ประกวดราคาซื้อCefazolin 1 g powder for solution for injection, 1 vial

• เพื่อจัดซื้อยา Cefazolin 1 g powder for solution for injection, 1 vial ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสากล สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพในการรักษา และปราศจากสารปนเปื้อนที่เป็นอันตรายต่อผู้ป่วย
• เพื่อดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างอย่างโปร่งใสและคุ้มค่าที่สุด โดยใช้เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• จัดหาและส่งมอบยา Cefazolin 1 g powder for solution for injection, 1 vial ที่มีคุณลักษณะเฉพาะและมาตรฐานตรงตามที่กำหนดใน TOR
• จัดส่งยาเป็นงวดๆ ตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ไปยังฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• ควบคุมและบริหารจัดการระบบการขนส่งยาให้เป็นไปตามมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP)
• ประสานงานและส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (Vendor Managed Inventory: VMI) ของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• รับเปลี่ยนยาคืนในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือเมื่อได้รับการแจ้งเตือนจากทางโรงพยาบาลภายในระยะเวลาที่กำหนด

• ยา Cefazolin 1 g powder for solution for injection, 1 vial ตามจำนวนที่สั่งซื้อในแต่ละงวด โดยต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ และผลิตมาไม่เกิน 12 เดือน
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดบรรจุภัณฑ์และฉลากจริง) เพื่อใช้ประกอบการพิจารณา
• สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis: CoA) ของรุ่นผลิตที่ส่งมอบในทุกๆ งวด
• หนังสือรับรองการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ ซึ่งลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจทำการแทนของผู้เสนอราคา

• ระยะเวลาการส่งมอบ: ต้องจัดส่งยาให้แก่ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละงวด
• การแจ้งสินค้าขาดคราว: หากไม่สามารถส่งมอบยาได้ ต้องแจ้งให้มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทราบภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• การเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการเปลี่ยนยาให้เสร็จสิ้นภายใน 3 เดือนหลังจากได้รับแจ้งจากมหาวิทยาลัยฯ

• Eligibility Requirements:
  • ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายยาแผนปัจจุบัน และมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ 6.2) ที่ตรงกับยาที่เสนอราคา
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ทั้งสำหรับวัตถุดิบตัวยาสำคัญ API และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป Finished Product)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ หรือยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ (รวมถึงหนังสือ GDP Compliance Clearance Letter สำหรับยานำเข้า)
• Experience:
  • หากผลิตภัณฑ์ยาเคยมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ว่าปัญหาคุณภาพดังกล่าวนั้นได้รับการแก้ไขเรียบร้อยแล้ว
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีระบบการจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GDP
  • ต้องสามารถส่งมอบยาผ่านระบบโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (Vendor Managed Inventory: VMI) ของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ได้
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเฉพาะของบุคลากรใน TOR นี้

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยแบ่งสัดส่วนน้ำหนักคะแนนดังนี้:
  1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนักร้อยละ 40
  2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Technical & Quality): น้ำหนักร้อยละ 60 (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติทางเทคนิค (60%) ประกอบด้วยหัวข้อหลักดังนี้:
  • ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) [50 คะแนน]: มาตรฐานวัตถุดิบและยาสำเร็จรูป, หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA), การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence), ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence), และการศึกษาความคงตัว (Stability data)
  • ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) [20-25 คะแนน]: มาตรฐานการผลิต (GMP), มาตรฐานการกระจายยา (GDP), และการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (MiT / บัญชีนวัตกรรมไทย)
  • ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) [20-25 คะแนน]: การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance), บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL)
  • ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) [0-5 คะแนน]: หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence: RWE)

• รูปแบบยา: ผงสำหรับเตรียมเป็นสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด (Sterile powder for solution for injection)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ Cefazolin 1 g
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท (Hermetically sealed container)
• ฉลากยา: ต้องมีความชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย โดยต้องระบุชื่อตัวยาสำคัญ, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, เลขทะเบียนตำรับยา, รุ่นการผลิต, วันผลิต, วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
• มาตรฐานการวิเคราะห์ (Drug Substance Specification - อ้างอิง USP46 หรือเทียบเท่า):
  • Identification: ผ่านการทดสอบด้วยวิธี Infrared spectroscopy และ Liquid chromatography
  • Assay: อยู่ในช่วง 95.0% - 103.0% (on the anhydrous basis)
  • Water determination: ไม่เกิน (NMT) 2.0%
  • Organic impurities: เป็นไปตามที่ได้รับอนุมัติจาก อย.
• มาตรฐานการวิเคราะห์ (Drug Product Specification - อ้างอิง USP46 หรือเทียบเท่า):
  • Identification: ผ่านการทดสอบด้วยวิธี UV spectroscopy, Liquid chromatography และ Sodium
  • Assay: อยู่ในช่วง 90.0% - 115.0%
  • Constituted Solution & Content uniformity: เป็นไปตามที่ได้รับอนุมัติจาก อย.
  • Optical Rotation: อยู่ในช่วง -10 องศา ถึง -24 องศา
  • Bacterial Endotoxins Test: ไม่เกิน (NMT) 0.15 USP Endotoxin Unit/mg of cefazolin
  • Sterility Tests: ผ่านเกณฑ์มาตรฐานปราศจากเชื้อ
  • pH: อยู่ในช่วง 4.0 - 6.0
  • Water Determination (Method I): ไม่เกิน (NMT) 6.0%
  • Particular matter in injection: ผ่านเกณฑ์มาตรฐานสำหรับยาฉีดปริมาตรน้อย (small-volume injections)

