ประกวดราคาซื้อชุดประสาทหูเทียม จำนวน 3 ชุด สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
โครงการจัดซื้อชุดประสาทหูเทียม จำนวน 3 ชุด โดยคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์คุณภาพสูงสำหรับใช้ในการผ่าตัดฝังในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่มีปัญหาประสาทหูพิการขั้นรุนแรงจนถึงหูหนวก ซึ่งไม่สามารถใช้เครื่องช่วยฟังทั่วไปได้ผลหรือได้ผลน้อย โดยชุดอุปกรณ์ต้องประกอบด้วย 2 ส่วนหลัก คือ ชุดอิเลคโทรดฝังในร่างกาย (Cochlear Implant stimulator) และชุดเครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูด (Speech Processor) ภายนอกร่างกาย
คุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญ ได้แก่ ชุดอิเลคโทรดต้องมี 16 electrodes พร้อมระบบตรวจสอบความต้านทานและประสาทการได้ยิน (NRI) รองรับการทำ MRI 1.5 Tesla โดยไม่ต้องผ่าตัดเอาแม่เหล็กออก ในส่วนของเครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูด ต้องมีเทคโนโลยี Dual-Microphone, รองรับการโปรแกรม Input Dynamic Range (iDR3) ได้ไม่น้อยกว่า 80 เดซิเบล และมีความเร็วในการส่งสัญญาณกระตุ้นไม่น้อยกว่า 50,000 ครั้งต่อวินาที รวมถึงรองรับการเชื่อมต่อ Bluetooth
ผู้เสนอราคาต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนในประเทศไทย พร้อมแสดงเอกสารรับรองมาตรฐาน FDA หรือ CE Mark และใบอนุญาตนำเข้าจาก อย. นอกจากนี้ยังกำหนดเงื่อนไขการรับประกันอุปกรณ์ในร่างกายไม่น้อยกว่า 10 ปี และเครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูดไม่น้อยกว่า 5 ปี โดยใช้วิธีการจัดซื้อแบบประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) และใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือก
English summary
The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, is procuring 3 sets of Cochlear Implants for the 2025 fiscal year. The project aims to provide medical devices for patients with severe hearing loss or deafness who do not benefit from conventional hearing aids. The system must include an internal electrode array (16 electrodes) and an external speech processor. Key technical requirements include compatibility with 1.5 Tesla MRI, a stimulation rate of at least 50,000 pulses per second, and Bluetooth connectivity. Bidders must be authorized distributors, provide FDA or CE Mark certification, and offer a warranty of at least 10 years for internal components and 5 years for the speech processor. The procurement will be conducted via e-bidding based on price criteria.
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้เป็นชุดอุปกรณ์สำหรับผ่าตัดฝังในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่มีประสาทหูพิการขั้นรุนแรงจนถึงหูหนวก
- เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้เครื่องช่วยฟังทั่วไปได้ผล หรือได้ผลน้อย
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบชุดประสาทหูเทียม (Cochlear Implant) จำนวน 3 ชุด
- อุปกรณ์ต้องประกอบด้วยชุดอิเลคโทรด (Stimulator & Electrode) และชุดเครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูด (Speech Processor)
- ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตนำเข้าจาก อย. และมีมาตรฐานรับรอง
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพอุปกรณ์ตามระยะเวลาที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดประสาทหูเทียม จำนวน 3 ชุด (ครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด)
- เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (FDA หรือ CE Mark)
- เอกสารแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย
- ใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน (สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)
- ระยะเวลายืนราคา: 365 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- Standards Compliance: ต้องได้รับอนุญาตนำเข้าจาก อย. และได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA หรือ CE Mark หรือเทียบเท่า
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: อุปกรณ์ต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุ (เช่น รองรับ MRI 1.5 Tesla, ระบบตรวจสอบ NRI, Bluetooth)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price-based selection)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชุดอิเลคโทรด: 16 electrodes, 16 independent output circuits, รองรับ MRI 1.5 Tesla, มีระบบตรวจสอบ Impedance และ NRI
- เครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูด: Dual-Microphone, Input Dynamic Range (iDR3) >= 80 dB, Stimulation Rate >= 50,000 ครั้ง/วินาที, 120 spectral bands, รองรับ Bluetooth
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- การรับประกัน: อุปกรณ์ในร่างกาย >= 10 ปี, เครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูด >= 5 ปี
- ค่าปรับ: เป็นไปตามเงื่อนไขสัญญาหากส่งมอบล่าช้าหรือไม่ครบถ้วน
- การยกเลิก: ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาหากสินค้าไม่มีคุณภาพหรือล้นสต็อก (แจ้งล่วงหน้า 30 วัน)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: อุปกรณ์ต้องรองรับการทำ MRI หรือไม่? ตอบ: ต้องรองรับ MRI ที่มีความเข้มสนามแม่เหล็ก 1.5 Tesla โดยไม่ต้องผ่าตัดเอาแม่เหล็กออก
