ประกวดราคาซื้อยาทางการแพทย์ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมาจำนวน ๒๑ รายการ

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาให้เพียงพอต่อความต้องการในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาล
• เพื่อให้มั่นใจว่าเวชภัณฑ์ยาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามมาตรฐานเภสัชอุตสาหกรรม
• เพื่อควบคุมมาตรฐานการผลิตและการขนส่งเวชภัณฑ์ยาตามหลัก
• เพื่อให้การดำเนินงานจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐมีความโปร่งใส ตรวจสอบได้ และได้เวชภัณฑ์ที่คุ้มค่า

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยาจำนวน 20 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลกำหนด
• ดำเนินการส่งมอบยาพร้อมเอกสารกำกับยาและใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) จากโรงงานผู้ผลิต
• ตรวจสอบคุณภาพและปริมาณยาให้ถูกต้องตรงตามสัญญาการจัดซื้อ
• รับP/R เปลี่ยนคืนสินค้าทันทีในกรณีที่ตรวจสอบพบว่าเวชภัณฑ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณลักษณะเฉพาะโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

• เวชภัณฑ์ยาตามรายการที่กำหนด 20 รายการ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นตามมาตรฐาน
• ฉลากหรือเอกสารกำกับยา ระบุชื่อสามัญทางยา ขนาด วิธีใช้ เลขที่ผลิต วันผลิต และวันหมดอายุชัดเจน
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis: COA) ของรุ่นการผลิตที่ส่งมอบทุกครั้ง
• หลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• กำหนดอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้น Sertraline 50 mg Tablets กำหนดไม่น้อยกว่า 4 เดือน)
• ระยะเวลาดำเนินการเปลี่ยนสินค้ากรณีไม่ผ่านการตรวจสอบ: ดำเนินการภายในวันทำการที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล

• Eligibility Requirements: เป็นผู้มีอาชีพขายยาที่เสนอ และต้องไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) หรือ GDP ในหมวดพลาสติกหรือหมหมวดยาที่เสนอตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข หรือหน่วยงานกำกับดูแลด้านยารักษาโรคที่ประเทศไทยเป็นสมาชิก หรือผ่านการรับรองที่ยังมีผลใช้บังคับถึงวันที่เสนอราคา
• Experience: มีประสบการณ์และความพร้อมในการจัดส่งเวชภัณฑ์ยาให้แก่หน่วยงานภาครัฐหรือสถานพยาบาล
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: เวชภัณฑ์ยาต้องผ่านเกณฑ์การตรวจวิเคราะห์คุณลักษณะเฉพาะทางเคมี กายภาพ และชีวภาพ (เช่น Assay, Dissolution, Uniformity, Sterility, Bacterial Endotoxins) ตามตำรายาที่กำหนด
• Personnel: -

• การพิจารณาตัดสินใช้เกณฑ์ราคาประกอบกับคุณลักษณะทางเทคนิค (Price and Technical Compliance)
• ตรวจสอบเอกสารหลักฐานรับรองมาตรฐาน GMP/GDP, ใบวิเคราะห์คุณ L/A (COA) และเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาจาก อย.
• การทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial / International Study) สำหรับยา Original หรือ Biosimilar ตามข้อกำหนดเฉพาะของรายการยาบางประเภท

• รายการยา 20 รายการครอบคลุม: Amoxycillin, Bisoprolol Fumarate, Cefixime, Cisatracurium, Cyclophosphamide, Ferric Hydroxide Sucrose Complex, Folic Acid, Levetiracetam, Recombinant-Human Erythropoietin, Glimepiride, Glucosamine Sulfate, Hydroxychloroquine Sulfate, Idarubicin Hydrochloride, Isophane Insulin Human Suspension, Lactulose Solution, Norepinephrine, Paracetamol + Orphenadrine, Sertraline, Simvastatin, Tramadol, และ Senna capsules
• รูปแบบผลิตภัณฑ์: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, ยาแคปซูล, สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด, ผงยาสำหรับละลายน้ำหรือรับประทาน
• การควบคุมคุณภาพ: ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ค่า Assay, Uniformity of Dosage Units, Dissolution, pH, Water Content, Sterility, Bacterial Endotoxins และสารเจือปน (Organic Impurities/Degradation Products) ตามเกณฑ์เภสัชตำรับ

• การส่งมอบ: ส่งมอบ ณ สถานที่ที่โรงพยาบาลกำหนด พร้อมตรวจรับโดยคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
• เงื่อนไขการเปลี่ยนสินค้า: หากตรวจสอบภายหลังพบว่าสินค้าไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องส่งมอบสินค้าใหม่ทดแทนภายในวันทำการนับแต่วันที่ได้รับแจ้งโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• บทลงโทษ / Blacklist: หากผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ หรือส่งมอบสินค้าไม่ตรงตามสัญญา โรงพยาบาลจะดำเนินการพิจารณาโทษตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ รวมถึงการขึ้นบัญชีเป็นผู้ทิ้งงาน

