ประกวดราคาซื้อIrinotecan hydrochloride 100 mg 5 ml Injection

• เพื่อจัดซื้อยา Irinotecan hydrochloride 100 mg / 5 ml Injection ที่มีคุณภาพและมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในโรงพยาบาล
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัยต่อผู้ป่วยและสะดวกต่อการปฏิบัติงานของบุคลากรทางการแพทย์
• เพื่อสนับสนุนการบริหารจัดการเวชภัณฑ์ยาของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ในปีงบประมาณ 2569

• จัดส่งยา Irinotecan hydrochloride 100 mg / 5 ml Injection ตามคุณลักษณะที่กำหนด
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารรับรองคุณภาพยา (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญในทุกงวดที่ส่งมอบ
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบคุณลักษณะทั่วไป
• รับผิดชอบการจัดเก็บและขนส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP (ทั้งอุณหภูมิปกติและ 2-8 องศาเซลเซียส หากจำเป็น)
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Irinotecan hydrochloride 100 mg / 5 ml Injection บรรจุในขวดสีชาพร้อมพลาสติกหุ้ม
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S (ฉบับล่าสุด)
• ผลการศึกษาความคงตัวของยา (Long-term stability และ Ongoing stability)
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• เอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• ปีงบประมาณ 2569
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย. หรือ ย.) ที่ถูกต้อง
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S; ห้องปฏิบัติการทดสอบควรได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือ ISO 15189
• Experience: ต้องมีหลักฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ เช่น อยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO (WHO Prequalified) หรืออยู่ใน Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รวม 100 คะแนน
• ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอ (Price) 40 คะแนน
• ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ (Quality) 60 คะแนน แบ่งเป็น:
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (30 คะแนน): พิจารณาจาก WHO List, Green Book หรือผลวิเคราะห์ 3 รุ่นการผลิต
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (30 คะแนน): พิจารณาจาก WHO List หรือ ISO/IEC 17025
  • คุณสมบัติเอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (40 คะแนน): พิจารณาจากฉลาก, ฝา Flip-off, ข้อมูลทางคลินิก, US FDA Orange Book/EMA และ Ongoing stability

• ตัวยา: Irinotecan hydrochloride 100 mg ในปริมาตร 5 ml (สารละลายปราศจากเชื้อ)
• ลักษณะทางกายภาพ: สารละลายใส สีเหลืองอ่อน บรรจุในขวดแก้วสีชา ป้องกันแสง มีพลาสติกหุ้มรอบและรองก้นขวด
• มาตรฐานอ้างอิง: USP (หรือเทียบเท่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข)
• ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product):
  • Assay: 90.0 - 110.0%
  • pH: 3.0 - 3.8
  • Bacterial Endotoxins: ไม่เกิน 0.11 USP units ต่อ mg
  • ปริมาณสิ่งเจือปน (Total impurities): ไม่เกิน 1.0%
• ข้อกำหนดวัตถุดิบ (Drug Substance):
  • Assay: 98.0 - 102.0% (Anhydrous basis)
  • Water determination: 7.0 - 9.0%

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• โรงพยาบาลมีสิทธิ์สุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้หากพบปัญหาคุณภาพยา, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด (Recall), หรือคณะกรรมการเภสัชกรรมฯ พิจารณาตัดรายการยาออก
• ต้องส่งมอบ COA ทุกงวดงาน

