ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน 1 รายการ

• เพื่อจัดหาวัสดุห้ามเลือดแบบเซลลูโลสชนิดละลายได้ (Surgicel Standard) ที่มีคุณภาพสูงและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย
• เพื่อใช้ในการห้ามเลือดในกรณีที่มีเลือดซึมจากหลอดเลือดเล็กๆ หรือเนื้อเยื่อที่ไม่สามารถห้ามเลือดได้ด้วยเครื่องจี้ไฟฟ้าหรือการผูกหลอดเลือดในระหว่างการผ่าตัด

• จัดหาและส่งมอบวัสดุห้ามเลือดแบบเซลลูโลสชนิดละลายได้ (Surgicel Standard) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแบบห่อละ 1 ชิ้น ปลอดเชื้อ (Sterile) พร้อมใช้งานในการผ่าตัดได้ทันที
• รับประกันคุณภาพสินค้า โดยเปลี่ยนชิ้นใหม่ให้ทันทีหากพบการชำรุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง
• ควบคุมดูแลการจัดส่งให้เป็นไปตามเงื่อนไขเวลาและมาตรฐานความปลอดภัยของโรงพยาบาล

• วัสดุห้ามเลือดแบบเซลลูโลสชนิดละลายได้ (Surgicel Standard) ขนาดไม่น้อยกว่า 50 x 70 มิลลิเมตร บรรจุแยกชิ้นปลอดเชื้อ
• เอกสารใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (ISO13485, CE Mark หรือ FDA Approve)
• ใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย (Authorized Distributor Certificate)
• เอกสารรับรองการใช้งานผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาจากศัลยแพทย์ที่ปฏิบัติงานในโรงพยาบาลระยองอย่างน้อย 3 ท่าน

• วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• (ระยะเวลาการส่งมอบหรือสัญญาไม่ได้ระบุแน่ชัดในเอกสาร)

• Eligibility Requirements:
  • ต้องมีใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการ
  • ราคาของวัสดุห้ามเลือดที่เสนอต้องไม่สูงกว่าราคาที่เคยเสนอขายให้แก่โรงพยาบาลของรัฐหรือหน่วยงานอื่นๆ ของรัฐ
• Standards Compliance:
  • ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานความปลอดภัยสากล เช่น ISO13485, CE Mark หรือ FDA Approve
• Experience:
  • เป็นวัสดุที่มีประวัติการใช้งานในโรงพยาบาลรัฐบาลและไม่เคยพบปัญหาจากการใช้งานมาก่อน
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดหาวัสดุห้ามเลือดที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคครบถ้วนตามข้อกำหนด (Oxidized Regenerated Cellulose 100%, ย่อยสลายได้ใน 7-14 วัน, ขนาดไม่น้อยกว่า 50x70 มม.)
• Personnel:
  • ต้องมีเอกสารรับรองการใช้งานผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาจากศัลยแพทย์อย่างน้อย 3 ท่าน ซึ่งปฏิบัติงานในโรงพยาบาลระยอง

• พิจารณาจากคุณสมบัติถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) และเงื่อนไขเฉพาะที่กำหนดใน TOR
• การเปรียบเทียบราคาเสนอขาย (ต้องไม่สูงกว่าราคาที่เคยเสนอขายให้หน่วยงานรัฐอื่น)
• ตรวจสอบเอกสารรับรองความพึงพอใจและการใช้งานจริงจากศัลยแพทย์โรงพยาบาลระยองจำนวน 3 ท่าน

• ผลิตจากสาร Oxidized Regenerated Cellulose 100%
• เมื่อสัมผัสเลือดจะพองตัวเป็นเจลาตินสีน้ำตาลคล้ำเพื่อช่วยเร่งการแข็งตัวของเลือด
• สามารถย่อยสลายและดูดซึมได้หมดภายในร่างกายมนุษย์ภายใน 7 - 14 วัน โดยไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาต่อเนื้อเยื่อ (Tissue Reaction) และไม่ก่อปฏิกิริยาต่อต้านร่างกาย (Biocompatible)
• ขนาดความกว้างไม่น้อยกว่า 50 มิลลิเมตร และความยาวไม่น้อยกว่า 70 มิลลิเมตร
• มีคุณสมบัติลดค่า pH ณ จุดสัมผัสเพื่อช่วยในการห้ามเลือด
• ไม่มีส่วนประกอบของโปรตีนจากสัตว์หรือมนุษย์

