ประกวดราคาซื้อMeropenem 2 ความแรง

• เพื่อจัดหายา Meropenem 1 g และ 500 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมาตรฐาน อย.
• เพื่อให้โรงพยาบาลสงขลานครินทร์มียาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงสำหรับผู้ป่วย
• เพื่อพัฒนาระบบการจัดซื้อและบริหารจัดการสินค้าคงคลัง (VMI) ให้มีประสิทธิภาพ

• จัดหาและส่งมอบยา Meropenem 1 g และ 500 mg ตามคำสั่งซื้อของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• จัดส่งยาผ่านระบบบริหารจัดการสินค้าคงคลัง (VMI) ของมหาวิทยาลัยฯ
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
• สนับสนุนข้อมูลทางเทคนิคและเอกสารรับรองคุณภาพยาตามที่กำหนด

• ยา Meropenem 1 g และ 500 mg (รูปแบบผงปราศจากเชื้อสำหรับฉีด)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) และการกระจายยา (GDP)
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA) ของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ข้อมูลความคงตัว (Stability Data) และรายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report)

• การส่งมอบยาเป็นงวดๆ ตามคำสั่งซื้อของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐาน GMP (การผลิต) และ GDP (การกระจายยา) ที่ยังไม่หมดอายุ
• Experience: ต้องมียาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาถูกต้องกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการวิเคราะห์คุณภาพยาตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (USP, BP, Ph.Eur., JP, TP, Ph.Int.)
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญในการรับรองเอกสารและคุณภาพยา

• พิจารณาด้วยเกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน)
• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: 20 คะแนน
• ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: 80 คะแนน (แบ่งเป็นเกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา, เกณฑ์ผู้ผลิต, เกณฑ์การบริการ และเกณฑ์การประเมินคุณค่า)

• รูปแบบ: ผงปราศจากเชื้อสำหรับเตรียมเป็นสารละลายฉีด/หยดเข้าหลอดเลือดดำ
• มาตรฐาน: ต้องเป็นไปตาม Drug Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเท่าหรือดีกว่ามาตรฐานเภสัชตำรับสากล (USP, BP, Ph.Eur., JP, Ph.Int., TP)
• การทดสอบ: ต้องผ่านการทดสอบตามข้อกำหนด (Universal tests และ Specific tests) เช่น Identification, Assay, Bacterial Endotoxins, Sterility, pH, Particulate matter ฯลฯ

• การส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ
• กรณีขาดคราว: ต้องแจ้งล่วงหน้าภายใน 10 วัน
• การรับประกัน: ยาต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต
• การเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: มหาวิทยาลัยฯ มีสิทธิ์ยกเลิกหากยาถูกตัดออกจากบัญชี, คุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์, หรือมีการเรียกคืนจาก อย.

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบ? A: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และมหาวิทยาลัยฯ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• Q: การส่งมอบยาต้องผ่านระบบใด? A: ต้องส่งมอบผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลัง (VMI) ของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• Q: หากยาขาดคราวต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยฯ ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• Q: เกณฑ์การประเมินคุณภาพยา 80 คะแนน เน้นเรื่องใดบ้าง? A: เน้นความเท่าเทียมทางการรักษา, มาตรฐานการผลิต (GMP/GDP), และการเฝ้าระวังความปลอดภัยหลังออกสู่ตลาด
• Q: กรณีไม่มีข้อกำหนดในเภสัชตำรับ ต้องอ้างอิงมาตรฐานใด? A: ต้องอ้างอิงตามมาตรฐาน ICH หรือ General requirement for dosage form
• Q: เอกสารความคงตัว (Stability data) ต้องยื่นกี่รุ่นการผลิต? A: อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิตสำหรับระยะยาวและสภาวะเร่ง
• Q: ยาที่ต้องผสมก่อนใช้ ต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม? A: ต้องยื่นเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data)
• Q: การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุมีกำหนดระยะเวลาอย่างไร? A: ต้องดำเนินการภายใน 3 เดือนหลังจากได้รับแจ้งจากมหาวิทยาลัยฯ
• Q: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร? A: มหาวิทยาลัยฯ มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาทันที

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   เภสัชภัณฑ์ยาจํานวน 2 ความแรง
   Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion, 1 vial
   GPU: 944239
   Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion, 1 vial
   รูปแบบผงยาสําหรับเตรียมเป็นสารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีด
   สวนประกอบ ใน 1 vial ประกอบด้วย Meropenem 1 g
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
   หมายเหตุ
   : 1
   : บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
   : ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่าง น้อยบนบรรจุภัณฑ์
   : ต้องมียา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion, 1 vial และ Meropenem 500 mg powder for solution for injection/infusion, 1 vial รูปแบบเดียวกัน ทั้ง 2 ความแรง จําหนาย
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   แล้ว และมี ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบด้วย
   ตําราฟาร์มาโคเนียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
   ตําราบริติชฟาร์มาโคเนีย ฉบับ ค.ศ. 2016 เล่มที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements]
   ตําราฟาร์มาโคเนียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม (Ph. Eur. 8 and
   supplements]
   ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม (Ph. Int. 5 and supplements] ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เล่มที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
   ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม UP 17 and supplements)
   กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือ The international Conference on Harmonisation of Technical
   Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
   1
   ตัวอย่างเช่น
   • Drug substance specification: Meropenem
   Tests

Identification
A. Infrared spectroscopy
B. UV spectroscopy
2.
Assay
3.
Residue on ignition
Specifications
As approved by the competent authority
The UV spectrum of the major peak of the Sample
solution corresponds to that of the Standard solution,
as obtained in the Assay
98.0%-101.0% on the anhydrous basis
NMT 0.1%
4. Organic Impurities

• Meropenem open ring
• Meropenem dimer
• Any individual unspecified impurity
• Total impurities, excluding meropenem open ring and
  meropenem dimer

5. Bacterial Endotoxins Test
6. Optical Rotation
7. pH
8. Sterility Tests
9. Water Determination
   NMT 0.3%
   NMT 0.3%
   NMT 0.05%
   NMT 0.3%
   As approved by the competent authority
   -17° to -21°, at 20°
   4.0-6.0
   As approved by the competent authority
   11.4%-13.4%
   2
   ตัวอย่างเช่น
   Tests
   Drug product specification: Meropenem for injection
   Specifications

Identification
A
UV spectroscopy
B. Liquid chromatography
The UV spectrum of the major peak of the Sample
solution corresponds to that of the Standard solution, as
obtained in the Assay
The retention time of the major peak of the Sample
solution corresponds to that of the Standard solution,
as obtained in the Assay
90.0%-120.0%
80%-120% of the labeled amount of sodium
2.
Assay
3.
Content of Sodium
4. Organic impurities

• Meropenem open ring
  NMT 0.8%
• Meropenem dimer
  NMT 0.6%
• Any individual unspecified impurity
  NMT 0.10%
• Total unspecified impurities

Total impurities
5.
Uniformity of dosage unit
6.
Bacterial Endotoxins Test
7. Constituted Solution
8.
Loss on drying
9.
Particulate Matter in Injections
10. pH
11. Sterility test
NMT 1.0%
NMT 2.0%
As approved by the competent authority
As approved by the competent authority
As approved by the competent authority
9.0%-12.0%
Meets the requirements for small-volume injections
7.3-8.3
As approved by the competent authority
༣
คุณลักษณะเฉพาะ
Meropenem 500 mg powder for solution for injection/infusion, 1 vial
GPU: 944273

1. ชื่อยา Meropenem 500 mg powder for solution for injection/infusion, 1 vial
   คุณสมบัติทั่วไป

รูปแบบ
สวนประกอบ
ภาชนะบรรจุ
ฉลาก
หมายเหตุ
: รูปแบบผงยาสําหรับเตรียมเป็นสารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีด
:

• ใน 1 vial ประกอบด้วย Meropenem 500 mg
  บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
  : ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่าง น้อยบนบรรจุภัณฑ์
• ต้องมียา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion, 1 vial และ Meropenem 500 mg powder for solution for injection/infusion, 1 vial รูปแบบเดียวกัน ทั้ง 2 ความแรงจําหน่าย

