ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อยาบัญชีนวัตกรรมไทย ยา Febuxostat ๘๐ mg film - coated tablet (ขนาดบรรจุ ๓๐ s/กล่อง) จำนวน ๔,๐๐๐ กล่อง
กรุงเทพมหานคร 69079366253
รายละเอียดการจ้าง
โครงการจัดซื้อยาบัญชีนวัตกรรมไทย รายการยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet (ขนาดบรรจุ 30 เม็ด/กล่อง) จำนวน 4,000 กล่อง ดำเนินการโดยกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสิรินธร สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร เพื่อรองรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มีจำนวนเพิ่มมากขึ้นในปัจจุบัน และป้องกันการขาดแคลนยาอันอาจส่งผลกระทบต่อชีวิตของผู้ป่วยและสร้างความเสียหายต่อทางราชการ
การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ภายใต้วงเงินงบประมาณ 2,600,000.00 บาท (สองล้านหกแสนบาทถ้วน) ซึ่งเบิกจ่ายจากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ โดยทำข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ มีระยะเวลาดำเนินการ 365 วัน และกำหนดส่งมอบยาภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้ประกอบการที่มีคุณสมบัติตามกฎหมาย มีการขึ้นทะเบียนยาในบัญชียานวัตกรรมไทย และต้องยื่นเอกสารหลักฐานทางเทคนิคที่ครบถ้วน เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/s และ WHO-GMP) ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ การพิจารณาคัดเลือกจะใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) โดยมีสัดส่วนคะแนนด้านราคา 30 คะแนน และคะแนนด้านคุณภาพ 70 คะแนน เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสมและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการสูงสุด
English summary
The Sirindhorn Hospital, Medical Department of the Bangkok Metropolitan Administration (BMA), is seeking bids for the procurement of Thai Innovation List medicine: Febuxostat 80 mg film-coated tablet (packaging size: 30 tablets/box), total quantity of 4,000 boxes. The procurement will be conducted via the Electronic Bidding (e-bidding) system with a total budget of 2,600,000.00 THB (Two Million Six Hundred Thousand Baht), funded by non-budgetary sources (Universal Coverage Scheme Fund).
The contract will be established as a requirement contract (fixed-price, unlimited quantity) with a duration of 365 days. Deliveries must be completed within 30 days after receiving each purchase order. Bidders must meet all legal eligibility criteria, register under the Thai Innovation List, and submit comprehensive technical documentation, including GMP-PIC/s and WHO-GMP certifications, stability data, and bioequivalence study results (for generic drugs). The evaluation will be based on the Price Performance criteria, with a weight of 30% for price and 70% for quality and performance, ensuring high-quality pharmaceutical supplies for patient care.
สถานที่ดำเนินการ
กลุ่มงานเภสัชกรรม คลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น 2 โรงพยาบาลสิรินธร เลขที่ 20 ซอยอ่อนนุช 90 แขวงประเวศ เขตประเวศ
คำสำคัญ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลสิรินธร สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร ซึ่งปัจจุบันมีจำนวนผู้ป่วยเข้ามารับการรักษาเพิ่มมากขึ้น
- เพื่อสร้างความต่อเนื่องในการใช้ยาของผู้ป่วย ป้องกันไม่ให้เกิดความล่าช้าในการรักษาอันอาจส่งผลต่อชีวิตของผู้ป่วย และป้องกันความเสียหายต่อทางราชการ
- เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม และได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในกิจการรักษาพยาบาล
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยาบัญชีนวัตกรรมไทย รายการยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet (ขนาดบรรจุ 30 เม็ด/กล่อง) จำนวนรวมทั้งสิ้น 4,000 กล่อง
- ดำเนินการจัดส่งยาตามใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาลสิรินธร ภายในระยะเวลาสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาและรับเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Febuxostat 80 mg film-coated tablet ขนาดบรรจุ 30 เม็ด/กล่อง จำนวนรวม 4,000 กล่อง (ส่งมอบเป็นงวดๆ ตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว)
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis: COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบในทุกงวด
- ตัวอย่างยาจำนวน 2 กล่อง (ส่ง ณ วันยื่นข้อเสนอเพื่อประกอบการพิจารณา โดยโรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนให้)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาดำเนินการ: ภายใน 365 วัน
- ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ส่งมอบแล้วเสร็จภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามสัญญาจะซื้อจะขาย โดยต้องส่งมอบสิ่งของภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
- กำหนดยืนราคา: ไม่น้อยกว่า 365 วัน นับจากวันเสนอราคา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
-
Eligibility Requirements:
- ต้องเป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
- ต้องแสดงหลักฐานการขึ้นทะเบียนยาในบัญชียานวัตกรรมไทยที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันประกวดราคา
- ต้องยื่นสำเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
- ต้องยื่นสำเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
- มีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก (สำหรับนิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 1 ปี) หรือมีทุนจดทะเบียนที่ชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1,000,000.00 บาท (สำหรับนิติบุคคลจัดตั้งใหม่ที่ยังไม่มีงบการเงิน) หรือมีเงินฝากคงเหลือ/วงเงินสินเชื่อไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (650,000.00 บาท)
-
Standards Compliance:
- ได้รับมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient: API) อย่างน้อยมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่า
- ได้รับมาตรฐานการผลิตยาสำเร็จรูป (Finished Product) ตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า (ครอบคลุมทั้งผู้ผลิตและผู้แบ่งบรรจุ)
- ได้รับมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice: GDP)
