ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๒ รายการ ดังนี้ ๑. ยา LEFLUNOMIDE ๒๐ MG. TABLET จำนวน ๑๕๐,๐๐๐ เม็ด, ๒. ยา VITAMIN B COMPLEX TABLET จำนวน ๗,๕๐๐,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อจัดหายา Leflunomide 20 mg และ Vitamin B Complex ที่มีคุณภาพมาตรฐานสากล
• เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP-PIC/S)

• จัดส่งยา Leflunomide 20 mg Tablet และ Vitamin B Complex Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• จัดส่งตัวอย่างยาจำนวน 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Leflunomide 20 mg Tablet ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
• ยา Vitamin B Complex Tablet ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทบ.2, พย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ผลการศึกษา Bioequivalence (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่าที่กำหนด (ระบุในสัญญา)
• ผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability) ต้องครอบคลุมตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียน

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทบ.2, พย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตต้องผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ในหัวข้อการทดสอบที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 2 ปี
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Finished Product Specification)
• ความครบถ้วนของเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและคุณภาพ (COA, GMP-PIC/S)
• ผลการทดสอบตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• ประวัติการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาในโรงพยาบาลราชบุรี (ย้อนหลัง 2 ปี)

• Leflunomide 20 mg: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay (90.0-110.0%), Dissolution, และ Impurities ตามเกณฑ์ที่กำหนด
• Vitamin B Complex: ประกอบด้วยวิตามิน 8 ชนิด (B1, B2, B6, B12, Folic acid, Niacinamide, Pantothenic acid, Biotin) ในปริมาณที่ระบุ และผ่านการทดสอบทางจุลชีววิทยา

• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือมีการเรียกคืนยาจาก อย.
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • Q: ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
  • Q: ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานใด? A: ต้องผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ในหัวข้อที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 2 ปี
  • Q: การส่งตัวอย่างยาต้องส่งจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร? A: ต้องมีเอกสารแสดงระบบ Cold chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องส่งเมื่อใด? A: ต้องส่งพร้อมกับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
  • Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด จะส่งผลต่อสัญญาอย่างไร? A: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาทันที
  • Q: การทดสอบ Dissolution ของ Leflunomide กำหนดไว้อย่างไร? A: ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ใน 30 นาที หรือไม่น้อยกว่า 75% (Q) ใน 30 นาที (ตาม Test 1 หรือ 2)
  • Q: ยา Vitamin B Complex ต้องมีวิตามินกี่ชนิด? A: อย่างน้อย 8 ชนิดตามปริมาณที่กำหนด
  • Q: หน่วยงานจะสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาอย่างไร? A: หน่วยงานจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง และผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มพร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ

คุณลักษณะเฉพาะของยา LEFLUNOMIDE 20 MG. TABLET
1.ชื่อยา LEFLUNOMIDE 20 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา ef.unomide 20 mg.

บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ ป้องกันแสงและความชื้นได้
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา “อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification :
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Uniformity of dosage unit
3.4 Dissolution test
3.5 Impurities
Test 1
Test 2

• Leflunomide related compound A
  ตรวจผ่าน
  ส่วนประกอบและ
  90.0 - 110.0% L.A. of Leflunomide
  ตรวจผ่าน
  Not less than 80% (Q) in 30 minutes Not less than 75% (Q) in 30 minutes
• Leflunomide related compound B
  Not more than 0.1%
  Not more than 3.5%
• Leflunomide related compound C
  Individual impurities
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.2%
  Not more than 4.0%
  Total impurities
  หมายเหตุ : - มีการวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตจริง
  เอกสารหรือหลักฐานรับรองว่าห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิต ได้ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา Leafluronide 20 mg, Tablet ในหัวข้อ Identification, assay Uniformity of dosage units, Dissolution และ impurities อย่างน้อย 2 ปี
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยังยอด
  Vwów
  พวง เททรงม
  นางสาวชนจันทร์ เพชรรัตน)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  Actor
  กรรมการ
  นางสาวศศิมน บริรักวิสิฐศักดิ์)
  12 คุณลักษณะเฉพาะของ Vitamin 3
  2-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา VITAMIN B COMPLEX TABLET
  1.ชื่อยา VITAMIN B COMPLEX TABLET
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
  2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยด้วยาวิตามินอย่างน้อย 8 ชนิด ที่ให้ปริมาณยาต่อวัน
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก
  ดังนี้ vitamin B1 ≥1.2ing, vitamin B2 21.3mg Vitamin B6 21.7mag vitamin B12 2.4mcg.. Folic acid ≥ 300-600mcg.
  Niacinamide ≥ 16-20mg.,Pantothenic acid ≥ 5mg.,Biotin ≥ 30mcg,
  บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค : Finished product specification
  3.1 Identification test
  3.2 Assay - Thiamine mononitrate
  · Riboflavin
• Pyridoxine HCL
• Nicotinamide
• Lolic acid
• Biotin
• Pantothenic acid
• Cyanocobalamin
  3.3 Dissolution tine
  3.4 Disintegration
  ตรวจผ่าน
  90.0 - 150.0% …A.
  90.0
  150.0% L.A.
  90.0
  150.09% .A.
  90.0 – 150.0% . .A.
  90.0 150.0% .A.
  L
  90.0 - 150.0% L.A.
  90.0 - 150.0% 1..A.
  90.0 - 150.0% L.A.
  90.0 - 150.0% L.A.
  NLT 75%of Riboflavin and Folic acid dissolved in 60 minutes
  3.5 ivlicrobiological examination
  Total aerobic microbial count
  Total molds / yeasts count
  คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  นายสมบูรณ์
  (นางสาวชนจันทร์ เพชรรัตน์)
  (นางสาวศศิมน บริรักวิสิฐศักดิ์)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  NMAT 30 minutes
  NNAT 3000 CFU/g
  NMAT 300 CFU/g
  กรรมการ
  /-3 เงื่อนไขอื่น
  ·3

4. เงื่อนไขอื่น
   เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยืนแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทบ.2 พย.3 ทย.4 หรือ ย. 2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทบ.1 หรือ 51 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัดเก็บ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง
   2
   กําหนด นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme {PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
   +? -
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   นางสาวชนจันทร์ เพชรรัตน์)
   AA%
   นางสาวศศิมน บริรักวิสิฐศักดิ์)
   กรรมการ
   /-3 4.2.2
   4
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP. PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
   รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 :: สารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of arug substances)
   ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 หากยาที่เสนอมีอายุยามากกว่า 2 ปี ให้แสดงผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุ
   ของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
   รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยา บางน้อย…..10…..หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า…………….เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
   frie !!!!
   นางสาวชนจันทร์ เพชรรัตน์)
   A
   นางสาวศศิมน บริรักวิสิฐศักดิ์)
   ..กรรมการ
   /-4 4.5.3

4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างมาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ชาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีทัพบรายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อน าหนดโดยไม่มีเงื่อน
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาเป็น cold chain system) ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
4.6 .อกสารอืนๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ
ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
ข้อกาหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวล” ของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์นี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ
นายสมบูรณ์ อภิชัยยังยอด)
พรม เท
vwów
นางสาวขนจันทร์ เพชรรัตน์)
actor
กรรมการ
………กรรมการ
นางสาวศศิน บริรักวิสิฐศักดิ์)