ประกวดราคาซื้อกลุ่มยาลดไขมัน ลดน้ำตาลในเลือด และต้านจุลชีพ จำนวน 3 รายการ

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่สถาบันประสาทวิทยากำหนด
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาที่ใช้กับผู้ป่วย
• เพื่อให้การบริหารจัดการยาเป็นไปตามหลักเกณฑ์มาตรฐานสากล (PIC/S, GSP, GDP)

• จัดส่งยาตามรายการที่ระบุ (Empagliflozin, Pitavastatin, Tigecycline) ให้ครบถ้วนตามจำนวนและคุณภาพ
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ COA, Stability Data, Bioequivalence Study
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

• ยาสำเร็จรูปตามรายการที่ระบุในปริมาณที่สั่งซื้อ
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองระบบการจัดเก็บและขนส่ง (GSP/GDP)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีวันสิ้นอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• การส่งมอบยาต้องดำเนินการภายใน 5 วันทำการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมายไทย
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: สำหรับ Tigecycline ต้องมีประวัติการจำหน่ายในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์ (UHOSNET) ต่อเนื่องอย่างน้อย 1 ปี
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
• ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
• ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study)
• การผ่านเกณฑ์มาตรฐานการผลิต PIC/S

• Empagliflozin 10 mg: Film-coated tablet, Dissolution > 80% in 30 min
• Pitavastatin calcium 2 mg: Film-coated tablet, Dissolution > 85% in 15 min
• Tigecycline 50 mg: Sterile powder for injection, pH 4.5-5.5, Bacterial endotoxins < 1.75 EU/mg

• ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงหากมีประกาศราคากลางยาหรือบัญชียาหลักแห่งชาติที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประมูล
• สถาบันฯ มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ หรือมีการเรียกเก็บคืนโดย อย.
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • Q: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตระดับใด? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S ฉบับล่าสุด
  • Q: หากมีการประกาศราคากลางใหม่ที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะประมูล ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
  • Q: ยา Tigecycline ต้องแสดงเอกสารอะไรเพิ่มเติมจากยาชนิดอื่น? A: ผลการศึกษาทางคลินิกและประวัติการจำหน่ายในกลุ่ม UHOSNET
  • Q: การจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? A: มาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: หากผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายในกำหนด จะเกิดอะไรขึ้น? A: สถาบันฯ อาจยกเลิกสัญญาโดยขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของสถาบันฯ
  • Q: ยาเม็ดต้องบรรจุอย่างไร? A: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น (และป้องกันแสงสำหรับ Pitavastatin)
  • Q: กรณีได้รับยกเว้นการทำ Bioequivalence ต้องแสดงเอกสารอะไรแทน? A: ผลการศึกษาการละลาย (Dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบเรื่องการเปลี่ยนยาอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • Q: การส่งมอบยาต้องทำภายในกี่วันหลังจากลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ? A: ภายใน 5 วันทำการ

ชื่อยา Empagliflozin 10 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin 10 mg Tablet

1. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin 10 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข
   ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units
8. Dissolution
9. Degradation products.
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 - 105.0% of the labeled amount of Empagliflozin
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Not less than 80%(Q) in 30 minutes
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
10. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (6.2)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม
    finished product specification Las/vo drug substance specification
11. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inovanu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ
12. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
    ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยากระทรวงสาธารณสุข

att
กรรมการ
1.
…
ประธาน Fะกรรมการ
4
3….
រ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliftoon 10 mg Tablet
3.4 ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3. -
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนด
5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) La Good Distribution Practice (GDP)
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ
สัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการจัดซื้อ
โดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับถัด
จากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับ หนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
(นายเอนก กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
2…………….
………. กรรมการ
1.
บระรานคณะกรรมการ
3.
Av
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Empaquificain 10 mg Tabie
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Pitavastatin calcium 2 mg Tablet
ชื่อยา Pitavastatin calcium 2 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สําหรับรับประทาน 2. ประกอบด้วยตัวยา Pitavastatin calcium 2 mg ใน 1 เม็ด
2. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้น
3. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนค่ารับยา ไว้อย่างชัดเจน
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
4. Identification
5. บริมาณตัวยาสําคัญ
6. Uniformity of dosage units
7. Dissolution
8. Related substances
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 - 105.0% of the labeled amount of Pitavastatin calcium ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Not less than 85% in 15 minutes
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
9. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.2)
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification was/we drug substance specification
10. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตย
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product)
    ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ที่ใช้

กรรมกา
ประธานคณะกรรมการ
3.
イ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของ Pitayaslalins calcium 2 mg Tablet
3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําาหนด
5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ
สัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการจัดซื้อโดย
กระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี่ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับ ถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลง นามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําาหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
(นายเอนก กนกศิลป์
ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
2.
…….
การ:การ
ประธานคณะกรรมการ
3…..
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของ Pitavastatin caicum 2 mg Tablet
คุณลักษณะเฉพาะของยา Tigecycline 50 mg Powder for Injection
ชื่อยา Tigecycline 50 mg Powder for Injection คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา
2. ประกอบด้วยตัวยา Tigecycline 50 mg
3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรงวันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units
8. Organic impurities
9. Bacterial endotoxins
10. pti
11. Water
12. Particulate matter
    Size ≥ 10 um
    Size ≥ 25 um
13. Head space oxygen content
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification 96.0 – 116.0% of the labeled amount of Tigecycline ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not more than 1.75 Endotoxin Unit/mg of Tigecycline
    4.5 - 5.5
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not more than 6000/container
    Not more than 600/container
    (กรณีที่ไม่มีหัวข้อการตรวจนี้ ต้องแสดงเอกสารที่แสดงถึงการเก็บวัตถุดิบตัวยาสําคัญภายใต้สภาวะไนโตรเจน)
14. Sterility
    เงื่อนไขอื่นๆ
    Not more than 0.043 mg/ml
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
15. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.2)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification was/vša drug substance specification
16. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
    (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Tauwwa PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ

กรรมการ
….
ประธานคณะกรรมการ
3.
れ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Tigecycine 50 mg Power for injection
3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product)
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาที่ อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
3.4 เอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และ เจือจาง ด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ใน
ความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและต้องแสดงรายละเอียดซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
3.5 ผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลของยา และได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์ 3.6 เอกสารการมีจําหน่ายในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UIOSNET) ต่อเนื่องกันอย่างน้อย 1 ปีจนถึงปัจจุบัน 4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบัน ร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนด
5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับ
ถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนาม รับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
2.
ان
กรรมการ
1.
…. …
ประธานคณะกรรมการ
3.
A
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Tigecycline 50 mg Powder for Injection
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
(นายเอนก กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
2….
กรรมการ

1. …
   ประธานคณะกรรมการ

กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Tigacycline 50 mg Powder for Injection