ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๒ รายการ
โครงการจัดซื้ออุปกรณ์การแพทย์สำหรับโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี ประกอบด้วย 2 รายการหลัก ได้แก่ ขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug-Coated Stent) ชนิดไม่มีโพลิเมอร์ที่ทำจากวัสดุโคบอลต์โครเมียม และสายสวนบอลลูนเคลือบยา Biolimus A9 สำหรับรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบ
ในส่วนของขดลวด (Stent) ต้องเป็นวัสดุโคบอลต์โครเมียมที่มีความหนาของ Strut ไม่เกิน 90 ไมครอน เคลือบยา Biolimus A9 โดยตรงโดยปราศจากโพลิเมอร์ (Polymer-free) เพื่อลดการอักเสบและป้องกันการตีบซ้ำ (Restenosis) มีการออกแบบโครงสร้างแบบ Corrugated rings เพื่อความยืดหยุ่นสูง ส่วนสายสวนบอลลูนต้องเป็นชนิด Semi-compliant ที่มีการพับแบบ Tri-Fold ทนแรงดันได้สูง (Rated Burst Pressure 16 ATM) และรองรับการใช้งานร่วมกับอุปกรณ์มาตรฐาน เช่น PTCA Guidewire ขนาด 0.014 นิ้ว และ Guiding Catheter ขนาด 5 Fr. อุปกรณ์ทั้งหมดต้องผ่านการฆ่าเชื้อและได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาผู้ป่วย
English summary
Phrapokklao Hospital, Chanthaburi, is procuring medical devices for coronary artery disease treatment, specifically Cobalt Chromium Drug-Coated Stents (polymer-free) and Biolimus A9-coated balloon catheters. The stents must feature a strut thickness of ≤90 microns, use Biolimus A9 for restenosis prevention, and utilize a polymer-free coating method. The balloon catheters must be semi-compliant, Tri-Fold, and capable of withstanding a Rated Burst Pressure of 16 ATM. All items must be sterile, FDA-approved, and compatible with standard 0.014-inch PTCA guidewires and 5 Fr. guiding catheters.
โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยอุปกรณ์ที่มีความยืดหยุ่นและทนทาน
- เพื่อป้องกันการตีบซ้ำของหลอดเลือด (Restenosis) ด้วยเทคโนโลยีการเคลือบยา Biolimus A9
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบขดลวดเคลือบยา (Drug-Coated Stent) ชนิดไม่มีโพลิเมอร์ วัสดุโคบอลต์โครเมียม
- จัดหาและส่งมอบสายสวนบอลลูนเคลือบยา (Biolimus-coated Balloon)
- อุปกรณ์ต้องมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและความยาวให้เลือกหลากหลายตามข้อกำหนด
- อุปกรณ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อและพร้อมใช้งานทันที
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ขดลวดเคลือบยา (Drug-Coated Stent) ตามขนาดที่กำหนด (2.25 - 4.0 มม.)
- สายสวนบอลลูนเคลือบยา (Biolimus-coated Balloon) ตามขนาดที่กำหนด (2.0 - 2.75 มม.)
- เอกสารรับรองผลิตภัณฑ์จาก อย.
- บรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterile packaging)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสาร (ขึ้นอยู่กับสัญญาการจัดซื้อจัดจ้างของโรงพยาบาล)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิเสนอราคาตามระเบียบพัสดุ
- Standards Compliance: ต้องผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
- Technical Capabilities: อุปกรณ์ต้องรองรับการใช้งานร่วมกับ PTCA Guidewire ขนาด 0.014 นิ้ว และ Guiding Catheter ขนาด 5 Fr.
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
- การรับรองมาตรฐานจาก อย.
- ความพร้อมของขนาดอุปกรณ์ที่ครอบคลุมความต้องการใช้งาน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Stent: Cobalt Chromium, Strut thickness ≤90 microns, Polymer-free, Biolimus A9 coating.
- Balloon: Semi-compliant, Tri-Fold, Rated Burst Pressure 16 ATM, Nominal pressure 5 ATM.
