ประกวดราคาซื้อถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ แบบไม่มีแป้ง จำนวน ๖ รายการ
โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต ดำเนินการจัดซื้อถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง เพื่อรองรับการใช้งานในห้องผ่าตัดและหัตถการที่ต้องอาศัยเทคนิคปราศจากเชื้อ โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อป้องกันการปนเปื้อนและลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ (HAI) ระหว่างผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อต้องเป็นถุงมือชนิดม้วนขอบ ผลิตจากน้ำยางธรรมชาติหรือวัสดุที่มีคุณสมบัติเทียบเท่า ออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์ (Ergonomic Design) เพื่อความคล่องตัวในการใช้งานต่อเนื่อง
ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดหาถุงมือ 6 ขนาด ได้แก่ ขนาด 5.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0 และ 8.5 รวมจำนวนประมาณการทั้งสิ้น 228,000 คู่ โดยผู้เสนอราคาต้องนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมาตรฐาน มอก. 538-2560 และได้รับการรับรอง ISO 13485 พร้อมทั้งต้องส่งมอบเอกสารผลการทดสอบคุณภาพที่สำคัญ ได้แก่ ผลการตรวจรูรั่ว (AQL ≤ 1.5), ปริมาณโปรตีนตกค้างน้อยกว่า 200 mg/dm², ผลการตรวจการตกค้างของแป้ง (ASTM D6124) และใบรับรองการปราศจากเชื้อ (Sterility Test) ในวันยื่นเอกสารประกวดราคา
เงื่อนไขสำคัญคือผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี ณ วันส่งมอบ และผู้ขายต้องมีบริการหลังการขายที่สามารถเปลี่ยนสินค้าได้ภายใน 7 วันหากพบปัญหาคุณภาพ รวมถึงมีนโยบายรับเปลี่ยนสินค้าก่อนหมดอายุไม่น้อยกว่า 180 วัน เพื่อให้มั่นใจว่าโรงพยาบาลจะได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสูงและพร้อมใช้งานตลอดระยะเวลาสัญญา
English summary
Vachira Phuket Hospital is procuring sterile, powder-free surgical gloves in 6 sizes, totaling approximately 228,000 pairs. The objective is to ensure safety and prevent cross-contamination during surgical procedures and sterile medical interventions. The gloves must be made of natural rubber latex or equivalent, comply with TIS 538-2560 (Thai Industrial Standard), and be ISO 13485 certified. Bidders must submit quality test reports, including AQL (≤ 1.5), residual protein levels (< 200 mg/dm²), powder residue tests (ASTM D6124), and sterility test certificates upon submission. Delivered products must have a shelf life of at least 2 years, and the supplier must provide a 7-day replacement policy for defective goods and an exchange policy for items nearing expiration (at least 180 days prior).
โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐาน
- เพื่อใช้ในการผ่าตัดและหัตถการที่ต้องอาศัยเทคนิคปราศจากเชื้อ
- เพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วย บุคลากร และสิ่งแวดล้อม
- เพื่อลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อจากการให้บริการทางการแพทย์ (Healthcare-Associated Infection: HAI)
- เพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์ปฏิบัติงานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง จำนวน 6 ขนาด (5.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5)
- ปริมาณรวมประมาณการ 228,000 คู่
- ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นชนิดม้วนขอบ ผลิตจากน้ำยางธรรมชาติหรือวัสดุเทียบเท่า
- บรรจุภัณฑ์ต้องระบุรายละเอียดครบถ้วนตามมาตรฐาน (ขนาด, Lot, วันผลิต/หมดอายุ, วิธีฆ่าเชื้อ, Single use, Powder-free)
- รับประกันคุณภาพสินค้าและการบริการหลังการขาย
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง ตามรายการและจำนวนที่ระบุ
- เอกสารใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis)
- เอกสารรับรองมาตรฐาน มอก. 538-2560
- เอกสารรับรอง ISO 13485
- เอกสารผลการทดสอบการปราศจากเชื้อ (Sterility Test)
- เอกสารแสดงผลการตรวจโปรตีนตกค้างและสารตกค้างอื่นๆ ตามที่กำหนด
ระยะเวลาดำเนินการ
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- กรณีเปลี่ยนสินค้าก่อนหมดอายุ ต้องดำเนินการก่อนหมดอายุไม่ต่ำกว่า 180 วัน