3. คุณสมบัติทางเทคนิค ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   แล้ว และมี ขอกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายา
   หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบด้วย
   ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) (USP 39]
   ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2016 เล่มที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] ตําราฟาร์มาโคเนียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and
   supplements]
   ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเนีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม (Ph.Int. 5 and supplements] ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เล่มที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
   ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม (JP 17 and supplements กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้น ๆ
   (general requirement for dosage form) The International Conference on Harmonisation of Technical
   Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
   4
   ตัวอย่างเช่น
   Tests
   Drug substance specification: Meropenem
4. Identification
   A. Infrared spectroscopy
   B. UV spectroscopy
   Specifications

Assay
3.
Residue on ignition
As approved by the competent authority
The UV spectrum of the major peak of the Sample
solution corresponds to that of the Standard solution,
as obtained in the Assay
98.0%-101.0% on the anhydrous basis.
NMT 0.1%
4. Organic Impurities

• Meropenem open ring
• Meropenem dimer
• Any individual unspecified impurity
• Total impurities, excluding meropenem open ring and
  meropenem dimmer

5. Bacterial Endotoxins Test
6. Optical Rotation

PH
8.
Sterility Tests
9.
Water Determination
NMT 0.3%
NMT 0.3%
NMT 0.05%
NMT 0.3%
As approved by the competent authority
-17° to -21°, at 20°
4.0-6.0
As approved by the competent authority
11.4%-13.4%
5
ตัวอย่างเช่น
Tests
Drug product specification: Meropenem for injection
Specifications
1.
Identification
A
UV spectroscopy
B. Liquid chromatography
The UV spectrum of the major peak of the Sample
solution corresponds to that of the Standard solution, as
obtained in the Assay
The retention time of the major peak of the Sample
solution corresponds to that of the Standard solution,
as obtained in the Assay
90.0%-120.0%
2.
Assay
3.
Content of Sodium
4. Organic impurities
80%-120% of the labeled amount of sodium

• Meropenem open ring
  NMT 0.8%
• Meropenem dimer
  NMT 0.6%
• Any individual unspecified impurity
  NMT 0.10%
• Total unspecified impurities
  NMT 1.0%

Total impurities
5.
Uniformity of dosage unit
6.
Bacterial Endotoxins Test
7. Constituted Solution
8.
Loss on drying
9.
Particulate Matter in Injections
10. pH
11. Sterility test
NMT 2.0%
As approved by the competent authority
As approved by the competent authority
As approved by the competent authority
9.0%-12.0%
Meets the requirements for small-volume injections
7.3-8.3
As approved by the competent authority
6
เงื่อนไขอื่นๆ
เอกสารประกอบ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ดังนี้

1. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย 3 หรือ ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี) ทั้งด้านหน้าและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพร้อมกันด้วย
2. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้อง ประกอบด้วย
   2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ)
   [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)]
   2.2 สําเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถ้ามี]
   2.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP
   Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป) [Certificate of Good
   Manufacturing Practices (Finished Product)] สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   2.5 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป 3. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งด้านหน้าและหลัง พร้อมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาสําเร็จรูปรวมทั้งข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้ โดยต้องประกอบด้วย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสําเนาข้อกําหนดที่ออกโดยผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และข้อกําหนดที่ออกโดยผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) เว้นแต่สามารถพิสูจน์ได้ว่าผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผู้ผลิตยาสําเร็จรูปเป็นผู้ผลิตเดียวกัน 3.1.2 สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (กรณีอ้างอิงตํารายา)

กรณีที่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดตามตํารายายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุ ตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ และมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
3.2 ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป [Drug Product]
3.2.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.2.2 สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดของยา (กรณีอ้างอิงตํารายา)

• กรณีที่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดตามตํารายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารา
  ยาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับและมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิงกรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา
• กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
  จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
  7
  กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามตํารายาที่ประกาศ
  รับรองหรือตํารายาลาสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกัน
  ด้วย

4. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา
   [Good Distribution
   Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) 4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาใน ราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับยาที่นํา หรือสั่งจากต่างประเทศ
5. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (CoA)) โดยต้องประกอบด้วย
   5.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยต้องประกอบด้วย
   บ
   5.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
   5.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) 5.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุ่น การผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ โดย
   ต้องประกอบด้วย
   5.2.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   {Manufacturer)
   5.2.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป เฉพาะ
   กรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป
6. สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และยา
   สําเร็จรูป
   6.1 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) (เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญไม่มีการทดสอบ Heavy metals
   6.2 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณีที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosaminel
7. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
   7.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.2 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.3 ลําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจาง ก่อนใช้ หรือกรณียาที่สามารถใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้ จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   7.4 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบัน จํานวน 1 รุ่น
   การผลิต
   8
8. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ
   เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียน ก่อน พ.ศ.2535 ที่ไม่ใช่

• ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence 9. สําเนาแสดงความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถ้ามี] 10. สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) (ถ้ามี)

11. สําเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) (ถ้ามี)
12. สําเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถ้ามี] ยกเว้นยาที่มีหลักฐานยื่นคําขอขึ้นทะเบียน
    ทํารับยาแผนปัจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
13. สําเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย ได้แก่
    13.1 ผลิตภัณฑ์ยาอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสํานักงบประมาณ [ถ้ามี]
    13.2 ผลิตภัณฑ์ยาได้รับการรับรองเป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand {MIT) จากสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย [ถ้ามี]
14. สําเนาหลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) (ถ้ามี)
15. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) (สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก
    ต่างประเทศ]
    • หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและนํ้าหนักที่กําหนดดังนี้
16. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price)

ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
โดยกําาหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 100
กําหนด าหนักเท่ากับร้อยละ 20
กําหนด าหนักเท่ากับร้อยละ 80
มีเกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ และคะแนนที่กําหนด ดังนี้
ยากลุ่ม 1
50
ยากลุ่ม 2
50
เกณฑ์กําหนดคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria)
1)
ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the
reference product)

1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specifications)
   และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)]
   15
   10
   10
   10
3. การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   10
   10
4. ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
   5
   10
5. เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
6. การศึกษาความคงตัว (Stability data)
   ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria)
7. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
8. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
   Practices (GMP)]
9. ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
10. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good
    Distribution Practices (GDP)]
11. ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit)
12. การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product
    Certification)
    ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria)
13. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 9) การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 2) บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ (Product related value-added service)
14. บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Package, Labeling &
    Patient information leaflet)
    ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria)
15. ผลลัพธ์และต้นทุนผู้ป่วยในสถานการณ์จริง (Real-World Patient Outcomes and
    Costs)
16. หลักฐานเชิงประจักษ์ขาดข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE)
    คะแนนรวม
    ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ
    10
    10
    25
    20
    20
    15
    10
    in
    5
    5
    5
    5
    25
    25
    10
    15
    15
    10
    0
    5
    0
    5
    100
    100
    10
    • ตัวอย่างยา
    ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจําหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่
    วากรณีใดๆ
    • การสั่งซื้อ
    ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคําสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
    • การส่งมอบยา

ผู้เสนอราคาควรมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับ คําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ ผู้เสนอราคาจะต้องบรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่
นําเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
หมายเหตุ : ขอ 3. ผู้เสนอราคาต้องยืนแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
1.
2.
ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาต้องแสดงหลักฐานได้ว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้นๆได้การแก้ไขแล้ว อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
3. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
5.
นครินทร์อาจร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ หรือเมื่อได้รับการแจ้ง ให้รับยาคืนก่อนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ให้แก่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 3 เดือน ภายหลังได้รับแจ้ง หมายเหตุ : ขอ 3. 4. และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
• การยกเลิกสัญญา
1.
2.
3.
4.
5.
ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
คุณภาพของยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือส่วนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่างช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
หมายเหตุ : ข้อ 1, 2, 3, 4 และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
11
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ

1. นางสาวนันทนา
   เลิศสุขประเสริฐ
   ตําาแหนง เภสัชกรชานาญการ
   ประธานกรรมการ
2. นางสาวอัญซิสา
   สงสุวรรณ์
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
3. นางสาวสุธิมา
   ยอดศรี
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   12