1. Q: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานใดบ้างในการยื่นซอง?
   A: ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP หรือ GDP) ในหมวดยาที่เสนอ ซึ่งยังมีผลรับรองถึงวันที่เสนอราคา
2. Q: ยาที่นำเข้าจากต่างประเทศต้องมีหลักฐานอะไรเพิ่มเติมหรือไม่?
   A: ต้องมีใบอนุญาตให้นำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักร และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตจากหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศผู้ผลิตที่ประเทศไทยหรือสากลให้การยอมรับ
3. Q: กำหนดอายุคงเหลือของยา (Shelf-life) ก่อนส่งมอบต้องไม่น้อยกว่ากี่เดือน?
   A: โดยทั่วไปต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้น Sertraline 50 mg กำหนดไม่น้อยกว่า 4 เดือน)
4. Q: หากตรวจรับยาแล้วพบว่าไม่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
   A: ผู้ขายต้องนำยามาส่งมอบใหม่ให้ถูกต้องตามสัญญาภายในวันทำการนับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
5. Q: เอกสารประกอบการส่งมอบที่ต้องแนบมาพร้อมกับตัวยาคืออะไร?
   A: ฉลากหรือเอกสารกำกับยาที่ระบุชื่อสามัญทางยา ขนาด วิธีใช้ เลขที่ผลิต วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน พร้อมใบวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
6. Q: รายการยาฉีดหรือสารละลายต้องผ่านการทดสอบมาตรฐานความปลอดภัยใดบ้าง?
   A: ต้องผ่านการตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility), Bacterial Endotoxins และสารอนุภาค (Particulate Matter) ตามเกณฑ์มาตรฐาน
7. Q: กรณีเสนอขายยาประเภท Original หรือ Biosimilar มีเงื่อนไขเฉพาะอย่างไร?
   A: ต้องแสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) หรือ International Study ที่เทียบเท่าต้นแบบ และผ่านการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ที่เป็นสากล
8. Q: ภาชนะบรรจุของเวชภัณฑ์ยาต้องมีลักษณะอย่างไร?
   A: ต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิท (เช่น แผง Strip/Blister หรือภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ) ที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้เป็นอย่างดี
9. Q: หากผู้เสนอราคาแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะมีมาตรการอย่างไร?
   A: โรงพยาบาลจะพิจารณาใช้มาตรการลงโทษรวมถึงการขึ้นบัญชีเป็นผู้ทิ้งงาน (Blacklist) ตามระเบียบราชการ
10. Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ซ้ำหรือไม่หากเกิดปัญหา?
    A: หากผลตรวจรับพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการทั้งหมดรวมถึงการเปลี่ยนสินค้า

คุณลักษณะเฉพาะของยา

• กรณี: แบบต้องมีเคราะห์น้อยดิบที่ใช้เป็นตัวยาสําคัญของบริษัทผู้ผละวัตถุราหรือของโรงงาน
  KORVISQUEj991, 58 9

१६
สายคือต้องเจ ชื่อทราบทุกครั้ง
1.

• ในประเทศไทย ผู้ผลิตร้องมีสําเนาสือรับรองมาตรฐานการ * * * ************* GMPรือ GDPICS ในหมวด ที่เสนอมาน สงครามของ การตรวจสอบ:ครมีผลการ รับรองถึงวันที่เสนอราค
• กรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจากประเทศ และว

4. ใบอนุญาตให้นําหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักร
   2.2 สํา: ลายหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตของ ระเทศแล้ว หรือออกโดย : น กํากับดูแลร้านยายังเป็นสมาชิก : CS ในหมวดยาที่เสนอ เฉลา 11 : ****** มีผลงาน วันที่เสนอราคา
5. เสนอราคาอาราม หมายว่าด้วยย

4. ผู้เสนอราคารองไปแสดงการขึ้นทะเบียนรับของที่เป็นการจัดซื้อ
   : : : :::รรรอเคราะห์ของเราหรือหน่วยงานราชการที่กระทรวง :: :: ทุก 1

