ประกวดราคาซื้อSacubitril 97.2 mg + Valsartan 102.8 mg film-coated tablet (ปย.41/69)
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Sacubitril/Valsartan ตามคุณลักษณะเฉพาะ สป. สาย พ. ที่ 133/60 (พบ.) เพื่อใช้ในภารกิจของโรงพยาบาลอานันทมหิดล โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวชนิด Systolic (NYHA Class II-IV, LVEF ≤ 40%) เพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด และลดความถี่ในการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลของผู้ป่วย
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหายาเม็ดเคลือบฟิล์มที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล โดยผู้เสนอราคาจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการบรรจุหีบห่อที่มั่นคงแข็งแรง และฉลากต้องระบุรายละเอียดสำคัญครบถ้วนตามกฎหมาย นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องมีหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย และมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ทั้งในกรณีผลิตในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศ
เงื่อนไขสำคัญในการส่งมอบ ได้แก่ การมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของโรงงานผู้ผลิต การแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสาระสำคัญ และข้อกำหนดเรื่องอายุของยาในวันส่งมอบที่ต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนด หรือผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี รวมถึงเงื่อนไขการรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ เพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดแก่ผู้ป่วยและประสิทธิภาพในการรักษา
English summary
This project involves the procurement of Sacubitril/Valsartan tablets for Ananda Mahidol Hospital, specifically for patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV, LVEF ≤ 40%). The objective is to reduce cardiovascular mortality and hospitalization rates. Bidders must be manufacturers or authorized distributors with valid Thai FDA registration and Good Manufacturing Practice (GMP) certification. Deliverables include high-quality pharmaceutical products with Certificate of Analysis (COA) and documentation of active pharmaceutical ingredients. The contract includes strict requirements for shelf life and a mandatory drug exchange policy for near-expiry products to ensure patient safety.
โรงพยาบาลอานันทมหิดล
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สำหรับลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด
- เพื่อลดการเกิดความผิดปกติที่ต้องเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลของผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวชนิด Systolic (NYHA Class II-IV, LVEF ≤ 40%)
- เพื่อใช้ร่วมกับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวอื่นๆ ตามดุลยพินิจทางการแพทย์
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Sacubitril/Valsartan ชนิดยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
- ดำเนินการบรรจุหีบห่อให้มีความมั่นคงแข็งแรงตามมาตรฐาน
- จัดทำฉลากระบุรายละเอียดตามที่กฎหมายกำหนด (ชื่อสามัญ, ขนาดความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)
- จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) และเอกสารรับรองการตรวจวิเคราะห์ (COA)
- รับผิดชอบการแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Sacubitril/Valsartan (ตามจำนวนที่ระบุในการจัดหาแต่ละครั้ง)
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP)
- หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis - COA)
- ใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสาระสำคัญ
- หลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดอายุของยาในวันส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง หรือหากไม่ได้กำหนด ต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นบริษัทผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายยา
- Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข (หรือจากประเทศผู้ผลิตกรณียานำเข้า)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ (COA) และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสาระสำคัญ
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- ตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะตามเอกสารแนบ
- ตรวจสอบผลวิเคราะห์ยา (COA) และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมี
- ตรวจสอบตัวอย่างยาที่นำมาประกอบการพิจารณา (ต้องเต็มภาชนะบรรจุ)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ตัวยาสำคัญ: Sacubitril/Valsartan
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
- การบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท หีบห่อมั่นคงแข็งแรง
- มาตรฐาน: ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ เพื่อให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
- การส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไขอายุของยาที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่นำเสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่ในวันส่งมอบ? A: ต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง หากไม่ได้กำหนด ต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี
- Q: กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องใช้เอกสาร GMP อย่างไร? A: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิตจากประเทศผู้ผลิต
- Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
- Q: เอกสาร COA ต้องส่งเมื่อใด? A: ต้องส่งประกอบการพิจารณา และ/หรือ ส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
- Q: ตัวอย่างยาที่ต้องนำมาประกอบการพิจารณาต้องมีลักษณะอย่างไร? A: ต้องเป็นตัวอย่างที่เต็มภาชนะบรรจุ
- Q: ยา Sacubitril/Valsartan ใช้สำหรับผู้ป่วยกลุ่มใด? A: ผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวชนิด Systolic (NYHA Class II-IV, LVEF ≤ 40%)
- Q: ต้องระบุข้อมูลใดบ้างบนฉลากยา? A: ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
- Q: หากมีการแบ่งบรรจุในประเทศไทย ต้องใช้เอกสาร GMP อย่างไร? A: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ทั้งของโรงงานผู้ผลิตในต่างประเทศและโรงงานแบ่งบรรจุในไทย
- Q: วัตถุประสงค์หลักของการใช้ยานี้คืออะไร? A: ลดความเสี่ยงการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด และลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล
- Q: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตโดยตรงหรือไม่? A: สามารถเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายก็ได้
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รพอานันทมหิดล : Order No. 9-15464 Date/Time: 2021-04-21 13:54:21
หน้า 1 ใน 2 หน้า
คุณลักษณะเฉพาะ สป. สาย พ. ที่ 133/60 (พบ.)
