ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อกลุ่มยาโรคหอบหืด จำนวน ๖ รายการ
จังหวัดมุกดาหาร 69079406551
รายละเอียดการจ้าง
โรงพยาบาลมุกดาหารดำเนินการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา (เลขที่ ๒/๒๕๖๙) จำนวน 6 รายการ ซึ่งเป็นยากลุ่มระบบทางเดินหายใจ ได้แก่ ยาสูดพ่นและยาพ่นจมูก (Tiotropium Bromide, Fluticasone Furoate, Fluticasone Propionate + Salmeterol และ Budesonide + Formoterol) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (BP/USP) โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.), เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study) สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drugs) ต้องมีหลักฐานการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) หรือผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เพื่อยืนยันประสิทธิภาพ
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพ เช่น อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี (หรือ 1 ปี 6 เดือนสำหรับยาผลิตในไทย) พร้อมรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ การประเมินราคาจะยึดตามราคากลางและบัญชียาหลักแห่งชาติเป็นสำคัญ โดยโรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือมีการเรียกเก็บคืนจาก อย.
English summary
Mukdahan Hospital is procuring six pharmaceutical items (Ref: 2/2569) focusing on respiratory medications, including inhalers and nasal sprays (Tiotropium Bromide, Fluticasone Furoate, Fluticasone Propionate + Salmeterol, and Budesonide + Formoterol). The objective is to ensure effective treatment for asthma and COPD patients.
Bidders must provide high-quality products compliant with BP/USP standards. Requirements include valid drug registration (Thai FDA), PIC/S GMP certification, Certificates of Analysis (COA) for both finished products and drug substances, and stability study reports. Non-original drugs must submit clinical trial data or bioequivalence studies. Bidders must submit three sample units and adhere to strict shelf-life requirements (minimum 1 year for imported, 1.5 years for domestic). The contract includes provisions for quality monitoring, potential product replacement, and termination rights in case of quality failures or product recalls.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลมุกดาหาร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพสูงตามมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในโรงพยาบาลมุกดาหาร
- เพื่อให้ผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังได้รับยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบพัสดุและหลักเกณฑ์ของกระทรวงสาธารณสุข
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยาจำนวน 6 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ทย., COA, Stability Study, และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
- ส่งมอบตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
- รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- ปรับลดราคาให้สอดคล้องกับประกาศราคากลางหรือบัญชียาหลักแห่งชาติฉบับใหม่
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เวชภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุใน TOR
- เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
- ตัวอย่างยาสำหรับการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (หากมีการร้องขอ)
- เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต (Batch) ระหว่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุยาที่ส่งมอบ: กรณีผลิตในไทยไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน, กรณีนำเข้าไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาและมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจที่ถูกต้อง
- Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Experience: สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์/ทั่วไป/มหาวิทยาลัย อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปี
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) หรือผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ
- Personnel: ต้องมีเภสัชกรควบคุมการผลิตหรือผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสาร
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
- พิจารณาจากเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) และมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
- พิจารณาจากราคาที่ต้องไม่เกินราคากลางและบัญชียาหลักแห่งชาติ
- สงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในช่วง 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ยาทุกรายการต้องผ่านการทดสอบตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
- ยาสูดพ่นต้องมีค่าความสม่ำเสมอของปริมาณยา (Uniformity of delivered dose) และค่า Fine particle dose ตามมาตรฐาน BP/USP
