ประกวดราคาซื้อMosapride citrate 5 mg tablet (ปย.42/69)

• เพื่อจัดหายา Mosapride citrate ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
• เพื่อรักษาอาการของระบบทางเดินอาหารที่เกิดจาก Functional dyspepsia
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัยสูงผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตระดับสากล
• เพื่อคัดเลือกผู้เสนอราคาด้วยเกณฑ์ Price Performance ที่เน้นความคุ้มค่าและประสิทธิภาพ

• จัดหาและส่งมอบยา Mosapride citrate ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ดำเนินการตามมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S) ทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสำเร็จรูป
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA), ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data), และหลักฐานทางคลินิก
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการร้องขอ
• ดำเนินการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Mosapride citrate ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และมาตรฐานการกระจายยา (GSP/GDP)
• ผลการศึกษาความคงตัว (Long-term, Accelerated, On-going stability)
• หลักฐานการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลยา (เช่น US FDA Orange Book หรือ EMA)
• รายงานผลการทดสอบทางคลินิกและ Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพครอบคลุมตลอดระยะเวลาสัญญา

• Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) และผลการทดสอบทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในฐานข้อมูลระดับสากล (Pubmed, Scopus, Embase)
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญรับรองเอกสารทางเทคนิค
• Experience: ต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.) ที่ถูกต้องตามกฎหมายไทย
• Specific Requirements: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่วิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025

• การพิจารณาคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Price Performance)
• การตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค (Finished product & Drug substance specification)
• การตรวจสอบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและผลการศึกษาความคงตัว
• ประวัติการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ (Recall history) ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว
• ส่วนประกอบ: Mosapride citrate ตามความแรงที่กำหนด
• การละลาย (Dissolution): ไม่น้อยกว่า 80% ใน 45 นาที
• สารเสื่อมสลาย (Related substances): กำหนดค่าสูงสุดของ Impurity แต่ละชนิดและผลรวมตามมาตรฐานที่ระบุ
• ความคงตัว: ต้องแสดงผลการศึกษาทั้งระยะยาว สภาวะเร่ง และ On-going stability

• การส่งมอบ: ต้องมีอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือมีการเรียกเก็บคืนจาก อย.
• การชดเชย: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตระดับใด? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S
• Q: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และอาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
• Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และเอกสารรับรองจาก US FDA หรือ EMA
• Q: การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ต้องระบุอย่างไร? A: ต้องแสดงเป็นรูปแบบตัวเลข (Scientific number) ไม่รับคำว่า “Conforms” หรือ “Complies”
• Q: มีข้อกำหนดเรื่องการเรียกเก็บคืนยาหรือไม่? A: โรงพยาบาลจะไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q: การศึกษาความคงตัวต้องครอบคลุมระยะเวลาเท่าใด? A: ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• Q: หากพบปัญหาคุณภาพระหว่างสัญญา โรงพยาบาลสามารถทำอย่างไรได้บ้าง? A: สามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้
• Q: ต้องมีหลักฐานทางคลินิกหรือไม่? A: ต้องมีผลการทดลองทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่อยู่ในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus หรือ Embase

บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ท กห ๐๔๔๖.๑๘/ปย.๔๒/๖๙
วันที่ ๒ ก.ค.๖๙
เรื่อง ขออนุมัติใช้คุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance ) ในการจัดซื้อยาโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เรียน
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
อ้างถึง คําสั่ง รพ.อ.ป.ร. (เฉพาะ) ที่ ๔/๔ ถึง ๑๓ ก.พ.๖๙
สิ่งที่ส่งมาด้วย
คุณลักษณะเฉพาะและหลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ของ
จํานวน ๑ ชุด
ยา Mosapride citrate & mg tablet
ตามคําสั่งที่อ้างถึงคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่า
ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ได้ร่วมกันประชุมหารือและได้ทําการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ของยาและหลักเกณฑ์ฯเพื่อใช้ในการจัดซื้อยา Mosapride citrate & mg tablet โดยการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ เรียบร้อยแล้ว
จึงเรียนมาเพื่อกรุณาพิจารณา หากเห็นสมควรกรุณาลงนามอนุมัติในเอกสารที่แนบ
พ.อ.
au
(แดน ตันไพจิตร)
ประธานคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ( Price Performance)