• Q: ยา Irinotecan ที่จัดซื้อต้องมีลักษณะอย่างไร?
  A: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สีเหลืองอ่อน บรรจุในขวดแก้วสีชาขนาด 5 ml
  • Q: บรรจุภัณฑ์ต้องมีลักษณะพิเศษอย่างไรเพื่อความปลอดภัย?
    A: ต้องมีพลาสติกหุ้มรอบขวดและรองที่ก้นขวดเพื่อกันกระแทกและป้องกันขวดแตก
  • Q: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงคืออะไร?
    A: มาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia) ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าปี พ.ศ. 2561-2562
  • Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะการประมูลใช้เกณฑ์ใด?
    A: เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยเน้นคุณภาพ 60% และราคา 40%
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
    A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใหม่ให้โดยไม่มีเงื่อนไขตามที่ระบุในเอกสารรับรอง
  • Q: ฝาขวด (Vial) ต้องเป็นรูปแบบใด?
    A: ต้องเป็นฝาปิดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อนและสะดวกในการเปิดใช้
  • Q: ต้องยื่นผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability) แบบใดบ้าง?
    A: ต้องยื่นทั้ง Long-term stability และ Ongoing stability ที่มีการทดสอบอย่างน้อย 2 จุดเวลา
  • Q: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ต้องการคืออะไร?
    A: ห้องปฏิบัติการที่ได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรืออยู่ในบัญชี WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  • Q: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาในกรณีใดได้บ้าง?
    A: กรณีสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูก อย. เรียกเก็บคืน, หรือพบปัญหาความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

หน้า ๑ จาก ๑๑
คุณลักษณะเฉพาะของยา Irinotecan hydrochloride 900 mg / ml Injection โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Irinotecan hydrochloride ooo mg/ml Injection
ชื่อยา
๑. ชอยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส สีเหลืองอ่อน สําหรับฉีด
๒.๒. ประกอบด้วยตัวยา Irinotecan hydrochloride 900 mg ในภาชนะบรรจุขนาด ๕ ml ๒.๓. บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ สีชา บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง มีพลาสติกหุ้มรอบ และรองที่ก้นขวด กันขวดตกกระแทก ป้องกันขวดแตก
๒.๔. ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อ การค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และ เรื่องระบุตํารายา(ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒
0
ขอ
๓.๑ Finished product specification : Irinotecan hydrochloride injection (USP)
Test Items
Identification
๓.๑.๒
Assay
๓.๑.๑
๓.๑.๓
๓.๑.๔
๓.๑.๕

pH
Particulate matter

• size ≥ ๑o um
  size ≥ ๒๕ um
  Bacterial Endotoxins
  ๓.๑.๖
  Sterility
  تنقه
  Meet the requirements.
  Specification
  ๙๐.๐ - ๑๑๐.0 % of the labeled amount of Irinotecan
  hydrochloride
  ๓.๐-๓.๘
  NMT 5,000/VIAL
  NMT boo/VIAL
  NMT 0. USP of Endotoxin units per mg of Irinotecan hydrochloride
  Meet the requirements.
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  ประธาน
  เมน
  (นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)
  4 C2 กรรมการ
  пр
  .
  (นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
  ๓…..
  12
  …………..กรรมการ
  (นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
  ข้อ
  Test Items
  Specification
  ៣.១.១
  Volume in container
  NLT &.0 ml
  ៣.១.៨
  Impurities
• Irinotecan related compound B
  NMT 0.6%
• Any unspecified impurity
  NMT 0.6%
  NMT 9.0%
  หน้า ๒ จาก ๑๑
• Total impurities
  m. Drug substance specification: Irinotecan hydrochloride injection (USP)
  ข้อ
  ៣.២.១
  Test Items
  Identification
  ៣.២.២
  Assay
  Specifications
  Meet the requirements.
  25.0-cob.0 % of the labeled amount ៨.០
  of irinotecan on anhydrous basis
  6.0-6.0 %
  NMT 0.0 %
  ៣.២.៣
  Water determination
  ៣.២.៤
  Residual on ignition
  ៣.២.៥
  Organic impurities
  Procedure
  -irinotecan relatedcompund B
  NMT 0.9&%
• irinotecan relatedcompund C
  NMT 0.00%
  -Any unspecified impurity
  NMT 0.00%
  – Total impurities
  Precedure
  NMT 0.0%
  –Desethyl Irinotecan
  NMT 0.9%
• Irinotecan related compound A
  NMT 0.9%
• 0-Ethyl Irinotecan
  NMT ๐.๑๕%
• Camptothecin
  NMT 0.9%
• Irinotecan related compound B
  NMT 0.0&%
  -Ethyl camptothecin
  NMT 0.0&%
  -,-Diethyl-oo-hydroxy-camptothecin
  NMT ๐.๑๕%
• Any unspecified impurity
  Total impurities
  NMT 0.00%
  NMT 0.0%
  تنفه
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  ..ประธาน
  (นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)
  10.2m
• ไล กรรมการ
  (นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
  …
  ই
  “กรรมการ
  (นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
  หน้า ๓ จาก ๑๑
  ข้อ
  Test Items
  Specifications
  Limit of Irinotecan hydrochloride
  NMT ๐.๑๕%
  ๓.๒.๖
  ๓.๒.๗
  enantiomer (R-enantiomer)
  Microbial Enumeration tests:
• Total aerobic microbial count
  NMT ๑๐๐๐ cfu/g
• Total combined molds and yeasts
  count
  NMT ๑๐๐ cfu/g
  หมายเหตุ :

