ประกวดราคาซื้อชุดผ่าตัดต้อกระจกพร้อมตลับควบคุมน้ำ เข้า-ออก ตา จำนวน 3,000 ชุด สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีความประสงค์จัดซื้อชุดผ่าตัดต้อกระจกพร้อมตลับควบคุมน้ำเข้า-ออกตา จำนวน 3,000 ชุด ผ่านวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) เพื่อใช้สำหรับสนับสนุนการผ่าตัดผู้ป่วยต้อกระจกให้มีความปลอดภัยและได้มาตรฐานทางการแพทย์
ขอบเขตของงานประกอบด้วยการจัดหาชุดอุปกรณ์ผ่าตัดแบบใช้แล้วทิ้ง (Disposable) ที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterile) ภายในชุดประกอบด้วยผ้าห่อชุดที่สามารถคลี่ออกเป็นผ้าคลุมโต๊ะเตรียมอุปกรณ์, ผ้าคลุมผู้ป่วยแบบเจาะรูตาพร้อมถุงน้ำทิ้ง, ใบมีดเจาะกระจกตา (Slit Knife) ขนาด 3.00 มม., ใบมีด 15 องศา, เข็มขนาด 20G, 21G และ 26G รวมถึงผ้าคลุมเอนกประสงค์
เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ การมีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.), โรงงานผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, ต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการในประเทศไทย และผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพในระดับ “ดีขึ้นไป” จากหน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรีนครินทร์ โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวพร้อมกับการเสนอราคา ทั้งนี้ สัญญาเป็นการซื้อขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ระยะเวลาส่งมอบรวม 365 วัน และต้องยืนราคาไม่น้อยกว่า 120 วัน
English summary
The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, is inviting bids for the procurement of 3,000 sets of cataract surgery kits with irrigation/aspiration fluid control. The kits must be sterile, disposable, and include specific surgical drapes, slit knives (3.00 mm), 15-degree blades, and various needles (20G, 21G, 26G). Bidders must provide FDA import licenses, ISO 13485 certification for the manufacturing facility, and an official authorization letter from the manufacturer. Additionally, the products must have passed a quality assessment by the Operating Unit 1 of Srinagarind Hospital. The contract is a fixed-price, indefinite-quantity agreement with a 365-day delivery period.
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สำหรับสนับสนุนการผ่าตัดในผู้ป่วยต้อกระจกของคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดผ่าตัดต้อกระจกพร้อมตลับควบคุมน้ำเข้า-ออกตา จำนวน 3,000 ชุด
- อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterile)
- จัดส่งสินค้าตามงวดงานที่กำหนดในสัญญา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดผ่าตัดต้อกระจกพร้อมตลับควบคุมน้ำเข้า-ออกตา จำนวน 3,000 ชุด
- เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ของโรงงานผลิต
- ใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย
- เอกสารรับรองการผ่านการประเมินคุณภาพจากหน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรีนครินทร์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน
- ระยะเวลายืนราคา: ไม่น้อยกว่า 120 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน ISO 13485
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพในระดับ “ดีขึ้นไป” จากหน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรีนครินทร์
- Personnel: ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- Eligibility Requirements: ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price-based)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ผ้าห่อชุด: ชนิดคลี่ออกเป็นผ้าคลุมโต๊ะเตรียมอุปกรณ์ในเขตปราศจากเชื้อ
- ผ้าคลุมผู้ป่วย: ชนิดใช้แล้วทิ้ง แบบเจาะรูตา มีถุงน้ำทิ้งในตัว
- ใบมีดเจาะกระจกตา (Slit Knife): ขนาด 3.00 มม. จำนวน 1 ชิ้น
- ใบมีด 15 องศา: จำนวน 1 ชิ้น
- เข็ม: เบอร์ 20G (1.5 นิ้ว), 21G (1.5 นิ้ว), 26G (1/2 นิ้ว) อย่างละ 1 ชิ้น
