ประกวดราคาซื้อกลุ่มยากันชัก จำนวน 2 รายการ

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยสูงสำหรับผู้ป่วยของสถาบันประสาทวิทยา
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาตามมาตรฐานวิชาชีพ
• เพื่อให้การบริหารจัดการคลังยาและการจัดส่งเป็นไปตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• จัดส่งยา Lamotrigine 100 mg และ Levetiracetam 500 mg ตามจำนวนที่สถาบันฯ ร้องขอ
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ COA ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนคืนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• บริหารจัดการระบบการจัดเก็บและขนส่งยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP

• ยา Lamotrigine 100 mg Tablet และ Levetiracetam 500 mg Tablet ตามจำนวนที่ระบุในใบสั่งซื้อ
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองการเปลี่ยนคืนยา (กรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีวันสิ้นอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• การส่งมอบต้องดำเนินการภายใน 5 วันทำการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด ทั้งผู้ผลิตยาสำเร็จรูปและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• Experience: ต้องมีเอกสารแสดงการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.1, ย.2) และกรณีเป็นยาสามัญต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือผลการศึกษาการละลาย (Dissolution profile)
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Personnel: -

• เกณฑ์ Price Performance (รวม 100 คะแนน)
• ด้านราคา: 20 คะแนน
• ด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 80 คะแนน (ประกอบด้วย มาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์/COA, ความคงสภาพ, ลักษณะผลิตภัณฑ์, ข้อมูลสนับสนุนการวิจัย/UHOSNET, และประวัติการใช้งานในสถาบันฯ)

• Lamotrigine 100 mg: ต้องมีปริมาณตัวยา 90.0 - 110.0% ของปริมาณที่ระบุ
• Levetiracetam 500 mg: ต้องผ่านเกณฑ์ Dissolution (Test 1-4) และมีค่า Organic impurities ตามที่กำหนด
• ทั้งสองรายการต้องบรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น และระบุข้อมูลสำคัญบนแผงยาชัดเจน

• ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงหากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางใหม่ที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
• สถาบันฯ มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา, การเรียกคืนโดย อย., หรือการตัดออกจากบัญชียาของสถาบันฯ
• การส่งมอบล่าช้าหรือการไม่ลงนามในสัญญาตามกำหนดอาจนำไปสู่การยกเลิกคำสั่งซื้อ

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
2. Q: หากมีการประกาศราคากลางใหม่จากรัฐบาล ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศราคากลางหรือราคาต่อรองต่ำสุด
3. Q: มาตรฐานการผลิตที่กำหนดคืออะไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S ฉบับล่าสุด
4. Q: กรณีเป็นยาสามัญต้องแสดงเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือผลการศึกษาการละลาย (Dissolution profile)
5. Q: การจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? A: มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
6. Q: หากพบปัญหาคุณภาพยา สถาบันฯ มีสิทธิ์อย่างไร? A: สถาบันฯ มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและเรียกคืนยาได้ทันที
7. Q: การประเมินคะแนนด้านคุณภาพเน้นเรื่องใดเป็นพิเศษ? A: เน้นมาตรฐานโรงงานผลิต, ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA), และการยอมรับในกลุ่มโรงพยาบาล UHOSNET
8. Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
9. Q: ข้อมูลบนแผงยาต้องระบุอะไรบ้าง? A: ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันสิ้นอายุ, และเลขที่ผลิต
10. Q: หากไม่เคยจัดซื้อเข้าสถาบันฯ มาก่อนจะมีผลต่อคะแนนหรือไม่? A: มีผลต่อคะแนนในหัวข้อการใช้ยาในสถาบันฯ/ความปลอดภัยจากการใช้ยา

