ประกวดราคาซื้อCeftazidime 1 g powder for solution for injection, 1 vial

• เพื่อจัดซื้อยา Ceftazidime 1 g powder for solution for injection ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยสูงสำหรับใช้ในทางการแพทย์
• เพื่อส่งเสริมการจัดซื้อจัดจ้างเวชภัณฑ์ยาที่โปร่งใสและเป็นไปตามมาตรฐานสากล (เช่น GMP, GDP, และ Pharmacopoeia ต่างๆ)

• จัดหาและส่งมอบยา Ceftazidime 1 g powder for solution for injection, 1 vial (GPU: 961302) ตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
• ควบคุมคุณภาพการผลิตและการกระจายยาให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP และ GDP
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ ผลการวิเคราะห์ และรายงานความปลอดภัยต่างๆ ตามที่ระบุในข้อกำหนดทางเทคนิค

• ยา Ceftazidime 1 g powder for solution for injection, 1 vial บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง พร้อมฉลากยาที่ชัดเจนและครบถ้วน
• สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐาน GDP และ GMP/GMDP
• สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA) ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
• สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report)
• สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ทั้งระยะยาว สภาวะเร่ง ขณะเปิดใช้ และ On-going
• สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) และความเท่าเทียมในการรักษา (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี)
• เอกสารอื่นๆ เช่น PIL, PSUR, RMP, ใบรับรอง MiT/นวัตกรรมไทย, RWE และเอกสารกำกับยา

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาเริ่มต้นหรือสิ้นสุดโครงการที่แน่นอนในเอกสารฉบับนี้

• Eligibility Requirements:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ
  • กรณีผลิตในประเทศ: ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer)
  • กรณีนำเข้า: ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐาน GDP แผนปัจจุบัน (Finished Product) และสำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐาน GDP ของสถานที่นำเข้า (GDP Compliance Clearance Letter)
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านมาตรฐานตามตำรายาฉบับปัจจุบัน เช่น USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 หรือฉบับที่เทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่า
  • กรณีอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์ ต้องแนบสำเนาคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9 หรือ ย.5)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถแสดงรายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Elemental Impurities และ DNA Reactive Impurities เช่น nitrosamine)
  • ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ครบถ้วนตามเกณฑ์ (ระยะยาว 3 รุ่น, เร่ง 3 รุ่น, ขณะเปิดใช้ 1 รุ่น, On-going 1 รุ่น)
• Personnel: -

• ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• สัดส่วนคะแนน: ราคาที่ยื่นเสนอ (Price) น้ำหนักร้อยละ 40, ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ำหนักร้อยละ 60
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพแบ่งเป็น 4 ด้านหลัก (คะแนนรวม 100 คะแนน):
  1. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) เช่น ความเท่าเทียมทางการรักษา, มาตรฐาน API/Finished Product, CoA, Bioequivalence, Stability (ยากลุ่ม 1: 50 คะแนน, ยากลุ่ม 2: 50 คะแนน)
  2. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) เช่น มาตรฐาน GMP, GDP, การรับรองสินค้าผลิตในไทย (ยากลุ่ม 1: 25 คะแนน, ยากลุ่ม 2: 20 คะแนน)
  3. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) เช่น Pharmacovigilance, บรรจุภัณฑ์/ฉลาก/PIL (ยากลุ่ม 1: 25 คะแนน, ยากลุ่ม 2: 25 คะแนน)
  4. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) เช่น Real-world evidence (RWE) (ยากลุ่ม 1: 0 คะแนน, ยากลุ่ม 2: 5 คะแนน)

• ตัวยา: Ceftazidime 1 g powder for solution for injection, 1 vial (GPU: 961302)
• รูปแบบ: ผงสำหรับเตรียมเป็นสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
• บรรจุภัณฑ์: ปิดสนิท ป้องกันแสง
• ฉลากยา: ต้องชัดเจน ไม่ลบเลือนง่าย ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขทะเบียน รุ่นการผลิต วันผลิต วันหมดอายุ และชื่อผู้ผลิต
• มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม Drug Product/Substance Specification ที่ อย. รับรอง และเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าตำรายามาตรฐาน (USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17)

• ไม่ได้ระบุเงื่อนไขการจ่ายเงินหรือค่าปรับที่เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้

