eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา EVOLOCUMAB INJECTION,PENFILL,140 MG/ML,1 ML จำนวน ๔,๙๐๐ EA

กรมแพทย์ทหารอากาศ 69079505112
฿21,994,385 ปีงบ 2569 ประกาศ 10 ส.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา EVOLOCUMAB INJECTION (140 MG/ML, 1 ML) ในรูปแบบ PENFILL เพื่อใช้ในสถานพยาบาลของรัฐ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพสูงตามมาตรฐานเภสัชตำรับและมาตรฐานการผลิตระดับสากล (PIC/S) เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาผู้ป่วย

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดส่งยาที่ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ พร้อมทั้งต้องมีระบบการจัดส่งแบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP อย่างเคร่งครัด ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญประกอบด้วย ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Drug Substance), และผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study)

การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ Price Performance โดยแบ่งคะแนนเป็น 2 ส่วนหลัก คือ ด้านราคา (20%) และด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (80%) ซึ่งรวมถึงมาตรฐานโรงงานผลิต ประสิทธิภาพในการรักษา และประสบการณ์การใช้ยาของแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าหน่วยงานจะได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีความคุ้มค่าและมีประสิทธิภาพทางการแพทย์สูงสุด

English summary

This project involves the procurement of EVOLOCUMAB INJECTION (140 MG/ML, 1 ML) in PENFILL format via e-bidding. The objective is to acquire high-quality medication meeting international manufacturing standards (PIC/S) and Thai FDA regulations. Bidders must provide comprehensive documentation, including product registration, Certificates of Analysis (COA), and stability study results. The delivery must adhere to strict Cold Chain (2-8°C) requirements under GSP/GDP standards. The selection process uses the Price Performance criteria, weighting 20% on price and 80% on quality, clinical efficacy, and manufacturing standards to ensure optimal patient outcomes and value for the government.

สถานที่ดำเนินการ

สถานพยาบาลของรัฐที่ระบุในเอกสารสัญญา

คำสำคัญ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ebiddingจัดซื้อยาการจัดซื้อยาภาครัฐยาฉีดมาตรฐาน PIC/Sยาชีววัตถุเภสัชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อยา EVOLOCUMAB INJECTION ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงสุดสำหรับผู้ป่วย
  • เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังและหลักเกณฑ์ Price Performance

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา EVOLOCUMAB INJECTION, PENFILL, 140MG/ML, 1ML
  • จัดส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
  • จัดเตรียมเอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ COA ของยารุ่นที่ส่งมอบ
  • รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • สนับสนุนข้อมูลทางวิชาการและผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามที่หน่วยงานร้องขอ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา EVOLOCUMAB INJECTION, PENFILL, 140MG/ML, 1ML
  • ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
  • เอกสารรับรองการจัดส่งแบบ Cold Chain System
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (ถ้ามี)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • รายละเอียดวันเริ่มต้นและสิ้นสุดสัญญาจะระบุในเอกสารสัญญาซื้อขาย

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ระบุในประกาศ และไม่เป็นผู้ถูกทิ้งงาน
  • Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP สำหรับยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน):

  1. ราคาที่เสนอ (20 คะแนน)
  2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (80 คะแนน) แบ่งเป็น:
    • คุณภาพผลิตภัณฑ์ (50 คะแนน): มาตรฐานคุณภาพ, มาตรฐานโรงงาน, คุณสมบัติเอื้อต่อการปฏิบัติงาน
    • ประสิทธิภาพในการรักษา (50 คะแนน): ข้อมูลประสิทธิภาพ, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ, ประเภทของยา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: INJECTION (PENFILL)
  • ความแรง: 140 MG/ML
  • ส่วนประกอบ: EVOLOCUMAB 140 MG
  • ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • มาตรฐาน: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับล่าสุด

เงื่อนไขสัญญา

  • การส่งมอบ: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • การรับประกัน: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
  • การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบว่ายาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือมีการเรียกคืนจาก อย.

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • Q: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตอย่างไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S ฉบับล่าสุด
    • Q: กรณีเป็นยา Biological products ต้องแนบเอกสารใดเพิ่มเติม? A: ต้องมี COA of Drug Substance ของผู้ผลิตยา และเอกสาร Lot Release จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (หากเป็นวัคซีนหรือผลิตภัณฑ์เลือด)
    • Q: ระบบการจัดส่งยาต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องเป็น Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
    • Q: หากผลตรวจวิเคราะห์ยาไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา
    • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารใด? A: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence หรือเอกสารรับรองความเทียบเท่าตามเกณฑ์ อย.
    • Q: การพิจารณาเกณฑ์คุณภาพ 80% เน้นเรื่องใด? A: เน้นมาตรฐานโรงงาน, ประสิทธิภาพการรักษา และประสบการณ์การใช้ของแพทย์
    • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
    • Q: การอ้างอิงเภสัชตำรับต้องเป็นฉบับใด? A: ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561 และ 2562

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
คุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารประกวดราคาซื้อ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๙/๖๙ จํานวน ๕ หน้า
ผนวก ก
คุณลักษณะเฉพาะของยาที่ ๖/๒๕๖๙
ชื่อยา EVOLOCUMAB INJECTION,PENFILL,140MG/MI.,1ML
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ INJECTION
๒.๒ ส่วนประกอบ EVOLOCUMAB 140 MG
๒.๓ ภาชนะบรรจุบรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและคงความชื้นได้
๒.๔ ฉลาก - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา วัน สิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการจัดซื้อฯ
หมายเหตุ

  • หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
    หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
    กําหนด
    น.อ.หญิง…. น.ท.หญิง….
    کیا
    น.ต.หญิง..
    unt
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการและเลขานุการ
    ๔. เงื่อนไขอื่น
  • ๒ -
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
    (dectare) แหล่งผลิต
    ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔. หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
    ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๓ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
    เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
    ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๔.๒.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ หมายเหตุ :กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ต้องการ COA of Drug Substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for Injection ไม่ต้องมี COA of Drug substance
    ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ
    ๔.๓.๑
    ๔.๓.๔ ผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
    ๔.๓.๕ กรณี…
    ๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ที่เป็น Vaccines, Blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
    ๔๔.๔ ตัวอย่างยา
    ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
    รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    มอบ
    ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
    ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง
    ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป ตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
    (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและ รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
    Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
    ๔.๖ เอกสารอื่น ๆ
    ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา
    bioequivalenceของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
    ดังนี้
    Class 4
    ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ
    ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานัก….
  • C -
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษาbioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (Azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัว ยาสําคัญ (Modified release dosage forms) เป็นต้น
    ๔.๒.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง การละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
    ๔๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    รพ.
    ๔.๗.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชี
    ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 9 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนน รวมสูงสุด เป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
  1. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    ดังนี้
    ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคายา เป็น
    ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
    อีเล็กทรอนิกส์
    ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
    ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
    ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
    รวม
    ๖.๑ ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ ๒๐)
    bo
    คะแนน
    ៨០
    คะแนน
    600 คะแนน
    ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอ
    ราคา
    ๖.๒ ตัวแปร…
    แบ่งเป็น
    ละ ๕๐)
    -&-
    ๖.๒ ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ ๘๐)
    ๖.๒.๑ เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อย
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ๑
    ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานโรงงานผลิต
    ตัวแปรรองที่ ๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    RO
    คะแนน
    ๑๕
    คะแนน
    คะแนน
    ๖.๒.๒ เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน : คิดเป็น
    สัดส่วนร้อยละ ๕๐)
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง 4 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ตัวแปรรองที่ ๑ ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
    ตัวแปรรองที่ ๒ ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
    ตัวแปรรองที่ ๓ ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา ตัวแปรรองที่ ๔ ประเภทของยา
    ๐
    คะแนน
    ๒๕
    คะแนน
    ๒๕
    คะแนน
    คะแนน