ประกวดราคาซื้อยา Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet, 1 tablet

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยา Tamsulosin HCl 0.4 mg tablet ที่มีคุณภาพได้มาตรฐานสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลน่าน
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างพัสดุของรัฐเป็นไปด้วยความโปร่งใส คุ้มค่า และเป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ

• จัดหาและส่งมอบยา Tamsulosin HCl 0.4 mg tablet (prolonged-release tablet) จำนวน 78,000 เม็ด ให้แก่โรงพยาบาลน่าน
• ดำเนินการส่งมอบยาที่มีคุณภาพ บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสง ฉลากและบรรจุภัณฑ์ถูกต้องตามเกณฑ์ที่กำหนด
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานด้านคุณภาพ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, COA ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา Long-term stability และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการรับเปลี่ยนคืนสินค้ากรณีหมดอายุหรือเสื่อมสภาพตามกำหนด

• ยา Tamsulosin HCl 0.4 mg tablet (prolonged-release tablet) จำนวน 78,000 เม็ด
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA of finished product per lot) ทุกงวดของการส่งมอบ
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์สำหรับการพิจารณา

• อ้างอิงตามกำหนดเวลาการยื่นข้อเสนอราคาด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ของทางราชการ และเงื่อนไขระยะเวลาการส่งมอบตามสัญญาจะซื้อจะขาย

• Eligibility Requirements: เป็นผู้เสนอราคาที่มีอาชีพขายยาที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว และไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ฉบับล่าสุด
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: มีผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์การตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามข้อกำหนด Finished Product Specification และมีเอกสารรับรองการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบตามเงื่อนไขที่ อย. กำหนด) รวมถึงระบบการจัดเก็บและขนส่งยา (Cold chain / GSP / GDP) หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคาพิจารณา (Lowest Price) ร่วมกับเกณฑ์การพิจารณาคุณสมบัติทางด้านเทคนิคและเอกสารหลักฐานด้านคุณภาพที่ถูกต้องครบถ้วนตามเงื่อนไขใน TOR

• ชื่อตัวยาสำคัญ: Tamsulosin HCl 0.4 mg tablet (ชนิดออกฤทธิ์เป็น prolonged-release tablet)
• คุณสมบัติทางเคมีและกายภาพ:
  • Identification: ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
  • ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 95.0 - 105.0% ของปริมาณที่ระบุไว้บนฉลาก
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
  • Dissolution: ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
  • Related substance: ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification

• การส่งมอบ: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน (กรณีอายุยาไม่เกิน 2 ปี) หรือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยา (กรณีอายุยา 2-3 ปีนับจากวันผลิต)
• การรับประกันและคืนสินค้า: ผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนยาที่หมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข และต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• สิทธิบอกเลิกสัญญา: หน่วยงานราชการมีสิทธิบอกเลิกสัญญาหากผลตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

• Q: ยา Tamsulosin HCl ที่จัดซื้อตามโครงการนี้เป็นรูปแบบใดและความแรงเท่าใด?
  A: เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (prolonged-release tablet) ความแรง 0.4 มิลลิกรัม จำนวน 78,000 เม็ด
• Q: ผู้เสนอราคาที่ไม่ใช่ผู้ผลิตยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องเตรียมเอกสารพิเศษใดเพิ่มเติมหรือไม่?
  A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในกรณีที่เข้าเงื่อนไขที่กำหนด
• Q: มาตรฐานการผลิตของผู้ผลิตยาที่เข้าร่วมเสนอราคาต้องเป็นแบบใด?
  A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานของ อย. ที่ทัดเทียมกับ PIC/S ฉบับล่าสุด
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต จะต้องมีอายุเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุของยาเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต และผู้ขายต้องยินดีรับเปลี่ยนคืนกรณีหมดอายุเต็มจำนวน
• Q: โรงพยาบาลน่านสงวนสิทธิ์ในการไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาในกรณีใดบ้าง?
  A: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Q: เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance) จำเป็นต้องส่งในทุกกรณีหรือไม่?
  A: ต้องส่งสำหรับยาทั่วไป แต่ยกเว้นกรณีที่เป็นกลุ่ม biological products (ต้องการเฉพาะ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา) หรือ Sterile water for injection ที่ไม่ต้องมี COA of drug substance
• Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ ทางราชการจะมีดำเนินการอย่างไร?
  A: หน่วยงานราชการสามารถบอกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้ทันที
• Q: เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.5) ต้องแนบในกรณีใด?
  A: กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมรายละเอียด finished product specification หรือ drug substance specification โดยต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการพิจารณา?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ที่เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
• Q: งบประมาณและราคากลางรวมของโครงการนี้เป็นเท่าใด?
  A: วงเงินงบประมาณรวม 694,500 บาท โดยมีราคากลางอยู่ที่ 8.91667 บาทต่อเม็ด

1
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Tamsulosin HCL 0.4 mg tablet
โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

1. ชื่อยา Tamsulosin HCl 0.4 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   ……….
   2231020
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
4. Identification

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์เป็น
   ประกอบด้วยตัวยา Tarnsulosin HCl 0.4 mg บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด
  ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  95.0 - 105.0 % of tabeled amount

3. Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
4. Dissolution
5. Related substance
7. เงื่อนไขอื่นๆ
   ดังนี้
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 พย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด
   รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
   ecni (นายณัฐ จักรเจริญ
   1 ::F
   Wahr 3
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ya
   นายสรา จันโทรล) (นางวลัยลักษณ์ อัครเท
   เกากรปฏิบัตการ
   เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก
   2231020
   2
   คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ

หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug Substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
COA of drug substance**
4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
นายณัฐวิชช์ จักรเจริญเต
พ
นายแพทย์ นายการ
เค
Jamys
“น” สาวญาณิศา จันโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ
การปฏิบัติการ
เภสัชกรชํานาญการ
ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
3
2231020
4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
รับรองรุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มี
เงื่อนไข
4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า
2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี
ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยา
ในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
العمر
(นายณัฐวิชช์ จักรเจริญฤทธิ์ นายแพทย์ชํานาญการ
นายศราว เพื่อทอง) unamuddinungynns
นาศ” จันโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
รัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกรชํานาญการ
(ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
2231020
4
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine: AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
Emel by
you
توستر
นายณัฐวิชช์ จักรเจริญฤทธิ์ นายชํานาญการ
(นายรวย เชื้อทอง
นางสาวญาณิศา จันทรา) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ
การปฏิบัติการ
เภสัชกรช้านาญการ
(ด้านเภสัชกรรมคลิน
รายการแนบท้ายแสดงรายละเอียดยา
Tamsulosin hydrochloride doo mcg prolonged-release tablet, tablet
รายการ
จํานวน(หน่วย)
ราคา/หน่วย
วงเงินงบประมาณ
ราคากลาง
(บาท)
Tamsulosin hydrochloride
00 mcg
๗๘,๐๐๐ tablet
๘.๙๑๖๖๗
๖๙๔,๕๐๐,๐๐
๑๔.๐๐
prolonged-release tablet, „ tablet