- กรณีสินค้าชำรุด ต้องแก้ไขเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 7 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ต้องได้รับเครื่องหมาย มอก. 538-2560 และการรับรอง ISO 13485 (ฉบับปัจจุบัน)
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจรูรั่ว (AQL) ≤ 1.5, ผลการตรวจโปรตีนตกค้าง < 200 mg/dm² (ASTM D5712), และผลการตรวจการตกค้างของแป้ง (ASTM D6124)
- Personnel: -
- Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ได้รับอนุญาตประกอบการเครื่องมือแพทย์จาก อย. ประเทศไทย
เกณฑ์การพิจารณา
- คณะกรรมการจะพิจารณาจากผลการทดสอบ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ เอกสารรับรอง และสมรรถนะการใช้งานจริง
- ไม่ยึดติดกับเทคโนโลยี วิธีการผลิต หรือชื่อทางการค้า หากผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติเทียบเท่าหรือดีกว่า
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชนิด: ถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง (Powder-Free)
- วัสดุ: น้ำยางธรรมชาติ (Natural Rubber Latex) หรือวัสดุเทียบเท่า
- การออกแบบ: ม้วนขอบ, ตามหลักสรีรศาสตร์ (Ergonomic Design), ผิวชั้นในเคลือบ Nitrile/Polymer เพื่อสวมใส่ง่าย
- มาตรฐาน: มอก. 538-2560, ISO 13485
- คุณภาพ: AQL ≤ 1.5, โปรตีนตกค้าง < 200 mg/dm², ผ่านการทดสอบการปราศจากเชื้อ
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกัน: รับผิดชอบคุณภาพสินค้าและการบริการหลังการขาย
- การเปลี่ยนสินค้า: กรณีพบปัญหาคุณภาพ ต้องเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน 7 วัน
- การเปลี่ยนสินค้าใกล้หมดอายุ: สามารถแลกเปลี่ยนได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ำกว่า 180 วัน
- การบอกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาหากไม่สามารถแก้ไขสินค้าที่ชำรุดได้ตามกำหนด
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ถุงมือต้องผลิตจากวัสดุอะไร? A: น้ำยางธรรมชาติ (Natural Rubber Latex) หรือวัสดุที่มีคุณสมบัติเทียบเท่า
- Q: ต้องมีผลการทดสอบโปรตีนตกค้างเท่าใด? A: ต้องน้อยกว่า 200 mg/dm² ตามมาตรฐาน ASTM D5712
- Q: มาตรฐาน AQL ของถุงมือต้องอยู่ที่เท่าใด? A: ต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5
- Q: บรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง? A: ระบุชนิด, ขนาด, Lot, วันผลิต/หมดอายุ, วิธีฆ่าเชื้อ, เลข REF, ข้อความ Powder-Free และ Single use
- Q: หากสินค้ามีปัญหาคุณภาพ ต้องดำเนินการอย่างไร? A: ตัวแทนจำหน่ายต้องแก้ไขเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่ภายใน 7 วัน
- Q: สามารถเปลี่ยนสินค้าที่ใกล้หมดอายุได้หรือไม่? A: ได้ โดยต้องดำเนินการก่อนหมดอายุไม่ต่ำกว่า 180 วัน
- Q: ถุงมือต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง? A: มอก. 538-2560 และ ISO 13485
- Q: ผิวชั้นในของถุงมือมีการเคลือบสารหรือไม่? A: มี โดยต้องเคลือบ Nitrile หรือ Polymer หรือสารสังเคราะห์อื่นที่ช่วยให้สวมใส่ได้ง่าย
- Q: สินค้าต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรในวันประกวดราคา? A: ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (AQL), ผลการตรวจโปรตีน, ผลการตรวจแป้งตกค้าง, และใบอนุญาตจาก อย.
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง งานเวชภัณฑ์มิใช่ยา กลุ่มงานพัสดุ โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
………….
โรงพยาบาลมีความประสงค์จัดซื้อถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง สําหรับใช้ในการผ่าตัดและ หัตถการที่ต้องอาศัยเทคนิคปราศจากเชื้อ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วย บุคลากร และสิ่งแวดล้อม ลดความ เสี่ยงต่อการติดเชื้อจากการให้บริการทางการแพทย์ (Healthcare-Associated Infection: HAI) รวมทั้งให้ผู้ปฏิบัติงาน สามารถปฏิบัติงานได้อย่างปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเหมาะสมกับการใช้งานในโรงพยาบาล โดยผลิตภัณฑ์ต้องมี คุณภาพ ได้มาตรฐาน และเป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์
ถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง จํานวน 5 รายการ ดังนี้
ถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ แบบไม่มีแป้ง ขนาด 5.0
๓.