- ได้รับการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 (สำหรับผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจากสถาบันรัฐหรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง - ถ้ามี)
-
Experience:
- ยาที่เสนอต้องเคยได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่งขึ้นไปอย่างต่อเนื่องกันไม่น้อยกว่า 1 ปีจนถึงปัจจุบัน โดยต้องแนบสำเนาเอกสารหลักฐานการสั่งซื้อ (ถ้ามี)
-
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
-
Technical Capabilities:
- ต้องยื่นเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability data) ครบถ้วนทั้งระยะยาว (Long term), สภาวะเร่ง (Accelerated) และที่กำลังดำเนินอยู่ (On-going) อย่างละ 1 รุ่นการผลิต
- ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence: BE) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
- ต้องยื่นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และ Finished Product Specification รวมถึง API Specification
-
Personnel:
- ต้องยื่นสำเนาหนังสือรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขายของพนักงานบริษัท และสำเนารายชื่อบริษัทที่ผ่านการอบรมจริยธรรมฯ
เกณฑ์การพิจารณา
การพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) โดยตัดสินจากผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้คะแนนรวมสูงสุด ซึ่งมีสัดส่วนคะแนนดังนี้:
- เกณฑ์ราคา (Price): 30 คะแนน (ร้อยละ 30)
- เกณฑ์คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Performance): 70 คะแนน (ร้อยละ 70) ประกอบด้วย:
- เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria): มาตรฐาน GMP ของ API และ Finished Product, มาตรฐาน Specification, มาตรฐาน GDP (รวม 12 คะแนน)
- เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria): ผลวิเคราะห์ COA, การศึกษาวิจัยทางคลินิก, ผล Bioequivalence, ผลการศึกษาความคงตัว, คุณสมบัติเอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน, ประวัติการสั่งซื้อของโรงเรียนแพทย์, การรับรองจากสถาบันสากล (US FDA/Orange Book/EMA/Thai Orange Book), มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (รวม 52 คะแนน)
- เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา (รวม 6 คะแนน)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชื่อสามัญทางยา: Febuxostat 80 mg film coated tablet
- รูปแบบยา: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน (Film-coated tablet)
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ Febuxostat 80 mg
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุของยา และบรรจุในกล่องที่มั่นคงแข็งแรง ขนาดบรรจุกล่องละ 30 เม็ด
- ฉลากยา:
- บนกล่องบรรจุต้องระบุชื่อยา/ชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา วันที่ผลิต และวันสิ้นอายุอย่างชัดเจน
- บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง และวันสิ้นอายุของยาอย่างชัดเจน
- คุณภาพทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานปี พ.ศ. 2561/2562 หรือ In-house specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
เงื่อนไขสัญญา
- รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- การส่งมอบ: ส่งมอบภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
- อายุของยาขณะส่งมอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา (เว้นแต่มีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุ)
- การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน และต้องจัดการแก้ไขให้ดีดังเดิมภายใน 30 วัน
- อัตราค่าปรับ: คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราตายตัวร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
- เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้ในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
- ยาทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์รุนแรง (ADR) โดยมีหลักฐานทางการแพทย์ยืนยัน
- คณะกรรมการเภสัชกรรมของโรงพยาบาลพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
- มีการประกาศราคากลางใหม่ที่ต่ำกว่าราคาที่เสนอในสัญญา และผู้ขายไม่ยินยอมปรับลดราคาลงตาม
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ขอบเขตของงานจัดซื้อยาบัญชีนวัตกรรมไทย ยา Febuxostat do mg film-coated tablet (ขนาดบรรจุ ๓๐’s /กล่อง) จํานวน ๔,๐๐๐ กล่อง ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
0000000000
00000000000
๑. ความเป็นมา
ด้วย กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความประสงค์จะ จัดซื้อยาบัญชีนวัตกรรมไทย รายการยา Febuxostat do mg film-coated tablet (ขนาดบรรจุ ๓๐’s /กล่อง) จํานวน ๔,000 กล่อง ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ภายในวงเงิน ๒,500,000.00 บาท (สองล้านหกแสนบาทถ้วน) (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มเรียบร้อยแล้ว) โดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบ ราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร ซึ่งในปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๒.๒ เพื่อความต่อเนื่องในการใช้ยาของผู้ป่วย เพื่อไม่ให้เกิดความล่าช้า ซึ่งอาจส่งผลต่อชีวิตผู้ป่วยและ เพื่อไม่ให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
|
๒.๓ เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการ และได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสม สําหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย / ๓. วิธีการดําเนินการจัดซื้อจัดหา |
ดําเนินการจัดซื้อโดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตาม พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ.๒๕๖๐ และระเบียบกระทรวงการคลังว่าการ จัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ |
๔. วงเงินในการจัดหา
จํานวนเงิน ๒,500,000.00 บาท (สองล้านหกแสนบาทถ้วน) (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มเรียบร้อยแล้ว) โดยเบิกจ่ายจากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ/
๕. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๕.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๕.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๕.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๕.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
/๕.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อ
ลงชื่อ (๑)…..
