ประกวดราคาซื้อPhysical Properties พร้อมซอฟแวร์และอุปกรณ์คอมพิวเตอร์ จำนวน 1 ชุด

• เพื่อใช้สำหรับหาความแข็งของเม็ดยา
• เพื่อวัดความหนา น้ำหนัก และเส้นผ่านศูนย์กลางของเม็ดยาในเครื่องเดียวกัน
• เพื่อให้ผลการทดสอบเป็นไปตามมาตรฐานสากล USP และ EP
• เพื่อใช้ในการควบคุมคุณภาพการผลิตยาเม็ดในอาคารผลิตยาเม็ด OSD

• จัดหาและส่งมอบเครื่องวัดคุณสมบัติทางกายภาพของเม็ดยา จำนวน 1 ชุด
• จัดหาและติดตั้งซอฟต์แวร์ควบคุมการทำงาน พร้อมอุปกรณ์คอมพิวเตอร์และเครื่องพิมพ์
• ดำเนินการขนส่งและติดตั้ง ณ อาคารผลิตยาเม็ด OSD (อาคาร 10) โรงงานผลิตยารังสิต 2
• ดำเนินการทดสอบ Qualification (IQ, OQ) และจัดทำรายงาน IQ/OQ Report ให้เสร็จสิ้นก่อนส่งมอบ
• ฝึกอบรมการใช้งานเครื่องมือ การสร้างชื่อผู้ใช้งาน และการกำหนดสิทธิ์การเข้าถึง (Access Permissions) ให้แก่เจ้าหน้าที่
• ให้บริการตรวจเช็คสภาพเครื่องและสอบเทียบ (Calibration) ในช่วงระยะเวลารับประกัน

• เครื่องวัดคุณสมบัติทางกายภาพของเม็ดยา 1 เครื่อง
• ชุดคอมพิวเตอร์ควบคุมการทำงานและเครื่องพิมพ์ผล 1 ชุด
• ซอฟต์แวร์ควบคุมการทำงาน (รองรับ Electronic Signature และ Audit Trail)
• รายงานผลการทดสอบ IQ/OQ (IQ/OQ Report)
• คู่มือการใช้งานเครื่องและซอฟต์แวร์
• เอกสารรับประกันสินค้า

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 120 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกัน: อย่างน้อย 1 ปี (ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานปกติ)
• บริการหลังการขาย: ตรวจเช็คสภาพและสอบเทียบอย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 1 ปี

• Eligibility Requirements: เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลตามกฎหมายที่จดทะเบียนในประเทศไทย และไม่เป็นผู้ถูกแจ้งชื่อทิ้งงานของราชการ
• Standards Compliance: เครื่องมือต้องสามารถวัดค่าได้ตามมาตรฐาน USP และ EP
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาทีมงานตรวจสอบคุณสมบัติอุปกรณ์ (Qualification Team) เพื่อทำ IQ/OQ ได้
• Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญในการฝึกสอนการใช้งานซอฟต์แวร์และการจัดการสิทธิ์ผู้ใช้งาน (Access Permissions)

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาและรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุตามที่กำหนดใน TOR (โดยปกติจะใช้เกณฑ์ราคาหรือเกณฑ์ราคาประกอบคุณภาพตามระเบียบพัสดุขององค์การเภสัชกรรม)

• การวัดความแข็ง: สูงสุด 500 Newton, ค่าความเบี่ยงเบน ±1N, แสดงผลได้ 3 หน่วย (N, Kp, Sc)
• การวัดความหนา: สูงสุด 10.00 มม., ค่าความเบี่ยงเบน ±0.05 มม.
• การวัดเส้นผ่านศูนย์กลาง: สูงสุด 25 มม., ค่าความเบี่ยงเบน ±0.05 มม.
• การชั่งน้ำหนัก: ช่วง 0.0200 ถึง 60.0000 กรัม, ความละเอียด 0.1 มก., ค่าความเบี่ยงเบนไม่เกิน ±0.5 มก.
• ระบบบรรจุตัวอย่าง: มีช่องบรรจุ 20 ช่อง ทำงานต่อเนื่อง พร้อมระบบทำความสะอาดช่องทางลำเลียง
• การควบคุม: หน้าจอ Touch Screen สี ป้องกันฝุ่นผงยาได้ และรองรับการตั้งรหัสผ่าน User
• การจัดการรูปแบบยา: รองรับทั้งเม็ดยากลม (Round) และเม็ดยารี (Oblong) โดยไม่ต้องติดตั้งอุปกรณ์เพิ่ม
• ซอฟต์แวร์: รองรับการคำนวณสถิติ (Mean, SD, Max, Min), การตั้งค่า Tolerance, Electronic Signature และ Audit Trail