- Compatibility: 0.014" Guidewire, 5 Fr. Guiding Catheter.
เงื่อนไขสัญญา
- อุปกรณ์ต้องบรรจุในซองฆ่าเชื้อพร้อมใช้งาน
- ต้องเป็นไปตามมาตรฐานการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ขดลวดต้องมีโพลิเมอร์หรือไม่? A: ไม่ต้อง มีข้อกำหนดให้เป็นชนิดไม่มีโพลิเมอร์ (Polymer-free)
- Q: บอลลูนต้องทนแรงดันได้เท่าใด? A: Rated Burst Pressure อยู่ที่ 16 ATM
- Q: วัสดุของขดลวดคืออะไร? A: โคบอลต์โครเมียม (Cobalt Chromium)
- Q: ยาที่ใช้เคลือบคือตัวใด? A: Biolimus A9
- Q: อุปกรณ์ต้องรองรับ Guidewire ขนาดใด? A: ขนาด 0.014 นิ้ว
- Q: การพับของบอลลูนต้องเป็นแบบใด? A: แบบ Tri-Fold
- Q: ความหนาของขดลวดต้องไม่เกินเท่าใด? A: ไม่เกิน 90 ไมครอน
- Q: ต้องใช้กับ Guiding Catheter ขนาดใด? A: อย่างน้อย 5 Fr.
- Q: มีเครื่องหมายทึบรังสีหรือไม่? A: มี 2 ตำแหน่ง (Platinum/Iridium)
- Q: อุปกรณ์ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใด? A: คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.๑
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดโคบอลต์โครเมียมแบบไม่มีโพลิเมอร์ ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
คุณลักษณะทั่วไป
๑.๑.๑เป็นสายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูนนําขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา (Drug-Coated Stent) เพื่อค้ํายันผนังหลอดเลือดโคโรนารีย์โดยปราศจากโพลีเมอร์ โดยร้อยปลายสายสวนไปบนลวดนํา และออกจาก สายสวนที่ด้านข้าง เพื่อใช้งานสะดวกในการใส่ และถอดได้รวดเร็ว (Rapid Exchange)
๑.๒ คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๒.๑ สายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูน ควรเป็นชนิด Semi-compliant ที่ เมื่อขยายบอลลูนออก สามารถกางขดลวดที่หุ้มอยู่บนขดลวดโดยไม่แตกง่าย ทนทาน และมีการพับของบอลลูนแบบ Tri-Fold
๑.๒.๒บอลลูนที่ใช้ผลิตจากวัสดุ Polymide Elastomers (Pebax) ๗๒D ๑.๒.๓มีเครื่องหมายบอกตําแหน่งชนิดทึบรังสีบนสายสวน ๒ ตําแหน่ง (two markers) เพื่อให้สามารถ กําหนดตําแหน่งที่ถูกต้อง เป็นแบบ ๒ Swaged platinum/iridium marker bands
๑.๒.๔ บอลลูนมีระบุ Norminal และ Rated Burst Pressure ข้างกล่อง ๑.๒.๕สามารถใช้ร่วมกับ Guiding Catheter ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายในอย่างน้อย ๕ Fr. ๑.๒.๖สามารถใช้ร่วมกับ PTCA Guidewire ที่มีขนาด ๐.๐๑๔ นิ้ว
๑.๒.๗ขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโคบอลโครเมียม ซึ่งผ่านการตัดและเจียร์จนมีความบาง ๑.๒.๘ขดลวดมีลักษณะเป็นวงแหวนแบบหยักหลายวง (Corrugated rings) และมีการผสมสาน มี
Straight connectors เพิ่มความแข็งแรงส่วนต้น Proximal และส่วนปลาย Distal แต่ละวงต่อกันด้วย S connectors เป็นการเพิ่มความยืดหยุ่น (Flexibility) ของขดลวดได้เป็นอย่างดี
๑.๒.๙ขดลวดมีความหนา (Strut Thickness) ไม่เกิน ๙๐ ไมครอน ๑.๒.๑๐ ขดลวดนี้ต้องเห็นได้จากภาพรังสี (High Visibility)
๑.๒.๑๑ มีการเคลือบยาต้านการตีบซ้ําบนผิวขดลวดซึ่งยามีส่วนผสมชนิด Biolimus A๙ (BATM) มี คุณสมบัติยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่ และป้องกันการเกิดการตีบซ้ํา (Restenosis)