ชื่อยา Lamotrigine 100 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Lamotrigine 100 mg Tablet
2. ประกอบด้วยตัวยา Lamotrigine 100 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตําารับยาไว้อย่างชัดเจน
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units
8. Dissolution
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   90.0 - 110.0% of the labeled amount of Lamotrigine ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specificaticn ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
9. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.2)
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม
   finished product specification was/va drug substance specification
10. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product)
    ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    1………
    3………
    ประรานคณะกรรมการ
    2
    กรรมการ
    2…..
    Dr
    กรรมการ
    4…
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Lamotrizine 100 mg Tablet
    i
    i
    1
    ¡
    3.3 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
    3.3.1 ผลการศึกษา long term stability
    ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขจํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่ อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    3.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 3.3.3 ผลการศึกษาความคงตัวเมื่อแบ่ง หรือหักเม็ดยา (ถ้ามี)
    3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
    หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile)
    เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
    3.5 เอกสารแสดงการอยู่ใน Orange book USFDA หรืออยู่ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี) 3.6 ผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์ (ถ้ามี) 3.7 เอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET) (ถ้ามี) 4. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
12. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
    ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ก่อนกําหนด
    5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
    Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
13. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
    6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของ
    สัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการจัดซื้อ
    โดยกระทรวงสาธารณสุข
    6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
    6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับ ถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ชายลงนาม รับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
    3……..
    گندگی
    ประธานคณะกรรมการ
    กรรมการ
    2……..
    эт
    ต้
    กรรมการ
    יירלייי
    …….
    คุณลักษณะเฉพาะของ : amotngine 100 ing Tablet
    I
    ¡
14. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
    กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
    เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
    Lamotrigine 100 mg Tablet ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
    ตัวแปรหลัก
15. ราคาที่เสนอ
16. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
17. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (100 คะแนน)
    หัวข้อ
18. มาตรฐานโรงงานผลิตยา (รวมคะแนน 2 หัวข้อ)
    นํ้าหนัก
    … เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutica: Inspection Cc operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ ของบริษัทผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
    1.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scneme) โดยหน่วยงาน PIC/S
    participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
19. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
    2.1 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตวัตถุดิบ และของผู้ผลิตยา(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
    2.1.1
    มีหัวข้อการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อและตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
    (พิจารณาใบวิเคราะห์ฉบับใดฉบับหนึ่ง
    2.1.2
    มีหัวข้อการวิเคราะห์ไม่ครบทุกหัวข้อ หรือไม่ตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
    (พิจารณาใบวิเคราะห์ฉบับใดฉบับหนึ่ง
    2.2 ใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
    2.2.1 มีหัวข้อการวิเคราะห์ไม่ครบทุกหัวข้อ หรือไม่ตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย 2.2.2 มีหัวข้อการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อและตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
    2.3 ความคงสภาพและการเก็บรักษา (Storage and Stability) (รวมคะแนน 3 หัวข้อ)
    2.3.1 ผลตรวจวิเคราะจํานวน 3 รุ่นการผลิต และมีหัวข้อตรงกับใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป โดย การศึกษาที่อุณหภูมิ 3042 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    2.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 2.3.3 ผลการศึกษาความคงสภาพความคงตัว เมื่อมีการแบ่งเม็ดยา
    2.4 ลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมคะแนน 2 หัวข้อ)
    1…………

• ประธานคณะกรรมการ
  20
  80
  คะแนน
  10
  5
  เค
  5
  30
  10
  10
  5
  5
  ไม่รับพิจารณา
  5
  10
  3
  ني
  3
  4
  5
  กรรมการ
  2…..
  3…..
  กรรมการ
  A……..
  กรรมการ
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Lannatrigine 100 mg Table
  2.4.1 ฉลากบนภาชนะบรรจุยา ระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ทุกเม็ดยา 2.4.2 imprinted code บนเม็ดยา

3. ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   3.1 กรณียาต้นแบบ มีผลการศึกษาทางคลินิก แสดงถึงประสิทธิภาพของยา สิ่งตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ 3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (รวมคะแนน 3 หัวข้อ
   3.2.1 ผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์ 3.2.2 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์ (UHOSNET)
   3.2.2.1 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ใน รพ.ศิริราช, รพ.จุฬาลงกรณ์, รพ.รามาธิบดี, รพ. พระมงกุฎเกล้า, รพ.มหาราชนครเชียงใหม่, รพ.ธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ, คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช, รพ.ศรีนครินทร์ ขอนแก่น, รพ.สงขลานครินทร์, รพ.ศูนย์การแพทย์สมเด็จ พระเทพรัตนราชสุดาฯสยามบรมราชกุมารี (มศว.), รพ.ราชวิถี, สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี หรือรพ.
   มหาวิทยาลัยนเรศวร
   3.2.2.2 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (LHOSNET) อื่น นอกเหนือจากรายชื่อในข้อ 3.2.2.1
   3.2.3 เอกสารแสดงการอยู่ใน Orange book USFDA หรืออยู่ใน Green book ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
4. การจัดเก็บและการจัดส่ง
   4.1 แสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
   Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP))
   4.2 ไม่แสดงเอกสาร
5. การใช้ยาในสถาบันประสาทวิทยา/ความปลอดภัยจากการใช้ยา 5.1 เคยมีการจัดซื้อเข้าในสถาบันฯมาก่อน
   5.1.1 เคยจัดซื้อ
   5.1.2 ไม่เคยจัดซื้อ
   5.2 กรณีเคยมีการจัดชื่อเข้าในสถาบันๆมาก่อน
   5.2.1
   ไม่พบรายงานปัญหาจากการใช้ยา
   5.2.2 พบรายงานปัญหาจากการใช้ยา
   ผู้รับรองรายละเอียด
   2.5
   2.5
   40
   40
   20
   15
   10
   นก
   5
   5
   5
   un
   ง
   15
   5
   ก
   10
   0
   1…
   ประธานคณะกรรมการ
   3………
   กรรมการ
   (นายเอนก กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
   2……..
   Pin
   กรรมการ
   4……..
   กรรมกร
   คุณลักษณะเฉพาะของ Lamorigine 100 ing Tablet
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Levetiracetam 500 mg Tablet
   ชื่อยา Levetiracetam 500 mg Tablet
   คุณสมบัติทั่วไป
6. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
7. ประกอบด้วยตัวยา Levetiracetam 500 mg ใน1 เม็ด
8. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
9. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนต้ารับยา ไว้อย่างชัดเจน
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
10. Identification
11. ปริมาณตัวยาสําคัญ
12. Uniformity of dosage units
13. Dissolution
    Test 1
    Test 2
    Test 3
    Test 4
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    90.0 - 110.0% of the labeled amount of Levetiracetam
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not less than 70%(Q) in 15 minutes
    Not less than 80%(Q) in 15 minutes
    Not less than 80%(Q) in 30 minutes
    Not less than 85%{Q) in 30 minutes
14. Crganic: impurities
    Levetiracetam acid
    Any individual unspecified degradation product
    Total impurities
    เงื่อนไขอื่นๆ
    Not more than 0.3%
    Not more than 0.1%
    Not more than 0.6%
15. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.2)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification ua/više drug substance specification
16. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    1….
    3……
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ
    ประธานคณะกรรมการ
    B
    รรมการ
    2………..
    4……..
    ar
    &
    …….
    กรรมการ
    กรรม
    คุณลักษณะเฉพาะของยา 1 evetiracetam 500 mg Tablet
17. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product)
    ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
    ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขจํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่ อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    3.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 3.3.3 ผลการศึกษาความคงตัวเมื่อแบ่ง หรือหักเม็ดยา (ถ้ามี)
    3.4 กรณีไม่ใช้ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
    หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profite) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
    3.5 เอกสารแสดงการอยู่ใน Orange book USFDA หรืออยู่ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี) 3.6 ผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์ (ถ้ามี) 3.7 เอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UI IOSNET) (ถ้ามี) 4. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
18. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
    ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ก่อนกําหนด
    5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
    Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
19. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
    6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา
    ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาทรจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
    จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
    6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
    ประธาน บะกรรมการ
    กรรมการ
    3………
    กรรมการ
    Z…….
    私
    …………
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะ องยา Levetiracetam 500 mg Tablet
    i
    6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการ นับถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ ผู้ขายลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
20. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
    กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
    เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance)
    Levetiracetam 500 mg Tablet
    ตัวแปรหลักและนํ้าหนักคะแนน
    ตัวแปรหลัก
21. ราคาที่เสนอ
22. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
23. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (100 คะแนน)
    หัวข้อ
24. มาตรฐานโรงงานผลิตยา (รวมคะแนน 2 หัวข้อ)
    นํ้าหนัก
    20
    80
    1.1 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ ของบริษัทผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
    1.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PICAS (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S
    participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
25. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
    2.1 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตวัตถุดิบ
    และของผู้ผลิตยา(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
    2.1.1
    มีหัวข้อการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อและตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
    (พิจารณาใบวิเคราะห์ฉบับใดฉบับหนึ่ง)
    2.1.2 มีหัวข้อการวิเคราะห์ไม่ครบทุกหัวข้อ หรือไม่ตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
    (พิจารณาในวิเคราะห์ฉบับใดฉบับหนึ่ง)
    2.2 ใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
    2.2.1 มีหัวข้อการวิเคราะห์ไม่ครบทุกหัวข้อ หรือไม่ตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย 2.2.2 มีหัวข้อการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อและตรงกันที่ขึ้นทะเบียนไว้กับอย
    2.3 ความคงสภาพและการเก็บรักษา (Storage and Stability) (รวมคะแนน 3 หัวข้อ)
    2.3.1 ผลตรวจวิเคราะจํานวน 3 รุ่นการผลิต และมีหัวข้อตรงกับใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป โดย
    ทําการศึกษาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 968 1
    2.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (accelerated stability data) จํานวน
    คะแนน
    10
    เก
    5
    5
    30
    10
    10
    5
    5
    ไม่รับพิจารณา
    5
    10
    3
    רא
    3
    نده
    1…….
    3……
    کنگ
    ประธานคณะกรรมการ
    กรรมการ
    эти