• อนุมัติ -ลงนามให้แล้ว
  พล.ต.
  Using
  (ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  19 ก.ค. ๖๙
  39
  ๑. ชอยา
  วัตถุประสงค์
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔ ฉลาก
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Mosapride & mg tablet
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  Mosapride citrate & mg. Tablets
  รักษาอาการของระบบทางเดินอาหารที่เกิดเนื่องจาก functional dyspepsia
  (กระเพาะอาหารอักเสบเรื้อรัง) (แสบร้อนในอก, คลื่นไส้ อาเจียน)
  เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวชนิดรับประทาน
  ประกอบด้วยตัวยา Mosapride citrate & mg. ใน ๓ เม็ด
  บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และdrug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ ( ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม
  ๒๕๖๒)
  ๓.๑ Finished product specification
  ๑. Identification test
  ๒. Assay
  ק
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๔๔.๐
  @o&.0% LA of Mosapride citrate
  ๓. Uniformity of dosage units : ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  ๔. Dissolution test
  ๕. Related substances
  ไม่น้อยกว่า 40% ใน ๔๕ นาที
  Impurity RRT about o.bo
  ไม่มากกว่า ๐.๕%
  Impurity RRT about o.
  Other individual
  Total impurity
  ไม่มากกว่า ๐.๕%
  ไม่มากกกว่า ๐.๒%
  ไม่มากกว่า ๑.๐%
  ๓.๒Drug substance specification
  ๑. Identification test
  ๒, Assay
  TM. Heavy metal
  ๔. Related substances
  Impurity RRT about o.๔๗
  Other individual
  Total related substances
  ๕. Water

5. Residue on ignition

ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๙๘.๕
*. - mo0.0% LA of Mosapride citrate ไม่มากกว่า ๒๐ ppm
ไม่มากกว่า ๐.๓%
ไม่มากกว่า ๐.๑%
ไม่มากกว่า ๐.๕%
๕.๐ - ๖.๕%
ไม่มากกว่า 0.9%
หมายเหตุ

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑
  แหล่งผลิต
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf life Specification & Release Specification ) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่มี การเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารา ยาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย. ๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf life Specification & Relcase Specification) และ/หรือ ข้อกําหนดวัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒
  เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  ๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น
  โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GP-PICs)
  ๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis ของ Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และผู้ผลิต วัตถุดิบ (suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงานรูปแบบตัวเลข หรือ % LOQ (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สาร เสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผลยืนยันคุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, not detected, N/A, LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOO (Limit ของ quantification)
  ๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๗ แสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต เอกสารผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และผลการศึกษา Accelerated stability ตามแนวทาง ของ ASEAN guideline on stability of drug product และมีเอกสารผลการศึกษา On-going stability ปี ก่อนปีปัจจุบันอย่างน้อย ๒ ปี
  ๔.๕
  ตัวอย่างยา
  ๑
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕
  การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวนหน่วยที่ ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะ พิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวใน
  หน่วยงานต่างๆทราบ
  ๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใด ๆ ก่อน าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖
  เอกสารอื่น
  ๔.๖.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังใน การใช้ ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ในเอกสาร กํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมี
  ข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขอย่าง
  ครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
  book
  ๔.๖.๒ สําเนาเอกสารแสดงการรับรองจาก European Medicine Agency หรือ US FDA Orange
  ๔.๖.๓ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่วิเคราะห์โดย ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของ ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของ คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๖.๔ มีผลการทดลองทางคลินิกของยาจากสถาบันอื่นๆที่ไม่ใช่ของบริษัทและต้องตีพิมพ์เผยแพร่ ในวารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสารทางการแพทย์ที่ จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆในประเทศไทย
  ๔.๖.๕ มีเอกสารยืนยันทางคลินิกว่าการใช้ยาไม่มีผลต่อการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ๔.๖.๖ มีผล Post marketing surveillance ยืนยันความปลอดภัยจากการใช้ยาภายหลังออกสู่ ท้องตลาด
  tablets
  ๕.๓
  ๔.๖.๗ มีหลักฐาน Risk assessment of elemental impurities report ของ Mosapride citrate
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด
  ราคา
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดชิ้น เยิ้มแตก
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๘
  ๔.๗.๔ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๙ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวด
  ราคาอิเล็กทรอนิกส์
• อนุมัติ
  พล.ต.
  Voray
  ปร
  (ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  ร
  15
  ก.ศ.๖๙
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การ ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  พ.อ.
  ทาน
  (แดน ต้นไพจิตร)
  ประธานกรรมการ
  พ.ท.
  (วีรยุทธ อนันต์สวัสดิ์)
  กรรมการ
  พ.ต.
  مره
  (ฤชากร ทองประเสริฐ)
  กรรมการ