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๓. ผู้เส
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification,Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
๔.กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงคุณลักษณะฉพาะของยาตามตํารายาฉบับอื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และ เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ ขอให้ผู้เสนอราคา ส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิง
แนบมาด้วย
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัด เรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้
โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
ننهه
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
…ประธาน
๒..
ม.4 (ค) กรรมการ
(นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
(นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)

ท ากา
๓..
..กรรมการ
(นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
หน้า ๔ จาก ๑๑
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of
analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณี ยานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance)ข้อ ๔.๓.๒กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป(finished product)ข้อ ๔.๓.๑ ๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตาม Asean Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
بوه
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา

• ใจ กรรมการ .ประธาน
  (นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)
  (นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
  ๓.
  চই
  ………..กรรมการ
  (นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
  หน้า ๕ จาก ๑๑
  ส่งมอบ
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่
  ๔.๕.๓ กรณีท
  กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องมีเอกสารและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
  ๔.๖ ต้องมีเอกสารว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  ๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๖.๔ กรณีที่ คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
  ๕. เอกสารอื่น
  อน ๆ ๆ
  ๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability Asean Guideline ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  ๕.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  تنفه تز
  …ประธาน
  เม่น เจ
  (นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)
  กรรมการ
  (นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
  ๓.
  ชากร ต
  ….กรรมการ
  (นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
  หน้า 5 จาก ๑๑