- ผ้าคลุมเอนกประสงค์: 1 ผืน
เงื่อนไขสัญญา
- วิธีจัดซื้อ: ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
- รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- ค่าปรับ: เป็นไปตามเงื่อนไขสัญญาหากส่งมอบล่าช้าหรือไม่ครบถ้วน
- การชะลอการส่งมอบ: ผู้ซื้อสามารถแจ้งชะลอการส่งมอบล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ชุดผ่าตัดนี้เป็นแบบใช้ซ้ำได้หรือไม่? ตอบ: ไม่ได้ เป็นชุดอุปกรณ์ชนิดใช้แล้วทิ้ง (Disposable)
- ถาม: ต้องใช้ใบรับรองมาตรฐานอะไรสำหรับโรงงานผลิต? ตอบ: ต้องได้รับรองมาตรฐาน ISO 13485
- ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบจากที่ใดก่อนยื่นเสนอ? ตอบ: ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากหน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรีนครินทร์
- ถาม: ต้องมีเอกสารจาก อย. หรือไม่? ตอบ: ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ถาม: สัญญาเป็นแบบใด? ตอบ: เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- ถาม: หากต้องการส่งมอบก่อนกำหนดทำได้หรือไม่? ตอบ: ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบความเสียหายหากส่งก่อนกำหนดโดยไม่ได้รับแจ้ง
- ถาม: ผู้ซื้อสามารถยกเลิกการส่งมอบบางงวดได้หรือไม่? ตอบ: ได้ โดยต้องแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
- ถาม: ใบมีดในชุดมีขนาดเท่าใด? ตอบ: มีใบมีดเจาะกระจกตาขนาด 3.00 มม. และใบมีด 15 องศา
- ถาม: ระยะเวลาในการยืนราคาคือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 120 วัน
- ถาม: อุปกรณ์ในชุดต้องผ่านการฆ่าเชื้อหรือไม่? ตอบ: ต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterile) ทุกชิ้น
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
- รายการวัสดุและจํานวน
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ชุดผ่าตัดต้อกระจกพร้อมตลับควบคุมน้ํา เข้า-ออก ตา
จํานวน 3,000 ชุด - วัตถุประสงค์
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
เพื่อใช้สําหรับการผ่าตัดในผู้ป่วยต้อกระจก - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 มีผ้าห่อชุดผ่าตัด ชนิดคลี่ออกเป็นผ้าคลุมโต๊ะสําหรับเตรียมอุปกรณ์ในเขตปราศจากเชื้อ 3.2 มีผ้าคลุมผู้ป่วยชนิดใช้แล้วทิ้ง แบบเจาะรูตา ชนิดมีถุงน้ําทิ้งในตัว
บ
3.3 มีใบมีดเจาะกระจกตา SLIT KNIFE ขนาด 3,00 mm. จํานวน 1 ชิ้น 3.4 มีใบมีดแบบ 15 องศา จํานวน 1 ชิ้น
3.5 มีเข็มเบอร์ 20 G ยาว 1.5 นิ้ว จํานวน 1 ชิ้น
3.6 มีเข็มเบอร์ 21 G ยาว 1.5 นิ้ว จํานวน 1 ชิ้น
3.7 มีเข็มเบอร์ 26 G ยาว 1/2 นิ้ว จํานวน 1 ชิ้น
3.8 มีผ้าคลุมเอนกประสงค์ จํานวน 1 ผืน
3.9 อุปกรณ์ทั้งหมดต้องผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อ - เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 โรงงานผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.3 ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องผ่านการประเมิน ซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง หน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรี นครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
avão com
…………..
$
…………..
( รศ.นพ.ธนภัทร รัตนภากร )
เป็นประธานกรรมการ
( นางสุรัตดาวัลย์ ยอยโพธิ์สัย )
เป็นกรรมการ
( นางสาวลัดดาวัลย์ พลชัย )
เป็นกรรมการ
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อ และอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า 120 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 365 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับ ตามเงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหาก เกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ซื้อ ขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบ
ล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
……………
ลงชื่อ………….
…………..
( รศ.นพ.ธนภัทร รัตนภากร )
เป็นประธานกรรมการ
( นางสุรัตดาวัลย์ ยอยโพธิ์สัย )
เป็นกรรมการ
( นางสาวลัดดาวัลย์ พลชัย )
เป็นกรรมการ