• การบรรจุภัณฑ์: บรรจุห่อละ 1 ชิ้น ปลอดเชื้อ สามารถนำไปใช้งานผ่าตัดได้ทันที
• เงื่อนไขการเปลี่ยนสินค้า: หากพบการชำรุดเสียหายจากการผลิตหรือขนส่ง บริษัทต้องเปลี่ยนชิ้นใหม่ให้ทันที
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา:
  • หากพบว่าราคาที่เสนอสูงกว่าราคาที่เคยเสนอขายให้โรงพยาบาลรัฐหรือหน่วยงานรัฐอื่น โรงพยาบาลระยองมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้ทันทีโดยไม่ต้องแจ้งล่วงหน้า
  • หากเกิดปัญหาจากบริษัทผู้เสนอราคาหรือบริษัทขนส่ง และโรงพยาบาลได้ทำหนังสือแจ้งเตือนอย่างน้อย 3 ครั้งแต่ไม่มีการแก้ไข โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้ทันทีโดยไม่ต้องแจ้งล่วงหน้า
• วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Q1: วัสดุห้ามเลือดนี้ผลิตจากสารอะไร?
  A1: ผลิตจากสาร Oxidized Regenerated Cellulose 100% และไม่มีส่วนประกอบของโปรตีนจากสัตว์หรือมนุษย์
• Q2: วัสดุนี้ใช้เวลาในการย่อยสลายในร่างกายนานเท่าใด?
  A2: สามารถย่อยสลายและถูกดูดซึมหมดภายในร่างกายมนุษย์ได้ภายใน 7 - 14 วัน
• Q3: ขนาดของวัสดุห้ามเลือดที่กำหนดใน TOR คือเท่าใด?
  A3: มีขนาดความกว้างไม่น้อยกว่า 50 มิลลิเมตร และความยาวไม่น้อยกว่า 70 มิลลิเมตร
• Q4: เมื่อสัมผัสกับเลือด วัสดุนี้จะมีปฏิกิริยาอย่างไร?
  A4: จะพองตัวขึ้นเป็นเจลาตินสีน้ำตาลคล้ำ เพื่อช่วยเร่งกระบวนการแข็งตัวของเลือดและช่วยลดค่า pH ที่จุดสัมผัส
• Q5: ผลิตภัณฑ์นี้ต้องได้รับมาตรฐานสากลใดบ้าง?
  A5: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485, CE Mark หรือ FDA Approved อย่างใดอย่างหนึ่งหรือทั้งหมด
• Q6: ผู้เสนอราคาต้องใช้เอกสารรับรองจากแพทย์ท่านใดบ้าง?
  A6: ต้องมีเอกสารรับรองการใช้งานจากศัลยแพทย์อย่างน้อย 3 ท่านที่ปฏิบัติงานอยู่ในโรงพยาบาลระยอง
• Q7: หากสินค้าชำรุดจากการขนส่ง สามารถเคลมได้หรือไม่?
  A7: ได้ บริษัทผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้เปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ทันทีหากพบการชำรุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง
• Q8: เงื่อนไขเกี่ยวกับวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์เป็นอย่างไร?
  A8: ผลิตภัณฑ์ต้องมีวันหมดอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาล
• Q9: โรงพยาบาลระยองสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้างโดยไม่ต้องแจ้งล่วงหน้า?
  A9: ยกเลิกได้หากพบว่าราคาเสนอขายสูงกว่าราคาที่เคยเสนอให้หน่วยงานรัฐอื่น หรือเมื่อเกิดปัญหาจากผู้ขาย/ขนส่งและได้รับการแจ้งเตือนเป็นหนังสือครบ 3 ครั้งแล้วยังไม่มีการแก้ไข
• Q10: ลักษณะบรรจุภัณฑ์ของวัสดุห้ามเลือดต้องเป็นอย่างไร?
  A10: บรรจุแยกห่อละ 1 ชิ้น แบบปลอดเชื้อ (Sterile) เพื่อให้สามารถนำไปใช้ในการผ่าตัดได้ทันที