- บรรจุภัณฑ์ต้องป้องกันแสงและความชื้น และระบุรายละเอียดบนฉลากตามที่กฎหมายกำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากมีการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด/เขต/กระทรวง
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
- ราคาที่เสนอต้องปรับลดลงหากมีการประกาศราคากลางใหม่ที่ต่ำกว่า
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่เสนอต้องเป็นยาต้นแบบหรือไม่? A: ไม่จำเป็น แต่หากไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีผลการศึกษาทางคลินิกหรือชีวสมมูลประกอบ
- Q: หากราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับลดลง ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร? A: ต้องปรับลดราคาให้ไม่เกินราคาประกาศใหม่ทันที
- Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Q: เอกสาร PIC/S ต้องมีอายุถึงเมื่อใด? A: ต้องมีผลรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นและอาจยกเลิกสัญญา
- Q: กรณีผลิตในไทย อายุยาที่ส่งมอบต้องเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
- Q: เอกสาร COA ต้องส่งทุกงวดหรือไม่? A: ใช่ ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ทุกงวดที่ส่งมอบ
- Q: หากพบปัญหาคุณภาพยา โรงพยาบาลมีสิทธิ์ทำอย่างไร? A: สามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดและไม่รับพิจารณาผู้เสนอราคาในครั้งต่อไป
- Q: ยาที่เสนอต้องมีเอกสารการศึกษา Lung deposition หรือไม่? A: เฉพาะรายการ Budesonide + Formoterol ที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ
- Q: หากมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องแนบเอกสารหรือไม่? A: ต้องแนบพร้อม finished product specification โดยต้องยื่นขอแก้ไขก่อนวันประกาศไม่เกิน 2 ปี
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
รายการที่ ๑ Tiotropium Bromide ๑๘ mcg capsule Inhalation Powder, hard capsule,
ที่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
With Handihaler
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Tiotropium Bromide o mcg capsule Inhalation Powder, hard capsule,
with Hamdihater (GPU : ๖๕๐๐๑๘)
เป็นชุดสูดยาทางปาก ประกอบด้วยเครื่องสูด (Handihaler) และยาเม็ดชนิด แคปซูลแข็ง (Hard capsule) สําหรับใช้กับเครื่องสูด
๒.๒. ส่วนประกอบ ใน ๑ แคปซูล ประกอบด้วยยา Tiotropium bromide monohydrate ปริมาณ
เทียบเท่ากับ Tiotropium od mcg
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งบรรจุในกล่อง ป้องกันแสงและ
ความชื้น และมีเครื่องสูด ๑ อัน
๒.๔๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
0
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๓.๑ Finish product specification
(a)
Test Items
0.
Identification test
๒.
Content Uniformity
61.
Uniformity of delivered dose
K
Fine particle dose
Water content
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
กรรมการ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกร านาญการพิเศษ
ลงชื่อ…
น
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
1
m.le Drug substance specification: Tiopropium bromide monohydrate
Test Item
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
to. Identification
en. Appearance of solution
๔. Residue in ignition
BP oolon
๕๔.๕ - 99% of Tiotropium
re
bromide monohydrate (anhydrous
substance)
Meet the requirements
Meet the requirements
JSP sanm
(k),(m)
*4.0 - @ob.0% of Tiotropium bromide monohydrate, calculated on the anhydrous
basis
Meet the requirements
& Impurities G and H
b. Related substance
HH
- Impurity G : NMT 0.0%
· Impurity H: NMT 0.0% - Unspecified impurities: for each impurity, NMT 0.00%
- Total: NMMT 0.5%
ee, Water
- Sulfated ash
b. - co
NMT 0.0%
NMT 0.0%
NMT 0.00% of each
Tiotropium related compound A; NMT 0.00%
-Methyl dithienylglycolate: NMT 0.00%
- Dithienyl ketone: NMT 0.60%
- Any Unspecified impurity: NMT 0.00%
Total impurities: NMT o.bo%
NMT &.0%
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ลงชื่อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง พย.๕
กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒
๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๓ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ
สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบราคาหรือ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
ลงชื่อ 2
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
กรรมการ ลงชื่อ.
กรรมการ
นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
?
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา
หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๑.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
(drug substance) ข้อ ๔.๓.๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished
product) ข้อ ๔.๓.๑.
๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔. ตัวอย่างยา
๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๒.๒. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน
นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก
วันที่ส่งมอบ
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ ลงชื่อ 20
กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นางสาวพัชราวดี ศรีพันธ์
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
}
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
ผูกพันสัญญากับผู้ชายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๒.๑. กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
๔.๒.๒. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔. กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
คัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ระบุ
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และ พ.ศ. ๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
ลงชื่อ…
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
AN
General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Preparations for inhalation
les – British pharmacopoeia oo๒๒
The United States Pharmacopoeia bolom
ลงซอ..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
ลงชื่อ 2G
กรรมการ
ลงขอ
นางสาวพัชราวดี ศรีตาพันธ์
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
V
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกร านาญการ
ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
Fluticasone Furoate b.& mcg/ dose Nasal Spray, Suspension, wo dose bottle
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Fluticasone Furoate bo. mcg/o dose Nasal Spray, Suspension, abo
dose bottle (GPU babago)
เป็นยาน้ําแขวนตะกอนสีขาว สําหรับพ่นทางจมูก
ใน ๑ dose ประกอบด้วย Fluticasone Furaate ๒๗.๕๕ ficg
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในขวดแก้วสีชาที่มีอุปกรณ์พ่นโดยบรรจุอยู่ในอุปกรณ์พลาสติก มีแป้นกด
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
สําหรับพ่นยา และฝาครอบขวดยา - บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substatice specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finish product specification:
๑. Identification
๒. Assay
Test Items
m. Preservative content
Benzalkonium chloride - Disodium edetate
& Delivered Dose Uniformity of Fluticasone
Furoate
*. Mean dose delivered (mcg/spray) - Beginning of bottle
Specification
Meet the requirement
sec.oo @ceo% of the label claim
*0.0-@@0.0%
[email protected]%
Meet the requirement
End of bottle
๖. pl
mon.sang.a
๒๙.๔-๓๔.๒๖
e.c-glo
Not less than obo sprays
กรรมการ สอ….
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
わ
นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกรทํานาญการ
๗. Number of inedicated sprays
ลงชื่อ..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๓.๑ Finish product specification: (ต่อ)
Test Items
- Droplet size distribution by laser diffraction
-Mean Doo (mcg)
-Mean Dao (mcg)
-Mean% droplets less than oo mcg
*. Microbial limit test
- Total aerobic microbial limit count
Less than oë
Specification
Not more than goo cfu/g - Total combined molds and yeasts count
Not more than @o cfu/g
Absent
Absent
-Pseudomonas aeruginosa
-Staphylococcus aureus
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี) - กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ - กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย..
กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ๒.๒
๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
…กรรมการ ลงซีอ
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
B
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔๓๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
๔.ส.ต.
๔.๓.๔. ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔๔.๔. ตัวอย่างยา
ที่
๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
ปี
๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
ผูกพันสัญญากับผู้ชายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
กรรมการ ลงชื่อ
..กรรมการ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
(นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชานาญการ
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑. กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน ๔.๒.๒.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําาสุด
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑.กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรค Allergies rhinitis เพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์ผ่าน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
๕.๒ เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชียารายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลทั่วไปหรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๕ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายใน ระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
ลงชื่อ…
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
สงฆ์ย
กรรมการ
นายภัคพล นิลกาญจน์)
อ.
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
เภสัชกร านาญการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
รายการที่ ๓ Fluticasone Propionate ob mcg/o dose + Salmeterol & mcg/o dose
g.
ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
Pressurised Inhalation, Suspension, alao dose actuation
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Fluticasone Propionate ob mcg/o dose + Salmeterol be mcg/ dose
Pressurised Inhalation, Suspension, obo dose actuation (GPU dobbac)
เป็นยาแขวนตะกอนสําหรับพ่นสุดทางปาก ปราศจากแอลกอฮอล์
ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol ๒๕ mcg และ Fluticasone propionate ๑๒๕ mcg ต่อการพ่น ๒ ครั้ง
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะ pressurized container ซึ่งติดตั้ง metering valve
๒.๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค - บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finish product specification:
๓.๑.๑ Salmeteral eye mcg and Fluticasone ๑๒๕ mcg metered dose inhaler (USP ๔๑)
Test Items
G. Identification
lo. Assay
n. Aerodynamic size distribution
๔. Delivered Dose Uniformity
&. Microbial enumeration tests and
tests for specific microorganisms 5. Foreign particulate matter
ลงชื่อ
….ประธานกรรมการ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
Meet the requirements
Specification
66.0 - mob.0 % of the labeled amount of fluticasone propionate
Gob.0 % of the labeled amount of salmeterol xinafoate
๔๕.๐
Meet the requirements
Meet the requirements
Meet the requirements
Meet the requirements
ว
AJUO….
กรรมการ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกร านาญการ
… Salmeteral log mcg and Fluticasone abe mcg metered dose inhaler (USP ««) (Mo)
Test Items
. Organic impurity
Specification
Salmeterol-N-alky: NMT 0.6%
Any unspecified degradation product: NMT 0.00% - Total degradation products: NMT 0.6%
en..lo Salmeteral lo mcg and Fluticasone ab mcg metered dose inhaler (BP bomb)
Test Items
0).
Identification
Specification
Lo. Assay
Meet the requirements
ex.o
atm.o % of the state amount of fluticasone propionate
#££ - 2%.¢ % of the state amount of salmeterol xinafoate
Meet the requirements
m. Delivered Dose Uniformity
Meet the requirements
«. Related substance
m. Drug substance specification: Salmeterol xinafoate
m.. Salmeterol xinafoate (USP co)
Test Items
Specification
@. Identification
- Assay
m. Residue on ignition
. Organic impurities
e. Water determination
Meet the requirements
ad.o - mob.o % of Salmeterol xinafoate (water and solvent free
basis)
NMT 0.00%
- Salmeterol related compound A: NMT 0.6%
· Salmeterol phenylethoxy; NMT 0.0%
Salmeterol phenylpropoxy: NMT 0.0%
Salmeterol-O-alkyl: NMT 0.6%
Salmeterol related compound B: NMT 0.0%
Salmeterol deoxy: NMT o.b%
Salmeterol-N-alkyl:NMT 0.6%
- Any unspecified impurity: NMT 0.0%
Total impurities: NMT 0.6%
NMT o.be%
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
.A55U05
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ……
B
ASSUMS
นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรช้านาญการ
m.lo. Salmeterol xinafoate (BP boob)
Test Items
a. Identification
Meet the requirements
Specification
b. Assay
m. Related substance
&. Water determination
&. Sulfated ash
dale - mob.0% of the labeled amount (anhydrous substance) - Impurities D, G: Max 0.6% for each impurity
Unspecified impurities: Max 0.00% for each impurity - Total: Max 0.4%
Max 0.4%
Max 0.9%
m.m Drug substance specification: Fluticasone propionate
m.m. Fluticasone propionate (USP do)
Test Items
Specification
@. Identification
b. Assay
en. Organic impurities
Meet the requirements
$3.0 000.0 % of Fluticasone propionate (anhydrous, solvent free basis) - Fluticasone propionate related compound A: NTM 0.5% - Fluticasone propionate related compound B: NTM 0.0%
«. Limit of acetone
. Water determination - Fluticasone propionate related compound C: NTM 0.6%
- Fluticasone propionate related compound D: NTM 0.6%
- Fluticasone propionate related compound E: NTM 0.6%
Any individual unspecified impurity: NMT 0.6%
Total impurities: NMT @.0%
NMT 0.0%
NMT 0.6%
b. Specific optical rotation
+mb° to + mbo
ลงชื่อ…
rat ov
…….ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
sia
กรรมการ
ลงชื่อ
สงขอ…
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
m.m.@ Fluticasone propionate (BP bomb)
Test Items
Specification
๑. Identification
b. Assay
m. Related substances
«. Limit of acetone
*. Water determination
- Specific optical rotation
หมายเหตุ
Meet the requirements
๙๗.๐ - ๑๐๒.๐% anhydrous substance)
– Impurities D, G: Max o.an% for each impurity
- impurities A, B, C, E, F, H, t: Max 0.5% for each impurity
- Impurity with relative retention of about 6.bm: Max 0.6%
Th - Any other impurity: Max 0.0%
· Total: Max ale %
Max ๑.๐
Max 0.4%
+mb° to + mb (anhydrous substance)0
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
W - กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. - กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๕
- กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
ลงชื่อ
Om Ov
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ ลงชื่อ..
