ประกวดราคาซื้อเจลป้องกันผังผืดและห้ามเลือด (Anti-adhesion with hemostatic effect) ขนาด 5 มล.จำนวน 300 BOX สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)

• เพื่อใช้สำหรับงานผ่าตัดนรีเวช
• เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์ที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

• จัดหาและส่งมอบเจลป้องกันผังผืดและห้ามเลือด ขนาด 5 ม.ล. จำนวน 300 กล่อง
• ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติตามมาตรฐาน Finished product และ drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการประเมินคุณภาพจากหน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรีนครินทร์แล้ว

• เจลป้องกันผังผืดและห้ามเลือด (Anti-adhesion with hemostatic effect) ขนาด 5 ม.ล. จำนวน 300 กล่อง
• เอกสารรับรองการนำเข้าจาก อย.
• เอกสารแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย
• เอกสารรับรองการผ่านการประเมินคุณภาพจากหน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรีนครินทร์

• ยืนราคา 365 วัน
• กำหนดส่งมอบ 365 วัน (สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• Experience: ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพในระดับ “ดี” ขึ้นไปจากหน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

• เกณฑ์ราคา (Price Criteria)

• รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี ข้นเหนียว ในรูปแบบยาฉีดพร้อมใช้ (Prefilled-syringe)
• ส่วนประกอบ: Sodium Hyaluronate 1.09%, CMC 0.5%, Sodium alginate 0.1%
• อายุยา: 2 ปี (24 เดือน)
• การเก็บรักษา: 2-25 องศาเซลเซียส (ห้ามแช่แข็ง)
• มาตรฐานทางเทคนิค: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification (เช่น ค่า pH 6.3-8.3, Osmolality 260-320 mOsm/kg, Viscosity 400-1300 CP)

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• หากส่งมอบไม่ครบหรือผิดเงื่อนไข ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาและปรับตามเงื่อนไข
• ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบหากผู้ขายส่งมอบก่อนกำหนดโดยไม่ได้รับแจ้ง
• กรณีสินค้าไม่มีคุณภาพ ผู้ซื้อสามารถบอกเลิกหรือชะลอการส่งมอบได้โดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน

• Q: ผลิตภัณฑ์ต้องเก็บรักษาอย่างไร? A: เก็บที่อุณหภูมิ 2-25 องศาเซลเซียส ในภาชนะปิดสนิท พ้นแสง ห้ามแช่แข็ง
  • Q: หากต้องการส่งมอบสินค้าก่อนกำหนดสามารถทำได้หรือไม่? A: ทำได้ แต่ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบความเสียหายที่อาจเกิดขึ้น เว้นแต่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนกำหนด
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกคืออะไร? A: ใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก
  • Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ? A: ใบอนุญาตนำเข้าจาก อย., หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย และเอกสารรับรองการผ่านการประเมินคุณภาพจากหน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรีนครินทร์
  • Q: สัญญาเป็นรูปแบบใด? A: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
  • Q: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 2 ปี (24 เดือน)
  • Q: หากสินค้าที่ส่งมอบไม่มีคุณภาพ ผู้ซื้อมีมาตรการอย่างไร? A: ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกการส่งมอบบางงวดหรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบ โดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
  • Q: ค่าความหนืด (Viscosity) ของเจลต้องอยู่ในช่วงใด? A: 400-1300 CP (ที่ 30 rpm, 25 องศาเซลเซียส)
  • Q: ปริมาณบรรจุต่อกล่องเป็นอย่างไร? A: 1 กล่อง บรรจุหลอดฉีดยาพร้อมใช้ 1 หลอด (ขนาด 5 ม.ล.)
  • Q: การยืนราคาและการส่งมอบมีระยะเวลานานเท่าใด? A: 365 วัน

คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 3 หน้า

1. ความต้องการและจํานวน
   เจลป้องกันผังผืดและห้ามเลือด (Anti-adhesion with hemostatic effect) ขนาด 5 ม.ล.
2. วัตถุประสงค์
   ใช้สําหรับการผ่าตัดนรีเวช
3. คุณลักษณะเฉพาะ
   3.1 รูปแบบ: เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ข้นเหนียว อยู่ในรูปแบบยาฉีดพร้อมใช้
   จํานวน 300 BOX
   3.2 สวนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Sodium Hyaluronate (HA) 1.09% Sodium carboxymethylcellulose (CMC) 0.5% Sodium alginate(Alginate) 0.1%
   3.3 ภาชนะบรรจุ: บรรจุในหลอดฉีดยาปราศจากเชื้อ พร้อมใช้งาน ( Prefilled-syringe ) เนค 5.0 m. โดย1กล่อง บรรจุภัณฑ์ บรรจุหลอดฉีดยาพร้อมใช้จํานวน 1 หลอด
   3.4 ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิต วันหมดอายุ ไว้ชัดเจน บรรจุภัณฑ์ หลอดบรรจุ ระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวัน หมดอายุ ไว้ชัดเจ
   3.5 อายุยาและการเก็บรักษา: 2 ปี ( 24 เดือน ) มีข้อมูลศึกษาความคงตัวระยะยาวจนครบอายุยา 2 ปี เก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2-25 องศาเซลเซียส ในภาชนะปิดสนิท เก็บให้พ้นจากแสง ห้ามแช่ช่องแข็ง (Freeze)
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ลงชื่อ…….
   Sucom
   สงขอ…
   ลงมือ..
   (นางอร รา สารีพร
   (นางสุรัตดาวัลย์ ยอยโพธิ์ชัย
   ( นางสาวยุภา ชินเสน)
   เป็นประธานกรรมการ
   เป็นกรรมการ
   เป็นกรรมการ
4. Finished Product specification
   No.
   Test items
   1
   Apperance
   Specifications
   Clear, colorless, viscous liquid gel
   2
   Identification
   1.HA
   Meet the requirements
   2.CMC
   Meet the recuirements
   3.Alginave
   Meet the recuirements
   4.Sodium
   Meet the recuirements
   3
   PH
   4
   Osmolality
   6.3-8.3
   260-320 mOsm/kg
   5 | Viscosity
   6
   VC
   400-1300 CP {at 30 rpm,25 C)
   Volurre in container | Not less than 1.5 m!
   7
   Heavy metal
   No.
   Test items
   Meet the requirements
   8 Sterility
5. Endotoxins
   10 Cortent
   Specifications
   Sterile
   Not more than 4.0 FU/mL
   Polysaccharicles Contents: 1.28-1.92% w/w
   HA contents : 0.8-1.2% w/w
   แผ่นที่ 2 ของจํานวน 3 หน้า
6. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
   4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อ สนอ
   4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้อง แสดงเอกสารไปพร้อมกับยื่นข้อเสนอ
   4.3 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางหน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรี นครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
   ลงชื่อ……..
   ลงชื่อ…….
   ชอ
   Sm therapy
   (นางอรอุรา สารีพร เป็นประธานกรรมการ
   (นางสุรัตดาวัลย์ ยอยโพธิ์สัย
   เป็นกรรมการ
   (นางสาวยุภา ชินเสน)
   เป็นกรรมการ
   แผ่นที่ 3 ของจํานวน 3 หน้า
7. เงื่อนไขการเสนอราคา
   5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อ
   และอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
   5.2 11 คน ยืนราคา 365 วัน
   5.3 กําหนดส่งมอบ 365 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
   5.3. เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ ผู้ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน, ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ชายต้องรับผิดชอบ ค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
   5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบ หากเกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
   5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขาย
   ทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน
8. เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
9. วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
   ลงชื่อ…..
   ลงชื่อ……
   Barrow
   ล ชอ.
   (นางอร รา สารีพร
   ( นางสุรัตดาวัลย์ ยอยโพธิ์สัย
   ( นางสาวยุภา ชินเสน)
   เป็นประธานกรรมการ
   เป็นกรรมการ
   เป็นกรรมกา