• การส่งมอบยา: ส่งมอบเป็นงวดๆ ภายใน 30 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ หากสินค้าขาดคราวต้องแจ้งภายใน 10 วัน
• การรับประกันคุณภาพและอายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันที่ส่งมอบ พร้อมแนบสำเนา CoA ทุกงวด
• การสุ่มตรวจวิเคราะห์: มหาวิทยาลัยฯ มีสิทธิ์สุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยผู้เสนอราคาต้องสนับสนุนยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่ใช้ตรวจ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์รวมถึงสารมาตรฐาน (Reference standard) ทั้งหมด หากพบว่าไม่ได้มาตรฐาน มหาวิทยาลัยฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาซื้อยาดังกล่าวในครั้งต่อไป
• การเปลี่ยนคืนยา: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพภายใน 3 เดือนหลังจากได้รับแจ้งโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: มหาวิทยาลัยฯ สามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้ในกรณีดังต่อไปนี้:
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือหน่วยงานที่เชื่อถือได้พบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  3. ยาถูก อย. เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  5. เกิดปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าก่อให้เกิดความเสียหายต่อทางราชการ

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
   คุณลักษณะเฉพาะ
   Cefazolin 1 g powder for solution for injection, 1 vial
   GPU: 977511
   Cefazolin 1 g powder for solution for injection, 1 vial
   :
   : รูปแบบผงสําหรับเตรียมเป็นสารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีด

• ใน 1 vial ประกอบด้วย Cefazolin 1 g
  บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
  : ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่าง น้อยบนบรรจุภัณฑ์

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แล้ว และมี ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบด้วย

ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) (USP 39]
ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2016 เล่มที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements]
ตําราฟาร์มาโคเปียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม (Ph.Eur. 8 and
supplements]
ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เล่มที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements]
กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือ The International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
1
ตัวอย่างเช่น
• Drug substance specification: Cefazolin
Tests
1.
Identification
Specifications
A. Infrared spectroscopy
B. Liquid chromatography
2. Assay
3. Water determination
4.
Organic impurities
As approved by the competent authority
The retention time of the major peak of the Sample
solution corresponds to that of the Standard solution,
as obtained in the Assay
95.0%-103.0% on the anhydrous basis
NMT 2.0%
As approved by the competent authority
ตัวอย่างเช่น
• Drug product specification: Cefazolin for injection
Tests

1. Identification
   Specifications
   A
   UV spectroscopy
   B. Liquid chromatography
   C.
   Sodium

Assay
3.
Constituted Solution
4.
Content uniformity
As approved by the competent authority
The retention time of the major peak of the Sample
solution corresponds to that of the Standard solution,
as obtained in the Assay
As approved by the competent authority
90.0%-115.0%
As approved by the competent authority
As approved by the competent authority
-10° to -24°
5. Optical Rotation
6. Bacterial Endotoxins Test
7. Sterility Tests
NMT 0.15 USP Endotoxin Unit/mg of cefazolin
As approved by the competent authority
4.0-6.0
8.
PH
9.
Water Determination, Method I
10. Particular matter in injection
NMT 6.0%
Meets the requirements for small-volume injections
2
เงื่อนไขอื่นๆ
เอกสารประกอบ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ดังนี้

1. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย 3 หรือ ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี) ทั้งด้านหน้าและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพร้อมกันด้วย
2. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้อง ประกอบด้วย
   2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ)
   [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)]
   2.2 สําเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถ้ามี]
   2.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP
   Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป) [Certificate of Good
   Manufacturing Practices (Finished Product)] สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   2.5 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป 3. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งด้านหน้าและหลัง พร้อมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาสําเร็จรูปรวมทั้งข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้ โดยต้องประกอบด้วย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสําเนาข้อกําหนดที่ออกโดยผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และข้อกําหนดที่ออกโดยผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) เว้นแต่สามารถพิสูจน์ได้ว่าผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผู้ผลิตยาสําเร็จรูปเป็นผู้ผลิตเดียวกัน 3.1.2 สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (กรณีอ้างอิงตํารายา)

