ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Tirzepatide ๑๐ mg/๐.๖ ml solution for injection,๒.๔ ml pre-filled pen จำนวน ๙๖๐ กล่อง กล่องละ ๑ ด้าม

• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักวิชาการ
• เพื่อใช้สำหรับควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภทที่ 2
• เพื่อใช้ควบคุมน้ำหนักและลดน้ำหนักในผู้ป่วยโรคอ้วนที่เข้ารับการรักษาที่โรงพยาบาลขอนแก่น

• จัดหาและส่งมอบยา Tirzepatide 10mg/0.6ml solution for injection, 2.4 ml pre-filled pen จำนวน 960 กล่อง (กล่องละ 1 ด้าม)
• จัดส่งยาตามเงื่อนไขการควบคุมอุณหภูมิที่เหมาะสม (เก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง)
• ส่งมอบพัสดุภายในระยะเวลา 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ (แบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 2 เดือน และเปลี่ยนยาให้ใหม่ภายใน 15 วันเมื่อได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง หรือเมื่อยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ

• ยา Tirzepatide 10mg/0.6ml solution for injection, 2.4 ml pre-filled pen จำนวน 960 กล่อง (กล่องละ 1 ด้าม) พร้อมเข็มฉีดยาครบตามขนาดยาที่บรรจุ
• เอกสารใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis: COA) สำหรับยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ยื่นในวันเสนอราคา)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2), ใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP PIC/S), ผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study)

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 2 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบสิ่งของ

• Eligibility Requirements:
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • ผู้ยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีข้อตกลงกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบตามเงื่อนไขที่กำหนด
• Standards Compliance:
  • กรณีผลิตในประเทศ: ได้รับมาตรฐาน GMP PIC/S จาก อย. หรือหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  • กรณียานำเข้า: ได้รับมาตรฐาน GMP PIC/S จากหน่วยงาน PIC/S participating authorities
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอ ทย.1 หรือ ย.1 พร้อม Finished product specification และ Drug substance specification
  • ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of finished product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (COA of drug substance)
  • ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (Long-term stability study) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• Personnel: -
• Financial Requirements:
  • กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักหนี้สินสุทธิ) เป็นบวกในงบการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีจดทะเบียนไม่ถึง 1 ปี หรือนิติบุคคลต่างประเทศที่ยังไม่มีรายงานงบการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 3 ล้านบาท
  • กรณีบุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท): ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (แสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน)
  • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนเพียงพอ: สามารถใช้วงเงินสินเชื่อจากธนาคารในประเทศ/ต่างประเทศ มูลค่าไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของงบประมาณโครงการ (หนังสือรับรองไม่เกิน 90 วัน)

• ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีสัดส่วนคะแนนดังนี้:
  • 1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักร้อยละ 40
  • 2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนักร้อยละ 60
• รายละเอียดคะแนนมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) เต็ม 100 คะแนน ประกอบด้วย:
  • 1. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (60 คะแนน): การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Green Book, โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์ฯ 7 แห่ง, บัญชีนวัตกรรมไทย, หรือผลวิเคราะห์จากแล็บ ISO/IEC 17025), ลักษณะทางกายภาพ, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ (ยาต้นแบบ, Clinical trial, Bioequivalence: BE, TE orange book US FDA/EMA), ข้อมูล Elemental impurities และ Long-term stability
  • 2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (20 คะแนน): มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของโรงงานผลิต หรือ WHO-GMP/GMP-PIC/S ร่วมกับแล็บบุคคลที่สาม และรายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
  • 3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (20 คะแนน): ลักษณะภาชนะบรรจุ/บรรจุภัณฑ์/ฉลาก (10 คะแนน), มาตรฐาน GSP และ GDP (5 คะแนน), การบริการหลังการขาย (5 คะแนน)

• รูปแบบยา: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ (pre-filled pen) สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Tirzepatide 10 mg ในสารละลายปริมาตร 0.6 มิลลิลิตร
• ขนาดบรรจุ: ปริมาตรบรรจุ 2.4 มิลลิลิตรต่อ 1 ด้าม สำหรับยา 4 doses (แต่ละ dose ประกอบด้วย Tirzepatide 10 mg ในสารละลาย 0.6 มิลลิลิตร)
• ภาชนะบรรจุ: หลอดแก้วใส (Cartridge) ประกอบอยู่กับปากกาฉีดพร้อมใช้ และมีเข็มฉีดยามาให้ครบตามขนาดยาที่บรรจุ
• การเก็บรักษา: ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง และต้องระบุคำเตือนนี้บนบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน
• ข้อกำหนดคุณภาพ (Finished Product Specification): Assay (90.0 - 110.0%), Purity (ไม่ต่ำกว่า 91.00%), pH (6.5 - 7.5), ปราศจากเชื้อ (Sterility), และ Bacterial endotoxins ไม่เกิน 20 EU/mg