กรรมการ
1………..
กรรมการ
QLÄNYRDIQNTUZagor: Levetiracetam 500 mg Tablet
3 รุ่นการผลิต
2.3.3 ผลการศึกษาความคงสภาพความคงตัว เมื่อมีการแบ่งเม็ดยา
2.4 ลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมคะแนน 2 หัวข้อ
2.4.1 ฉลากบนภาชนะบรรจุยา ระบุซื้อยา ความแรง
เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ทุกเม็ดย 2.4.2 imprinted code บนเม็ดยา
3. ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
3.1 กรณียาต้นแบบ มีผลการศึกษาทางคลินิกแสดงถึงประสิทธิภาพของยา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ 3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (รวมคะแนน 4 หัวข้อ)
3.2.4 ผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิผลของยาและได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์ 3.2.2 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET)
3.2.2.1 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ใน รพ.ศิริราช, รพ.จุฬาลงกรณ์, รพ.รามาธิบดี, รพ. พระมงกุฎเกล้า, รพ.มหาราชนครเชียงใหม่, รพ.ธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ, คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช, รพ.ศรีนครินทร์ ขอนแก่น, รพ.สงขลานครินทร์, รพ.ศูนย์การแพทย์สมเด็จ พระเทพรัตนราชสุดาฯสยามบรมราชกุมารี (มศว.), รพ.ราชวิถี, สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี หรือรพ.
มหาวิทยาลัยนเรศวร
3.2.2.2 มีเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์ (UHOSNET) อื่น นอกเหนือจากรายชื่อในข้อ 3.2.2.1
3.2.4 เอกสารแสดงการอยู่ใน Orange book USFDA หรืออยู่ใน Green book ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
4. การจัดเก็บและการจัดส่ง
4.1 แสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP))
4.2 ไม่แสดงเอกสาร
5. การใช้ยาในสถาบันประสาทวิทยา/ความปลอดภัยจากการใช้ยา 5.1 เคยมีการจัดซื้อเข้าในสถาบันฯมาก่อน
5.1.1 เคยจัด อ
5.1.2 ไม่เคยจัดซื้อ
5.2 กรณีเคยมีการจัดซื้อเข้าในสถาบันมาก่อน
5.2.1 ไม่พบรายงานปัญหาจากการใช้ยา
5.2.2 พบรายงานปัญหาจากการใช้ย
4
|<
เด
5
2.5
2.5
40
40
20
15
10
5
เก
5
5
0
15
5
0
10
+
0
1……..
3………
ประธานคณะกรรมการ
2
กรรมการ
ผู้รับรองรายละเอียด
(นายเอนก กนกศิลป์) ผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
2………
4……..
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา 1 evetiracetam 500 rrg Tablet
!