ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อTwo Chamber Bag Dialysis Solution (Bicarbonate) 5000 ml จำนวน 5,000 BAG

โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรมแพทย์ทหารอากาศ 69079477689

฿6,990,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 ก.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อน้ำยาล้างไตสำหรับฟอกเลือดต่อเนื่อง (Continuous Renal Replacement Therapy: CRRT) ชนิด Two Chamber Bag (Bicarbonate) ขนาด 5,000 มิลลิลิตร จำนวน 5,000 ถุง สำหรับโรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดชฯ มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยภาวะไตวายเฉียบพลัน (Acute Renal Therapy) โดยเฉพาะผู้ป่วยวิกฤตที่มีภาวะ Lactic Acid สูงและภาวะไม่สมดุลกรด-ด่าง

คุณสมบัติหลักของผลิตภัณฑ์ต้องเป็นน้ำยาชนิด Bicarbonate ที่ไม่มีส่วนผสมของกลูโคส (Glucose-free) บรรจุในถุงที่แยกเป็น 2 ส่วนและสามารถผสมกันได้ทันทีก่อนใช้งาน ตัวถุงต้องผลิตจากวัสดุ PVC and Latex free มีความปลอดภัยสูงผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilized) และไม่มีสารไพโรเจน (Non-pyrogen) นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE และมาตรฐานการผลิต ISO 13485 รวมถึงมาตรฐาน GMP ของคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ในขอบข่ายการผลิตน้ำยาไตเทียม

ในด้านการใช้งาน ผลิตภัณฑ์ต้องสามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิห้อง (25-30 องศาเซลเซียส) และรองรับการใช้งานร่วมกับชุดสายเครื่องล้างไต (SET) ที่มีอยู่ในหน่วยงานได้ อายุการใช้งาน (Shelf Life) ต้องไม่น้อยกว่า 14 เดือนนับจากวันผลิต และเมื่อส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประเมินประสิทธิภาพการใช้งานจริง รวมถึงต้องแนบเอกสารผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ (Pharmaceutical Grade) เพื่อประกอบการพิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก

English summary

The Bhumibol Adulyadej Hospital is procuring 5,000 bags of Two Chamber Bag Dialysis Solution (Bicarbonate) for Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT), 5,000 ml each. The solution is intended for patients with acute renal failure, particularly those in critical care with high Lactic Acid levels or acid-base imbalances. Key requirements include a glucose-free formula, PVC and Latex-free packaging, sterilization, and non-pyrogenic properties. The product must hold CE certification, ISO 13485, and Thai FDA GMP certification for artificial kidney solution production. Bidders must provide product samples for performance evaluation and submit chemical analysis reports for both the final product and raw materials (Pharmaceutical Grade). The shelf life must be at least 14 months from production, with at least 1 year remaining upon delivery.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรมแพทย์ทหารอากาศ

คำสำคัญ

อุปกรณ์การแพทย์โรงพยาบาล การจัดซื้อเวชภัณฑ์น้ำยาไตเทียม

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้เป็นน้ำยาล้างไตสำหรับการฟอกเลือดต่อเนื่อง (CRRT)
เพื่อรักษาผู้ป่วยภาวะไตวายเฉียบพลัน (Acute Renal Therapy)
เพื่อรองรับการรักษาผู้ป่วยวิกฤตที่มีภาวะ Lactic Acid สูง และภาวะไม่สมดุลกรด-ด่าง

ขอบเขตของงาน

จัดส่งน้ำยาล้างไต Two Chamber Bag (Bicarbonate) ขนาด 5,000 ml จำนวน 5,000 ถุง
ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติตามมาตรฐานที่กำหนด (Sodium 130-140, Calcium 1.7-1.8, Magnesium 0.5-0.75, Chloride 105-110, Bicarbonate 30-35 mmol/L)
ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อทดสอบประสิทธิภาพ
ต้องแนบเอกสารผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ (Pharmaceutical Grade)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