า
ก
ม

• พย บาลตรวจสอบหลังการตรวจรับแล้วพบว่า" " ที่ได้มาตกลงในการจัดต่อครั้งไม่สะ ตามมาตรฐานตามคุณลักษณะ ผู้ขายจะร้องนาย : เรฐานม
  . 1
  ยาที่สั่งซื้อ และ ดังกล่าว ในวันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช่จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล และ *********** รายการนินการ ทั้งข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญา
  ’’
  รองรับ ผิวผลเสีย : เนื่องจากทุกกรณ
  F
  L/
  1 1
  Black list
  และผู้
  *** *** :: :: 1:41. หลังผู้ชายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยา***** Et is! ของประ และพิจารณา ใช้ผละออง ที่โรงพ: “เห็นสมควรและพยาบาลจะแจ้งให้ทร 1. รายการเดียวกันที่เสนอรายถูกเรียกคืนจากคณะกรรมการอาหารสะสมในระยะ
  จากกัน พบปัญหาที่ระบุ sets to 20ะคณะกรรมการอาจจะบาน กระทั่งวันที่เสนอราคา ประก ทางเรา
  webs te
  1

• รมตรวจวิเคราะห์ทางด้านคุณผ่านในระยะ : - ************ คณะกรรมการจะไม่รับพิจารณาจริงๆลา
  ว
  เชิงขอ
  8-
  gei….
  นายสมชาย รอง รา
  “นายรักษ์ เยาวน์วิวัฒน์!
  2
  านการระบ
  Amanunuziowizyol Amoxycillin 875 mg and Clavulanic Acid 125 mg Tablets
  การ
  น
  anadidasons
  คุณสมบัติทั่วไป
  พลักษณ
  Amoxycillır. 875 mg and Clavulanic Acid 125 me “ablets
  Amoxycillin 875 me was Clavulanic Acio 125 mg
  : : ระน
  ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Amoxycillin Trinyarate ม
  쇠
  lйet.Liñu Amoxycilin 875 mg 9 Clavulanate Potassium Langušies de
  4
  ft. Clavulanic Acid 125 me ustęlluktozęžtis:. (Aluminium Strip)
  24 หรือเอกสารกัน ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, ใช้, เลขที่ผลิต วันผลิตอ
  วันหมดอายุของยาทีส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  centification
  Assay
  Amoxycil.in
  Clavulanic Acis
  Un formity of Dosage Units
  Dissolution
  Cost 1
  Amoxycilin
  มาน
  90.0 - 120.00 A
  90.0 - 120.0% A
  การผ่าน
  Clavulanic Acio
  Not Less Than 85%(0): A n 30 mins
  Not less than 8095(Q) LA in 30 mins
  Test 2
  Amoxycil.in
  Clavulanic Acio
  Water Content
  legge….
  fasdal….
  کھ
  นายสมชาย เหลืองจาก
  นางสาวลลิดา อรุณประเสริฐ
  Not Less Than 85%/Q) A n 45 mins
  Not Less Than 809C A 7 30 ming
  Not More Thar 11.09%
  =
  ཏུ:467727ཏུ
  กรรมการ
  กรรมการ
  คุณลักษณะเฉพาะของ Bisoprolol Fumarate 5 mg Tablets
  Bissero.al Fumarate 5 mg Tablets
  พ่อเ
  ขนาดที่ต้องการ
  5 mi
  คุณสมบัติทั่วไป
  สําหรับ
  ประทิน
  เปิดเคลือบฟิล์ม ใน 1 เม็ด จะอวยตัวยา isoarate, Pumarate 5 in 1 รรจุใน
  ภาชนะบรรจุปิดสนิทป้องกันและ
  *******รกํากับยาระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, เลขที่ผลผลิตหรือ
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอ
  คุณลักษณะ ฉะ
  dentification
• ASSY
  Uniformity of Dosage Units
  Cissolution
  90.0 105.0%. A
  ตรวจงาน
  Not Less Than 809BIQ) in 20 mins
  (asžēl…..
  ลงมือ
  Castel..
  นายสมชาย เหลืองจารุ
  1991SSNA S
  0999
  1
  กรรมการ
  นางสาวมัลลิกา อรุณประเสริฐ)
  ซีอา
  ขนาดร่องกร
  คุณสมบัติทาง
  อ้าง
  คุณลักษณะเฉพาะของ Cefixime 100 mg Capsules
  Cefixime 100 me Capsules
  สําหรับรับประทาน
  แคง ซูส ใน 1 แคลประกอบด้วย ด้วย” Cefixime 100 mg 1รรจุในภาชนะปิดสนิท ** หรือเอกสารกํากับยาระบุชื่อสามัญทางยา 2 สี เลขที่ผลิต วันและ วันอายุวัดเป็น
  .
  ขนาด :
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอ
  FLANNEL UW - Identification
  Assay
  riformity of Cosage Jnits
  -stion
  Water Content
  รวงเ
  90.0 - 10.05 LA
  ตรวจผ่าน
  Not Less Than 70%Q) r 30 mins
  Not More Than 12 0%
  เฮง อ
  رکھے
  นายสมชาย, เหลือง
  เลงอ…
  A
  นาย เช
  (ลงช่อ!!
  นางสาวๆ ระเสริฐ
  ..
  บรร กรรมการ
  คุณลักษณะเฉพาะของ Cisatracurium 5 mg/ml in 30 ml Injection
  มือ
  การต้องการ
  CH
  คุณสมบั ทั่วไป
  Cisatracurium 5 mg/m. ir 30 ml njection
  หากเส้นเลือดต
• สารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี ถึงสีเหลืองอ่อน หรือเหลืองอมเขีย” ใน 1 ประกอบด้วยตัวยา Cisatracurium Ecsy acc ปมาณเทียบเท่ากัน ( Sarracu 5 mg บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื่อ ป้องกันแสง
  สารหรือเอาสาระ::
  หรือวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  :: ****, **** เลยผลิต น
  ในผลง
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งม
  .
  Identification
  Assay
• Sterility
  · Bacterial Encotoxin’s
• Particulate Matter
  ตรวจผ่าน
  900
  36 38
  กรรมาน
  ตรวจมาน

