ประกวดราคาซื้อGliclazide MR 60 mg tablet (ปย.40/69)

• เพื่อจัดหายา Gliclazide MR 60 mg tablet สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับและผ่านการรับรองจาก อย.
• เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยอย่างมีประสิทธิภาพ

• จัดหาและส่งมอบยา Gliclazide MR 60 mg tablet ตามจำนวนที่กำหนด
• รับผิดชอบการตรวจสอบคุณภาพยาตามมาตรฐานที่ระบุใน TOR
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และเอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
• ดำเนินการศึกษาและส่งมอบผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
• ดำเนินการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของยา (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยหน่วยงานภายนอก (หากมีการสุ่มตรวจ)
• ดำเนินการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Gliclazide MR 60 mg tablet ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารกำกับยาและฉลากยาที่ถูกต้องตามกฎหมาย
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
• รายงานผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือผลการทดสอบความเท่าเทียมกันของยา

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน

• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสำเร็จรูป
• Experience: ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.) สำหรับยาที่เสนอขาย
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Long term, Accelerated, On-going) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของผลิตภัณฑ์ยา
• Personnel: -

• พิจารณาด้วยหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Finished product specification และ Drug substance specification)
• พิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและผลการทดสอบทางคลินิก

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (Modified Release) ขนาด 60 mg
• คุณสมบัติพิเศษ: สามารถหักแบ่งครึ่งเม็ดได้โดยไม่เสียคุณสมบัติในการออกฤทธิ์
• มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับปัจจุบัน
• การแสดงผลวิเคราะห์: ต้องแสดงผลในรูปแบบตัวเลข (Scientific number) และระบุค่า % LOQ สำหรับสารเสื่อมสลายและสิ่งเจือปน

• การส่งมอบ: ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูกเรียกเก็บคืน, หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อผู้ป่วย
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

1. ถาม: ยา Gliclazide MR 60 mg ที่เสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
   ตอบ: ต้องเป็นยาชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (Modified Release) ที่สามารถหักแบ่งครึ่งเม็ดได้โดยไม่เสียคุณสมบัติในการออกฤทธิ์

2. ถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตต้องเป็นมาตรฐานใด?
   ตอบ: ต้องเป็นมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

3. ถาม: การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องระบุอย่างไร?
   ตอบ: ต้องแสดงผลในรูปแบบตัวเลข (Scientific number) และระบุค่า % LOQ สำหรับสารเสื่อมสลายและสิ่งเจือปน ไม่รับผลที่ระบุว่า “conforms” หรือ “not detected” โดยไม่มีค่ากำกับ

4. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
   ตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

5. ถาม: หากไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม?
   ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของผลิตภัณฑ์ยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

6. ถาม: โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไรหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
   ตอบ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา

7. ถาม: การศึกษาความคงตัว (Stability Data) ต้องส่งอะไรบ้าง?
   ตอบ: ต้องส่งผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term), สภาวะเร่ง (Accelerated), และผลการศึกษาที่ดำเนินการอยู่ (On-going) ปีล่าสุด

8. ถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์หรือไม่?
   ตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจโดยหน่วยงานราชการ

9. ถาม: มีข้อกำหนดเรื่องประวัติการเรียกเก็บคืนยาหรือไม่?
   ตอบ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

10. ถาม: ยาที่เสนอต้องมีผลการทดลองทางคลินิกหรือไม่?
    ตอบ: ต้องมีผลการทดลองทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่อยู่ในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสารของราชวิทยาลัยในประเทศไทย

บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ท กห ๐๔๔๖.๑๘/ปย.๕๔๐/๒๙
วันที่ ๒ ก.ศ.๖๙
เรื่อง ขออนุมัติใช้คุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการจัดซื้อยาโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เรียน
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
อ้างถึง คําสั่ง
คําสั่ง รพ.อ.ป.ร. (เฉพาะ) ที่ ๙๗/๑๖๙ ลง ๑๓ ก.พ.๖๙
สิ่งที่ส่งมาด้วย คุณลักษณะเฉพาะและหลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ของ
un Gliclazide MR bo mg tablet
จํานวน ๑ ชุด
ตามคําสั่งที่อ้างถึงคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่า
ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ได้ร่วมกันประชุมหารือและได้ทําการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ของยาและหลักเกณฑ์ฯเพื่อใช้ในการจัดชื่อยา Gliclazide MR 50 mg tablet โดยการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ เรียบร้อยแล้ว
จึงเรียนมาเพื่อกรุณาพิจารณา หากเห็นสมควรกรุณาลงนามอนุมัติในเอกสารที่แนบ
พ.อ.
//
(แดน ตันไพจิตร)
ประธานคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ( Price Performance )
PAR
อนุมัติ -ลงนามให้แล้ว
พล.ต.
Vong
(ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
99
ก.ค.๙
A:
č
คุณลักษณะเฉพาะของยา Gliclazide modified release bo mg Tablet
๑. ชื่อยา
วัตถุประสงค์
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
—