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินเมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนและคณะกรรมการตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว โดยราคาที่จ่ายรวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: รับประกันไม่น้อยกว่า 2 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ โดยต้องแก้ไข/เปลี่ยนใหม่ภายใน 15 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหาก:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือแล็บ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพยาที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

ร่างรายละเอียดขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
ยา Tirzepatide 10mg/0.6ml solution for injection, 2.4 mt pre-filled pen
โรงพยาบาลขอนแก่น

1. ความเป็นมา
   โรงพยาบาลขอนแก่นมีความประสงค์ที่จะขอซื้อยา Tirzepatide 10mg/0.6ml solution for injection, 2.4 ml pre-filled pen เพื่อใช้สําหรับควบคุมระดับน้ําตาลในเลือด ในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท ที่ 2, เพื่อควบคุมน้ําหนักและลดน้ําหนักในผู้ป่วยโรคอ้วน ซึ่งเข้ารับการรักษาที่โรงพยาบาลเป็นจํานวนมากในแต่
   ละปี
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักวิชาการ
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลางซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการกรรมการผู้จัดการผู้บริหารผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
   บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
   นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์ช้านาญการ
   ………
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   428
   ……..
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรมในการ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
   ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลง ระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้า จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของ
   ผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
   ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
   ผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอเข้า ร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
   กิจการร่วมค้า
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   3.12.1 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด
   ทะเบียน เกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่
   คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
   จะมี
   …………
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Ih Elant
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนองบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่ หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ 1 ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้ นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงิน กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่น ข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก 1 ปี ได้
   3.12.2 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศ ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดย ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 3 ล้านบาท
   3.12.3 สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่น ข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
   รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   3.12.4 กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุน
   หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ํา
   ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้ง
   จะ
   คณะกรรมการกําาหนดร่างรายละเอียดขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Il En
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   3
   เวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขา รับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือ
   บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และ
   ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง
   ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
   อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
   3.12.5 กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ 2 ข้อ 3 และข้อ 4 (2) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนดในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคา ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
   ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
   กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ ว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. 2539 และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่น ข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอราย นั้น ยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
   3.12.6 กรณีตาม ข้อ 3.12.1 - ข้อ 3.12.5 ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
   (1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   безброй далай (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
   คณะกรรมการก้าหนดร่างรายละเอียดขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Aetas o
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชานาญการพิเศษ
   เภสัชกรชํานาญการ
   (2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. 2483 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
   และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   การจัดซื้อจัดจ้างฯ
   (4) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา 56 วรรคหนึ่ง (2) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติ
   (5) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (6) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงาน
   ขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
   ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ตามรายการละเอียดแนบท้าย
5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   กําหนดส่งมอบพัสดุ ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ (ซื้อขาย/จะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ)
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
7. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   7.1 วงเงินในการจัดซื้อ 12,326,400.00 บาท (สิบสองล้านสามแสนสองหมื่นหกพันสี่ร้อยบาท ถ้วน) ด้วยเงินงบประมาณเงินบํารุง
   7.2 ราคาที่ได้มาจากการสืบราคาจากท้องตลาด 12,326,400.00 บาท (สิบสองล้านสามแสนสอง หมื่นหกพันสี่ร้อยบาทถ้วน) (ราคายาต่อหน่วย 12,840.00 บาท ต่อ 1 ด้าม)
   คณะกรรมการ าหนดร่างรายละเอียดขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   J
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการพิเศษ
   เภสัชกรชํานาญการ
8. ค่าจ้างและการจ่ายเงิน
   จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ ที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
9. อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
10. การรับประกันความชํารุดบกพร่อง
    จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 2 เดือน นับถัดจาก วันที่จังหวัดได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับ แจ้งความชํารุดบกพร่อง
    คณะกรรมการกาหนดร่างรายละเอียดขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
    (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    C
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    dh End
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการ
11. ชื่อยๆ
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
    Tirzepatide 10mg/0.6ml solution for injection, 2.4 ml pre-filled pen
    จํานวน 960 กล่อง กล่องละ 1 ด้าม
    โรงพยาบาลขอนแก่น
    Tirzepatide 10mg/0.6ml solution for injection, 2.4 ml pre-filled pen
12. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ขนาดบรรจุ
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน บรรจุในปากกาฉีดยา ชนิดพร้อมใช้ (pre-filled pen) สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
    มีตัวยา Tirzepatide 10 mgในสารละลายปริมาตร 0.6 มิลลิลิตร
    ปริมาตรบรรจุ 2.4 มิลลิลิตรต่อ 1 ด้าม สําหรับยา 4 doses โดยปริมาณยาที่ ฉีดในแต่ละครั้งประกอบด้วย Tirzepatide 10 mg ในสารละลาย 0.6 มิลลิลิตร
    2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดแก้วใส (Cartridge) ซึ่งประกอบอยู่กับปากกาฉีดชนิดพร้อมใช้
    (pre-filled pen) และมีเข็มฉีดยามาให้ครบตามขนาดยาที่บรรจุ
    2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ
  เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ
  ความแรง, วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
  มีข้อความแจ้งเตือนให้เก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง บนบรรจุ ภัณฑ์หรือภาชนะบรรจุยา