- ถาม: ระบบอิเลคโทรดต้องมีกี่ช่องสัญญาณ? ตอบ: ต้องมี 16 electrodes และ 16 independent output circuits
- ถาม: เครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูดต้องรองรับการเชื่อมต่อไร้สายหรือไม่? ตอบ: ต้องรองรับการเชื่อมต่อด้วยระบบ Bluetooth
- ถาม: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ยอมรับได้คืออะไร? ตอบ: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA หรือ CE Mark หรือเทียบเท่า
- ถาม: การรับประกันอุปกรณ์ในร่างกายมีระยะเวลานานเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 10 ปี
- ถาม: การรับประกันเครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูดมีระยะเวลานานเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 5 ปี
- ถาม: ความเร็วในการส่งสัญญาณกระตุ้นขั้นต่ำคือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 50,000 ครั้งต่อวินาที
- ถาม: หากส่งมอบสินค้าก่อนกำหนด ผู้ซื้อจะรับผิดชอบความเสียหายหรือไม่? ตอบ: ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบความเสียหาย เว้นแต่ได้รับแจ้งให้ส่งก่อนกำหนด
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้างในวันยื่นข้อเสนอ? ตอบ: ใบอนุญาตนำเข้าจาก อย., เอกสารรับรองมาตรฐาน FDA/CE Mark และหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย
- ถาม: หากสินค้าไม่มีคุณภาพ ผู้ซื้อสามารถดำเนินการอย่างไรได้บ้าง? ตอบ: ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกการส่งมอบหรือชะลอการส่งมอบ โดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
- ความต้องการและจํานวน
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น โครงการจัดซื้อ ชุดประสาทหูเทียม จํานวน 3 ชุด สําหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
ตประสาทหูเทียม
จํานวน 3 ต
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 แผ่น - วัตถุประสงค์
เพื่อใช้เป็นชุดอุปกรณ์สําหรับผ่าตัดฝังในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่มีประสาทหูพิการขั้นรุนแรงจนถึงหูหนวก ใช้เครื่องช่วยฟังไม่
ได้ผล หรือได้ผลน้อย - คุณลักษณะเฉพาะ
ชุดประสาทหูเทียม ประกอบด้วยอุปกรณ์หลัก 2 ส่วน
ชุดอิเลคโทรดที่ฝังอยู่ภายในร่างกาย มีวงจร (Cochlear Implan: stimulator) และสายอิเลคโทรด (Elcctrode)
ซึ่ง 2 ส่วนมีการเชื่อมต่อกัน
ชุดเครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูด (Speech Processor) เป็นส่วนที่อยู่ภายนอกร่างกาย
3.1 ชุดอิเลคโทรด ประกอบด้วย
3.1.1 มีจํานวน electrode 16 electrodes
3.1.2 ส่งผ่านสัญญาณการกระตุ้นได้ไม่น้อยกว่า 6 เทคนิค
3.1.3 มีระบบการตรวจสอบความต้านทานของอิเลคโทรด (Impedance) และประสาทการได้ยิน (NRl, Neural
Response Imaging)
3.1.4 สามารถทํา MRI ที่มีความเข้มของสนามแม่เหล็กเท่ากับ 1.5 TESLA โดยไม่ต้องผ่าตัดเอาแม่เหล็กออก และ
ผ่าตัดเอาแม่เหล็กออกไ ในกรณีที่จําเป็น
3.1.5 วงจรแยกเป็นอิสระ (Incependent Output Circuits) 16 วงจร
3.2 ชุดเครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูด (Speech Processor) ประกอบด้วย
3.2.1 ไมโครโฟนเป็นแบบ Dual-Microphone technology เปิดรับเสียงจากภายนอกได้ไม่น้อยกว่า 80 เดซิเบล 3.2.2 สามารถโปรแกรมความกว้างของสัญญาณไปยังชุดอิเลคโทรด (Input Dynamic Range, iDR3)
ได้ไม่น้อยกว่า 80 เดซิเบล
3.2.3 ความเร็วในการส่งสัญญาณกระตุ้น (Stimulation Rate) ไม่น้อยกว่า 50,000 ครั้งต่อวินาที
3.2.4 ให้การกระตุ้นได้ไม่น้อยกว่า 120 spectral band
3.2.5 มีการวิเคราะห์ข้อมูลการใช้เครื่อง (Data logging)
3.2.6 รองรับการเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ช่วยฟังอื่นๆ (Wireless Connectivity) ด้วยระบบ Bluetooth
ลงชื่อ
Comm
ลงชื่อ
ลงชื่อ
(พญ.นิชธิมา ฉายะโอภาส
(นางสุรัตดาวัลย์ ยอยโพธิ์สัย )
เป็นประธานกรรมการ
ป็นกรรมการ
( นางสาวลัดดาวัลย์ พลชัย )
เป็นกรรมการ
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 แผ่น - เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับ การยื่นข้อเสนอ
ข้อเสนอ
4.2 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA หรือ CF natk หรือเทียบเท่า โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่น
1.3 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดง เอกสารไปพร้อมกับยื่นข้อเสนอ
1.1 รับประกันอุปกรณ์ในร่างกาย ไม่น้อยกว่า 10 ปี
4.5 รับประกันเครื่องแปลงสัญญาณเสียงพูด (Spccch Processor) ใน น้อยกว่า 5 ปี - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อและอยู่ ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 365 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ซื้อหรือ ส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไข สัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิด ความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ซื้อ ขอสงวน สิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบ หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า ไม่น้อย
กว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือก
เกณฑ์ราคา - วิธีการจัดซื้อ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ e-piccling
ลง อ
An
( พญ.นิชธิมา ฉายะโอภาส)
เป็นประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชื่อ
( นางสุรัดดาวัลย์ ยอยโพธิ์สัย )
เบ็นกรรมการ
( นางสาวลัดดาวัลย์ รัชชัย )
เป็นกรรมการ