ประกวดราคาซื้อAmoxicillin 875 mg + clavulanic acid 125 mg film-coated tablet, 1 tablet

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่ อย. กำหนด
• เพื่อให้โรงพยาบาลสงขลานครินทร์มียาเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
• เพื่อให้การบริหารจัดการยาเป็นไปตามมาตรฐานการกระจายยา (GDP) และระบบสินค้าคงคลังที่มีประสิทธิภาพ

• จัดส่งยา Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg (Film-coated tablet) ตามคำสั่งซื้อ
• ปฏิบัติตามระบบการส่งมอบผ่านโปรแกรม VMI ของมหาวิทยาลัย
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• สนับสนุนข้อมูลด้านความปลอดภัยของยา (Pharmacovigilance)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพและมาตรฐานการผลิตตามที่กำหนดใน TOR

• ยา Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg (Film-coated tablet)
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis - CoA) ในทุกงวดการส่งมอบ
• เอกสารกำกับยาและข้อมูลความคงตัวของยา
• รายงานการประเมินความเสี่ยง (ถ้ามี)

• จัดส่งยาภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• ระยะเวลาสัญญาตามที่ระบุในเอกสารสัญญาซื้อขาย

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practices) และ GDP (Good Distribution Practices) ที่ยังไม่หมดอายุ
• Experience: ต้องมีประสบการณ์ในการผลิตหรือจำหน่ายยาตามมาตรฐานที่กำหนด
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดการสินค้าคงคลัง (VMI) และระบบการขนส่งที่ได้มาตรฐาน GDP
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรผู้รับผิดชอบในการควบคุมคุณภาพและให้ข้อมูลทางวิชาการ

• ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน)
• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): 50 คะแนน
• ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 50 คะแนน
  • เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria)
  • เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria)
  • เกณฑ์การบริการ (Service criteria)
  • เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria)

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
• ส่วนประกอบ: Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg
• มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม Drug Product Specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และอ้างอิงตำรายามาตรฐาน (USP, BP, Ph.Eur, Ph.Int, TP, JP)
• อายุยา: ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันที่ส่งมอบ

• การส่งมอบ: ส่งมอบเป็นงวดตามคำสั่งซื้อ
• การรับประกัน: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาถูกถอนทะเบียน, คุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์, หรือเกิดความเสียหายต่อราชการ

1. Q: ต้องส่งมอบยาภายในกี่วันหลังจากได้รับคำสั่งซื้อ? A: ภายใน 30 วัน
2. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
3. Q: หากยาเสื่อมสภาพ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง
4. Q: การส่งมอบยาต้องผ่านระบบใด? A: ระบบจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (VMI)
5. Q: ต้องแนบเอกสาร Stability Data หรือไม่? A: ต้องแนบทั้ง Long term, Accelerated, In-use และ On-going stability data
6. Q: เกณฑ์การตัดสินใช้ระบบใด? A: Price Performance (ราคา 50% คุณภาพ 50%)
7. Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด จะมีผลอย่างไร? A: มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
8. Q: ต้องแนบใบรับรอง GMP หรือไม่? A: ต้องแนบสำเนาหนังสือรับรอง GMP ทั้งในส่วนของ API และ Finished Product
9. Q: กรณีเป็นยาผลิตในต่างประเทศ ต้องใช้เอกสารใดเพิ่มเติม? A: ต้องมี Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
10. Q: การสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้เสนอราคาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

1. ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะ
   Amoxicillin 875 mg + clavulanic acid 125 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
   GPU: 229129
   Amoxicillin 875 mg + clavulanic acid 125 mg film-coated tablet, 1 tablet
   :
   : รูปแบบเม็ดสําหรับรับประทาน

• ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg
  บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
  : ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่าง น้อยบนบรรจุภัณฑ์

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แล้ว และมี ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบด้วย

ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) (USP 39]
ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2016 เล่มที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements]
ตําราฟาร์มาโคเปียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม (Ph.Eur. 8 and
supplements]
ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เล่มที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements]
กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือ The International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
1
ตัวอย่างเช่น
• Drug substance specification: Amoxicillin
Tests
1.
Identification
Specifications
A. Infrared spectroscopy
B. Liquid chromatography
2.
Assay
3.
Water determination
4. Organic impurities
5. pH
6. Crystallinity
7. Dimethylaniline
8. Sterility
9. Bacterial Endotoxins Test
As approved by the competent authority
The retention time of the major peak of the Sample
solution corresponds to that of the Standard solution, as
obtained in the Assay
900-1050 μg/ing of amoxicillin (C1H1N3O5S) on the
anhydrous basis
11.5%-14.5%
As approved by the competent authority
3.5-6.0
As approved by the competent authority
As approved by the competent authority
As approved by the competent authority
NMT 0.25 USP Endotoxin Units/mg of amoxicillin
ตัวอย่างเช่น
Tests
Drug substance specification: Clavulanate Potassium

1. Identification
   A. Infrared spectroscopy
   B. Potassium

Assay
3.
Bacterial Endotoxin test
4.
Sterility test
5.
PH
6.
Water determination
7. Impurities
Specifications
As approved by the competent authority
As approved by the competent authority
75.5%-92.0% on the anhydrous basis
NMT 0.03 USP Endotoxin Units/mg
As approved by the competent authority
5.5-8.0
NMT 1.5%
As approved by the competent authority
2
ตัวอย่างเช่น
Tests
Drug product specification: Amoxicillin and Clavulanate Potassium tablet

1. Identification

Assay
3.
Disintegration
4.
Dissolution
5.
Uniformity of dosage units
6.
Water determination
7.
Microbial enumeration test and Tests for
Specified Microorganisms
8. Impurities
Specifications
As approved by the competent authority
90.0%-120.0%
Tablets labeled for veterinary use only, 30 min,
simulated gastric fluid TS being substituted for water in
the test
NLT 85% (Q) of the labeled amount of C16H1N3055 and
NLT 80% (Q) of the labeled amount of CH,NO, are
dissolved
As approved by the competent authority
NMT 11.0%
The total aerobic microbial count does not exceed
103 cfu/g, and the total combined molds and yeasts
count does not exceed 102 cfu/g
As approved by the competent authority
༣
เงื่อนไขอื่นๆ
เอกสารประกอบ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ดังนี้

1. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย 3 หรือ ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี) ทั้งด้านหน้าและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพร้อมกันด้วย
2. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้อง ประกอบด้วย
   2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ)
   [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)]
   2.2 สําเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถ้ามี]
   2.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP
   Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป) [Certificate of Good
   Manufacturing Practices (Finished Product)] สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   2.5 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป 3. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งด้านหน้าและหลัง พร้อมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาสําเร็จรูปรวมทั้งข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้ โดยต้องประกอบด้วย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสําเนาข้อกําหนดที่ออกโดยผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และข้อกําหนดที่ออกโดยผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) เว้นแต่สามารถพิสูจน์ได้ว่าผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผู้ผลิตยาสําเร็จรูปเป็นผู้ผลิตเดียวกัน 3.1.2 สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (กรณีอ้างอิงตํารายา)

กรณีที่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดตามตํารายายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุ ตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ และมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
3.2 ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป [Drug Product]
3.2.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.2.2 สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดของยา (กรณีอ้างอิงตํารายา)

• กรณีที่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดตามตํารายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารา
  ยาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับและมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิงกรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา
• กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
  จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
  4
  กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามตํารายาที่ประกาศ
  รับรองหรือตํารายาลาสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกัน
  ด้วย

4. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา
   [Good Distribution
   Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) 4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาใน ราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับยาที่นํา หรือสั่งจากต่างประเทศ
5. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (CoA)) โดยต้องประกอบด้วย
   5.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยต้องประกอบด้วย
   บ
   5.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
   5.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) 5.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุ่น การผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ โดย
   ต้องประกอบด้วย
   5.2.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   {Manufacturer)
   5.2.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป เฉพาะ
   กรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป
6. สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และยา
   สําเร็จรูป
   6.1 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) (เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญไม่มีการทดสอบ Heavy metals
   6.2 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณีที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosaminel
7. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
   7.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.2 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.3 ลําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจาง ก่อนใช้ หรือกรณียาที่สามารถใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้ จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   7.4 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบัน จํานวน 1 รุ่น
   การผลิต
   5
8. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ
   เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียน ก่อน พ.ศ.2535 ที่ไม่ใช่

• ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence 9. สําเนาแสดงความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถ้ามี] 10. สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) (ถ้ามี)

11. สําเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) (ถ้ามี)
12. สําเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถ้ามี] ยกเว้นยาที่มีหลักฐานยื่นคําขอขึ้นทะเบียน
    ทํารับยาแผนปัจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
13. สําเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย ได้แก่
    13.1 ผลิตภัณฑ์ยาอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสํานักงบประมาณ [ถ้ามี]
    13.2 ผลิตภัณฑ์ยาได้รับการรับรองเป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand {MIT) จากสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย [ถ้ามี]
14. สําเนาหลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) (ถ้ามี)
15. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) (สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก
    ต่างประเทศ]
    • หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและนํ้าหนักที่กําหนดดังนี้
16. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price)

ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
โดยกําหนดให้นํ้าหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 100
กําหนด าหนักเท่ากับร้อยละ 50
กําหนด าหนักเท่ากับร้อยละ 50
มีเกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ และคะแนนที่กําหนด ดังนี้
6
ยากลุ่ม 1
50
ยากลุ่ม 2
50
เกณฑ์กําหนดคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria)
1)
ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the
reference product)

1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specifications)
   และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)]
   15
   10
   10
   10
3. การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   10
   10
4. ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
   5
   10
5. เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
6. การศึกษาความคงตัว (Stability data)
   ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria)
   10
   10
   25
   20
7. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
8. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
   15
   10
   Practices (GMP)]
9. ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
10. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good
    Distribution Practices (GDP)]
11. ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit)
12. การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product
    Certification)
    ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria)
13. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 9) การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 2) บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ (Product related value-added service)
14. บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Package, Labeling &
    Patient information leaflet)
    ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria)
15. ผลลัพธ์และต้นทุนผู้ป่วยในสถานการณ์จริง (Real-World Patient Outcomes and
    Costs)
16. หลักฐานเชิงประจักษ์ขาดข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE)
    คะแนนรวม
    ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ
    in
    5
    5
    5
    5
    25
    25
    10
    15
    15
    10
    0
    5
    0
    5
    100
    100
    7
    • ตัวอย่างยา
    ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจําหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่
    วากรณีใดๆ
    • การสั่งซื้อ
    ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคําสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
    • การส่งมอบยา

ผู้เสนอราคาควรมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับ คําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ ผู้เสนอราคาจะต้องบรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่
นําเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
หมายเหตุ : ขอ 3. ผู้เสนอราคาต้องยืนแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
1.
2.
ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาต้องแสดงหลักฐานได้ว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้นๆได้การแก้ไขแล้ว อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
3. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
5.
นครินทร์อาจร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ หรือเมื่อได้รับการแจ้ง ให้รับยาคืนก่อนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ให้แก่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 3 เดือน ภายหลังได้รับแจ้ง หมายเหตุ : ขอ 3. 4. และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
• การยกเลิกสัญญา
1.
2.
3.
4.
5.
ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
คุณภาพของยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือส่วนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่างช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
หมายเหตุ : ข้อ 1, 2, 3, 4 และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
8
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ

1. นางสาวนันทนา
   เลิศสุขประเสริฐ
   ตําาแหน่ง เภสัชกรชานาญการ
   ประธานกรรมการ
2. นางสาวอัญซิสา
   สงสุวรรณ์
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
3. นางสาวสุธิมา
   ยอดศรี
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