• การปรับ: กรณีส่งมอบล่าช้า คิดค่าปรับรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การยกเลิกสัญญา: องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาหากพบว่าเอกสารเสนอราคาไม่ตรงกับข้อกำหนดหรือมีการแก้ไขรายละเอียดในแคตตาล็อก
• การรับประกัน: 1 ปี พร้อมบริการสอบเทียบฟรี 2 ครั้งต่อปี

• Q: เครื่องนี้สามารถวัดค่าอะไรได้บ้างในเครื่องเดียว?
  A: สามารถวัดความแข็ง ความหนา น้ำหนัก และเส้นผ่านศูนย์กลางของเม็ดยาได้ในเครื่องเดียว
  • Q: มาตรฐานสากลที่เครื่องนี้รองรับคืออะไร?
    A: รองรับมาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia) และ EP (European Pharmacopoeia)
  • Q: ระบบซอฟต์แวร์มีการป้องกันข้อมูลอย่างไร?
    A: มีระบบ Electronic Signature, Audit Trail และการกำหนดสิทธิ์เข้าถึง (Access Permissions) ของผู้ใช้งาน
  • Q: สามารถวัดเม็ดยารูปทรงใดได้บ้าง?
    A: รองรับทั้งเม็ดยาแบบกลม (Round Tablet) และแบบรี (Oblong Tablet)
  • Q: ความละเอียดของเครื่องชั่งน้ำหนักในตัวเครื่องเป็นอย่างไร?
    A: มีความละเอียด 0.1 mg และมีค่าความเบี่ยงเบนไม่เกิน ±0.5 mg
  • Q: หากเม็ดยาแตกในเครื่อง จะมีระบบจัดการอย่างไร?
    A: มีภาชนะรองรับเม็ดยาที่แตกแล้วประกอบอยู่กับตัวเครื่อง พร้อมแปรงปัดทำความสะอาด
  • Q: หน้าจอควบคุมมีลักษณะอย่างไร?
    A: เป็นหน้าจอสีระบบ Touch Screen ที่ออกแบบมาให้ป้องกันฝุ่นผงยาได้
  • Q: ผู้ขายต้องดำเนินการทดสอบอะไรก่อนส่งมอบเครื่อง?
    A: ต้องทำการทดสอบ Qualification (IQ, OQ) และจัดทำรายงานให้เสร็จสิ้น
  • Q: บริการหลังการขายในช่วงรับประกันมีอะไรบ้าง?
    A: มีการตรวจเช็คสภาพเครื่องและสอบเทียบอย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • Q: ระยะเวลาในการส่งมอบสินค้านานเท่าใด?
    A: ต้องส่งมอบภายใน 120 วันนับจากวันลงนามในสัญญา

7
8
GPO The Government Pharmaceutical Organization, Thailand
ข้อกําหนด : เครื่องวัดคุณสมบัติทางกายภาพของเม็ดยา Physical Properties
พร้อมซอฟแวร์และอุปกรณ์คอมพิวเตอร์
SPECIFICATION
PRO 69-AYB1-001
Rev. No. 01
Eff. Date : 20 ม.ค. 69
Page 1 of 3