กรณีที่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดตามตํารายายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุ ตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ และมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
3.2 ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป [Drug Product]
3.2.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.2.2 สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดของยา (กรณีอ้างอิงตํารายา)

• กรณีที่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดตามตํารายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารา
  ยาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับและมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิงกรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา
• กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
  จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
  กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามตํารายาที่ประกาศ
  รับรองหรือตํารายาลาสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกัน
  ด้วย

4. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา
   [Good Distribution
   Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) 4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาใน ราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับยาที่นํา หรือสั่งจากต่างประเทศ
5. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (CoA)) โดยต้องประกอบด้วย
   5.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยต้องประกอบด้วย
   บ
   5.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
   5.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) 5.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุ่น การผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ โดย
   ต้องประกอบด้วย
   5.2.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   {Manufacturer)
   5.2.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป เฉพาะ
   กรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป
6. สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และยา
   สําเร็จรูป
   6.1 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) (เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญไม่มีการทดสอบ Heavy metals
   6.2 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณีที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosaminel
7. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
   7.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.2 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.3 ลําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจาง ก่อนใช้ หรือกรณียาที่สามารถใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้ จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   7.4 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบัน จํานวน 1 รุ่น
   การผลิต
   4
8. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ
   เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียน ก่อน พ.ศ.2535 ที่ไม่ใช่

• ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence 9. สําเนาแสดงความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถ้ามี] 10. สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) (ถ้ามี)

11. สําเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) (ถ้ามี)
12. สําเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถ้ามี] ยกเว้นยาที่มีหลักฐานยื่นคําขอขึ้นทะเบียน
    ทํารับยาแผนปัจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
13. สําเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย ได้แก่
    13.1 ผลิตภัณฑ์ยาอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสํานักงบประมาณ [ถ้ามี]
    13.2 ผลิตภัณฑ์ยาได้รับการรับรองเป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand {MIT) จากสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย [ถ้ามี]
14. สําเนาหลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) (ถ้ามี)
15. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) (สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก
    ต่างประเทศ]
    • หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและนํ้าหนักที่กําหนดดังนี้
16. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price)

ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
โดยกําหนดให้นํ้าหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 100
กําหนด าหนักเท่ากับร้อยละ 40
กําหนด าหนักเท่ากับร้อยละ 60
มีเกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ และคะแนนที่กําหนด ดังนี้
5
ยากลุ่ม 1
50
ยากลุ่ม 2
50
เกณฑ์กําหนดคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria)
1)
ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the
reference product)

1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specifications)
   และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)]
   15
   10
   10
   10
3. การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   10
   10
4. ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
   5
   10
5. เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
6. การศึกษาความคงตัว (Stability data)
   ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria)
   10
   10
   25
   20
7. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
8. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing
   15
   10
   Practices (GMP)]
9. ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
10. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good
    Distribution Practices (GDP)]
11. ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit)
12. การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product
    Certification)
    ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria)
13. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 9) การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) 2) บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ (Product related value-added service)
14. บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Package, Labeling &
    Patient information leaflet)
    ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria)
15. ผลลัพธ์และต้นทุนผู้ป่วยในสถานการณ์จริง (Real-World Patient Outcomes and
    Costs)
16. หลักฐานเชิงประจักษ์ขาดข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE)
    คะแนนรวม
    ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ
    in
    5
    5
    5
    5
    25
    25
    10
    15
    15
    10
    0
    5
    0
    5
    100
    100
    6
    • ตัวอย่างยา
    ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจําหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่
    วากรณีใดๆ
    • การสั่งซื้อ
    ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคําสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
    • การส่งมอบยา

ผู้เสนอราคาควรมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับ คําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ ผู้เสนอราคาจะต้องบรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่
นําเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
หมายเหตุ : ขอ 3. ผู้เสนอราคาต้องยืนแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
1.
2.
ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาต้องแสดงหลักฐานได้ว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้นๆได้การแก้ไขแล้ว อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
3. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
5.
นครินทร์อาจร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ หรือเมื่อได้รับการแจ้ง ให้รับยาคืนก่อนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ให้แก่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 3 เดือน ภายหลังได้รับแจ้ง หมายเหตุ : ขอ 3. 4. และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
• การยกเลิกสัญญา
1.
2.
3.
4.
5.
ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
คุณภาพของยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือส่วนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่างช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
หมายเหตุ : ข้อ 1, 2, 3, 4 และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
7
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะ

1. นางสาวนันทนา
2. นางสาวอัญซิสา
   เลิศสุขประเสริฐ สงสุวรรณ์
   ตําาแหน่ง เภสัชกรชานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
3. นางสาวสุธิมา
   ยอดศรี
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   8