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification: Tirzepatide solution for injection
   ข้อ
   Test items

Identification
2.
Assay
3.
Purity
ตรวจผ่าน
Specifications
90.0 - 110.0% of L.A. of tirzepatide
NLT 91.00%
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
………..
(นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
(นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
นายแพทย์ชํานาญการ
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
dh Em I
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
1
3.1 Finished product specification: Tirzepatide solution for injection (ต่อ)
ข้อ
Test items
4.
Related substances/Impurities

• L-isoAsp15
• NMT 1.0%
• L-isoAsp9
• L-isoAsp9 Region
  · D-Ser32/C-Term Deamidation
• Gln19 Deamidation
• Gln24 Deamidation
• NMT 2.0%
  NMT 2.8%
• NMT 2.00%
  NMT 1.7%
  NMT 1.5%
• Total impurities
  NMT 9.0%

Largest Unspecified
NMT 0.5%
6.
High Molecular Weight Species
NMT 1.0%
7.
Benzyl alcohol
90.0-110.0%
8.
Phenol
90.0-110.0%
9. Sterility
ตรวจผ่าน
Specifications
10. | pH
11.
12.
Particulate matter
Bacterial endotoxins
13. Osmolality
14. Volume in container
6.5-7.5
ตรวจผ่าน
NMT 20 EU/mg
225 - 305 mOsm/kg
NLT 2.4 ml
3.2 Drug substance specification: Tirzepatide
ข้อ
Test items
1.
Identification
2.
Assay
3.
Purity test
ตรวจผ่าน
Specifications
79.5 - 100.0% of tirzepatide
NLT 94.0%
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
To do Dour
(นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
นายแพทย์ชํานาญการ
……………
(นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
22 &
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
3.2 Drug substance specification: Tirzepatide (ต่อ)
Test items
4.
Related substances/Impurities

• L-isoAsp9
• NMT 1.3%
• D-Ser32/C-Term Deamidation
• NMT 1.5%
• Gtn19 Deamidation
• NMT 1.5%
  Gtn24 Deamidation
• NMT 1.4%
  Specifications
• Total impurities

Largest Unspecified
6.
High Molecular Weight Species
7.
Residual Solvents

• Acetonitrile
• Isopropyl Alcohol
• MTBE

Water Content
9.
Bacterial Endotoxins
10.
Total Aerobic Microbial Count
11. Total Combined Yeasts and Molds Count

• NMT 6.0%
  NMT 0.5%
  NMT 0.8%
• NMT 410 ppm
• NMT 0.5%
• NMT 0.5%
  NMT 10.0%
  NMT 15.2 EU/mg
  NMT 100 CFU/g
  NMT 100 CFU/g
  หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่
  ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  3.3 ผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสาร
  ประกอบ)
  จะ
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ………
  …..
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางประไพ ธรรมจารี) เภสัชกรชํานาญการ
  है
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  o