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
c.m.6).
๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔. ตัวอย่างยา
๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
สังขย
FO O
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
20
(นางสาวกรรณิการ์ ฉันทะสาร)
กรรมการ A990…
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
ๆ
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
ผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๒.๑. กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน ๔.๒.๒.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๗.๓.กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
เรื่อง
ระบุ
สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย 10.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
C.00.
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
ลงชื่อ
AR ON
ประธานกรรมการ ลงชื่อ…………
20/
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ลง อ…
ลงชื่อ
B
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรช านาญการ
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
ลงชื่อ..
ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
sio
…กรรมการ นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ส่งขอ….
กรรมการ
นายภัคพล นิลกาญจน์)
เภสัชกรทํานาญการ
,
!::
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
รายการที่ ๔ Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg/๑ dose + Satmeterol ๕o mcg/e dose Inhalation
ชื่อยๆ
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
Powder, Pre-dispensed, bo dose Inhalation
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Fluticasone Propionate bdo mcg/ dose + Salmeterol do mcg/ dose Inhalation Powder, Pre-rispensed, so dose inhalation (GPU ๖๙๐๑๕๕๕)
เป็นยาพ่นสุดเข้าทางปากชนิดผงแห้ง
ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol Xinafoate ซึ่งสมมูลกับ Salmeterol ๕๐ mcg และ Fluticasone Propionate ๒๕o mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
ผงยาบรรจุใน foil blister strip จํานวน ๖๐ dose ซึ่งบรรจุในเครื่องมือที่ใช้สูดพ่น
(Accuhaler)
- บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Finish product specification: Fluticasone propionate and Salmeterol Inhalation Powder
Test Items - Identification
e, Assay
m. Uniformity of delivered dose (Delivered-Dose Uniformity)
๔. Aerodynamic size distribution
ลงชื่อ..
BP Goss
ตรวจผ่าน
XE.O-GOM.€% LA, of
Fluticasone propionate
cb.&-oon.6% L.A. of
Salmeterol xinafoate
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
USP bobm
ตรวจผ่าน
G¢.o-aa£.0 % L.A. of Fluticasone
propionate
๕.๐ ๐ % LA. of Saimeterol
xinafoate
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
….กรรมการ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
น
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์)
เภสัชกร านาญการ
m. Finish product specification: Fluticasone propionate and Salmeterol Inhalation Powder (a)
Test Items
. Organic impurity
b. Microbial enumeration tests
and specified microorganisms
ml. Foreign particular matters
- size < 90 mcm
- size @0-600 mcm
- size > 900 mam
-Total
G. Number of actuations per
container
BP bobb
Fluticasone propionate -Impurity D,G: NMT o.mo% of each
-Unspecified impurity: for each impurity, NMT 0.0%
-Total impurities; NMT .2% Salmeterol
-Unspecified impurity: for each impurity, NMT 0.20% -Total impurities: NMT 6.4%
ตรวจผ่าน
חו.
