • Q: ข้อบ่งใช้ของยา Biosimilar ต้องเป็นอย่างไร?
    A: ต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง และข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ (Reference Product)

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Denosumab 60 mg/ml pre-filled syringe
ชื่อยา Denosumab 60 mg/ml pre-filled syringe

1. คุณสมบัติทั่วไป
   (1) เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
   (2) ใน 1 หลอด ประกอบด้วยตัวยา Denosumab 60 mg
   (3) บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมใช้ (pre-filled syringe) ชนิดใช้ครั้งเดียว
   (4) ฉลาก - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา
   ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• กรณีบรรจุในหลอดฉีดยา ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อตัวยาสําคัญ และความแรง
  วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
• มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามการแช่แข็ง (Do not freezing) บน
  บรรจุภัณฑ์
  (5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   (1)
   Identification test

• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  (2) Potency assay / Biological activity : ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  (3) Protein concentration
  (4)
  рн
  (5)
  (6)
  Osmolality Subvisible particles
  (7) Bacterial endotoxins
  (8) Sterility test
  (8) Purity and impurities
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification - ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด 3. เงื่อนไขอื่นๆ
  (1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ( .. ทย.2 กย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
  1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) 1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง พย.3) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
  1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1/61 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance
  specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ crue Substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย
  ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
  วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุขใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดเดีย 2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลัก
  เกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศราคา กากร นัก
  (3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่างใน
  การเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
  3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ทั้งหมดของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
  (5) ตัวอย่างยา
  5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวสถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบันบําราศนราดูรมิได้
  (6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  7.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและ
  ใบวิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ และต้องมาจากแหล่งผลิตที่
  เดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวน
  สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
  7.5 บริษัทผู้จําหน่ายจะต้องมีระบบการจัดส่งยาและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง Good Distribution
  Practice และ Good Storage Practice (Certificate of GDP และ GSP) ในผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ ซึ่งต้องจัดส่ง ด้วยระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System)
  (8) เอกสารอื่นๆ
  ส
  8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยืน
  เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีหลักฐานแสดงว่าเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) เทียบกับยาชีววัตถุ
  อ้างอิง (Reference Biological Medicinal Product : RBP) เช่น เอกสารการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือ เอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน US FDA Purple book เป็นต้น
  8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษา
  เท่ากันรวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและข้อความของคําเตือนเป็นไป
  ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  (9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  9.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  9.2
  9.3
  กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของ
  สถาบันสถาบันบําราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป
  9.5 หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้ง
  คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ลงชื่อ…….
  ลงชื่อ……….
  ลงชื่อ….
  Ru
  (นายยุทธศักดิ์ พีรกุล) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (นายปิยะพงศ์ อินทรสมพันธ์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  4
  (นายปรัชญ์ ทีมภาคย์วิศิษฎ์) เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