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ - ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
   ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
   ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมี
   น้ําหนักคะแนนดังนี้
   ๑. ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   ๑. ตัวแปรหลักที่ ๑ : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
   ๔๐ คะแนน
   ๖๐ คะแนน
   รวม ๑๐๐ คะแนน
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
   ๒. ตัวแปรหลักที่ ๒ : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ๒.๑ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   ๑
   ๒.๒ ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   ๒.๓ ตัวแปรรองที่ ๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   ๒.๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) แบ่งเป็น
   ୩୦
   คะแนน
   ๓๐
   คะแนน
   ๔๐
   คะแนน
   รวม
   คะแนน
   ๒.๑.๑ การได้รับการรับรองจากหน่วยงานกลาง ๑๐๐ คะแนน (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal
   Products
   (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) โดย
   กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม ๑ ถึง เล่มปัจจุบัน
   ๑.
   ننمه
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   ประธาน
   มน
   При
   4 . กรรมการ
   (นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
   ๓. กร 3518
   …กรรมการ
   (นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
   (นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)
   หน้า ๗ จาก ๑๑
   (ค) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจ วิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อ สามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการ ตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดย
   ห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้การรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙ ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   ๒.๒ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) รายละเอียดหัวข้อวิเคราะห์แยกตาม
   dosage form (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชี
   578 WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
   (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories: International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข โดยมีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการ ทดสอบที่จําเป็นต่างๆเช่น Assay or Potency, Identification, Uniformity of dosage units, pH (Acidity and Alkalinity), Related substances a Organic impurity a Chromatographic purity, Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter เป็นต้น
   ๒.๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
   หมดอายุ
   ๒.๓.๑ Package and label (๒๐ คะแนน)
   ๒.๓.๑.๑ ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่
   ๒.๓.๑.๒ ภาชนะบรรจุเป็น vial ต้องมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน และเพิ่ม ความสะดวกในการเปิดใช้ยา
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   ..ประธาน
   AN
   (นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)
   เฟ
   14 ปี กรรมการ
   ять пей
   (นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
   ๓….
   24
   .กรรมการ
   (นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
   หน้า ๘ จาก ๑๑
   ๒.๓.๒ ข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา หรือคุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์ยา (๘๐ คะแนน)
   ๒.๓.๒.๑ มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึง ประสิทธิภาพหรือ,ความปลอดภัย ของยา และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารในประเทศไทยหรือต่างประเทศ ที่เชื่อถือได้
   ๒.๓.๓.๒ ยา ได้รับการบรรจุใน US FDA Orange bookหรือได้รับการรับรองจาก EMAและ
   ยังคงสถานะในการรับรอง
   ๒.๓.๓ ๒.๓ มีผลการศึกษาความคงตัวที่กําลังดําเนินอยู่ (Ongoing stability) โดยต้อง เป็นตัวอย่างที่เก็บไม่เกิน ๓ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และทําการศึกษาในสภาวะ เดียวกับการเก็บรักษาที่ระบุในเอกสารกํากับยา โดยต้องมีผลการทดสอบในหัวข้อที่สําคัญอย่างน้อย assay, appearance, impurity สําหรับยาทุก dosage form และ dissolution สําหรับ solid dosage form, sterility/endotoxin สําหรับ sterile product โดยมีผลการทดสอบความคงตัวอย่างน้อย ๒ จุดเวลา โดยไม่ นับจุดเริ่มต้น
   การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง มีแนวทาง ดังนี้
   มาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ ๒.๑ เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
   (๑) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มี
   รายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้
   ที่http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry.aspx?list
   (๒) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ
   กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาใน ครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
   http://dmscb.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/qamo/index.stm
   (๓) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อ
   การตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุด ที่ปรากฏรายการ ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการ ตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ
   طمیه
   ซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้าน ยา (Medical testing : ISO ๑๕๑๘๙) ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ และเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยา
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   ..ประธาน
   เม
   band man..
   (นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)
   กรรมการ
   (นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
   ๓..
   tom สดุดตา
   .กรรมการ
   (นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
   ตารางที่ ๕ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อที่ ๒.๓
   ๑. Package and Label
   หัวข้อย่อย
   ๑.๑ ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุชื่อยา ความแรง วัน เดือน ปี
   ที่หมดอายุ
   ๑.๒ ภาชนะบรรจุเป็น vial ต้องมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน
   และเพิ่มความสะดวกในการเปิดใช้ยา
   ๒. ข้อมูลคุณภาพ หรือคุณสมบัติพิเศษของผลิตภัณฑ์
   ๒.๑ มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึง ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา ๒.๒ ยา ได้รับการบรรจุใน US FDA Orange book หรือได้รับการรับรองจาก EMA
   และยังคงสถานะในการรับรอง
   ๒.๓ มีผลการศึกษาความคงตัวที่กําลังดําเนินอยู่ (Ongoing stability) โดยต้องเป็น ตัวอย่างที่เก็บไม่เกิน ๓ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และ ทําการศึกษาในสภาวะเดียวกับการเก็บรักษาที่ระบุในเอกสารกํากับยา โดย ต้องมีผลการทดสอบในหัวข้อที่สําคัญอย่างน้อย assay, appearance, impurity สําหรับยาทุก dosage form และ dissolution สําหรับ solid dosage form, sterility/endotoxin สําหรับ sterile product โดยมีผลการ ทดสอบความคงตัวอย่างน้อย ๒ จุดเวลา โดยไม่นับจุดเริ่มต้น
   หน้า
   ๑๑ จาก ๑๑
   คะแนน
   ๒๐
   ๘๐
   mo
   ๒๐
   ๓๐
   …..
   ننه
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   .ประธาน
   (นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)
   ม.4 (ค) กรรมการ
   (นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
   ๓. การ กรรมการ
   (นายชาตรี จารุเดชโยธิน)