• ลา 8.
  Purity
  Cis Quaternary Acic
  Not tore m3 4.30-

• (R)-Laucarosine
  Not More Than 4.0%
  Cis-Quaternary A.ccho.
  Not More Than 5.09%
• Cis-Moroacrylate
  Not More Than 2.59m
  Any Individual Unspecified
  Degradation Product
  Not More Than 0.2
  Total Degradation Products
  Lação…….
  สอ
  ลงมือ
  سركم
  (นายสมชาย เหลือง
  (นายรักษ์ เชาวน์วิวัฒน์
  Not More Than 1440
  ประธานกรรมการ
  กะระ
  กรรมการ
  jimą
  คุณสมบัติทาง
  คุณลักษณะเฉพาะของ Cyclophosphamide 1000 mg for Injection

Cyclophosphanni de 1000 mnig for injection
1000 mg
สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือด
ผงยาปราศจากเชื่อ
d
: : 1900
4
mer Par. Cyclophosphamide 1000 mg
บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศร
اته
ฉลากหรือเอกสารกํากับยาระบุชื่อสามัญทางยา ขน ค . เลขที่ผลิต วันผลิต
หรือวันหมดอายุ จัดเป็น
.
.
A
วันหมดอายุของยาทีจะมาร้องไม่น้อย 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• identification
• Assay
• Uniformity of Dosage Units
  ::
  Batterial Endotoxins
  กรวาล!
  90.0 110.09
  ตรรวมน
  3.0 9.0
  Not More Than 2.20 EL
  THA
  ลักษณะเฉพ
  Steri. Av
• Constituted Solutior
  จา
  ลงชื่อ..
  ประราน รรมการ
  นายสมชาย เอง
  (ลงชื่อ)……
  รวม
  ยกเ
  ลงชื่อ…..
  กรรมการ
  นางสาวมัลลิกา อรุณประเสริฐ
  คุณลักษณะเฉพาะของ Ferric Hydroxide Sucrose Complex 100 mg in 5 ml
  เอร้องการ
  คุณสมบัติทั่วไป

คุณลักษณะเฉพาะ
Injection
Ferric Hydroxide Sucrose Complex 100 mg in 5 mi nection
200 me n5 ml
สําหรับ EP. ทางหลอดเลือด
สารละลายปราศจากเชื้อสีน้ําตาล ใน : หลอด 15 ml) : ระกอบด้วยตัวยา Ferrit
Hydroxide Sucrose Complex Uŝantařetira Liomenta, fron 100 mg บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดล้ว

• ฉลากหรือเอกสารกํากับยาระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, เลขที่ผลิต วันผลิต
  หรือวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบ ต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส
  der::ification
  ‘07
  Assay
  Sucose
  stclecular vicight Determination
• Iron

Sucrose
ตรวจราย
รวจคา
95.0 1050~¡ A
260 340 mg/mi
Chloride
· Bacteria. Endotoxins
Specific Gravity
Alkalinity
10.5 - 11:
0.012 0.025%
Not More Than 3.7 Lung
1.135 1165 at 201
0.5 m.
0.8 mu of
OON Hycrachioric Acid
Osmolarity
Low-Molecular Weight FE (II) and Fe (II)
Complexs
urbidity