๒. ถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ แบบไม่มีแป้ง ขนาด ๖.๕ ถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ แบบไม่มีแป้ง ขนาด ๗.๐ ๔. ถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ แบบไม่มีแป้ง ขนาด ๗.๕ ๕. ถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ แบบไม่มีแป้ง ขนาด 4.0 5. ถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อ แบบไม่มีแป้ง ขนาด ๔.๕
๒. วัตถุประสงค์
ประมาณการจะซื้อ ๒๔,๐๐๐ คู่
ประมาณการจะซื้อ ๙๔,๕๐๐ คู่
ประมาณการจะซื้อ ๖๙,000 คู่ ประมาณการจะซื้อ ๒๕,๐๐๐ คู่ ประมาณการจะซื้อ ๙,๐๐๐ คู่ ประมาณการจะซื้อ ๕,๕๐๐ คู่
เพื่อจัดหาถุงมือศัลยกรรมชนิดปราศจากเชื้อ แบบไม่มีแป้ง ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสําหรับใช้ในการ ผ่าตัดและหัตถการที่ต้องอาศัยเทคนิคปราศจากเชื้อ เพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์สามารถปฏิบัติงานได้อย่าง ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ ลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและการติดเชื้อระหว่างผู้ป่วย ผู้ปฏิบัติงาน และสิ่งแวดล้อม
รวมทั้งสนับสนุนการให้บริการทางการแพทย์ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานของโรงพยาบาล
๓. คุณลักษณะทั่วไป
๓.๑ เป็นถุงมือศัลยกรรมชนิดปราศจากเชื้อ แบบไม่มีแป้ง ชนิดม้วนขอบ ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ (Natural Rubber Latex) หรือวัสดุที่มีคุณสมบัติเทียบเท่าและได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมาย ทั้งนี้ต้องมี คุณสมบัติตามมาตรฐานที่กําหนดใน TOR
๓.๒ เนื้อยางถุงมือมีความยืดหยุ่นและออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์ (Ergonomic Design) เพื่อให้เหมาะสม
ต่อการใช้งานศัลยกรรมเป็นเวลาต่อเนื่อง
- ผิวถุงมือด้านใน ถูกออกแบบให้เรียบ ผิวด้านนอกต้องได้รับการออกแบบให้ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการ หยิบจับเครื่องมือแพทย์และลดการลื่นหลุดระหว่างการใช้งาน
๓.๔ ถุงมือบรรจุเป็นคู่ ต่อ ๑ ห่อ มีถุงมือระบุด้านขวา ๑ ข้าง (R) และด้านซ้าย ๑ ข้าง (L) และบรรจุใน ซอง ที่เป็นมาตรฐานวัสดุการแพทย์
๓.๔.๑ บนซองบรรจุภัณฑ์ ๑ คู่ จะต้องมีรายละเอียดดังนี้
๓.๔.๑.๑ ระบุชนิดของผลิตภัณฑ์ และระบุว่าใช้สําหรับการศัลยกรรม (Surgical glove) ๓.๔.๑.๒ สัญลักษณ์ที่แสดงขนาดของถุงมือ ต้องสามารถมองเห็นได้ชัดเจน
Oor. นางสาววลัยพร อรุณรัตน์
นางอัญชนา เสมอภาค
ประธานกรรมการฯ
กรรมการ
นางสาวพิทยาภรณ์ นวลสีทอง
กรรมการ
หรือ No Powder)
๓.๔.๑.๓ Lot ของการผลิต
-๒-
๓.๔.๑.๔ วันเดือนปีที่ผลิต และวันหมดอายุ ๓.๔.๑.๕ ระบุวิธีการทําให้ปราศจากเชื้อ
๓.๔.๑.๖ มีเลขที่อ้างอิง (REF)
๓.๔.๑.๗ บนกระดาษห่อถุงมือระบุชัดเจนว่าปราศจากแป้ง (Power Free หรือ Powderless
๓.๔.๑.๘ ระบุข้อความหรือเครื่องหมายแสดงว่าใช้ครั้งเดียว (Single use)
๓.๔.๑.๙ ระบุว่าไม่มีแป้ง (Powder-Free)
๔. คุณลักษณะทางเทคนิค
๔.๑ ความหนาของถุงมือ ถุงมือต้องมีความหนาที่เหมาะสม สามารถให้ความไวในการสัมผัส (Tactile Sensitivity) พร้อมทั้งมีความแข็งแรงเพียงพอสําหรับงานศัลยกรรม และเป็นไปตามมาตรฐาน มอก. ๕๓๘-๒๕๖๐ หรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า
๔.๒ ถุงมือยาง ด้านในเคลือบ Nitrile หรือ Polymer หรือสารสังเคราะห์อื่นที่มีคุณสมบัติเทียบเท่า เพื่อช่วยให้ สวมใส่ได้ง่าย
