ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ เพื่อใช้ในห้องตรวจสวนหัวใจและหลอดเลือด ในรายการเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจที่ตำแหน่ง HIS Buddle
เอกสารข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะนี้ เป็นการจัดหาเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจ ที่ตำแหน่ง HIS Bundle ของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะจังหวะการเต้นของหัวใจช้า และ/หรือ เต้นไม่สม่ำเสมอ ตัวเครื่องมีคุณสมบัติในการกระตุ้นหัวใจห้องบนขวา (A) และหัวใจห้องล่างขวา (V) อย่างต่อเนื่องกัน
ตัวเครื่องได้รับการออกแบบให้มีขนาดเล็กและน้ำหนักเบา โดยมีปริมาตร 12.75 ซีซี น้ำหนัก 22.5 กรัม และมีขนาดความสูง x กว้าง x หนา เท่ากับ 49.5 x 0.4 x 1.6 มม. ผลิตจากวัสดุที่มีความเข้ากันได้ทางชีวภาพสูง ได้แก่ Titanium, Polyurethane และ Silicone Rubber ขับเคลื่อนด้วยแบตเตอรี่ชนิด Lithium-hybrid CFX silver vanadium oxide ซึ่งสามารถตั้งค่าโหมดการกระตุ้นหัวใจได้หลากหลาย เช่น DDDR, DDD, AAIR<=>DDIR เป็นต้น
นอกจากนี้ ตัวเครื่องยังมีเทคโนโลยีขั้นสูง เช่น ระบบ Atrial Capture Management (ACM) และ Right Ventricular Capture Management (RVCM) ที่ช่วยวัดค่ากระแสไฟต่ำสุดที่กระตุ้นหัวใจได้โดยอัตโนมัติและปรับค่าให้อยู่ในระดับที่ปลอดภัย ระบบปรับอัตราการกระตุ้นตามกิจกรรมของคนไข้ (Rate Response Pacing) และรองรับการเข้าเครื่องตรวจวินิจฉัยด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) ทั้งขนาด 1.5 เทสลา และ 3 เทสลา ได้ทุกส่วนของร่างกาย ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อและบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท โดยมีอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
English summary
This document specifies the technical requirements for the procurement of a Permanent Pacemaker for His-Bundle Pacing for Sappasithiprasong Hospital. The device is designed to continuously pace the right atrium (A) and right ventricle (V) in patients suffering from bradycardia and/or irregular heart rhythms.
The pacemaker features a compact design with a volume of 12.75 cc, a mass of 22.5 g, and dimensions of 49.5 x 0.4 x 1.6 mm. It is constructed from biocompatible materials including Titanium, Polyurethane, and Silicone Rubber, and is powered by a Lithium-hybrid CFX silver vanadium oxide battery. The device supports multiple pacing modes (e.g., DDDR, DDD, AAIR<=>DDIR) and incorporates advanced features such as Atrial and Right Ventricular Capture Management (ACM & RVCM) for automatic threshold adjustments, Rate Response Pacing, and full-body 1.5T and 3T MRI compatibility. The product must be sterile, sealed in airtight packaging, and have a shelf life of no less than 1 year from the delivery date.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจ ที่ตำแหน่ง HIS Bundle ที่มีประสิทธิภาพและเทคโนโลยีที่ทันสมัย
- เพื่อใช้ในการรักษาและช่วยเหลือผู้ป่วยที่มีภาวะจังหวะการเต้นของหัวใจช้า และ/หรือ เต้นไม่สม่ำเสมอ ให้สามารถดำเนินชีวิตได้อย่างปลอดภัย
- เพื่อเพิ่มศักยภาพในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคหัวใจของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจ ที่ตำแหน่ง HIS Bundle ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ตัวเครื่องต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน และผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilized) บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท
- จัดส่งเอกสารใบรับรองคุณภาพการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งานจากสถาบันสากลที่ได้รับการรับรอง
- รับประกันอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ (Shelf life) ในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจ ที่ตำแหน่ง HIS Bundle ที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคครบถ้วนตาม TOR
- เอกสารคู่มือการใช้งานและการดูแลรักษาอุปกรณ์
- หนังสือรับรองคุณภาพการผลิตและความปลอดภัยจากสถาบันตรวจสอบมาตรฐานสากล
- ใบรับประกันสินค้าที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาการส่งมอบ: (ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสาร TOR)
- อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ (Shelf life ในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ): ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว และไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องมีหนังสือรับรองคุณภาพในด้านการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งาน จากสถาบันตรวจสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล
- Experience: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
- Previous Project Cost: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
- Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคและการตั้งค่าโปรแกรมได้ตรงตามที่กำหนดใน TOR ทุกประการ
- Personnel: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะดำเนินการตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ โดยพิจารณาจากผู้เสนอราคาที่ยื่นเอกสารครบถ้วน มีคุณสมบัติถูกต้องตามข้อกำหนดทางเทคนิค (Technical Specifications) และเสนอราคาที่เหมาะสมที่สุด
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
เครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจ ที่ตําแหน่ง HIS Buddle
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑. คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
เป็นเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจชนิดถาวรที่สามารถกระตุ้นหัวใจห้องบนขวา (A) และหัวใจห้อง
ล่างขวา (V) อย่างต่อเนื่องกัน ในผู้ป่วยที่มีภาวะจังหวะการเต้นของหัวใจช้า และ/หรือ เต้นไม่สม่ําเสมอ
๑.๒. ขนาดและน้ําหนัก และวัสดุ
๓.๒.๑ ปริมาตร VOLUME ๑๒.๗๕ ซีซี
๑.๒.๒. น้ําหนัก MASS ๒๒.๕ กรัม
๒.๒.๓ สูง x กว้าง x หนา) 49.5 x 0.4 x 1.6 มม.
๑.๒.๔. ตัวเครื่องทําจาก Titanium, Polyurethane และ silicone rubber ๑.๒.๕ แบตเตอรี่ที่ใช้ท่าจาก Lithium-hybrid CFX silver vanadium oxide สามารถตั้งค่าในการกระตุ้น (Pacing Parameters) ได้ดังนี้
a.m. Mode un DDDR, DDD, AAIR<=>DDIR, AAK<=>DDD. DDIR, DOL. AAIR, AAL, VVIR.VVI, DECKO AOO O ODO
๑.๓.๒ Mode Switch ที่จะเปลี่ยน Mode จาก DOOR เป็น DOIR เพื่อช่วยในการตอบสนองต่อ การเต้นเร็วของหัวใจห้องบน ช่วยลดอาการใจสั่นหรืออาการที่เกิดจากหัวใจเต้นเร็ว
๒.๓.๓ สามารถปรับความเร็วในการกระตุ้น (Rate)
}
Lower Rate ได้ตั้งแต่ ๓๐-๑๕๐ ครั้งต่อนาที
}
Upper Tracking Rate ได้ตั้งแต่ ๘๐-๒๑๐ ครั้งต่อนาที
• Upper Sensor Rate ได้ตั้งแต่ ๔๐-๑๗๕ ครั้งต่อนาที
๓.๓.๔ สามารถปรับค่าระยะเวลาของกระแสที่ผ่านหัวใจห้องบนไปยังหัวใจห้องได้ และ ระหว่างหัวใจห้องล่างขวาและหัวใจห้องล่างซ้าย ได้ดังนี้
•Paced AV ได้ตั้งแต่ ๓๐ - ๓๕๐ มิลลิวินาที
•Sensed AV ได้ตั้งแต่ ๓๐ -
AV
๓๕๐มิลลิวินาที
V
(ลงชื่อ).
(นายปฐมพงษ์ คําภามูล)
(นายวรวุฒิ ทัศนาวิวัฒน์
AN
(ลงชื่อ)…
(ลงชื่อ)
2
ประธานกรรมการ นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
นายแพทย์
(นางสาวโสภิตา จันทร์สด)
กรรมการ
พยาบาลวิชาชีพบ้าน ญการพิเศษ
0.m.c
สามารถตั้งค่า Rrefractory Period ได้ดังนี้
• ของหัวใจห้องบนขวา (Atrial Refractory) ได้ตั้งแต่ ๑๕๐-๕๐๐ มิล วินาที
• ของหัวใจห้องบน-ล่าง (Post Ventricular Atrial Refractory Peric d) ได้ตั้งแต่
Auto, ๑๕๐-๕๐๐ มิลลิวินาที
G.m.b
การตั้งค่าในการกระตุ้น
RA
RV
Amplitude
๒.๕ - Go Volt
๓.๕ - ๘.0 volt.