1. ชื่อเครื่องจักร-เครื่องมือวิทยาศาสตร์ : เครื่องวัดคุณสมบัติทางกายภาพของเม็ดยา Physical Properties พร้อม
   ซอฟแวร์และอุปกรณ์คอมพิวเตอร์ จํานวน 1
   ชุด
2. วัตถุประสงค์ : ใช้สําหรับหาความแข็งของเม็ดยาที่ สามารถวัดความแข็ง ความหนา น้ําหนัก และเส้นผ่าน
   ศูนย์กลางของเม็ดยาได้ในเครื่องเดียวกันตามมาตรฐานของ USP และ EP
3. ข้อกําหนดทั่วไป
   3.1 สภาพของเครื่องจักร-อุปกรณ์ที่ส่งมอบ
   3.1.1) ต้องเป็นของใหม่ไม่ชํารุด ประกอบขึ้นด้วยความประณีต มีชิ้นส่วนครบบริบูรณ์ 3.2 เงื่อนไขเสนอราคา
   3.2.1) ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้จัดจําหน่ายและเป็นบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลตามกฎหมายซึ่ง
   จดทะเบียนในประเทศไทย
   3.2.2) ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นบริษัทหรือผู้เสนอราคาที่ถูกแจ้งชื่อทิ้งงานของราชการหรือห้ามติดต่อหรือห้าม
   เสนอราคากับหน่วยราชการ หรือรัฐวิสาหกิจ
   3.2.3) องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญาซื้อขายและเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ขายได้เมื่อ
   ตรวจสอบพบภายหลังว่าเอกสารการเสนอราคาของผู้ขาย มีเจตนาหรือไม่เจตนาทําให้องค์การเภสัช กรรมเข้าใจผิดทําสัญญาซื้อขายกับผู้ขาย เช่น ไม่ตรงกับข้อกําหนดเครื่องจักร-อุปกรณ์ขององค์การ เภสัชกรรมหรือรายละเอียดที่แนบเสนอราคามาใช้วิธีการแก้รายละเอียดแบบ รูป ในข้อกําหนด เครื่องจักร - อุปกรณ์ขององค์การเภสัชกรรม หรือรายละเอียดที่แนบเสนอราคามาไม่ตรงกับ รายละเอียดในแคตตาล็อค ซึ่งแนบมาพร้อมใบเสนอราคา เป็นต้น
   3.3 การส่งมอบ
   3.3.1) ความเสียหายใดๆ อันเนื่องมาจากผู้ขาย เช่น การขนส่ง การเคลื่อนย้าย ผู้ขายต้องจัดการดําเนินการ
   ซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพดีก่อนส่งมอบอุปกรณ์
   3.3.2) ส่งมอบที่อาคารผลิตยาเม็ด OSD (อาคาร 10) โรงงานผลิตยารังสิต 2
4. ข้อกําหนดเฉพาะ
   4.1 เป็นเครื่องหาความแข็งของเม็ดยาที่ สามารถวัดความแข็ง ความหนา น้ําหนัก และเส้นผ่านศูนย์กลางของเม็ด
   ยาได้ในเครื่องเดียวกันตามมาตรฐานของ USP และ EP
   4.2 มีช่องสําหรับบรรจุตัวอย่างเม็ดยาได้ 20 ช่อง
   4.3 มีการทํางานแบบต่อเนื่องโดยมีภาชนะรองรับเม็ดยาที่แตกแล้วประกอบอยู่กับตัวเครื่อง พร้อมแปรงปัดเพื่อ
   ทําความสะอาดช่องทางลําเลียงตัวอย่างยา หรือกรณีที่ไม่มีแปรงปัดต้องสามารถถอดอุปกรณ์ออกเพื่อทํา
   ความสะอาดบริเวณช่องทางลําเลียงได้ง่าย
   4.4 วัดค่าความแข็งได้สูงสุด 500 newton ค่าความเบี่ยงเบน ±1N โดยสามารถแสดงค่าความแข็งได้ 3 หน่วย
   คือ Newton, Kilopound และ Strong cobb
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   (นางสาว จันทิมา ข่ายม่าน)
   วันที่ 20,01
   01 26
   GPO The Government Pharmaceutical Organization, Thailand
   ข้อกําหนด : เครื่องวัดคุณสมบัติทางกายภาพของเม็ดยา Physical Properties
   พร้อมซอฟแวร์และอุปกรณ์คอมพิวเตอร์
   SPECIFICATION
   PRO 69-AYB1-001
   Rev. No. 01
   Eff. Date : 20 ม.ค. 69
   Page 2 of 3
   4.5 วัดความหนาของเม็ดยาได้สูงสุด 10.00 มิลลิเมตร ค่าความเบี่ยงเบน ±0.05 มิลลิเมตร สามารถเลือกหน่วย
   การวัดได้ 2 หน่วยคือ มิลลิเมตรและนิ้ว
   4.6 วัดเม็ดยาที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางสูงสุด 25 มิลลิเมตร ค่าความเบี่ยงเบน ±0.05 มิลลิเมตร สามารถเลือก
   หน่วยการวัดได้ 2 หน่วยคือ มิลลิเมตรและนิ้ว
   g
   4.7 เครื่องสามารถชั่งน้ําหนักของเม็ดยาได้ตั้งแต่ 0.0200 ถึง 60,0000 g มีความละเอียด 0.1 mg และมีค่าความ
   เบี่ยงเบนไม่เกิน ±0.5 mg
   4.8 มีแผงปุ่มควบคุมแบบ Touch Screen หน้าจอสี และสามารถตั้งรหัสผ่านของ User และตั้งระดับการเข้าถึง
   ของข้อมูลในตัวเครื่องได้ โดยปุ่มควบคุมสามารถป้องกันฝุ่นผงยาได้ และใช้งานได้ง่าย