• Particulate Matter
  i’nit of rer :
  1.150 1.350 Osnovl
  Absence
  4.6-5.3
  รรจมน
  Not More ‘han 0.49% w/
  เงย)
  ค
  สอ
  ि
  นายสมชาย เหลืองจาร
  นายรักษ์ เชาวน์วิวัฒน์
  C
  1 ระนกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมกา
  นางสาว
  อรุณประเสริฐ
  A ACC
  คุณลักษณะเฉพาะของ Folic Acid 5 mg Tablets
  Foto Acio 5 mg Tablets
  สําหรับรับประทาน
  เม็ด ใน 1 เม็ด : ระกอบด้วยด้วย : 5 : AC 5 :::รรจุในการด ลายหรือเอกสารระบุชื่อสามัญทางยา, ธนา, วิธีใช้, เลขที่ผละ วันผ
  เรือวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  0:
  วันหมดอายุของยาที่สมอง ต้องไม่น้อย 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  dertification
  Assay
  Dissolution
  Unformity of Dosage units
  คราวน
  99 0 - 115.00 A
  Not Less Than 75%(C) in 45 m’h
  ตรวจผ่าน
  (6190)
  จ~
  จาะงานกรรมการ
  นายสมชาย เหลืองจาร
  ลอ
  กรรมการ
  ละ อ
  นายรักษ์ การวิวัฒน์
  นางสาวมัลลิกา ประเสริฐ)
  ^
  กรรมการ
  คุณลักษณะเฉพาะของ Levetiracetam 100 mg/ml in 5 ml Injiection
  Levetiracetam 100 mg/m. ir 5 m, njection
  " ต้องการ
  100 gm. in 5 m.
  คราสมท
  คุณลักษณะ
  ***เข้าทางหลอดเลือด
  1
  teosat mx
  สารละลายปราศจากเชื่อ ใส มีสี ใน : ๆ ด้วย eyetiracetam 150 15 บรรจุในภาชนะยาฉีด ปราศจากเชื้อ
• ฉลากหรือเอกสารกํากับยาระคือสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, เลขที่ผลิต วัน
  หรือวันหมดอายุ
  เป็น
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบ ต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  dentificat on
  Assay
  CH
• Sterity
• Bacterial Endotoxins
  Particulate Matters
  Tourites
  Levetiracetam Acia
  2-7yrcvictonetv Butyric Acin หรือ
  (S)-2-(2-Oxcpyrrolidin-1 y.Butaro c Acid)
  Any Individudt unspec rec
  Degracation Product
  Total purites
  กรรมา
  90.0 110.09% LA
  5.0 6.0
  รว
  Not More Than 0.175 EU/mg
  ตรวจะวน
  hot ‘‘ure: ’’’’ 139
  Jet tore Than 1 1
  Not More Ther 1.0%
  หมายเหตุ
  กรยาน (Original) ให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิก (( :irirat trial) 1 * ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์มีประสิทธิผล,เทียมกัน ทั้งในผู้ป่วยเด็ก และผู้ใหญ่ จากสถาบันอื่นที่ไม่ใช่ของบริษัทและต้องผ่านการตีพิมพ์เผยแพร่สารทางการแพทย์ที่มีนา เพื่อ ในฐานข้อมูล Printed. Sous, Embase เรือวารสารที่เราวิทยาลัย ทาง * ประเทศ:
  lugrudaya
  7
  K
  ช- 4 สาย เหลือง
  1.ระ
  มกา
  ลงมือ
  กรมการ
  เลงขอ……..
  C
  (นายจักษ์ ชานวิรัตน์
  นางสาวมัสสึก” อรุณประเสริฐ
  กรรมการ
  !
  คุณลักษณะเฉพาะของ Recombinant-Human Erythropoietin (Epoetin Alfa)
  หวังทีต้องการ
  ‘เฟ่)
  คุณสมรทั่วไป
  ลักษณะ หาง
  ·
  4,000 Units Injection
  Recombinant Humar Erythropoietin (poetin Alfa) 4,000 Units, njection
  รับฉีดเข้าใต้ชั้นผิวหนังและฉีดเข้าหลอดเลือด
  สารละลายปราศจากเชื่อ ใน 1 ขวด “ระเรา: Heronia: uran
  Reromsinart
  Erythropoietin Footin Alfa 4,000 hits เราในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ
  0
• ฉลากหรือเอกสาร เป็นยาระบุชื่อสามัญทางยา, นา, วิธีใช้, เลขที่ผลิต, วันผลิตหรือ วันหมดอายุไว้ชัดเจน
  J
• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  gentificating
• Assay
  Vitro Potency or
  Potency Immunoassay (ELISA)
  in Vivo Potency (Bicassay)
  · Sterility
  · Bacteria: Endotoxing
  17
  ·Aggregate
  ผ่าน
  90.0 120.09%
  80.0 125.09.
  ตามน
  Not More Trar 5.0 Eum:
  6.6
  Not More Than 2.09
  (asto)……
  เละขอ
  tosse…
  2
  นายสมชาย เหลืองจารุ
  นายจักษ์ เชลแน
  C
  (นางสาวมัลลิกา อ.ระเสริฐ
  ประ5รมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  อย
  การ
  คุณลักษณะเฉพาะของ Gtimepiride 4 mg Tablets
  Glimepiride 4 mg Tablets
  เกมทั่วไป
  ตามลักษะเฉพาะ
  สําหรับรับประทาน

