ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ สารหนืด ๑.๖% จำนวน ๑,๐๐๐ หลอด
โรงพยาบาลพุทธโสธร มีความประสงค์จัดซื้อสารหนืด (OVD) ชนิด Sodium Hyaluronate ความเข้มข้น ๑.๖% เพื่อใช้ในกระบวนการผ่าตัดต้อกระจก โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้วัสดุการแพทย์ที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีคุณสมบัติทางกายภาพที่เหมาะสมต่อการคงสภาพช่องหน้าลูกตา (Anterior Chamber) ระหว่างการผ่าตัด
ขอบเขตของงานครอบคลุมการจัดหาสารหนืดที่ผลิตจากกรรมวิธี Bacterial Fermentation บรรจุในกระบอกฉีดยาแก้วปราศจากเชื้อ (Pre-filled Syringe) ขนาดบรรจุ ๐.๕๐ - ๑.๐๐ มิลลิลิตร พร้อมเข็มขนาด ๒๗ G คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ได้แก่ ค่าความหนืด (Viscosity) ระหว่าง ๕๓,๘๐๐ - ๖๔,๐๐๐ cts, น้ำหนักโมเลกุล ๑.๓ - ๒.๕ ล้านดาลตัน, ค่า Osmolality ๓๐๖ - ๓๘๐ mOsm และค่า pH ๖.๔ - ๗.๖ ผลิตภัณฑ์ต้องมีความใส ปราศจากสี และผ่านการฆ่าเชื้อรวมถึงกำจัดสารก่อไข้ (Pyrogen) อย่างถูกต้อง
ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้ที่ได้รับอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข และต้องให้การรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันรับมอบ หากพบความชำรุดก่อนการใช้งาน ผู้ขายต้องดำเนินการเปลี่ยนสินค้าใหม่โดยไม่มีค่าใช้จ่ายภายใน ๓๐ วัน
English summary
Phutthasothon Hospital invites bids for the procurement of 1.6% Sodium Hyaluronate Ophthalmic Viscosurgical Devices (OVD) for cataract surgery. The product must be sterile, pyrogen-free, and produced via bacterial fermentation. Key specifications include a viscosity range of 53,800 - 64,000 cts, a molecular weight of 1.3 - 2.5 million Daltons, and a pH between 6.4 - 7.6. The product must be supplied in pre-filled glass syringes with 27G needles. Bidders must provide products approved by the Thai FDA and offer a minimum 1-year quality warranty, including a 30-day replacement policy for defective items.
โรงพยาบาลพุทธโสธร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาสารหนืด (OVD) ที่มีคุณภาพและมาตรฐานสูงสำหรับใช้ในการผ่าตัดต้อกระจก
- เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีที่เหมาะสมต่อการรักษาผู้ป่วย
- เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจาก อย.
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบสารหนืด Sodium Hyaluronate ความเข้มข้น ๑.๖%
- ผลิตภัณฑ์ต้องบรรจุในกระบอกฉีดยาแก้ว (Pre-filled Syringe) แบบใช้แล้วทิ้ง พร้อมเข็ม ๒๗ G
- ดำเนินการส่งมอบสินค้าตามคำสั่งซื้อของโรงพยาบาล
- รับผิดชอบการเปลี่ยนสินค้าในกรณีชำรุดเสียหายก่อนการใช้งาน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สารหนืด Sodium Hyaluronate ๑.๖% ตามคุณลักษณะเฉพาะ
- เข็มฉีดยาขนาด ๒๗ G (รวมอยู่ในบรรจุภัณฑ์)
- เอกสารรับรองผลิตภัณฑ์จาก อย.
- ใบรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ (ไม่น้อยกว่า ๑ ปี)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลารับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันรับมอบ
- ระยะเวลาเปลี่ยนสินค้ากรณีชำรุด: ภายใน ๓๐ วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตนำเข้าอย่างถูกต้องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilize) และปราศจากสารก่อไข้ (Pyrogen)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากกรรมวิธี Bacterial Fermentation
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ TOR กำหนด (ความเข้มข้น, ความหนืด, น้ำหนักโมเลกุล, ค่า pH, ค่า Osmolality)
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันและการเปลี่ยนสินค้า
- การได้รับอนุญาตจาก อย.