• Q1: ยา Ceftazidime 1 g ที่เสนอต้องอยู่ในรูปแบบใด?
  A1: ต้องอยู่ในรูปแบบผงสำหรับเตรียมเป็นสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด (powder for solution for injection) บรรจุ 1 vial
• Q2: บรรจุภัณฑ์ของยา Ceftazidime ต้องมีลักษณะอย่างไร?
  A2: ต้องบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทและสามารถป้องกันแสงได้
• Q3: ข้อมูลใดบ้างที่จำเป็นต้องแสดงบนฉลากยาอย่างน้อยที่สุด?
  A3: ต้องระบุชื่อตัวยาสำคัญ, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, เลขทะเบียนตำรับยา, รุ่นการผลิต, วันผลิต, วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิต
• Q4: หากวิธีวิเคราะห์ยาอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขกับ อย. ต้องทำอย่างไร?
  A4: ต้องแนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9 หรือ แบบ ย.5) มาพร้อมกันด้วย
• Q5: มาตรฐานตำรายา (Pharmacopoeia) ใดบ้างที่ยอมรับในข้อกำหนดนี้?
  A5: ยอมรับ USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 หรือฉบับที่เทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่า
• Q6: เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ต้องยื่นอะไรบ้าง?
  A6: ต้องยื่นผลการศึกษาระยะยาว (3 รุ่น), สภาวะเร่ง (3 รุ่น), ขณะเปิดใช้ (อย่างน้อย 1 รุ่น สำหรับยาที่ต้องผสม/เจือจาง) และ On-going (1 รุ่นของปีก่อนปีปัจจุบัน)
• Q7: รายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง?
  A7: ครอบคลุม Elemental Impurities (กรณีไม่มีการทดสอบ Heavy metals) และ DNA Reactive (mutagenic) Impurities (กรณีมีปัญหาการปนเปื้อน nitrosamine)
• Q8: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะการเสนอราคาใช้เกณฑ์ใดและมีสัดส่วนอย่างไร?
  A8: ใช้เกณฑ์ Price Performance โดยแบ่งเป็นคะแนนราคา 40% และคะแนนข้อเสนอด้านเทคนิค/คุณสมบัติ 60%
• Q9: ความแตกต่างในการให้คะแนนระหว่างยากลุ่ม 1 และยากลุ่ม 2 คืออะไร?
  A9: ยากลุ่ม 1 (ยาที่ไม่ทดแทนยาต้นแบบ) จะไม่มีคะแนนในส่วนเกณฑ์การประเมินคุณค่า (RWE) ขณะที่ยากลุ่ม 2 (ยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ) จะมีคะแนน RWE 5 คะแนน และสัดส่วนคะแนนด้านผู้ผลิตต่างกันเล็กน้อย
• Q10: ใครคือคณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะของโครงการนี้?
  A10: ประกอบด้วย นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ (ประธานกรรมการ), นางสาวอัญซิสา สงสุวรรณ์ (กรรมการ) และนางสาวสุธิมา ยอดศรี (กรรมการ)

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   คุณลักษณะเฉพาะ
   Ceftazidime 1 g powder for solution for injection, 1 vial
   GPU: 961302
   Ceftazidime 1 g powder for solution for injection, 1 vial
   : รูปแบบผงสําหรับเตรียมเป็นสารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีด
   รูปแบบ ส่วนประกอบ
   :

• ใน 1 vial ประกอบด้วย Ceftazidime 1 8
  ภาชนะบรรจุ
  ฉลาก
• บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท ป้องกันแสง
  : ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่าง น้อยบนบรรจุภัณฑ์

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แล้ว และมี ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบด้วย

ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) (USP 39]
ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2016 เล่มที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements]
ตําราฟาร์มาโคเปียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม (Ph.Eur. 8 and
supplements]
ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เล่มที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements]
กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือ The International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
1
กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามตํารายาที่ประกาศ
รับรองหรือตํารายาลาสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกัน
ด้วย
4. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา
[Good Distribution
Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) 4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาใน ราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับยาที่นํา หรือสั่งจากต่างประเทศ
5. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (CoA)) โดยต้องประกอบด้วย
5.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยต้องประกอบด้วย
บ
5.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
5.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) 5.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุ่น การผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ โดย
ต้องประกอบด้วย
5.2.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
{Manufacturer)
5.2.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป เฉพาะ
กรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป
6. สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และยา
สําเร็จรูป
6.1 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) (เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญไม่มีการทดสอบ Heavy metals
6.2 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณีที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosaminel
7. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
7.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.2 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.3 ลําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจาง ก่อนใช้ หรือกรณียาที่สามารถใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้ จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
7.4 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบัน จํานวน 1 รุ่น
การผลิต
4
8. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ
เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียน ก่อน พ.ศ.2535 ที่ไม่ใช่

• ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence 9. สําเนาแสดงความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถ้ามี] 10. สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) (ถ้ามี)

11. สําเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) (ถ้ามี)
12. สําเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถ้ามี] ยกเว้นยาที่มีหลักฐานยื่นคําขอขึ้นทะเบียน
    ทํารับยาแผนปัจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
13. สําเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย ได้แก่
    13.1 ผลิตภัณฑ์ยาอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสํานักงบประมาณ [ถ้ามี]
    13.2 ผลิตภัณฑ์ยาได้รับการรับรองเป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand {MIT) จากสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย [ถ้ามี]
14. สําเนาหลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) (ถ้ามี)
15. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) (สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก
    ต่างประเทศ]
    • หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและนํ้าหนักที่กําหนดดังนี้
16. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price)

ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
โดยกําหนดให้นํ้าหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 100
กําหนด าหนักเท่ากับร้อยละ 40
กําหนด าหนักเท่ากับร้อยละ 60
มีเกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ และคะแนนที่กําหนด ดังนี้
5
ยากลุ่ม 1
50
ยากลุ่ม 2
50
เกณฑ์กําหนดคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria)
1)
ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the
reference product)

1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specifications)
   และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)]
   15
   10
   10
   10
3. การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   10
   10
4. ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
   5
   10
5. เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
6. การศึกษาความคงตัว (Stability data)
   ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria)
   10
   10
   25
   20
7. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
8. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
   15
   10
   Practices (GMP)]
9. ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
10. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good
    Distribution Practices (GDP)]
11. ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit)
12. การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product
    Certification)
    ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria)
13. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 9) การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 2) บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ (Product related value-added service)
14. บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Package, Labeling &
    Patient information leaflet)
    ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria)
15. ผลลัพธ์และต้นทุนผู้ป่วยในสถานการณ์จริง (Real-World Patient Outcomes and
    Costs)
16. หลักฐานเชิงประจักษ์ขาดข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE)
    คะแนนรวม
    ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ
    in
    5
    5
    5
    5
    25
    25
    10
    15
    15
    10
    0
    5
    0
    5
    100
    100
    6
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ

1. นางสาวนันทนา
2. นางสาวอัญซิสา
   เลิศสุขประเสริฐ สงสุวรรณ์
   ตําาแหน่ง เภสัชกรชานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
3. นางสาวสุธิมา
   ยอดศรี
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   8