ประธาน ลงชื่อ (๒)…….
กรรมการ ลงชื่อ (๓)
กรรมการ
- หน้าที่ ๒ -
๕.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๕.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๕.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๕.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอัน เป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๕.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน
สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย
หนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
๕.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๕.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่ มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น….
ลงชือ (๑)….
ประธาน
ลงชื่อ (๒)….
ว
กรรมการ
ลงชื่อ (๓)
กรรมการ - หน้าที่
๓
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 9,000,000.00 บาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐.๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ
โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณี ได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑)-(๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
(ถ้ามี)
๕.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs)
๕.๑๔ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย (ถ้ามี)
- รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
๖.๑ ชื่อสามัญทางยา
๖.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๖.๒.๑ รูปแบบ
๖.๒.๒ ส่วนประกอบ
๖.๒.๓ ภาชนะบรรจุ
Febuxostat o mg film coated tablet
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Febuxostat do mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุของยา และ บรรจุในกล่องที่มั่นคงแข็งแรง ขนาดบรรจุกล่องละ ๓๐ เม็ด
/๖.๒.๔ ฉลาก…
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ (๑).
ประธานฯ
ลงชื่อ (๒)….
กรรมการ ลงชื่อ (๓)
กรรมการ
๖.๒.๔ ฉลาก /
- หน้าที่ ๔ -
บนภาชนะบรรจุยา ต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ
ความแรง
เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา วันที่ผลิต และวันสิ้นอายุของยาไว้อย่างชัดเจน
ยาไว้อย่างชัดเจน - บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง และวันสิ้นอายุของ
๖.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับหรืออ้างอิงจาก In-house/ specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) โดยบริษัทต้องแนบตํารายาที่ใช้อ้างอิงมาด้วย
หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๗. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสาร (index) ตามลําดับ หัวข้อเพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
๗.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา /
๗.๒ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (Declare) แหล่งผลิต/
o
๗.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.), ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการ เปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๒.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
๓.๓ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good
Manufacturing Practice) (GMP) ประกอบด้วย
๗.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต วัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่า เป็นอย่างน้อย
7
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
/๗.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรอง…
ลงชื่อ (๑)…….
ประธาน ลงชื่อ (๒)…..
กรรมการ ลงชื่อ (๓)
กรรมการ
๗.๓.๒
หน้าที่ ๕ -
สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือ เทียบเท่า
- ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุ ผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่)
๗.๔ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ใน หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราคา
๗.๕ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
๗.๕.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา
(Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๗.๕.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและ/หรือผู้ผลิตวัตถุดิบในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้นในกรณีที่ บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกัน ให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ วัตถุดิบของ
ผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
๗.๕.๓ สําเนาเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบตัว ยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ๗.๖ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ประกอบด้วย
๗.๖.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability
data) ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์ จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
๗.๖.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability
data) จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
๗.๖.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุดที่ทํา จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
๗.๗ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีสําเนาผลการศึกษาbioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติใน การศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
๗.๘ สําเนาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี)
๗.๔ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการตีพิมพ์ใน วารสารที่น่าเชื่อถือ พร้อมระบุค่า Journal Impact Factor และ Quartile score โดยในการศึกษาต้องมี ข้อมูลแสดงถึงผลิตภัณฑ์ในชื่อการค้าหรือชื่อบริษัทที่ใช้ในการศึกษาตรงกับยาที่คัดเลือก (ถ้ามี)
๗.๑๐ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ อย่างน้อย ๑ ปี จํานวน ๒
แห่งขึ้นไป โดยต้องแนบสําเนาเอกสารที่สามารถแสดงถึงระยะเวลาที่มีการสั่งซื้อยาของโรงพยาบาลโรงเรียน แพทย์ดังกล่าวจนถึงปัจจุบัน (ระบุวันที่สั่งซื้อในเอกสาร) (ถ้ามี)
/๗.๑๑ สําเนาหนังสือรับรอง…
T
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ (๑)……
ประธาน ลงชื่อ (๒)..
