ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ (สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารีด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ ชนิด Everolimus ชนิด Platinum Chromium) จำนวนประมาณ ๒๐ เส้น

จังหวัดจันทบุรี 69079503774

฿620,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 3 ส.ค. 2569 จันทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดหาวัสดุทางการแพทย์เฉพาะทางสำหรับศูนย์โรคหัวใจ โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี คือ “สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ” โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการทำหัตถการขยายหลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดตีบ

คุณลักษณะเด่นของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการคือ ขดลวด (Stent) ต้องผลิตจากวัสดุ Platinum Chromium ซึ่งมีความแข็งแรงสูงแม้จะมีความบางเพียง 74 ไมครอน ช่วยให้การนำส่งผ่านหลอดเลือดที่มีความคดเคี้ยวทำได้ง่ายขึ้น (Flexibility & Conformability) ขดลวดถูกออกแบบให้มีโครงสร้างตัวเชื่อม (Connectors) ที่เหมาะสมในแต่ละส่วนเพื่อความแข็งแรงและการขยายตัวที่มีประสิทธิภาพ โดยสามารถขยายขนาด (Over-expansion capability) ได้กว้างกว่าขนาดปกติเพื่อรองรับสรีระหลอดเลือดที่แตกต่างกัน

ในส่วนของการรักษา ขดลวดต้องเคลือบด้วยยา Everolimus ซึ่งเป็นยาในกลุ่ม anti-rejection ที่มีประสิทธิภาพสูงในการยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่เพื่อป้องกันการเกิดภาวะตีบซ้ำ (Restenosis) โดยตัวยาจะถูกบรรจุอยู่ในพอลิเมอร์ชนิด Bioabsorbable (PLGA) ที่สามารถย่อยสลายได้เองและเข้ากับร่างกายมนุษย์ได้ดี ระบบการนำส่ง (Delivery System) ใช้เทคโนโลยี Laser-Cut Hypotube และบอลลูนชนิด Dual-Layer PEBAX ที่ทนแรงดันสูงและมองเห็นได้ชัดเจนภายใต้รังสีเอกซเรย์ ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองและผ่านการประเมินจากคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจของโรงพยาบาล

English summary

This procurement project is for the supply of Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stents for Phrapokklao Hospital, Chanthaburi. The objective is to provide high-quality medical devices for interventional cardiology to treat coronary artery disease. The required stents must feature a thin-strut design (74 microns) made of Platinum Chromium alloy, offering high radial strength and superior flexibility for navigating tortuous vessels. The stents are coated with Everolimus, an anti-restenosis drug, using a bioabsorbable PLGA polymer carrier. Key technical requirements include a Laser-Cut Hypotube delivery system for enhanced pushability and Dual-Layer PEBAX balloons for high-pressure deployment. The stents must be available in various diameters (2.25mm to 4.0mm) and lengths (8mm to 38mm). All products must pass the evaluation of the hospital’s Heart Center Medical Material Committee.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลพระปกเกล้า

คำสำคัญ

สายสวนหัวใจ โรงพยาบาลพระปกเกล้า ขดลวดเคลือบยา อุปกรณ์ขยายหลอดเลือดหัวใจ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหาขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug-Eluting Stent) ที่มีประสิทธิภาพสูงสำหรับรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
เพื่อเพิ่มอัตราความสำเร็จในการทำหัตถการขยายหลอดเลือดหัวใจ (PCI) ด้วยเทคโนโลยีขดลวด Platinum Chromium
เพื่อลดโอกาสการเกิดภาวะแทรกซ้อนและการตีบซ้ำ (Restenosis) ในระยะยาวของผู้ป่วย
เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์ที่ทันสมัยและมีขนาดครอบคลุมตามความจำเป็นในการรักษา