หมายเลขคุณลักษณะเฉพาะ 6505 - M - 60 - S - 0084
ชื่อสิ่งอุปกรณ์
หน่วยนับ
- คุณลักษณะเฉพาะ
Sacubitri Walsartan
เม็ด, แผง, กล่อง
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้สําหรับลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจ และหลอดเลือด
ลดการเกิดความผิดปกติที่ต้องเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลของผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ชนิด
Systolic (NYHA Cass II-IV, LVEF : 40%) หรือใช้ร่วมกับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวอื่นๆ 1.2 คุณลักษณะในทางเทคนิค
1.2.1 ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Sacubitri Vaisartan 1.2.2 ขนาดความแรงของยา จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง 1.3 คุณลักษณะในการออกแบบ เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ใช้รับประทาน 2. การบรรจุและหีบห่อ
2.1 ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท
2.2 ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ,
เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
2.3 แบบการบรรจุและขนาดบรรจุ จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
2.4 หีบห่อต้องมีความมั่นคงแข็งแรง ถ้ามีจํานวนมากกว่า 1 หีบห่อ จะต้องเป็นชนิดและขนาดเดียวกัน
เว้นเศษที่ไม่เต็มหีบห่อ - ข้อกําหนดอื่นๆ
3.1 ยาที่เสนอต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย ของกระทรวง
สาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับ ที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
3.2 ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
3.2.1 กรณีผลิตในประเทศไทย โรงงานผู้ผลิต ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข
ในหมวดยา เสนอขาย
3.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต จากประเทศ
ผู้ผลิต
3.2.3 กรณีนํายาจากต่างประเทศแล้วแบ่งบรรจุในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรอง GMP
ในข้อ 3.2.1 และ 3.2.2
3.3 มีหนังสือ…
15 พ.ค. 2560
น.
รพอานันทมหิดล : Order No. 9-15464 Date/Time: 2021-04-21 13:54:21
หน้า 2 ใน 2 หน้า
133/60 (พม.)
ซื่อสิ่งอุปกรณ์ Sacubitril/Valsartar
3.3 มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis ) ตรงกับยาที่
นํามาประกอบการพิจารณา และ/หรือที่นําส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
3.4 ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของ
บริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.5 ยาที่เสนอ ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่าย
3.6 ของตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะต้องเต็มภาชนะที่บรรจุ
3.7 อายุของยาในวันส่งมอบของ ต้องไม่น้อยกว่าที่กําหนดไว้ในการจัดหาแต่ละครั้ง หากไม่ได้กําหนด
เงื่อนไขอายุของยาไว้ จะต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ในวันส่งของ
3.8 ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
เพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย - วิธีการตรวจสอบ
ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ และผลวิเคราะห์ยาในข้อ 3.3 3.4
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะ สป.สาย พ.ของ พบ.
พ.อ……..
พ.อ.หญิง………
ร.อ.หญิง…..
(ไพรัช มีลาภ )
เ
( จอมขวัญ แสงบัวแก้ว)
( ปาจรีย์ สุขโสตร์ )
11 5 พ.ค. 2560
ผอ.กอง พบ./ประธานกรรมการ
……….ผอ.กอง พบ./กรรมการ
คุณนายณะเฉพาะฉบับนี้อนุมัติให้ใช้ ตามมิติ จก. บ. ท้ายหนังสือ กวา.!!. fon: 0445.13/. 565… as 15.4.9.60
เภสัชกร รพ.อ.ป.ร. กรรมการผู้แทนหน่วยใช้