กรรมการ ลงชื่อ……….
กรรมการ
๗.๑๑ - หน้าที่ ๖ -
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา
(Good Distribution Practice; GDP)
๗.๑๒ สําเนาเอกสารว่ายาที่เสนอได้ผ่านการรับรองด้วยเอกสารที่เชื่อถือได้ เช่น ได้รับการบรรจุลง ใน US FDA, Orange Book, Thai Orange Book (ถ้ามี)
๗.๑๓ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจากสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรอง ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จํานวนไม่น้อยกว่า ๑ รุ่นการผลิต (ถ้ามี)
๗.๑๔ สําเนาหนังสือรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขายของพนักงานบริษัท
และสําเนารายชื่อบริษัทที่ผ่านอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขาย
๗.๑๕ สําเนาเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนยาในบัญชียานวัตกรรมไทย ที่รัฐบาลให้การส่งเสริม และสนับสนุน โดยมีเอกสารแสดงและเอกสารยังไม่หมดอายุจนถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ๗.๑๖ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยา จํานวน ๒ กล่อง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ ขอสงวนสิทธิ์ ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
๗.๑๗ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๗.๑๗.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา (ยกเว้นมีเอกสารยืนยันกรณีที่มียาเพียง ๑ รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุ ในรุ่นการผลิตนั้น)
มอบ
๗.๑๗.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๗.๑๗.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง
ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพในกรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตาม
คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๗.๑๗.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อน กําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๑๗.๕ ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 5 เดือน และจัดการแก้ไขให้ดีดังเดิมภายใน ๓๐ วัน /
เกินสองตําแหน่ง
0
๕.๑๗.๖ ผู้ยื่นเสนอราคา ต้องเสนอราคายา/เวชภัณฑ์ ต่อหน่วย เป็นจํานวนเงินที่มีทศนิยมไม่
๗.๑๘ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๗.๑๘.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
/๗.๑๘.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
h
y
ลงชื่อ (๑)…
ประธาน ลงชื่อ (๒)..
กรรมการ
ลงชื่อ (๓)
กรรมการ - หน้าที่ ๗ -
๗.๑๘.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๗.๑๘.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิก
สัญญาก่อนครบกําหนด
๗.๑๘.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลสิรินธร สํานัก การแพทย์ กรุงเทพมหานคร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลสิรินธร ขอยกเลิก การสั่งซื้อยาในงวดต่อ ๆ ไป
๗.๑๘.๕ กรณีมีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอมีราคาที่ สูงกว่าราคากลางที่ประกาศ ผู้เสนอราคายินยอมให้ผู้ซื้อเปลี่ยนแปลงสัญญา หรือยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญา ๗.๑๘.๖ หากผู้ขายมีการปรับราคาขายต่ํากว่าราคาเดิมให้กับหน่วยงานราชการ ให้ผู้ขายส่ง เอกสารใบเสนอราคาแจ้งขอปรับราคาขายลง โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใดๆ
และหน่วยงานราชการสามารถจัดซื้อในราคาขายใหม่ที่ต่ําลง
๗.๑๘.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ จะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) (รายละเอียดตามเอกสารแนบท้าย) และจะตัดสินจากผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้คะแนนรวมสูงสุดเป็น ผู้ชนะการคัดเลือก และราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินวงเงินที่จะซื้อและราคากลางที่กําหนดในการจัดซื้อ
หากผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติไม่ถูกต้อง (คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ) หรือยื่นหลักฐานการยื่น ข้อเสนอไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วน หลักฐานการยื่นข้อเสนอ) หรือยื่นข้อเสนอไม่ถูกต้อง หลักฐานการเสนอ ราคา) คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะไม่รับพิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอ รายนั้น เว้นแต่ผู้ยื่นข้อเสนอรายใดเสนอเอกสารทางเทคนิคหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะ ขาย ไม่ครบถ้วนหรือเสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่โรงพยาบาลสิรินธรกําหนดไว้ในประกาศและ
เอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ในส่วนที่มิใช่สาระสําคัญและความแตกต่างนั้นไม่มีผลทําให้เกิดการ
ได้เปรียบเสียเปรียบต่อผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นหรือเป็นการผิดพลาดเล็กน้อยคณะกรรมการฯ อาจพิจารณาผ่อน
ปรนการตัดสิทธิผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
โรงพยาบาลสิรินธร สงวนสิทธิ์…
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ (๑)….
