eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา 1,4 BUTANEDIOL DIGLYCIDYL ETHER CROSSLINKED HYALURONATE SODIUM INTRA-ARTICULAR INJECTION 60 MG 3 ML, PREFILLED SYRINGE จำนวน ๓,๓๖๐ EA

กรมแพทย์ทหารอากาศ 69079405982
฿32,356,800 ปีงบ 2569 ประกาศ 24 ก.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร
รายละเอียดการจ้าง

โครงการประกวดราคาจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา 1,4-BUTANEDIOL DIGLYCIDYL ETHER CROSSLINKED HYALURONATE SODIUM INTRA-ARTICULAR INJECTION ขนาดความแรง 60 มิลลิกรัม ในปริมาตร 3 มิลลิลิตร รูปแบบยาฉีดในกระบอกฉีดสำเร็จรูป (Prefilled Syringe) ตามเอกสารแนบท้ายเลขที่ 44/69 วัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพสำหรับการรักษาผู้ป่วย โดยกำหนดคุณลักษณะเฉพาะที่เข้มงวดทั้งในด้านกายภาพ เคมี และมาตรฐานการผลิต ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย และผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน PIC/S หรือเทียบเท่า

ขอบเขตงานครอบคลุมตั้งแต่การเสนอราคา การส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี การควบคุมคุณภาพระหว่างการขนส่งด้วยระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) และการรับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน โดยจะใช้เกณฑ์การพิจารณาแบบ Price Performance (เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา) ซึ่งให้ความสำคัญกับคุณภาพและประสิทธิภาพทางการรักษาสูงถึงร้อยละ 80 และราคาเพียงร้อยละ 20 เพื่อให้มั่นใจว่าจะได้เวชภัณฑ์ที่ดีที่สุดสำหรับการให้บริการทางการแพทย์

English summary

This e-bidding process (No. 44/69) is for the procurement of 1,4-BUTANEDIOL DIGLYCIDYL ETHER CROSSLINKED HYALURONATE SODIUM INTRA-ARTICULAR INJECTION, 60 MG/3 ML in Prefilled Syringes. The project aims to acquire high-quality medical supplies that meet international standards and Thai FDA regulations. Bidders must provide evidence of manufacturing standards (PIC/S GMP), stability studies, and clinical efficacy. The delivery requires a strictly monitored Cold Chain system (2-8°C). Evaluation is based on the Price Performance criteria, with an 80% weight on quality and clinical efficiency and 20% on price, ensuring the best therapeutic outcomes for patients.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ได้ระบุสถานที่ส่งมอบชัดเจนในเอกสาร (ระบุเพียงหน่วยราชการ/รพ.)

คำสำคัญ
ebidding ยาจัดซื้อยาภาครัฐประกวดราคาเวชภัณฑ์PIC/S GMP

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อยาฉีดเข้าข้อ Hyaluronate Sodium 60 MG/3 ML ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด
  • เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ยาที่มีประสิทธิภาพทางการรักษาและความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย
  • เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานทางการแพทย์ของหน่วยงานรัฐด้วยระบบการจัดซื้อที่โปร่งใสและตรวจสอบได้
  • เพื่อคัดเลือกผู้ขายที่มีระบบการบริหารจัดการคลังยาและการขนส่ง (Cold Chain) ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Hyaluronate Sodium 60 MG/3 ML ชนิด Prefilled Syringe ตามจำนวนที่กำหนด
  • ควบคุมการขนส่งยาด้วยระบบ Cold Chain System ที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ตลอดเส้นทาง
  • จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ทุกงวดที่ส่งมอบ
  • รับเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ยินยอมให้หน่วยงานสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยาฉีด Hyaluronate Sodium 60 MG/3 ML ในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทบ.3, พย.32 หรือ ย.1)
  • ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
  • ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long Term Stability)
  • ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือเอกสารยืนยันมาตรฐานเทียบเท่ายาต้นแบบ (ถ้ามี)
  • ตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

ระยะเวลาดำเนินการ

  • อายุการใช้งานของยา: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • การส่งมอบ: ตามงวดงานที่ระบุในสัญญาซื้อขาย (ไม่ได้ระบุวันที่เริ่มต้น/สิ้นสุดแน่ชัดในเอกสารนี้)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว และต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
  • Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เชื่อถือได้ หรือผ่านการรับรองจาก อย. ไทย
  • Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปี แต่พิจารณาจากประสบการณ์การใช้ของแพทย์และข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • ใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยแบ่งสัดส่วนคะแนนดังนี้:
  • คะแนนด้านราคา (Price): ร้อยละ 20
  • คะแนนด้านคุณภาพและคุณสมบัติ (Quality & Performance): ร้อยละ 80
  • รายละเอียดคะแนนคุณภาพ (80%):
    1. เกณฑ์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (50%): มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงาน, คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
    2. เกณฑ์ประสิทธิภาพทางการรักษา (50%): ข้อมูลประสิทธิภาพ, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ, ประเภทของยา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบยา: ยาฉีด (Injection) ในกระบอกฉีดสำเร็จรูป (Prefilled Syringe)
  • ส่วนประกอบ: Hyaluronate Sodium 60 MG ต่อ 3 ML (Crosslinked ด้วย 1,4-Butanediol Diglycidyl Ether)
  • มาตรฐานอ้างอิง: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) ฉบับปี พ.ศ. 2560 หรือใหม่กว่า
  • บรรจุภัณฑ์: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและคงความชื้นได้ดี พร้อมฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน (ชื่อยา, เลขผลิต, วันหมดอายุ ฯลฯ)
  • การเก็บรักษา: ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส

เงื่อนไขสัญญา

  • การส่งมอบยาต้องมี COA แนบมาทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยหน่วยงานรัฐ
  • เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูกเรียกคืนจาก อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืน (Recall) ภายใน 1 ปี ก่อนวันประกาศ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดในวันที่ส่งมอบ?
    A: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • Q: ระบบการขนส่งยาต้องเป็นอย่างไร?
      A: ต้องใช้ระบบ Cold Chain System ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
    • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
      A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด?
      A: ใช้เกณฑ์ Price Performance โดยเน้นคุณภาพ 80% และราคา 20%
    • Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
      A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข
    • Q: เอกสาร COA ของวัตถุดิบ (Drug Substance) จำเป็นต้องยื่นหรือไม่?
      A: จำเป็นต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญในรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    • Q: มาตรฐานโรงงานผลิตที่ยอมรับคืออะไร?
      A: มาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เป็นสมาชิก PIC/S หรือ อย. ไทย
    • Q: หากยาเคยถูก อย. เรียกคืน (Recall) จะมีผลอย่างไร?
      A: หากถูกเรียกคืนภายใน 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้น
    • Q: การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) จำเป็นต้องยื่นในกรณีใด?
      A: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) และเข้าข่ายกลุ่มยาที่ อย. กำหนด เช่น ยาในกลุ่ม BCS Class 3 หรือ 4
    • Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา?
      A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารประกวดราคาซื้อ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๔/๖๙ จํานวน ๕ หน้า

ผนวก ก
คุณลักษณะเฉพาะของยาที่ ๒/๒๕๖๙
6). Jour 1,4 BUTANEDIOL DIGI YODY. ETHER CROSSLINKED IYALURONATE SODIUM INTRA-
ARTICULAR INJECTION 60 MG/3 ML,PREFILLED SYRINGE
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ INJECTION
๒.๒ ส่วนประกอบ HYALURONATE SODIUM 60 MG/ 3 M..
๒.๓ ภาชนะบรรจุบรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและคงความชื้นได้
๒.๔ ฉลาก - ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อย หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา วัน สิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification อ้างอิงจากเภส ตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน ***ะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุราย พ.ศ.๒๕๖๐ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๐) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการจัดซื้อฯ
หมายเหตุ
..

  • หัวข้อ Dissolution, Uniformity of Cosage units และ Related substances t เอกสาร..สดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการ ให้ยื่นแสดงเอกสาร
    หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
    กําหนด
    น.อ.หญิง น.ท.หญิง….. น.ต.หญิง
    ประสานกรรมการ …กรรมการ
    Wis
    กรรมการและเลขานุการ
    ๔. เงื่อนไขอื่น
    -๒-
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
    (declare) แหล่งผลิต
    ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย ๒, ทบ.๓, พย.๕๔ หรือ ย.) แล้วแต่กรณี
    ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเáกทรอนิกส์
    ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection. Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
    เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Schere) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
    ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    หมายเหตุ :กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ต้องการ COA of Drug Substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for Injection ไม่ต้องมี COA of Drug substance
    ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ
    ๔.๓.๑
    ๔.๓.๔ ผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
    ๔.๓.๕ กรณี…
    -ล
    ๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ที่เป็น Vaccines, Blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
    ๔.๔ ตัวอย่างยา
    ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    มอบ
    ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๔.๕๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
    ๔๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วย
    ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป ตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
    (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    ๕๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและ รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Gocd Distribution Practice (G!))
    ๔.) เอกสารอื่น ๆ
    ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา
    bioequivalenceของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
    ดังนี้
    Class 4
    ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม
    ก. ยา
    ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ
  1. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานัก…
    -Q-
    ค. ขาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษาbioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (Azidothyridine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัว
    สําคัญ (Modified release dosage forms) เป็นต้น
    ๔.๖.๒) กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง การละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
    ๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    รพ.ฯ
    ๔.๗.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาอัดรายการยาออกจากบัญชี
    2.4 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนน รวมสูงสุด เป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
  2. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    ดังนี้
    ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคายา เป็น
    ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
    ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
    •
    ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
    รวม
    ๖.๑ ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ ๒๐)
    ด
    bo
    คะแนน
    ៨០
    คะแนน
    GOO
    คะแนน
    ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอ
    ราคา
    ๖.๒ ตัวแปร…
    ๒
    ๖.๒ ตัวแปรหลักที่ ๒ คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ ๘๐) แบ่งเป็น
    ละ ๕๐
    5.๒.๑ เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อย
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๓ ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ตัวแปรรองท
    ๑) มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานโรงงานผลิต
    ตัวแปรรองที่ ๓ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    O
    คะแนน
    ๑๕
    คะเนน
    ๕
    คะแนน
    ๖.๒.๒ เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน : คิดเป็น
    สัดส่วนร้อยละ ๕๐)
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง 4 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ตัวแปรรองที่ ๑ ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
    ตัวแปรรองที่ ๒ ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
    ตัวแปรรองที่ ๓ ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา ตัวแปรรองที่ ๔ ประเภทของยา
    ๔๐
    คะแนน
    ២៩.
    คะแนน
    คะแนน
    Go
    คะแนน