Pulse Width
Sensitivity
-A
0.0m @.4 ms.
0.04
OKCAT
o. ms.
so my.
Con
@o.m mV.
Pace Polarity
Sense Polarity
Bipolar / Unipolar
Bipolar / Unipolar
Bipolar / Unipolar
Bipolar / Unipolar
๑.๑.๗ มี Atrial Capture Management (ACM) และ Right Ventricular Cat ture
Management (RVCM คือเครื่องสามารถทาการ Check threshold หรือสามารถวัดค่ากระแสไฟที่น้อยที่สุดที่ สามารถกระตุ้นหัวใจ ได้อัตโนมัติ และปรับค่ากระแสไฟ (Amplitude) ให้อยู่ในค่าที่ปลอดภัย (Safety Margin)
๑.๓.๔ สามารถปรับอัตราในการกระตุ้นตามกิจกรรมของคนไข้ (Rate Response Pacing) ได้ ๒ Zone คือ ADL Response และ Exertion Response เพื่อสามารถปรับความเร็วในการกระตุ้น ที่เหมาะสมกับ ความต้องการของร่างกายคนไข้มากที่สุด
๑.๓.๔. มี Atrial preference pacing APP เพื่อช่วยการป้องกันหัวใจห้องบนเต้นเร็วผิดจังหวะ ๑.๓.๑๐ มี Rate Drop Response เพื่อช่วยตอบสนองต่อ sudden drop ของ t eart rate ใน ผู้ป่วย Neurocardiogenic Syncope/Hypersensitive Carotid Sinus Syndrome
๒.๓.๑.๒ สามารถเข้าเครื่อง ตรวจวินิจฉัยด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า(Magnetic Resistance imaging)
ทั้ง ๑.๕ เทสลา และ ๓ เทสลา ได้ทุกส่วนของร่างกาย โดยต้องมีการตรวจและปรับเครื่องก่อน
๑.๓.๑๒ สามารถเก็บข้อมูลเหตุการณ์ที่มีหัวใจเต้นเร็วผิดปกติ (Arrhythmia episode data storage)ทั้งของหัวใจห้องบนและห้องล่าง โดยแสดงรายละเอียด ของ วัน, เวลา, ระยะเวลา, ความเร็วเฉลี่ยของ หัวใจที่เกิดขึ้น และสามารถเก็บข้อมูลในรูปของ EGM stripได้
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)..
V
(นายปฐมพงษ์ คําภามูล
ไ
(นายวรวุฒิ ทัศนาวิวัฒน์)
………ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญกา
กรรมการ
นายแพทย์
(A1ÃO)……..
2
(นางสาวโสภิดา จันทร์สด)
กรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
-01-
เครื่องสามารถคอนวณอายุการใช้งานได้ และจะมีการเตือนเมื่อใกล้เวลาที่ต้องเปลี่ยน เครื่อง (Fecommended Replacement Time (ART) คือเมื่อ แบตเตอรี่ เหลือ 4 ๒.๖๓) V. ซึ่งจะต้องเปลี่ยน เครื่องภายใน ๓ เดือน
๑.๓.๑๔ อายุการใช้งาน
¤£. Û (DDD 0% Pacing, Output lo.&V, pacing impedance doo ohms)
• odb 1 (DDD % Pacing, Output b.&V, pacing impedance doo ohms)
@m. Ü (AA DDD, MVP on, Atrial &0% pacing, Ventricular &% Pacing. Output b.&V, pacing impedance doo ohms)
๒๒.๔ ปี (DDD ๕๐% Pacing, Output e.cy, paging impedance too ohms)
mo.le 1 (DDD mo¤% Pacing, Output b.&V, pacing impedance &ou ohms) ๒. การบรรจุหีบห่อ ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท ๓. ข้อกําหนดอื่นๆ
๓.๑ เป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
๓.๒ เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีหนังสือรับรองคุณภาพในด้านการผลิต และความปลอดภัยในการใช้งาน
จากสถาบันตรวจสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล
๓.๓ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี
(ลงชื่อ)..
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ).
(นายปฐมพงษ์ คําภามูล)
Aa
(นายวรวุฒิ ทัศนาวิวัฒน์)
ประธานกรรมการ นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
นายแพทย์
(นางสาวโสภิดา จันทร์สด)
กรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