ประกวดราคาซื้อLuer Lock System Peritoneal Dialysis Solution for Automatic Machine จำนวน ๓ รายการ
โครงการจัดซื้อน้ำยาล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal Dialysis Solution) ชนิด Luer Lock System สำหรับเครื่องล้างไตอัตโนมัติ จำนวน 3 รายการ ตามประกาศประกวดราคาเลขที่ 48/20 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรัง
ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหาน้ำยาล้างไตที่มีส่วนประกอบของ Dextrose Hydrous ความเข้มข้น 1.5%, 2.5% และ 4.25% พร้อมด้วยสารไอออนิก ได้แก่ โซเดียม, แคลเซียม (ไม่น้อยกว่า 2.5 mEq/L), แมกนีเซียม, คลอไรด์ และแลกเตต ผลิตภัณฑ์ต้องบรรจุในถุงพลาสติกปิดสนิทขนาดไม่น้อยกว่า 5,000 มิลลิลิตรต่อถุง
ในด้านมาตรฐานและความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilized) ปราศจากสารไพโรเจนและ Bacterial Endotoxin ตามมาตรฐานสากล ผู้เสนอราคาต้องได้รับอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข และผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf Life) ไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันผลิต โดยเมื่อส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน (หรือมีเงื่อนไขการเปลี่ยนสินค้าเมื่อใกล้หมดอายุ) การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)
English summary
Procurement of Luer Lock System Peritoneal Dialysis Solution for automatic machines (3 items) under e-bidding No. 48/20. The project aims to provide dialysis solutions for patients with renal failure. The scope includes supplying solutions with Dextrose concentrations of 1.5%, 2.5%, and 4.25%, containing essential ions (Sodium, Calcium, Magnesium, Chloride, and Lactate). The products must be sterile, pyrogen-free, and FDA-approved. Each bag must contain at least 5,000 ml. The shelf life must be at least 2 years from production, with at least 12 months remaining upon delivery. The selection criteria is based on the lowest price.
โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรคไตวายโดยวิธีการล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal Dialysis)
- เพื่อจัดหาน้ำยาล้างไตที่ได้มาตรฐานสำหรับใช้กับเครื่องล้างไตอัตโนมัติ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาน้ำยาล้างไตทางช่องท้องชนิด Luer Lock System จำนวน 3 รายการ (กลูโคส 1.5%, 2.5%, 4.25%)
- ผลิตภัณฑ์ต้องบรรจุในถุงพลาสติกปิดสนิทขนาดไม่น้อยกว่า 5,000 มิลลิลิตร
- ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อและปราศจากสารไพโรเจน
- ต้องได้รับอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- น้ำยาล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal Dialysis Solution) จำนวน 3 รายการ ตามความเข้มข้นที่กำหนด
- เอกสารรับรองคุณภาพมาตรฐาน
- เอกสารใบอนุญาตนำเข้าจาก อย.
ระยะเวลาดำเนินการ
- ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งาน (Shelf Life) ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นมีเอกสารยืนยันกรณีมีเพียงรุ่นการผลิตเดียวและมีเงื่อนไขการเปลี่ยนสินค้า)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิเสนอราคาตามกฎหมาย
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilized), ปราศจากสารไพโรเจน (Pyrogen) และ Bacterial Endotoxin
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติได้ และมีระบบปลายท่อแบบ Luer Lock System
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด (Lowest Price)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชนิด: Luer Lock System
- ความเข้มข้น Dextrose: 1.5%, 2.5%, 4.25%
- ส่วนประกอบไอออน: โซเดียม, แคลเซียม (ไม่น้อยกว่า 2.5 mEq/L), แมกนีเซียม, คลอไรด์, แลกเตต
- บรรจุภัณฑ์: ถุงพลาสติกปิดสนิทขนาดไม่น้อยกว่า 5,000 มิลลิลิตร
- การเก็บรักษา: เก็บที่อุณหภูมิห้อง (25-30 องศาเซลเซียส)
เงื่อนไขสัญญา
- การพิจารณาคัดเลือกใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