น้ำยาล้างไต Two Chamber Bag (Bicarbonate) ขนาด 5,000 ml จำนวน 5,000 ถุง
เอกสารผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis)
เอกสารผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw Material Analysis)
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (ISO 13485, GMP)

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุผลิตภัณฑ์ (Shelf Life) ต้องไม่น้อยกว่า 14 เดือน นับจากวันผลิต
อายุผลิตภัณฑ์ ณ วันส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และมาตรฐาน GMP ของ อย. ไทย (ขอบข่ายการผลิตน้ำยาไตเทียม) และมาตรฐาน CE
Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็น Pharmaceutical Grade และถุงบรรจุต้องเป็น PVC and Latex free
Personnel: -
Experience: -

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือก (Price-based evaluation)
ต้องผ่านการทดลองประเมินประสิทธิภาพการใช้งานจริงในโรงพยาบาล

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ชนิด: Bicarbonate (Glucose-free)
ปริมาตร: 5,000 ml
Osmolarity: 280-290 mOsm/L
บรรจุภัณฑ์: Two Chamber Bag (PVC and Latex free)
การเก็บรักษา: อุณหภูมิห้อง (25-30 องศาเซลเซียส)

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพ: สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ในกรณีที่มีปัญหาโดยไม่มีเงื่อนไข
การส่งมอบ: ต้องส่งสำเนาใบรายงานผลการวิเคราะห์ทางเคมีรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: น้ำยาล้างไตนี้มีส่วนผสมของกลูโคสหรือไม่? A: ไม่มี (Glucose-free)
- Q: ถุงบรรจุทำจากวัสดุอะไร? A: ทำจากวัสดุ PVC and Latex free
- Q: สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิเท่าใด? A: อุณหภูมิห้อง (25-30 องศาเซลเซียส)
- Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง? A: CE, ISO 13485 และ GMP ของ อย. ไทย
- Q: ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์หรือไม่? A: ต้องส่งอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประเมินประสิทธิภาพ
- Q: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ต้องเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
- Q: น้ำยานี้ใช้กับเครื่องฟอกเลือดรุ่นใดได้บ้าง? A: สามารถใช้กับชุดสาย (SET) เครื่องล้างไตที่มีอยู่ในหน่วยงานของโรงพยาบาลได้
- Q: วัตถุดิบที่ใช้ผลิตต้องมีมาตรฐานระดับใด? A: ต้องเป็น Pharmaceutical Grade เท่านั้น
- Q: มีข้อกำหนดเรื่องการป้องกันการผสมน้ำยาก่อนใช้งานอย่างไร? A: มีแผ่นซีลสั้นกั้นระหว่างข้อต่อเพื่อป้องกันน้ำยาผสมกันก่อนถึงมือผู้ป่วย
- Q: หากพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์สามารถทำอย่างไรได้บ้าง? A: สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้โดยไม่มีเงื่อนไข