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย. 4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการ
   ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงานPIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   A
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี) นายแพทย์ชํานาญการ
   ………
   ………..
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   LL DI
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   دعا
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4
   ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6
   กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วน และสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ทโครพยา
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   God inor
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี) (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   02&A
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   5.การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ข กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก 2
   ตัว ดังนี้
5. ราคาที่เสนอ (Price)
6. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 40 น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 60
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   asalna Dan
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี) (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา สิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   dhe Edg
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
7. ราคาที่เสนอ (Price)
   ตัวแปรหลัก
8. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   นํ้าหนักคะแนน
   ยากลุ่ม ข
   40
   60
   100
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
9. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
10. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
11. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
12. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    นํ้าหนักคะแนน
    60
    220
    100
    คะแนนเต็ม 60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่ง ใดแห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรีนครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    คะแนน
    3
    2
    (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    จะ S (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    Ihr I
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการ
    5
    -T+
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    คะแนน
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    1.2.1 ยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระการ เปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา
    ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย
    แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
    ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
    1.2.2 ยาฉีด

• ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย
  การเกาะตัวของผงยา
  ยาฉีดแบบสารละลาย ด ความใส สี
  ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
• ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
  ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้ง่าย
  คะแนน
  5
  5
  5
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายจีระศักดิ์ ปิยะพรม)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌน์กุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  lease s
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  หัวข้อย่อย
  25
  25
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทาง คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   คะแนน
   คะแนน
   25 คะแนน
   15 คะแนน
   13 คะแนน
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง 11 คะแนน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   9 คะแนน
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   7 คะแนน
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์ ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   5 คะแนน
   กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2
6. การศึกษาตามข้อ 1, 2, 3, 4 หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
   3 คะแนน
   5 คะแนน
   ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
7. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียาสามัญใหม่
   (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
   ยาว)
   HIV
8. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี 11/2
9. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และยาต้าน
10. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
    (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี นายแพทย์ชํานาญการ
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    …….
    รา
    (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกร านาญการ
    หัวข้อย่อย
11. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
12. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 1/2
13. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
    ของ 11/2
14. ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t, และAUC ที่เป็น log scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี
    BE เท่ากัน
    เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
15. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
16. ถ้าผลทดสอบ 90%CI ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5
    คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษาความคง
    สภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    5 คะแนน
    5 คะแนน
    Doh J.. (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี
    …
    (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    028Q
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการ
    10
17. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ
    10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบยาจาก ห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือ ข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    ก Assay or Potency
    รายการทดสอบ
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S
18. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    40
    60
    5 คะแนน
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) 3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  So
  (นายจีระศักดิ์ ปิยะพรมดี นายแพทย์ช้านาญการ
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชมนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  00 Kar
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ
  11
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น am pule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  5 คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน พิจารณาจาก
  หัวข้อย่อย
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  จะมี / (นายจีระศักดิ์ ปิยะพรมดี) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน

2. ชื่อพัสดุ
3. สทอ…..
   ยี่ห้อ………..
   4.รุ่น…………..
4. ประเทศ
5. ก้าหนดส่งมอบ…
6. อื่นๆ (ถ้ามี)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   ลงชื่อ
   (…………
   ตําาแหน่ง
   ประทับตรา (ถ้ามี)
   หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
   ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
   ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   โครงการ
   รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   ภาคผนวก
   ล่าดับ
   รายการ
   หน่วย ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
   (บาท)
   អក ในประเทศ
   สตู
   ต่างประเทศ
   (รวม)
   ไฟ
   ราม
   อัตรา
   (ร้อยละ)
   ปูนซีเมนต์
   กระเบื้อง
   ฝ้าเพดาน
   หลอดไฟ
   โคมไฟ
   XXX
   XXX
   slo
   (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
   {
   }
   ……………
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
   วันที่
   สิ่งที่ส่งมาด้วย ๑
   ตามที่… (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา…………………………. ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ
   ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร ……………………รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (ชื่อธนาคาร)…. ขอรับรองว่า…. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………. และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   บุคคลธรรมดา).
   (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………
   บาท
   บาท
   ขอแสดงความนับถือ
   (ชื่อผู้ลงนาม).. (ชื่อธนาคาร)..
   เลขที..
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   วันที่……….
   สิ่งที่ส่งมาด้วย ๑
   ตามที่… (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา………. ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่…..
   เลขประจําตัว
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร
   รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (ชื่อธนาคาร)…
   (ชื่อธนาคาร).. ขอรับรองว่า
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บาท
   บาท
   บุคคลธรรมดา)…… มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า (………………เงินเป็นอักษร…………. และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน………….. (………….นวนเงินเป็นอักษร…………
   **
   ขอแสดงความนับถือ
   เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์
   **
   ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
   ที
   รายการ
   หน่วย
   ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
   เป็นเงิน
   %
   1
   งานรื้อโครงสร้างเดิม
   รายการ….
   ลบ.ม.
   รายการ….
   ลบ.ม.
   งานผิวทาง
   รายการ….
   ตร.ม.
   รายการ….
   ตร.ม.
   รวม
   0%
   หมายเหตุ:

20
ACC PLAN

• ACC ACTUA
  GOX
  50%
  30
  A
  10%
  0%
  HEA
  01%
  ร
  E
  Money
  AccMoney
  % PLAN
  % ACC PLAN
  % ACTUAL
  1% ACC ACTUAL
  % ACC DIFF
  % PLAN/2
  สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
  1
  2
  3
  6
  8
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เอน…
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
2. Money

% PLAN
% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
ที
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
%
งานรื้อโครงสร้างเติม
al
ลบ.ม.
100
5,000
500,000
16%
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240,000
8%
งานผิวทาง
bl
ง :
ตร.บ.
400
2,000
800,000
26%
b2
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000
490%
รวม
3,040,000
100%
พ
K
Money
AccMoney
1% PLAN
100%%
% ACC PLAN
AD
{% ACTUAL
Sev
58%%%
47
1% ACC ACTUAL
X
30%
25
249
11%
% ACC DIFF
O
1704
109%
DG PEAN/Z
% PLAN/2 DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
1
3
5
6
7
ค
พย
SA
มศ
กพ
มิค
เมย
พค
20
20
25
20

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

Money
5)
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงาน ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
% PLAN | ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
วัตถุประสงค์การชําระเงิน
G9034 2100200134
เงินสด CAST
CHEQUE
ใบนําฝากเงิน Pay-in Slip
สาขา (Branch)
วันที่
TRO CB OCL BC
Cash OTR
โรงพยาบาลขอนแก่น
ศูนย์บาทถ้วน
หมายเลขเต
Bank Code
Branch Code
จํานวนเงิน AMOUNT
1รายได้แผ่นดิน
2 เงินฝากคลัง
ลายมือชื่อเจ้าหน้าที่ธนาคาร
3 เบิกเกินส่งคืน
ส่งแทนเช็คขัดข้อง
: สําหรับเจ้าหน้าที่ธนาคาร
ลายมือชื่อผู้นําฝาก / เบอร์ติดต่อ
ใบนําฝากเงิน Pay-in Slip
จํานวนเงิน AMOUNT
จํานวนเงิน AMOUNT
สาขา (Branch)
วันที
วัตถุประสงค์การชําระเงิน
Cash OTRO CB
BC
โรงพยาบาลขอนแก่น
G9034 2100200134
เงินสด CASH
ศูนย์บาทถ้วน
หมายเลขเช็ค
Bank Code
Branch Code
CHEQUE
จํานวนเงิน AMOUNT
1 รายไต้แผ่นดิน
3
2
เงินฝากคลัง
เบิกเกินส่งคืน
ส่งแทนเช็คขัดข้อง
ลายมือชื่อเจ้าหน้าที่ธนาคาร
: สาเนาสาหรับหน่วยงานราชการ
ลาย อ อ นําฝาก / เบอร์ติดต่อ
จํานวนเงิน AMOUNT
จํานวนเงิน AMOUNT
สําหรับลูกค้า (FOR CUSTOMER)
สําหรับลูกค้า (FOR CUSTOMER)
แบบ บก.๐๖
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ..ยา Tirzepatide 90 mg/0.5 mt solution for injection, ๒.๔ mt pre-filled pen
จํานวน ๙๖๐ กล่อง กล่องละ ๑ ด้าม
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ……กลุ่มงานเภสัชกรรมโรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น….. ๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร………๑๒,๓๒๖,๕๐๐,๐๐…….บาท วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๑๕ กรกฎาคม ๒๕๖๔
เป็นเงิน………….๒,๓๒๖,๕๐๐.๐๐……….าท ราคาต่อหน่วย…….๒,๘๔๐.๐๐……..ท/กล่อง (รวมvat)
๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑ ราคาที่เคยซื้อครั้งหลังสุดภายใน ๒ ปีงบประมาณ ตามใบสั่งซื้อเลขที่ A๖๙๐๓๑๓๑ ลงวันที่ ๓ เมษายน
๒๕๖๙ เนื่องจากไม่มีราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา ฯ
๔.
๕.๑ นายจิระศักดิ์
๔.๓
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
ปิยะพรมตี
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
๕.๒ นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล
ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล
๕.๕ นางประไพ ธรรมจารี
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