4
ยาเเดง 1 เม็ด ประกอบด้วย Glitter rice 5 mg บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท *** หรือเอกสารระบุชื่อสามัญทาง, ขนาด, วิธีใช้, เลขที่ผลิต วันผลิตหรือ วันหมดอายุไว้ชัดเจน
วันหมดอายของยาทีละมอต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน จนส่งเอง
derrat o
Assay
Dissolution
Uniformity of Cosage Units
กรงาน
gn :
110.0% LA
Not Less Tran 80folQ after 15 mins
เสีย
adol
e-
*** เหลือง
นายรักษ์ เชาวน์วิวัฒน์ Ca
นางสาวมัลลิกา อรุณประเสริฐ
1.
**ราง
านกรรมการ
འདུ
กรรมกร
คุณลักษณะเฉพาะของ Glucosamine Sulfate 1.5 g Powder
: 5
Gucosamine Sulfate bg Powder
7:4
ต้อง
1.5
รับประทาน
คุณสมบัติทั่ว
คุณลักษณะเฉพาะ
ผง 1 ซอง ประกอบด้วย
samine sunitate South Clerice :
こ
เทียบเท่า Glucosamine Sulfate 1.5 8 มีน้ําตาล (Sugar Free, บรรในซอง
༦༣་
୧
อ:

• ผล หรือเอกสารกํากับยาระบุชื่อสามัญทางยา *** *** เลขที่ผลิต วันผล หรือวันหมดอายุ เป็น
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งเอก
  Identificatio
  Assay
  in formity of Dosage Units
  รวบาน
  90.0 110.04% A
  น
  ลงมือ
  ลงมือ
  سرکه
  นายสมชาย เหลืองจารุ
  A
  นางสาวมัลลิกา อรุณประเสริฐ
  กรรมกา
  “รอยา
  คุณลักษณะเฉพาะของ Hydroxychloroquine Sulfate 200 mg Tablets
  น
  คุณสมบัติทั่ว
  ลักษณ
  –ydroxychloroquine Sulfate 200 mg Tablets
  2
  ล่าหรือรับ ระทาน
• 1 เม็ด ใน : ยึดประกอบด้วย Hycatcxychloroquins Su.fate 200 m
  1
  1
  mg
  ฉลากหรือเอกสารกํากับยาระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, ใช้, เลขที่ผลิต ผลิต
  หรือวันหมดอายุชัดเจน
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน จากวันส่งมอบ
  trentification
  Assay
  Cissolution
  uniformity of Dosage Units
  93.0 107.056 LA
  Not Less Than 70%(0) in 60 mins
  *ราย

(61°E)
- 2
ประธานกรรมการ
สอ
กรรมการ
ลงมือ
นายรักษ์ เชาว์วัฒน์)
นางสาวมัลลิกา อรุณประเสริฐ
ระ
६
คุณลักษณะเฉพาะของ Idarubicin Hydrochloride 10 mg injection
สมบัติทัว
Isarubicin Hydrochloride 10 me njection
10 me

• หาฉีดเข้าหลอดเลือด
• สารละลาย ปราศจากเชื้อใส สีส้มแดง : ระกอบด้วย cat tig Hydrochloride 10 mg usssfummumer demanrande
  เรือวันหมดอายุไว้จัดเป็น
  ว
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องน้อยกว่า 6 เดือนสมอ
  คุณลักษณะเฉพาะ
  -luentification
• Assay
  90.0
  10.02%
  P4
  Sterility
  Bacteria. Ingotoxins
  Extractable Volume
  Particulate Matter
  Cardity of solution
  3.0 4.0
  ตรวจพาน
  Not More Than 8.9 BLU/ng
  ตรวจมาน
  こいたぽ
  เฮง อ.
  سيم
  (asol…..
  laižo)……
  นายสมชาย เหลืองจา
  นายรักษ์ เชาวน์วิวัฒน์
  นางสาวมัลลิกา อรุณ ระเสริฐ
  E
  รรมกา
  กรรมการ
  กรรม
  คุณลักษณะเฉพาะของ Isophane Insulin Human Suspension 100 IU/ml
  ที่ต้องการ
  นสมบัติทั่วไป
  in 10 ml Injection
  iscphane nsulin. Human Suspensior 100 tum, ir 10 m. Injection
  100 l/min 10 mi
  สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

4. ตะกอนปราศจากเชื้อ ใน : 1 ประกอบด้วย sochange insulin Human
   สังเคราะห์ด้วยกระบวนการ Recruitinat, ChA 100 ยูนิต บรรจุในภาชนะ