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๑/๗๐
ซื้อ Two Chamber Bag Dialysis Solution (Bicarbonate) ๕๐๐๐ ml จํานวน ๕,๐๐๐ BAG
๑. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
เป็นน้ํายาล้างไตสําหรับการฟอกเลือดต่อเนื่อง (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT Dialysis Solution) ใช้รักษาผู้ป่วยภาวะไตวายเฉียบพลัน (Acute Renal Therapy) เหมาะกับผู้ป่วยอาการ หนักในหอผู้ป่วยวิกฤตที่มีภาวะ Lactic Acid สูง และผู้ป่วยที่มีภาวะไม่สมดุลกรด-ด่าง
๒. ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑ เป็นน้ํายาล้างไตชนิดไบคาร์โบเนต (Bicarbonate) ที่ผสมแล้วจะไม่มีกลูโคส (Glucose)
๒.๒ น้ํายาก่อนผสมบรรจุในถุงเดียวกันแยกเป็น ๒ ส่วน เมื่อผสมรวมกันจะได้สารละลายพร้อมใช้ปริมาตร
รวม ๕,๐๐๐ มิลลิลิตร มีส่วนประกอบของน้ํายา ดังนี้
Sodium
๑๓๐-๑๔๐
mmol/L
Potassium
mmol/L
Calcium
๑.๗ - ๑.๘
mmol/L
Magnesium
๐.๕-๐.๗๕
mmol/L
Chloride
๑๐๕ - ๑๑๐
mmol/L
Bicarbonate
๓๐-๓๕
mmol/L
Glucose
mmol/L
Osmolarity
๒๘๐ - ๒๙๐ mOsm/L
๓. ความปลอดภัย
๓.๑ ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อ (Sterilized), และไม่มีสารไพโรเจน (Non-pyrogen) ๓.๒ ฉลากระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ เลขที่ผลิต วันผลิต และวันหมดอายุไว้อย่างชัดเจน
น้ํายาบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท
๓.๓
๓.๔ ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน CE
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน
๔.๑ อายุ (Shelf Life) : ผลิตภัณฑ์มีอายุไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือน นับจากวันผลิต
๕. ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา
๕.๑ ใช้งานได้ง่าย สามารถทําให้น้ํายาจากช่องด้านบนและด้านล่างผสมกันได้ทันทีก่อนใช้งาน
๕.๒ สามารถเก็บที่อุณหภูมิห้องได้ (๒๕-๓๐ องศาเซลเซียส)
๕.๓ สามารถใช้กับ SET เครื่องล้างไตที่มีอยู่ในหน่วยงานของโรงพยาบาลได้
5. รูปร่างลักษณะและขนาด
๖.๑ น้ํายาก่อนผสมใช้งานบรรจุในถุงใสแบ่งเป็น ๒ ส่วน แยกออกจากกัน ลักษณะน้ํายาใส ไม่มีสี
๖.๒ ขนาดบรรจุของน้ํายาปริมาตรรวม ๕,๐๐๐ มิลลิลิตร
๖.๓ มีแผ่นซีลสั้นกั้นระหว่างข้อต่อน้ํายาเพื่อป้องกันไม่ให้น้ํายาที่ยังไม่ได้ผสมเข้าสู่ตัวผู้ป่วย ๗. สีและลวดลาย
๔. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต
๔.๑ ถุงบรรจุผลิตจาก PVC and Latex free ๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต ซึ่งต้อง
๔.๑ ผ่านการรับรอง มาตรฐาน ระบบคุณภาพ ISO 13485
๔.๒ ผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี ในการผลิตยา (GMP) ของ คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ขอบข่ายการรับรอง : การผลิตน้ํายาไตเทียม ๔.๓ ผ่านการรับรองมาตรฐานที่สอดคล้องกับการขึ้นทะเบียน พร้อมแนบเอกสารที่เกี่ยวข้องและ
เอกสารอ้างอิง
๑๐. การตรวจและการทดลอง
๑๑
อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้
๑๒. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาข้อเสนอ
๑๓. อนๆ
.อื่นๆ
๑๓.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดลองประเมินว่ามีประสิทธิภาพในการใช้งานในโรงพยาบาล เพื่อความ
ปลอดภัยของผู้ป่วย
๑๓.๒ ต้องมีสําเนาเอกสารแสดงคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ ดังนี้
๑๓.๒.๑ ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต
๑๓.๒.๒ ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของสารเคมีที่ใช้ในการผลิตรุ่นที่ส่งตัวอย่าง ๑๓.๒.๓ วัตถุดิบ (Raw Material) ที่นํามาผลิตต้องเป็น Pharmaceutical Grade เท่านั้น ๑๓.๓ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์จํานวนอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณลักษณะทั่วไปข้างต้นมายื่นเพื่อใช้ในการประเมิน
๑๓.๔ การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ
๑๓.๔.๑ อายุของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑๓.๔.๒ ทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาใบรายงานผลการวิเคราะห์ทางเคมีรุ่นที่ส่งมอบของ
ผู้ผลิต
๑๓.๔.๓ สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ในกรณีที่มีที่มีปัญหา โดยไม่มีเงื่อนไข
ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ Que e-
น.อ.หญิง
( ดวงกมล วงษ์สวรรค์)
ผอ.กอย.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.