Gliclazide modified release bo mg tablet
โรคเบาหวานชนิดพึ่งอินซูลิน (ชนิดที่ ๒) ในผู้ใหญ่ เมื่อการควบคุมอาหาร การออกกําลังกายและการลดน้ําหนักอย่างเดียวไม่เพียงพอต่อการควบคุม
ระดับน้ําตาลในเลือด
ยาเม็ดสําหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์เป็น ที่สามารถหักแบ่งครึ่งเม็ดยาได้ โดยไม่เสียคุณสมบัติในการออกฤทธิ์เป็น
ประกอบด้วยตัวยา Gliclazide ๖o mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
วิธีเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ อ้างอิงเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
๓.๑ Finished product specification
ข้อ
Identification
ล
២
Assay
ถ
ค
વેલું
Test Items
Specifications
Meet the requirements
๔๕.๐-๓๐๕.๐% of the labeled amount of
Gliclazide
Dissolution test (Tablet and half | ปริมาณอัตราการละลาย
tablet)

• ๒ ชั่วโมง
• ๔ ชั่วโมง -๑๒ ชั่วโมง
  Uniformity of mass
  Related substances
  1
  .Y๒๔๔
  Each other degradation products
• ๘%-๒๘ %
• mo%-%
  ≥ ๘๕%
  Meet the requirements
  ≤ ๐.๒
• ≤ ๐.๒

Sum of the degradation products

• < O.G
  ๓.๒ Drug substance specification
  ข้อ
  G
  Identification
  Test Items
  Infrared absorption spectrum
  Characters

• Appearance
• Solubility
  Water
  Methylene chloride
  Acetone
  Ethanol (๙๖%)
  ២
  Assay
  E
  ล
  Related substances
  Specifications
  Concordant with spectrum of gliclazide CRS
  White or almost white powder
  Practically soluble
  Freely soluble
  Sparingly soluble
  Slightly soluble
  ๙๙.๐-๑๐๑.๐% of Gliciazide
  —
  Impurity F
  Any other impurity
  Not more than 0.6%
• Not more than 0.9%
  Sum of any other impurities : - Not more than 0.5%
  Impurity B
  ๔
  Heavy metals
  ๕
  Loss on drying
  句
  छ
  Sulphated ash
  Sieve retention
  Not more than 1 ppm
  Not more than go ppm
  Not more than o.๒๕%
  Not more than 0.9%
  .
• Sieve retention ๐.๔๐๐ mm
• 0.00%

Sieve retention 0.600 mm

• 56.0%
  wwwwwww
  หมายเหตุ
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณี การเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา พย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf Life Specification & Release Specification ) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance
  specification) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการ ขอแก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf (ife Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนด วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒
  เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  ๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูป ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
  ๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis Finished product; Shelf life Specification & Release Specification) lungu ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๑.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ(suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงาน รูปแบบตัวเลข หรือ % LOQ (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สารเสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผล ยืนยันคุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, cornplies, not detected, N/A, LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOQ (Limit ของ quantification)
  ๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๗ แสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  ๑
  ๔.๓.๔ ให้แสดงผลการวิเคราะห์หรือผลการศึกษาคุณสมบัติของยาตามหัวข้อคุณสมบัติทาง เทคนิค เมื่อมีการหักแบ่งเม็ดยา โดยผลการวิเคราะห์/ผลการศึกษาต้องให้ผลเป็นไปตาม Finished product specification ทุกประการ
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕
  มอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
  ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตาม จํานวนหน่วยที่ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทาง
  โรงพยาบาล
  จะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่อง
  ดังกล่าวในหน่วยงานต่างๆทราบ
  ๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อน าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖
  เอกสารอื่น ๆ
  ๆ
  น
  ๔.๖.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวัง ในการใช้ ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ ในเอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข และต้องมีข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยากระทรวงสาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
  ๔.๖.๒ สําเนาเอกสารแสดงการรับรองจาก European Medicine Agency หรือ US FDA
  Orange book
  ๔.๖.๓ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่ วิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือการทดสอบความเท่า เทียมกันของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบทั้งรูปแบบ เต็มเม็ด และ ครึ่งเม็ด โดย
  วิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
  สาธารณสุข
  ๔.๖.๔ มีผลการทดลองทางคลินิกของยาจากสถาบันอื่นๆที่ไม่ใช่ของบริษัทและต้องตีพิมพ์ เผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสาร ทางการแพทย์ที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆในประเทศไทย
  ๔.๗
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดขึ้น เยิ้มแตก
  ๔.๗.๔ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  ๔.๘
  โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๙ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสาร ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• อนุมัติ
  พล.ต.
  (ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  ก.ศ.๖๙
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  พ.อ.
  พ.ท.
  พ.ต.
  //i
  (แดน ตันไพจิตร)
  ประธานกรรมการ
  (วีรยุทธ อนันต์สวัสดิ์)
  กรรมการ
  (ฤชากร ทองประเสริฐ)
  กรรมการ