• ฉลากหรือเอกสารกํากับยาระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, ใช้, เลขที่ผลิต วันผลิต
  หรือวันหมดอายุชัดเจน
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบร้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Identificaticr
  Assay
  CH
• Zinc Total
• Stervity
  Bacterial -ngotexin’s
  nsuir nhe Supernatant
  ตรงผ่าน
  95.0 105.09%. A
  70.75
  0.02% - 0.04 mg/100 k.
  Not More Thar 80 10/100 L
  Not More Than 1.04%
• High Molecular Weight Proteins
  Not More Than 3096
  หมายเหตุ
  รใช้ยาต้นแบบ (Original) ให้แสดงหลักฐานศึกษาที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิผล การรักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ากับต้นแบบ สามารถใช้แทนกันได้ (Internationality Study) หรือ
  เอกสาร แสดงว่าเป็น Biosimilar ตาม EMA Guideline หรือ US FDA
  บ
  ละซ่อ
  ะ-
  นายสมชาย เหลืองจาร)
  นายรักษ์ เชาวน์วิวัฒน์
  นางสาวมัสลิน นาระเสริฐ
  E
  ..L
  กรรมกา
  กรรมการ
  มือ
  1
  น
  คุณสมบัติทั่ว
  คุณลักษณะเฉพาะของ Lactulose Solution 100 ml
  Lactulose Solution 100 mi
  100 m:
  สําหรับ รับประทาน
  สารละลายใส สีเหลืองถึงสีเหลืองออก ใน ! " 6 “ระกอบด้วยตัวยา Lactulose 66.7 g รรจุในภาชนะปิดสนิท
  ฉลากเรือเอกสารกํากับยาระบุชื่อสาม, ขนาด, ผล, วันผลิต
  หรือวันดอายุได้ด
  วันหมดอายุของ “ลงมองต้องน้อย 6 เดือน กลับลงม
  คุณลักษณะเฉพาะ

Identification
ssaay

• Total Aerobic Microbial Count
  SH
  Organic impurtes
• Tagatose
  FSTORY
  Not More Ioar 100 cfu/T!
  2.5-6.5
  Not More Than 309-
  Fructose
  Not More Thar 1.0P
  Galactose
  Not More Thar 16.09%
• Epilactose
  Not More Than 8.0%
  Lactose
  Not More Than 12.09%
  (asdo)..
  ลงชื่อ……
  นายสมชาย เหลืองจาก
  นางสาวมัลลิกา อรุณประเสริฐ
  ประธานกรรมการ
  กรรมกา
  มา
  คุณลักษณะเฉพาะของ Norepinephrine 1 mg/ml in 4 ml Injection
  wariideerns
  อาการ
  คุณสมบัติทั่ว
  ลักษณะเฉพาะ
  Norop neshing 1 mg/m, in 4 m, njection
  1 mg/ml in 4 rl
  หมดทางหลอดเลือดหั
  สารละลายใสไม่มีสี 1 mt1 ระกอบด้วย Norepinephrine : mig 15 ใน ภาชนะฉีดยากเชื่อและป้องกัน…
  ส หรือเอกสารกํากับ “ระมัง * วิธี เลขที่ผลิต วันผลิต
  ค

วันหมดอายุของยาที่สูงมองไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
dentificat on
Assay
::H
Part culate Matter
Storlity
Bacteria. Incotoxirs
960
1
3.0 4.5
ตรวจงาน
Norepinephrine
(asta)….
ช
“สาย เหลือง
(สงชัย) (age) …….
(ลงชื่อ) นายจักษ์ เขาวิวัฒน์
C
นางสาลิกา รุ่นประเสริฐ
ประนอมระ
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของ Paracetamol 450 mg and
Orphenadrine Citrate 35 mg Capsules/Tablets
Paracetamol 450 mg and Urononagrine C trate 35 mg Capsules” “aniets
Paracetamol 450 mg and Orpher acrine Chrate 35 mg
รับรับประทาน
คนที่ต้องการ
คุณสมบัติทั่วไป

• ยาเม็ดหรือยาแคปซูล ใน :
  ** ประกาย Paracetamol 450 13 และ
  คุณลักษณะเฉพา
  เป็นเมิอ
  Oroneradrine Citrate 35 my Lasgizuweinrün
  A