ถุงมือผ่านการตรวจรูรั่ว (Water Leak Test) ตามมาตรฐานคุณภาพ AQL (Acceptable Quality) ที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๑.๕ โดยมีใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาแสดงในวันยื่นเอกสารประกวดราคากับโรงพยาบาล
๔.๔ ถุงมือผ่านการตรวจของโปรตีนในน้ํายางที่ตกค้างในถุงมือและสารโปรตีนที่ตกค้างน้ํายางในถุงมือต้อง น้อยกว่า ๒๐๐Mg/dm๒ (มาตรฐาน ASTM D๕๗๑๒) โดยแสดงเอกสารการตรวจวิเคราะห์โปรตีนในวันยื่นเอกสาร ประกวดราคากับโรงพยาบาล
๔.๕ ผ่านการตรวจวิเคราะห์การตกค้างของแป้งบนถุงมือทางการแพทย์ (ASTMD ๖๑๒๔) โดยมีเอกสารมา แสดง ณ วันที่ยื่นเอกสารประกวดราคา
๔.๖ มีเอกสารแสดงวิธีการทําให้ปราศจากเชื้อ
๔.๗ มีเอกสารแสดงผล ว่าผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility test) จากหน่วยงานที่เชื่อถือได้ ๔.๘ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ก่อการระคายเคืองหรือการแพ้
๔.๙ ได้รับการรับรอง ISO๑๓๔๘๕ ฉบับปัจจุบัน ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพ การจัดการความเสี่ยงในการ ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงมือยางปราศจากเชื้อสําหรับศัลยกรรม ชนิด ใช้ครั้งเดียวโดยได้รับเครื่องหมาย มอก.๕๓๘-๒๕๖๐ โดยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมระบุข้อกําหนด สําหรับถุง มือยางชนิดที่บรรจุแบบปราศจากเชื้อใช้สําหรับงานศัลยกรรม เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Cross Contamination) ระหว่างผู้ป่วยและผู้ใช้เป็นถุงมือชนิดใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง ไม่รวมถึงถุงมือยางสําหรับการตรวจโรคหรือถุงมือที่ใช้ ปฏิบัติงานอื่น ถุงมืออาจมีผิวไม่เรียบบางส่วนหรือทั้งหมด
๕.๒ ผลิตภัณฑ์ถุงมือยางได้ขึ้นทะเบียนอนุญาตให้นําเข้าหรือผู้ผลิตประกอบการเครื่องมือแพทย์และรับรอง
มาตรฐานจากองค์การอาหารและยาประเทศไทย และเอกสารต้องไม่หมดอายุมาแสดงในวันที่ยื่นเอกสารประกวด
ราคา
นางสาววลัยพร อรุณรัตน์
ประธานกรรมการฯ
นางอัญชนา เสมอภาค
นางสาวพิทยาภรณ์ นวลสีทอง
กรรมการ
กรรมการ
-6-
๕.๓ ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๕.๔ ผู้เสนอราคาต้องสามารถรับผิดชอบการรับประกันคุณภาพสินค้า การบริการหลังการขาย และการส่ง มอบได้ตามเงื่อนไขของสัญญา
๕.๕ สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ได้ก่อนหมดอายุไม่ต่ํากว่า ๑๘๐ วัน
๕.๖ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ จะต้องมีคุณภาพสม่ําเสมอ กรณีที่พบว่าผลิตภัณฑ์มีปัญหาทางด้านคุณภาพหรือ ชํารุด ตัวแทนจําหน่ายผลิตภัณฑ์จะต้องดําเนินแก้ไข เปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่ภายใน ๗ วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้งหาก ไม่สามารถปฏิบัติได้ตามเวลาที่กําหนด ทางโรงพยาบาลวชิระภูเก็ตขอสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญาการจัดซื้อจัด
จ้างได้
๕.๗ คณะกรรมการจะพิจารณาจากผลการทดสอบ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ เอกสารรับรอง และสมรรถนะการ ใช้งานจริง โดยไม่ยึดติดกับเทคโนโลยี วิธีการผลิต หรือชื่อทางการค้าของผู้ผลิต หากผลิตภัณฑ์ที่เสนอมีคุณสมบัติ เทียบเท่าหรือดีกว่าตามวัตถุประสงค์การใช้งาน
.. นางสาววลัยพร อรุณรัตน์
นางอัญชนา เสมอภาค
นางสาวพิทยาภรณ์ นวลสีทอง
ประธานกรรมการฯ
กรรมการ
กรรมการ