USP bobm
Salmeterol-N-alky: NMT 0,b0% - Any unspecified degradation product: NMT 0.00%
- Total degradation products:
NMT o.bo% - Total aerobic microbial count:
NMT ao cfu/g - Total aerobic yeasts and molds
count: NMT 10 cfu/g
-NMT odo particles/actuation
-NMT 2o particles/actuation
-NMT & particles/actuation -NMT oc particles/actuation
ตรวจผ่าน
m. Drug substance specification:
m.io. Fluticasone propionate
Test Items
@. Identification
b. Assay
BP bobb
ตรวจผ่าน
we.d-gob.0% L.A. of Fluticasone
USP bobm
ตรวจผ่าน
#2.0-mob.0% LA, of Fluticasone
propionate (anhydrous substance) | propionate (anhydrous substance)
❝. Appearance
& Specific optical rotation
White or almost white powder
+mb° to + mb° (anhydrous
substance)
d. Acetone
สงฆ์อ…
+mbo° to + ab*
NMT 6.0% (w/w)
NMT 0.0% (w/w)
ประธานกรรมการ ลงชื่อ… 20/
กรรมการ
adva.
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
в
กรรมการ
นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกรชานาญการ
b. Water
ส.๒.๑ Fluticasone propionate (ต่อ)
Test Items
M. Related substance
BP bobb
NMT 0.6%
USP bobm
NMT 0.6% (w/w)
Impurities D, G: for each impurity | -Fluticasone Sulfonic acid: NMT
0.60%
NMT a.mo%
– Impurity C: NM ๐.๒๐% - Sum of impurities J and K: NMT
0.04%
-Fluticasone propionate related compound B,C; for each impurity,
– Unspecified impurities: for each impurity, NMT 0.6% - Total: NMT.co
-Fluticasone propionate related compound D; for each impurity,
NMT o.mo%
-Fluticasone dimer: NMT o.mo
-Any unspecified impurities: NMT
0.00%
๓.๒.๒ Salmeterol xinafoate
Test Items
๑. Identification
๒. Assay
m. Appearance
๔. Residue on ignition
BP bobb
ตรวจผ่าน
USP boba
ตรวจผ่าน
cel.o-gob.0% L.A. of Salmeterol
xinafoate (anhydrous)
46,0-9.09% LA of Salmeterol xinafoate (anhydrous
White or almost white powder
NMT 0.00%
หมายเหตุ
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
ลงชื่อ… ( Ch
..ประธานกรรมการ ส่งขอ..
กรรมการ ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีชาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
2
กรรมการร
นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
1
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) - กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒
กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.m กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ๒.๒
๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.) หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๒. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ ล
ลงชื่อ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
กรรมการ
กรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรช้านาญการ
ลงชื่อ..
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug Substance) ข้อ ๔.๓๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
x.m.6.
๔.๓.๔. ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔. ตัวอย่างยา
๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๓.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๑
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
ๆ
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
ผูกพันสัญญากับผู้ขายเติมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
๔.๗.๒. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔. กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
Y ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
B
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑) และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
กรรมการ
ลงชื่อ
..
B
ลงชื่อ.. ประธานกรรมการ
ลงชื่อ… Ai
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
کرون نره
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
รายการที่ ๕
๑. ชอยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒ / ๒๕๖๙
Budesonide obo mcg/ dose + Formoterol Fumarate Dihydrate . mcg/o dose
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ ๒.๒. ส่วนประกอบ
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔๔. ฉลาก
Inhalation Powder, bo dose Inhalation
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Budesonide @bo mcg/a dose + Formoterol Fumarate Dihydrate .
mcg/ dose Inhalation Powder, obo dose Inhalation (GPU meicómm)
เป็นยาผง (dry powder inhaler) สําหรับสูดพ่นทางปาก
ใน ๑ dose ประกอบด้วยตัวยา Budesonide abo mcg และ Formoterol Fumarate หรือ Formaterol Fumarate Dehydrate ซึ่งสมมูลกับ Formaterol
๔.๕ mcg
บรรจุในภาชนะสําหรับสูดแบบ Turbuhaler และภายในบรรจุภัณฑ์มีการบรรจุสาร ดูดความชื้น (Desiccant) และบรรจุกล่องละ ๑ หลอด - บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๒.๕. อายุยาที่ส่งมอบ ยาที่ส่งมอบมีอายุไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ และอายุยา หลังเปิดใช้
งานครั้งแรก สามารถใช้งานได้จนหมดอายุ หรือไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finish product specification:
ด. Identification
Test Items
๒. Assay (Delivered dose)
sn. Uniformity of delivered dose
Specifications
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
ลงชื่อ
w Ov
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
ลงชื่อ..