   4.9 มีระบบจัดการสําหรับเม็ดยารูปต่างๆ ได้แก่ Round Tablet และ Oblong Tablet ให้อยู่ในตําแหน่งที่ เหมาะสมในการวัดความแข็ง ความหนา และเส้นผ่านศูนย์กลางของเม็ดยาได้โดยไม่ต้องติดตั้งอุปกรณ์เพิ่มเติม 4.10 มีร่องตรงตําแหน่งวัดความแข็งของเม็ดยาเพื่อกันเม็ดยาอื่น โดยร่องเป็นชิ้นเดียวกันกับตําแหน่งวางเม็ดยา 4.11 สามารถแสดงรายละเอียดของการทดสอบได้แก่ date, product name, lot/batch no, test parameter เป็นต้น 4.1.2 สามารถป้อนค่ามาตรฐานของความแข็ง ความหนา น้ําหนัก และเส้นผ่านศูนย์กลางของเม็ดยาได้อย่างน้อย
   30 ชนิด และแสดงผลเมื่อค่าที่วัดได้ไม่อยู่ในค่ามาตรฐาน
   4.13 สามารถบันทึกผลการวัดภายในตัวเครื่องได้
   4.14 สามารถเรียกดูประวัติการใช้งานของตัวเครื่อง (Audit Trail) ได้
   4.15 สามารถคํานวณค่าทางสถิติรวมทั้งแสดงผลออกทางหน้าจอได้ ดังต่อไปนี้ Maximum, Minimum, Range,
   Standard deviation, Mean
   1
   4.16ส่งมอบพร้อม เครื่องคอมพิวเตอร์ควบคุมการทํางาน และเครื่องพิมพ์ผล จํานวน 1 ชุด พร้อม Software
   ควบคุมการทํางานซึ่งมีรายละเอียด ดังนี้
   4.16.1 มี Software ควบคุมการทํางาน สามารถสร้างวิธีปฏิบัติงาน โดยสามารถใส่ค่าจํานวนเม็ดยา
   ที่ทําการทดสอบ หมายเลข Batch ชื่อตัวอย่างยา วันที่และเวลาในการทดสอบ
   4.16.2 แสดงค่าที่ได้จากการทดสอบแต่ละครั้งทางหน้าจอ
   4.16.3 คํานวณค่าทางสถิติของการวัดแต่ละครั้ง โดยสามารถแสดงค่าเฉลี่ย ค่าสูงสุดและค่าต่ําสุด
   ในการทดสอบ รวมถึงค่า Absolute standard deviations และค่า Relative Standard deviations
   4.16.4 สามารถกําหนดค่า Tolerance สําหรับการทดสอบได้
   4.16.5 มี Electronic signature ใช้ในการยอมรับผลการทดสอบได้
   4.16.6 สามารถสร้างชื่อผู้ใช้งาน และกําหนดสิทธิ์การเข้าถึง (Access Permissions) คําสั่งต่างๆของ Software ได้
   4.17ใช้ไฟฟ้า 220-230 V/50 Hz
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ Я
   ลงชื่อ…
   วันที่ 20/ 이
   (นางสาว จันทิมา ข่ายม่าน)
   26
   GPO The Government Pharmaceutical Organization, Thailand
   ข้อกําหนด : เครื่องวัดคุณสมบัติทางกายภาพของเม็ดยา Physical Properties
   พร้อมซอฟแวร์และอุปกรณ์คอมพิวเตอร์
5. การรับประกัน :
   5.1 รับประกันสินค้าเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 1 ปี ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานปกติ
   SPECIFICATION
   PRO 69-AYB1-001
   Rev. No. 01
   Eff. Date : 20 ม.ค. 69
   Page 3 of 3
   5.2 ให้บริการตรวจเช็คสภาพเครื่องประจําปีและสอบเทียบ อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 1 ปี
   โดยไม่คิดค่าบริการหลังการรับประกัน
   5.3 ผู้ขายจะต้องจัดการฝึกสอนวิธีการสร้างชื่อผู้ใช้งาน และกําหนดสิทธิ์การเข้าถึง (Access Permissions) คําสั่ง
   ต่างๆของ Software ได้
6. ระยะเวลาการส่งมอบ :
   6.1 ระยะเวลาส่งมอบเครื่อง ภายใน 120 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา 6.2 มีการทดสอบ Qualification (IQ, OQ) ก่อนการส่งมอบเครื่องโดยผู้ขายต้อง จัดหาทีมงานตรวจสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ตามเอกสาร IQ/OQ

• จัดทํา IQ/OQ Report ให้เสร็จก่อนส่งมอบ

7. เอกสารแนบ
8. การปรับและอัตราค่าปรับ
   กรณีส่งมอบช้ากว่าที่องค์การเภสัชกรรมกําหนด องค์การเภสัชกรรมคิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20
   ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
   คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุประจําโรงงานผลิตยารังสิต
   วิมล มมส ท
   (นางสาวศิวิมล บุญสุภา) กรรมการและเลขานุการฯ
   (นายพีรวิชญ์ อิทธิฤทธานนท์)
   ประธานกรรมการ
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   ลงชื่อ
   (นางสาว จันทิมา ข่ายม่าน)
   วันที่ 20

../.
./.
26