- ต้องมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าเมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น (กรณีมีอายุคงเหลือน้อยกว่า 12 เดือน)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: น้ำยาล้างไตต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันผลิต
- Q: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตจากหน่วยงานใด? A: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
- Q: ขนาดบรรจุขั้นต่ำที่กำหนดคือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 5,000 มิลลิลิตรต่อถุง
- Q: น้ำยาล้างไตต้องมีส่วนประกอบของแคลเซียมเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 2.5 mEq/L
- Q: สามารถเก็บน้ำยาล้างไตที่อุณหภูมิเท่าใด? A: อุณหภูมิห้อง (25-30 องศาเซลเซียส)
- Q: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด ณ วันส่งมอบ? A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
- Q: ระบบการเชื่อมต่อของสายน้ำยาต้องเป็นแบบใด? A: ระบบเกลียว (Luer Lock System)
- Q: หากสินค้าใกล้หมดอายุมีเงื่อนไขอย่างไร? A: ต้องมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนเมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น
- Q: น้ำยาล้างไตต้องประกอบด้วยสารไอออนชนิดใดบ้าง? A: โซเดียม, แคลเซียม, แมกนีเซียม, คลอไรด์ และแลกเตต
- Q: ลักษณะของน้ำยาที่ต้องการเป็นอย่างไร? A: เป็นสารละลายใส ไม่มีสี
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๔๘/๒๐
ซื้อ Luer Lock System Peritoneal Dialysis Solution for Automatic Machine จํานวน ๓ รายการ
๑. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
ใช้รักษาผู้ป่วยโรคไตวายโดยวิธีการล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal Dialysis)
๒. ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑ สามารถใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ
๒.๒ ปลายท่อที่ต่อกับชุดสายน้ํายาเป็นระบบเกลียว (Luer Lock System)
๓. ความปลอดภัย
๓.๑ ผลิตภัณฑ์ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อ (Sterilized), สารไพโรเจน (Pyrogen) และ
Bacterial Endotoxin ตามมาตรฐาน
๓.๒ ฉลาก ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ, ความเข้มข้นของ Dextrose, เลขที่ผลิต, วันที่ผลิต,
วันหมดอายุและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน
๔.๑ อายุ (Shelf Life) : ผลิตภัณฑ์มีอายุไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันผลิต
๕. ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา
๕.๑ ใช้งานได้ทันที
๕.๒ สามารถเก็บที่อุณหภูมิห้องได้ (๒๕-๓๐ องศาเซลเซียส)
5. รูปร่างลักษณะและขนาด
๖.๑ น้ํายามีลักษณะเป็นสารละลายใส ไม่มีสี บรรจุในถุงพลาสติกปิดสนิทและมีถุงหุ้มอีกหนึ่งชั้น ๖.๒ บรรจุภัณฑ์ : ขนาดบรรจุ/ถุง ไม่น้อยกว่า ๕,๐๐๐ มิลลิลิตร
๗. สีและลวดลาย
๔. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต
&,000
๔.๑ น้ํายาประกอบด้วยน้ําตาล (Dextrose Hydrous, USP) ที่มีความเข้มข้นอย่างน้อย ๓ รายการ
๔.๑.๑ กลูโคสเข้มข้นร้อยละ ๑.๕
๔.๑.๒ กลูโคสเข้มข้นร้อยละ ๒.๕
๔.๑.๓ กลูโคสเข้มข้นร้อยละ ๔.๒๕
๔.๒ น้ํายาประกอบด้วยแคลเซียมไม่น้อยกว่า ๒.๕ mEq/L
๔.๓ น้ํายาประกอบด้วยไอออน (lonic) คือ โซเดียม (Sodium), แคลเซียม (Calcium), แมกนีเซียม
(Magnesium), คลอไรด์ (Chloride) และแลกเตต (Lactate)
๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๑๐. การตรวจและการทดลอง
๑๑.
อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้
๑๒. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุด ๑๓. อื่นๆ
ท
๑๓.๑ ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน
๑๓.๒ ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๑๓.๓
ผลิตภัณฑ์มีอายุไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ ยกเว้นมีเอกสารยืนยันในกรณีที่มีเพียง
รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนเมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น
ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
One Do
น.อ.หญิง
( ดวงกมล วงษ์สวรรค์)
ผอ.กอย.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.