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกร านาญการพิเศษ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกร านาญการ
m. Finish product specification (sa)
Test Items
«. Fine particle dose - Budesonide
**
Formoterol
*. Particle size wão Aerodynamic size
distribution Mão Mass Median Diameter
(MMD)
Specifications
de god mcg of Budesonide/dose
6.6-m.G) mcg of Formoterol fumarate dehydrate/dose (in particles below & mcm in aerodynamic diameter)
The particles will have a mass median diameter of less
than m mcm
At least 4% (m/m) of the particles will have a diameter
of of mcm or less
b. Related substances
Budesonide
ba-Hydroxyprednisolone
D-Homobudesonide
bo-Dehydrobudesonide (epimers)
– Dehydrobudesonide Individual unspecified related substances Total of unspecified related substances Total of specified related substances
Formoterol fumarate dehydrate
Impurity A Impurity B Impurity C
individual unspecified impurities Total impurities
*. Number of deliveries per inhaler
- Microbial enumeration tests and Tests for
specified microorganisms
m.lo Drug substance specification:
Not more than 0.6%
Not more than 0.2%
Not more than 0.4%
Not more than 0.2%
Not more than 0.1% (for each impurity)
Not more than 0.6%
Not more than 0.0%
Not more than 0.0%
Not more than 0.0%
Not more than 0.0%
Not more than 0.0% (for each impurity)
Not more than 1.2%
Not less than abo doses
:
Complied with finished product specification
m.lo.
Test Items
G. Identification
lo. Assay
m. Epimer A
*. Loss on dying
Budesonide
BP boob
Meet the requirements
din.&-aob.0% L.A. of Budesonide
(dried substance)
€0.0-£0.0%
Maximum o.6%
ประธานกรรมการ
ลงขอ
USP de
Meet the requirements
ga.o-gob.0% L.A. of Budesonide
on the dried basis
€0,0•€@.0%-
Maximum 0.5%
.ASSUNS
ลงชื่อ.
arial
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
13
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
asto…
(นางสาวพัชราวดี ศรีาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
m.. Budesonide (via)
Test Items
&. Microbial
enumeration tests and
tests for specified
microorganisms
b. Impurities/related
substances
Test Items - Identification
lo. Assay
«. Optical rotation
ลงชื่อ
BP bood
USP do
-Impurities A, L, D, K: NMT 0.6% (for each impurity)
THE
- Unspecified impurities: NMT o.% (for each impurity)
- Total: NMT 0.2%
m.b.bo Formoterol fumarate dehydrate
BP boob
Meet the requirements
£%£-000.€% LA. of Formoterol fumarate dehydrate (anhydrous
substance)
Total aerobic microbial count: NMT
0,000 cfu/g - Total combined molds and yeast count:
NMT moo cfu/g
@ba-Hydroxyprednisolone: NMT 0.6% - Budesonide acetaldehyde acetal
(epimers): NMT 0.00%
-Budesonide D-homo analog: NMT 0.00%
-Desonide: NMT 0.00%
-Budesonide glyoxal (epimers): NMT
0.0% - Budesonide related compound E; NMT
0.00% - Budesonide related compound L: NMT
0.10% - Budesonide related compound G
(epimers): NMT 0.00%
-Budesonide lo-acetate (epimers): NMT
0.00%
-Budesonide boo-bytyrate: NMT 0.00% - Any other individual impurity: NMT
0.00% - Total specified impurities: NMT 0.2%
Total unspecified impurities: NMT 0.2%
USP do
Meet the requirements
dd.£-000.2% L.A. of Formoterol
fumarate (anhydrous basis)
€.4-5.¢
-0.00° to +60
ประธานกรรมการ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ
6.db.¢
200
…กรรมการ
ลงชื่อ……….