1

1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
   วัสดุห้ามเลือดแบบเซลลูโลสชนิดละลายได้ (Surgicel Standard)
   สําหรับใช้ห้ามเลือดในกรณีที่มีเลือดซึมจากหลอดเลือดเล็กๆหรือเนื้อเยื่อที่ไม่สามารถห้ามเลือดได้โดยวิธีด้วยเครื่องจี้ไฟฟ้าหรือ
   การผูกหลอดเลือด
2. คุณลักษณะเฉพาะ
   2.1 ผลิตจากสาร Oxidized Regenerated Cellulose 100%
   2.2 เมื่อสัมผัสกับเลือดจะพองขึ้นเป็นเจลาตินสีน้ําตาลคล้ํา เพื่อช่วยเร่งกระบวนการแข็งตัวของเลือด
   2.3 สามารถย่อยสลายและถูกดูดซึมได้ภายในร่างกายมนุษย์ โดยไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาต่อเนื้อเยื่อ (Tissue Reaction) และไม่
   ก่อให้เกิดปฏิกิริยาต่อต้านร่างกาย (Biocompatible)
   2.4 สามารถย่อยสลายในร่างกายหมดภายใน 7 - 14 วัน
   2.5 ขนาดความกว้างไม่น้อยกว่า 50 มิลลิเมตร และความยาวไม่น้อยกว่า 70 มิลลิเมตร
   2.6 มีคุณสมบัติลดค่า pH จุดสัมผัสเพื่อช่วยให้เกิดการห้ามเลือด
   2.7 ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของโปรตีนจากสัตว์หรือมนุษย์
3. เงื่อนไขเฉพาะ
   3.1 มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานความปลอดภัยสากล เช่น ISO13485, CE Mark หรือ FDA Approve 3.2 มีใบรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย
   3.3 เป็นวัสดุที่มีใช้ในโรงพยาบาลรัฐบาลและไม่เคยพบปัญหาจากการใช้งานมาก่อน
   3.4 วัสดุห้ามเลือดแบบเซลลูโลสชนิดละลายได้ที่เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองการใช้งาน จากศัลยแพทย์อย่างน้อย 3 ท่าน
   ซึ่งปฏิบัติงานในโรงพยาบาลระยอง
   3.5 ราคาของวัสดุห้ามเลือดแบบเซลลูโลสชนิดละลายได้นี้ต้องไม่สูงกว่าราคาที่เสนอแก่โรงพยาบาลของรัฐหรือหน่วยงานอื่นๆ ของรัฐ ถ้าภายหลังมีการทราบข้อมูลว่าราคาของวัสดุห้ามเลือดแบบเซลลูโลสชนิดละลายได้นี้สูงกว่าราคาที่เสนอแก่โรง พยาบาลของรัฐ หรือหน่วยงานอื่นๆของรัฐ โรงพยาบาลระยองมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้โดยไม่ต้องแจ้งล่วงหน้า 3.6 การบรรจุผลิตภัณฑ์เป็นแบบห่อละ 1 ชิ้น ปลอดเชื้อ สามารถนํามาใช้ในการผ่าตัดได้ทันที
   3.7 เมื่อมีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง ทางบริษัทต้องยอมให้มีการแลก
   เปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
   3.8 เมื่อมีปัญหาที่มีสาเหตุมาจากบริษัทผู้เสนอราคา หรือบริษัทขนส่ง และทางโรงพยาบาลระยองได้ทําเป็นหนังสือแจ้งอย่าง น้อย 3 ครั้ง แต่ยังไม่มีการแก้ไขปัญหา ทางโรงพยาบาลระยองมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาโดยไม่ต้องแจ้งล่วงหน้า 3.9 วันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   48you
   ร
   (แพทย์หญิงอภิรดี อุทัยไพศาลกุล)
   (แพทย์หญิงภริดา ถึงชุมโชค)
   (นายแพทย์ชวลิต ติรพัฒน์)