๑.๒.๑๒ ตัวยา Biolimus As (BAM) เคลือบลงบนผิวของขดลวดโดยตรงโดยปราศจากโพลีเมอร์ ๑.๒.๑๓ เคลือบยา Biolimus A๙ (BAT) ลงบนขดลวดที่มีการกร่อนผิวด้วยวิธี microstructured surface และใช้วิธีการเคลือบแบบ Abluminal coating
๑.๒.๑๔ มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของขดลวดเมื่อขยายด้วยบอลลูนที่ติดมากับขดลวดให้เลือก หลากหลาย ได้แก่ ขนาด ๒,๒๕, ๒.๕, ๒.๗๕, ๓.๐, ๓.๕ และ ๔.๐ มิลลิเมตร หรือมากกว่า
๑.๒.๑๕
มีความยาวของขดลวดแต่ละขนาดให้เลือกหลากหลายตามความต้องการของผู้ใช้ ประกอบด้วย
๙, ๑๔, ๑๙, ๒๔, ๒๙, ๓๓ และมีความยาวสูงสุด ๓๖ มิลลิเมตร หรือมากกว่า
044
Dene
เงื่อนไขทั่วไป
๑. เ
๑.๓.๑
บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (sterilization)
๑.๓.๒ ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ลงชื่อ.
ва
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ลงชื่อ…
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
(นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
คุณสมบัติทั่วไป
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของ
สายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบชนิดบอลลูนเคลือบยา Biolimus
ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
๑. เป็นสายสวนหัวใจเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบ ชนิดบอลลูนแบบเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา ใช้งานแบบ
Rapid exchange in Semi - Compliant Balloon
๒. มี Nominal pressure ที่ 5 ATM สําหรับบอลลูนทุกขนาด โดยมี Rate burse pressure ที่ ๑๖ ATM สําหรับ
๓.
บอลลูนทุกขนาด
การพับตัวของบอลลูน (Balloon folding) เป็นแบบ Tri-Fold
๔. เคลือบยาต้านการตีบซ้ําบนผิวบอลลูนซึ่งยามีส่วนผสมชนิด Biolimus A๙ มีคุณสมบัติยับยั้งการสร้างเซลล์ใหม่ และป้องกันการเกิดการตีบซ้ํา (Restenosis)
๕. ระดับความเข้มข้นของยาที่เคลือบอยู่บนผิวบอลลูนเท่ากับ ๓ ug/mme
5. มีเครื่องหมายทึบรังสีบอกตําแหน่งของบอลลูนทําจาก Platinum – Iridium Alloy
๘. สามารถสวมบน PTCA wire ขนาด ๐.๐๑๔ นิว
๔. สามารถใช้กับ PTCA Guiding catheter ที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๕ Fr.
๑๐.มีความยาวในการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑๔๐ ซม.
๑๑. บอลลูนมีเส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวสําหรับการใช้งานหลากหลาย ดังมีรายละเอียดดังต่อไปนี้
๑๑.๑. บอลลูนเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด ๒.๐, ๒,๒๕, ๒.๕๐, ๒.๗๕ มีความยาวในการใช้งาน ๑๐, ๑๕, ๒๐,
๒๕ และ ๓๐ มม.
๑๒. บรรจุในซองที่ผ่านการฆ่าเชื้อเรียบร้อย พร้อมใช้งานได้ทันที
ลงชื่อ……
ami
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
ลงชื่อ..
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ……….
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางสาวปภาดา สุวรรณหิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