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบสายสวนขยายหลอดเลือดหัวใจชนิดขดลวดเคลือบยา Everolimus วัสดุ Platinum Chromium
จัดเตรียมขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของขดลวดให้ครบตามความต้องการ ได้แก่ 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5 และ 4.0 มม.
จัดเตรียมความยาวของขดลวดให้ครอบคลุมขนาด 8 มม., 12 มม., 16 มม., 20 มม., 24 มม., 28 มม., 32 มม. และ 38 มม.
ผลิตภัณฑ์ต้องมีระบบนำส่ง (Stent Delivery System) ที่สมบูรณ์พร้อมใช้งาน
ต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบและประเมินคุณภาพโดยคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ของศูนย์โรคหัวใจ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่พร้อมขดลวดเคลือบยา (Drug-Eluting Stent System) ตามขนาดและจำนวนที่ตกลง
เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์และใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
รายงานผลการทดสอบหรือข้อมูลทางเทคนิคที่ยืนยันคุณสมบัติของวัสดุและยาที่เคลือบ

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุวันเริ่มต้นและสิ้นสุดในเอกสาร (โดยปกติจะเป็นไปตามสัญญาจัดซื้อจัดจ้างหรือปีงบประมาณ)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาดังกล่าว
Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินจากคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจ โรงพยาบาลพระปกเกล้า
Technical Capabilities: สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคตรงตามที่กำหนด (Platinum Chromium, Thin Strut 74 micron, PLGA Polymer, Everolimus drug)
Personnel: ไม่ระบุ
Experience: ไม่ระบุ
Previous Project Cost: ไม่ระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา หรือเกณฑ์คุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) เป็นหลัก
ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินและยอมรับจากคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจ โรงพยาบาลพระปกเกล้า

ข้อกำหนดทางเทคนิค

วัสดุขดลวด: Platinum Chromium ความหนา 74 ไมครอน (Thin Strut)
โครงสร้าง: ออกแบบให้มี 2 Connectors ต่อ Segment และ 4 Connectors ใน 2 Segment แรกส่วนต้น
การขยายตัว: รองรับการขยายขนาดเกินพิกัด (Over-expansion) ได้ตามรุ่น (เช่น ขนาด 4.0 มม. ขยายได้ถึง 5.75 มม.)
สารเคลือบ: พอลิเมอร์ชนิด Bioabsorbable (PLGA) ที่เข้ากันได้กับร่างกาย
ตัวยา: Everolimus (Anti-rejection drug) ป้องกันการตีบซ้ำ
ระบบนำส่ง: Laser-Cut Hypotube เพื่อแรงผลักที่ดี และบอลลูน Dual-Layer PEBAX พร้อม Marker หัว-ท้าย

เงื่อนไขสัญญา

ไม่ระบุรายละเอียดงวดงานหรือค่าปรับในเอกสารส่วนนี้

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: วัสดุ Platinum Chromium มีข้อดีอย่างไร?
A: มีความแข็งแรงสูงทำให้สามารถผลิตขดลวดได้บางเพียง 74 ไมครอน ช่วยให้ยืดหยุ่นและเข้าโค้งหลอดเลือดได้ดีขึ้น
- Q: ยา Everolimus ที่เคลือบบนขดลวดมีหน้าที่อะไร?
  A: ยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่ที่ผิดปกติเพื่อป้องกันการเกิดภาวะหลอดเลือดตีบซ้ำ (Restenosis)
- Q: พอลิเมอร์ชนิด PLGA สำคัญอย่างไร?
  A: เป็นพอลิเมอร์ที่ดูดซึมได้เอง (Bioabsorbable) และเข้ากับร่างกายได้ดี ช่วยควบคุมการปล่อยยาอย่างมีประสิทธิภาพ
- Q: ขดลวดขนาด 4.0 มม. สามารถขยายได้สูงสุดเท่าใด?
  A: สามารถขยายขนาดได้สูงสุดถึง 5.75 มม.
- Q: ระบบนำส่งแบบ Laser-Cut Hypotube ช่วยในเรื่องใด?
  A: ช่วยเพิ่มแรงในการส่งสายสวน (Pushability) ในขณะที่ยังคงความยืดหยุ่นสูง
- Q: บอลลูนที่ใช้เป็นชนิดใด?
  A: เป็นชนิด Dual-Layer PEBAX Balloon ซึ่งทนแรงดันสูงได้ดี
- Q: มีการระบุตำแหน่งขดลวดอย่างไรขณะทำหัตถการ?
  A: มี Marker 2 ตำแหน่งที่หัวและท้ายของขดลวดเพื่อให้มองเห็นชัดเจนผ่าน X-ray
- Q: ขดลวดมีความยาวสูงสุดเท่าใดที่มีให้เลือก?
  A: มีความยาวสูงสุดที่ 38 มม.
- Q: ใครเป็นผู้ประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ในโครงการนี้?
  A: คณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจ โรงพยาบาลพระปกเกล้า
- Q: ขดลวดขนาดเล็กที่สุดที่มีในข้อกำหนดคือขนาดใด?
  A: ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 2.25 มม.