1. 4

• ฉลากหรือเอกสารกํากับยาระบุ ชื่อสามัญ ทาง, ต. ละ วันผลิต วันหมดอายุไว้ชัดเจน
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องน้อย 6 เดือน นับวันจะมอบ
  identification:
  Assay
• Paracetamol
  Orpheradrine Citrate
• Cissolution
  · Paracetamoi
• Orpnenadrine Citrate
• Uniformity of Dosage unts
  หรือเป็นแคบ ๆล
  gertification
  ลาผ่าน ผ่าน
  90.0 110.0_4
  990 107.00 A
  Not More Tran 8040) in 30 mrs
  Not More Than 75%(0) n 45 mirs
  RL
  งวงคา
  Assay
  Paracetamo
  Orphenadrine Citrate
  Disintegration
  Uniformity of Dosage Units
  90.0 - 110.0% LA
  93.0-07.00 LA
  NT ‘c’e T’an 15 11 14
  รผน
  taste…….
  ะ
  นายสมชาย เหลืองหาง
  ลงมือ
  2
  798679
  ….
  (ลง)
  นายจัก เรา
  [
  นมสด อรุณประเสริ
  79980077
  ร้อย
  คุณลักษณะเฉพาะของ Sertraline 50 mg Tablets
  Sertraline 50 mg Tablets
  50 mg
  สําหรับรับประ
  .
  · E^ŠA (u 1 „Ämtseretébe Sertral no hydrochlorice vŝa-miŸtlı
  Sertraline 50) : 15 ในแผงปิดสนิท
  ……
  G
• สลากหรือเอกสารกับระยะทาง 26. เคยเผลอ วันผลิตหรือ
  วันหมดอายุไว้ชัดเจน
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 4 เดือน นับจากวันส่งของ
  คุณลักษณะเฉพาะ der:‘‘cation
  ตรวจหา
  90.0 - 110.09% A
  Dissolution
  Test C
  vše Test 2
  Uniformity of Dosage Units
• Organic impurities
  Individual Degradation Product
  Total Degradation Products
  Notess Thar 800) ir 30 mins
  Not Less Than 80%(0) in 45 mins
  ตรวจบ
  Not More Than 0.2%
  Not More Than 2.0%
  ลงชื่อ……
  …
  ลงอ
  ม/
  นายสมชาย เหลืองการ
  นายจักษ์ เชาวน์
  เชาวน์วิวัฒน์
  (ลอ)
  นางสาวมัลลิกา อรุณ ระเ
  0
  น
  กรรมการ
  สมบัติท้าย
  คุณลักษณะเฉพาะของ Simvastatin 40 mg Tablets
  Shivastatin 40 mg Tablets
  40 me
  สําหรับรับประทาน
  ในแผงสนิท
  เม็ด ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Simvastatin 20 mg 1 ฉลากหรือเอกสารกํากับยาระบุชื่อสามัญทางยา, ร, เลขที่ผลิต วันผลิต
  ร้อนเตอายจน
  2
  วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องน้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ลักษณะเฉพาะ
  luentification
• Assay
  DSSolution
• uniformity of Dosage drits
  Organic Impurities
  Terivastatin
  PETENCY
  90.0 1100% A
  Not More Than 1.0%
  ndividua. Unspecified Impurity Not More Than 0.5%
  Total impuritics
  2-
  เลอ
  ถึงอ…
  …O
  (นายสมชาย เหลืองจ
  …
  นายจักษ์ เชาวน์วิวัฒน์
  2
  นางสาวมัลลิก “รุณประเสริฐ
  Not More Than 2.0
  จะกนกรรม: ร
  กรรมการ
  ….กรรมการ
  คุณลักษณะเฉพาะของ Tramadol Hydrochloride 50 mg Capsules
  Taradel·lydroch.ondo 50 mg Capsules
  50 TIK
  ราก ต้องการ
  0
  G
  1.รรจุในแผงปิดสนิท
  ห
  1
  คุณลักษระยา :
  วันหมดอายุของยาทีลงมองต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  dertification
  Assay
  :: rnity of Dosage 11
  Tramadol Impurity A
  Any Other Secondary Pear
  Sum of Any Secondary Peak
  OK
  9% € 105 0% LA
  งม่าน
  Not More Than 0.3%
  Not More Than 0.2%
  Nations than 10
  22
  นายสมชาย
  นายสมชาย เหลืองจารุ
  (นายจักษ์ เชาวน์วิวัฒน
  C… นางสาวสลิก” ประประเสริฐ
  4
  ཏུ
  อย
  ༢:ཎཱ
  คุณลักษณะเฉพาะ
  คุณลักษณะเฉพาะของ Senna 400 - 450 mg Capsules
  Serna 400 450 mg Capsules
  400 - 450 mg
  สําหรับรับประทาน
  “แคปซูล : : tre - ระ” ด้วย ผงยาใน หรือฝักมะขามแขกรวมกันเป็น
  Li
  ภาชนะนิดสนิท
  400 - 450 me ussqlun ulctpair
• ผลหรือเอกสาร : ระบุชื่อสามัญทางยา ขนาด วิธีใช้, เลขที่ผล” ในผลิต
  และวันน
  หมดอา รอเน
  นายอายของยาที่สาม ต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  Description wie Appearance
  uniformity of Weight
  จาน
  Disintegration
  Microbia. Limits
  Not More Than 30 mins
  กระดา
  رکھے
  (ลงชื่อ)…..
  เสง อ
  นายสมชาย
  (นายสกาวรัตน์
  ル
  (นางสาวมัลลิก” อรุณประเสริฐ
  ร
  กรรมการ