B
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
AS5073
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
1
Test Items
๓.๒.๒ Formoterol fumarate dehydrate (ต่อ)
- Impurities/Related
substances
BP boob
- Impurity A: NMT 0.6%
- Impurities B, C, D, E NMT 0.€% (for each impurity)
Impurity E: NMT 0.0% - Unspecified impurities: NMT 0.00% (for each impurity)
- Total: NMT 0.2%
USP co - Fortnoterol related compound Á: NMT
c.me - Formoterol related compound B, C, D, F: NMT o.6% (for each impurity)
- Formoterol related compound E, G, H
: NMT 0.6% (for each impurity) -Any individual unspecified impurity: NMT 0.0%
Total: NMT 0.6%
๖. impurity I
es, Water
๔. Residue on ignition
NMT o.m%
C.o-6.0%
NMT 0.9%
C.0-6.0%
NMT 0.9%-
หมายเหตุ
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ลงชื่อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย. ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.m - กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
- กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
กรรมการ ลงชื่อ
ประธานกรรมการ ลงขอ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชานาญการพิเศษ
.
(นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug Substance) ข้อ ๔.๑.๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
<.0.0).
๔.๓.๔.. ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔. ตัวอย่างยา
๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ลงซ๊อ
CW ON
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกร านาญการพิเศษ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
i
ลงชื่อ
๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
ๆ
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
ผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
๔.๒.๒. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๗.๓.กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔. กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อีเล็กทรอนิกส์
๔.๔๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกร านาญการ
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑. ผลการศึกษา Long term stability ครบตลอดช่วงอายุยาที่กําหนดไว้ในฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๒. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา
ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อ แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
๕.๓. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก ในเรื่องประสิทธิภาพในการ นําส่งยา (Lung deposition) ของอุปกรณ์ (device) ว่ามีความสามารถในการนําส่ง fine particle เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
๕.๔. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) จะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่า ยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสาร
กํากับยาและข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
ลงชื่อ.
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์จํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ขอ
B
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
รายการที่ 5
๓. ซอย
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
Fluticasone Propionate old mcg/o dose, Pressurised Inhalation, Suspension,
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
obo dose actuation
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Fluticasone Propionate ob mcg/o dose, Pressurised Inhalation,
Suspension, bo dose actuation (GPU bocmm)
เป็นยาพ่นสูดทางปาก
ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง บรรจุในภาชนะ pressurized container ซึ่งติดตั้ง rnetering valve - บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finish product specification:
๑. Identification
Test Items
๒. ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone Propionate
(Mean ex-actuator content)
๓. ความสม่ําเสมอของปริมาณ Fluticasone
Propionate (content uniformity)
๔. Mean fine particle mass ของ Fluticasone
Propionate
& Leak rate
b. Particulate Matter
Specification
ตรวจผ่าน
๙๙-๑๒o mCg
ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ
ไม่น้อยกว่า ๓๕ mCg
ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ
ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ
สงสัย..
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชานาญการ
หมายเหตุ
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ลงชื่อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) - กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ - กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
- กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
- กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕.) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
…..ประธานกรรมการ ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร
เภสัชกร านาญการพิเศษ
13
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์)
เภสัชกร านาญการ
๔.๑. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
6.0.0.
๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔๔.๔. ตัวอย่างยา
๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
ผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
ลงชื่อ
อ.
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
อ…
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
مهران که در
กรรมการ
ลงชื่อ
อ.
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
B
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชานาญการ
๔.๒.๒.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ระบุ
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
,
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
قند
..กรรมการ ลง อ.
กรรมการ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชานาญการ
ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีตาพัน นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