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะทั่วไป
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา
ชนิด Everolimus ชนิด Platinum Chromium
ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
๑. เป็นสายสวนหัวใจเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบชนิดขดลวดเคลือบยาป้องกันการตีบซ้ํา คุณลักษณะเฉพาะ
๑. ขดลวดใช้วัสดุทําจาก Platinum Chromium ชนิดบาง (Thin Strut) แต่มีความแข็งแรงสูง โดยมีความหนาของ ขดลวดเพียง ๗๔ ไมครอน การออกแบบของขดลวดให้มี ๒ ตัวเชื่อมในแต่ละ Segment และ ลดความยาวของแต่ ละ Segment ลง เพื่อช่วยในการเข้าโค้งของหลอดเลือด (Flexibility & Conformability) ได้เป็นอย่างดี อีกทั้งยังมี การออกแบบให้มี ๔ ตัวเชื่อมบริเวณส่วนต้นของขดลวด ๒ Segmentแรก เพื่อเพิ่มความแข็งแรงของขดลวดส่วนต้น ๒. ขดลวดถูกออกแบบให้มี ๓ models เพื่อเพิ่มผลสําเร็จในการทําหัตถการ โดยขดลวดขนาด
๓.
๒
๒.๒๕-๒.๗๕ mm สามารถขยายขนาดได้ถึง ๓.๕๐ mm
๓.๐-๓.๕ mm สามารถขยายขนาดได้ถึง ๔.๒๕ mm
๔.๐ mm สามารถขยายขนาดได้ถึง ๕.๗๕ mm
มีวัสดุหุ้มขดลวด (Polymer) ชนิด Bioabsorbable Coating Polymer ชนิด PLGA ซึ่งเข้ากันได้กับร่างกายมนุษย์ (Bio Compatible) สามารถบรรจุยาเพื่อช่วยการรักษา และสามารถควบคุมการปล่อยปริมาณยาออกสู่ภายนอกได้ ๔. ตัวยาที่บรรจุอยู่บน polymer เป็นชนิด Everolimus ซึ่งมีคุณสมบัติในการยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่ และป้องกันการ เกิดการตีบซ้ํา (Restenosis) ละลายในไขมัน ไม่ละลายในน้ํา และมีคุณสมบัติที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่า Everolimus เป็น anti-rejection drug
๕. บอลลูนทําจากวัสดุ Dual-Layer PEBAX Balloon ซึ่งสามารถใช้งานที่แรงดันสูงๆได้เป็นอย่างดี มีคุณสมบัติ เช่น Multi-Compliance เพื่อให้การกางออกของขดลวดเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ (Optimum Deployment) และมี วัสดุ ๒ ตําแหน่ง (marker) ไว้บอกความยาว ของขดลวดทั้งหัวและท้าย เพื่อให้มองเห็นได้ง่ายผ่าน X – ray 5. ออกแบบ Stent Delivery System ให้เป็น Laser-Cut Hypotube เพื่อเพิ่มแรงในการส่งสายสวนได้เป็นอย่างดี
(Pushability) และ ยังคงมีความยืดหยุ่นสูงซึ่งสามารถเข้าโค้งได้เป็นอย่างดี (Flexibility)
๗. มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของขดลวดตั้งแต่ ๒.๒๕, ๒.๕, ๒.๗๕, ๓.๐, ๓.๕, และ ๔.๐ มีความยาว 4mm, ๑๒mm,
๑๖mm, oomm, ๒๔mm, ๒๘mm, ๓๒mm และ ๓๘mm
๔. ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินจากคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจ
ลงชื่อ……..
00
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ลงชื่อ…….
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางสาวปภาดา สุวรรณหิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