ประกวดราคาซื้อยา Secukinumab 150 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen

• เพื่อจัดซื้อยา Secukinumab 150 mg/1 mL สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยตามข้อบ่งชี้ทางการแพทย์
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยตามเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• เพื่อส่งเสริมการจัดซื้อจัดจ้างที่พิจารณาจากประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• เพื่อสร้างระบบการสำรองและบริหารจัดการยาที่มีประสิทธิภาพผ่านเงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาหมดอายุ

• จัดส่งยา Secukinumab 150 mg/1 mL ในรูปแบบ prefilled pen ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
• ควบคุมคุณภาพการผลิตให้เป็นไปตาม Finished Product Specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
• จัดทำฉลากและบรรจุภัณฑ์ที่ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน
• ดำเนินการจัดเก็บและขนส่งยาภายใต้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยควบคุมอุณหภูมิที่ 2-8 องศาเซลเซียส
• จัดส่งเอกสารใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ในทุกงวดการส่งมอบ
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Secukinumab 150 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
• ตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (สำหรับขั้นตอนการพิจารณา)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษในทุกหน่วยย่อย
• เอกสารรับรองมาตรฐาน GSP และ GDP ของระบบการขนส่ง
• ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยา

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf-life) ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาภายใน 3 วันทำการหลังจากวันเสนอราคา
• ระยะเวลาการส่งมอบเป็นไปตามงวดงานที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1/ย.1) พร้อมรายละเอียด Finished Product Specification
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน (Recall) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสาร
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP และมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ
• Personnel: ไม่ระบุ
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ

• ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• คะแนนราคา (Price): 40 คะแนน
• คะแนนประสิทธิภาพ (Performance): 60 คะแนน แบ่งเป็น:
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (200 คะแนนย่อย): พิจารณาจากการอยู่ในบัญชี Green Book/WHO/Orange Book และผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (100 คะแนนย่อย): พิจารณาจากการรับรอง ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบที่กำหนด
  • คุณสมบัติเอื้อประโยชน์ (100 คะแนนย่อย): พิจารณาจากฉลากยา, เอกสารกำกับยาภาษาไทย และข้อความเตือนการเก็บรักษา
  • การบริการหลังการขาย (100 คะแนนย่อย): พิจารณาจากเงื่อนไขการแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ

• Assay of Protein (UV absorption): 135.0 - 165.0 mg/ml
• Potency: 80 - 125%
• Total Impurities: ไม่เกิน 2.5%
• pH: 5.5 - 6.1
• Osmolality: 300 - 400 mOsmol/kg
• Sterility: ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานยาฉีดปราศจากเชื้อ
• Bacterial Endotoxins: น้อยกว่า 0.4 EU/mg
• Extractable Volume: ไม่น้อยกว่า 1.0 ml
• Particulate Matter: อนุภาค ≥10 um ไม่เกิน 6,000 และ ≥25 um ไม่เกิน 600 ต่อภาชนะบรรจุ

• ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA)
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ
• หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันทีหากยาถูกเรียกคืนจากตลาด (Recall) หรือพบปัญหาด้านความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: อุณหภูมิที่กำหนดในการจัดเก็บและขนส่งคือเท่าใด?
    A: ต้องจัดเก็บและขนส่งที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง
  • Q: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
    A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่เทียบเคียงกับยาต้นแบบ
  • Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะการประเมินคืออะไร?
    A: ใช้เกณฑ์ Price Performance โดยแบ่งสัดส่วนคะแนนราคา 40% และคุณภาพ 60%
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ภายใน 3 วันหลังจากวันเสนอราคา
  • Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคือมาตรฐานใด?
    A: มาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไขตามที่ระบุในเกณฑ์การประเมิน
  • Q: รายการทดสอบใน COA ต้องครอบคลุมหัวข้อใดบ้าง?
    A: ต้องครอบคลุม Assay, Potency, Impurities, pH, Osmolality, Sterility และ Endotoxins เป็นอย่างน้อย
  • Q: เอกสารกำกับยาต้องเป็นภาษาอะไร?
    A: ต้องมีภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษที่ได้รับรองจาก อย.
  • Q: กรณีที่หน่วยงานสุ่มตรวจคุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Secukinumab 150 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen

1. ชื่อยา Secukinumab 150 mg/1 mL solution for injection, 1 ml prefilled pen
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว สําหรับฉีดใต้ผิวหนัง ประกอบด้วยตัวยา Secukinumab 150 mg ใน 1 Pen
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะมาตรฐานสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
3.1 Finished product specification:
1 | Identification
Test Items
Specifications
Complied with finished product specification
135.0-165.0 mg/ml
80-125%
2
Assay of Protien by UV absorbtion
3
Potency
4
Total impurities
Not more than 2.5%
5
pH
5.5-6.1
6
Osmolality by freezing point depression
300-400 mOsmol/kg
7 Sterility
8
on
Bacterial endotoxins
9 Extractable volume
10 | Particulate matter
Particules ≥10 um
Particutes ≥25 um
Complied with finished product specification
Less than 0.4 EU/mg
Not less than 1.0 ml
Not more than 6,000/container
Not more than 600/container
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
กรรมการ
1…….
ม
(พญ.สุภณิดา กว้างสุขสถิตย์)
GPU 1119864 [V2606]
Privat
2………
3….
(ภก.อานนท์ วิจารย์ชัยศรี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 ทย4 หรือ 62 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
โทรนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co -
operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of
drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
4.4 ตัวอย่างยา
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
กรรมการ
1……..
کہ الله
(พญ.สุภณิดา กว้างสุขสถิตย์)
GPU 1119864
[V2606]
2………….
3.
(ภก.อานนท์ วิจารย์ชัยศรี)
aš
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วัน
หลังจากเสนอราคา
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
4.5.2
มอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้ แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ)
4.6 เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
Pharmacopoeia
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
กรรมการ
1…….
2……………..
3…….
Oraš
(พญ.สุภณิดา กว้างสุขสถิตย์)
(ภก.อานนท์ วิจารย์ชัยศรี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
GPU 1119864 [V2606]
ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Secukinumab 150 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
กรรมการ
1 d
2. M
3…..
C
armas
(พญ.สุภณิดา กว้างสุขสถิตย์)
(ภก.อานนท์ วิจารย์ชัยศรี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
GPU 1119864 [V2606]
5. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Secukinumab 150 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
ตัวแปรหลัก
1.ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
3.บริการหลังการขาย
รวมทั้งหมด
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
ตัวแปรรอง
3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
(ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
(ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย
เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
(จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนันสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
กรรมการ
1……….
(พญ.สุภณิดา กว้างสุขสถิตย์)
GPU 1119864
[V2606]
2………….
(ภก.อานนท์ วิจารย์ชัยศรี)
นํ้าหนักคะแนน
40
55
5
100
นํ้าหนักคะแนน
60
20
20
100
100
60
100
3…..@mas
100
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
มากที่สุด)
(ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ที่น่าเชื่อถือ
(ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
100
100
90
70
60
40
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
กรรมการ
100
40
88
60
60
24
1……
(พญ.สุภณิดา กว้างสุขสถิตย์)
GPU 1119864
[V2606]
……………..
3…
Orvaš
(ภก.อานนท์ วิจารย์ชัยศรี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)

1. ฉลากยาบรรจุชื่อยา/Lot NO./วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
   ๆ
2. มีเอกสารกํากับยาภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นและรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในแต่ละหน่วยย่อย
3. มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามการแช่แข็ง (Do not freezing) บนบรรจุภัณฑ์
   25
   35
   40
   36
   30
   12
   18
   21003
   การแลกเปลียนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
   100
   3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
   100
   50
   กรรมการ
   1…..
   я
   (พญ.สุภณิดา กว้างสุขสถิตย์)
   GPU 1119864
   [V2606]
   ………………
   3……
   mo
   (ภก.อานนท์ วิจารย์ชัยศรี)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)