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ความเข้มข้น: ๑๓ - ๑๗ มิลลิกรัม/มิลลิลิตร
- คุณสมบัติ: Medium/Cohesive
- ค่าความหนืด (Viscosity): ๕๓,๘๐๐ - ๖๔,๐๐๐ cts
- น้ำหนักโมเลกุล (Molecular Weight): ๑.๓ - ๒.๕ ล้านดาลตัน
- ค่า Osmolality: ๓๐๖ - ๓๘๐ mOsm
- ค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH): ๖.๔ - ๗.๖
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้ซื้อจะออกใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป
- รับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ๑ ปี
- กรณีชำรุดก่อนใช้งาน ผู้ขายต้องเปลี่ยนใหม่ภายใน ๓๐ วันโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: สารหนืดต้องมีคุณสมบัติอย่างไรในแง่ของความหนืด? A: ต้องมีค่าความหนืดระหว่าง ๕๓,๘๐๐ - ๖๔,๐๐๐ cts
- Q: บรรจุภัณฑ์ที่ต้องการเป็นแบบใด? A: เป็นกระบอกฉีดยาชนิดแก้วปราศจากเชื้อ (Pre-filled Syringe) แบบใช้แล้วทิ้ง
- Q: เข็มที่ใช้ร่วมกับกระบอกฉีดยาต้องมีขนาดเท่าใด? A: ขนาด ๒๗ G
- Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านกรรมวิธีผลิตแบบใด? A: ต้องผลิตจากกรรมวิธี Bacterial Fermentation
- Q: ค่าความเป็นกรด-ด่างที่กำหนดคือเท่าใด? A: อยู่ระหว่าง ๖.๔ - ๗.๖
- Q: หากสินค้าชำรุดก่อนใช้งาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้โดยไม่คิดมูลค่าภายใน ๓๐ วัน
- Q: การรับประกันคุณภาพมีระยะเวลานานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับแต่วันรับมอบครบ
- Q: ค่า Osmolality ที่ยอมรับได้คือเท่าใด? A: อยู่ในช่วง ๓๐๖ - ๓๘๐ mOsm
- Q: น้ำหนักโมเลกุลของสารหนืดต้องอยู่ในช่วงใด? A: ๑.๓ - ๒.๕ ล้านดาลตัน
- Q: สารหนืดชนิดนี้ใช้สำหรับฉีดเข้าส่วนใดของดวงตา? A: สำหรับฉีดเข้า Anterior Chamber
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ สารหนืด ๑.๖% โรงพยาบาลพุทธโสธร
๑. ความต้องการ สารหนืดสําหรับใช้ในการผ่าตัดต้อกระจก คุณสมบัติตามข้อกําหนด ๒. คุณลักษณะทั่วไป
๒.๑ เป็นสารหนืดที่มี โซเดียมไฮยาลูโรเนต (Sodium Hyaluronate) เป็นองค์ประกอบ ๒.๒ ใน ๑ มิลลิลิตร ประกอบไปด้วย โซเดียมไฮยาลูโรเนต (Sodium Hyaluronate) ปริมาณระหว่าง
๑๓ - ๑๖ มิลลิกรัม
๒.๓ บรรจุอยู่ในกระบอกฉีดยาชนิดแก้วปราศจากเชื้อ (Pre-filled Syringe) แบบใช้แล้วทิ้ง พร้อมเข็ม
ปราศจากเชื้อขนาด ๒๗ G สําหรับฉีดเข้า Anterior Chamber
๒.๔ มีขนาดบรรจุอยู่ระหว่าง ๐.๕๐ - ๑.๐๐ มิลลิลิตร
๒.๕ มีฉลากระบุชื่อสามัญ, ขนาด, วิธีใช้, เลขที่ผลิต, วันผลิตหรือวันหมดอายุไว้ชัดเจนปรากฏบนภาชนะบรรจุ ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
๓.๑ เป็นสารหนืดโซเดียมไฮยาลูโรเนต (Sodium Hyaluronate) ที่ถูกทําให้ปราศจากเชื้อ (Sterilize)
และสารก่อไข้ (Pyrogen)
๓.๒ มีลักษณะเป็นของเหลวใส ปราศจากสี ความเข้มข้นระหว่าง ๑๓ - ๑๗ มิลลิกรัม/มิลลิลิตร ๓.๓ มีคุณสมบัติ (Cohesion) เป็น Medium/Cohesive
๓.๔ ผลิตจากกรรมวิธี Bacterial Fermentation
๓.๕ มีค่าความหนืด (Viscosity) อยู่ระหว่าง ๕๓,๘๐๐ - ๖๔,๐๐๐ cts
๓.๖ มีน้ําหนักโมเลกุล (Molecular Weight) อยู่ระหว่าง ๑.๓ - ๒.๕ ล้านดาลตัน (Million Daltons) ๓.๗ มีค่า Osmolality อยู่ในช่วง ๓๐๖ - ๓๘๐ มิลลิออสโมลล์ (mOsm)
๓.๔ มีค่าความเป็นกรด – ด่าง (pH) อยู่ระหว่าง ๖.๔ - ๗.๖
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ มีการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับแต่วันรับมอบครบ โดยผู้ซื้อจะออกใบสั่งซื้อเป็น
คราวๆไป กรณีวัสดุชํารุดก่อนการใช้งาน ผู้ขายต้องนํามาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่า และค่าใช้จ่ายใดๆ ภายในกําหนด ๓๐ วัน
๔.๒ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตนําเข้าอย่างถูกต้องโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)
กระทรวงสาธารณสุข
ลงชื่อ…
…………….
beive
ประธานกรรมการ
(นายกิจวัตร กุลละวณิชย์)
ลงชื่อ.. ลงชื่อ….
(นางสาวประภัสสร ผาสุข)
……….กรรมการ
(นายเอกชนก วัชรปัญจมาศ)
.กรรมการ