ประธานฯ ลงชื่อ (๒)..
กรรมการ ลงชื่อ (๓)
กรรมการ
ดังต่อไปนี้ - หน้าที่ ๘
โรงพยาบาลสิรินธร สงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอโดยไม่มีการผ่อนผันในกรณี
9).
ไม่ปรากฏชื่อผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นในบัญชีรายชื่อผู้รับเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ทาง
ระบบจัดซือจ
จัดซื้อจัดจ้างด้วยอิเล็กทรอนิกส์ หรือบัญชีรายชื่อผู้ซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทางระบบ จัดซื้อจัดจ้างด้วยอิเล็กทรอนิกส์ของโรงพยาบาลสิรินธร
๒. ไม่กรอกชื่อผู้ยื่นข้อเสนอในการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างด้วยอิเล็กทรอนิกส์
๓. เสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่กําหนดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ที่เป็น
สาระสําคัญ
หรือมีผลทําให้เกิดความได้เปรียบเสียเปรียบแก่ผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
ในการตัดสินการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือในการทําสัญญา คณะกรรมการพิจารณาผลการ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือโรงพยาบาลสิรินธรมีสิทธิให้ผู้ยื่นข้อเสนอชี้แจงข้อเท็จจริงเพิ่มเติมได้ โรงพยาบาลสิรินธรมีสิทธิที่จะไม่รับข้อเสนอ ไม่รับราคา หรือไม่ทําสัญญา หากข้อเท็จจริงดังกล่าวไม่เหมาะสม
หรือไม่ถูกต้อง
โรงพยาบาลสิรินธรทรงไว้ซึ่งสิทธิที่จะไม่รับราคาต่ําสุด หรือราคาหนึ่งราคาใด หรือราคาที่เสนอ ทั้งหมดก็ได้และอาจพิจารณาเลือกซื้อในจํานวน หรือขนาด หรือเฉพาะรายการหนึ่งรายการใดหรืออาจจะ ยกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์โดยไม่พิจารณาจัดซื้อเลยก็ได้ สุดแต่จะพิจารณา ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ ของทางราชการเป็นสําคัญ และให้ถือว่าการตัดสินของโรงพยาบาลสิรินธรเป็นเด็ดขาด ผู้ยื่นข้อเสนอจะ เรียกร้องค่าใช้จ่าย หรือค่าเสียหายใดๆ มิได้ รวมทั้งโรงพยาบาลสิรินธรจะพิจารณายกเลิกการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์และลงโทษผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ทิ้งงานไม่ว่าจะเป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกหรือไม่ก็ตาม หากมีเหตุที่เชื่อถือได้ว่าการยื่นข้อเสนอกระทําการโดยไม่สุจริต เช่น การเสนอเอกสารอันเป็นเท็จ หรือใช้ชื่อ บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลอื่นมาเสนอราคาแทน เป็นต้น
ในกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอรายที่เสนอราคาต่ําสุด เสนอราคาต่ําจนคาดหมายได้ว่าไม่อาจดําเนินงานตาม เอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ได้ คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือ
โรงพยาบาลสิรินธรจะให้ผู้ยื่นข้อเสนอนั้นชี้แจงและแสดงหลักฐานที่ทําให้เชื่อได้ว่า ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถ ดําเนินการตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ให้เสร็จสมบูรณ์ หากคําชี้แจงไม่เป็นที่รับฟังได้ โรงพยาบาล สิรินธรมีสิทธิที่จะไม่รับข้อเสนอหรือไม่รับราคาของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่มีสิทธิ
เรียกร้องค่าใช้จ่ายหรือค่าเสียหายใดๆ จากโรงพยาบาลสิรินธร
ก่อนลงนามในสัญญาโรงพยาบาลสิรินธรอาจประกาศยกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หาก ปรากฏว่ามีการกระทําที่เข้าลักษณะผู้ยื่นข้อเสนอที่ชนะการประกวดราคาหรือที่ได้รับการคัดเลือกมี
ผลประโยชน์ร่วมกัน หรือมีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม หรือ สมยอมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเจ้าหน้าที่ในการเสนอราคา หรือส่อว่ากระทําการทุจริตอื่นใดในการ
เสนอราคากรณีใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะ
(๑) หากผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ประกอบการ SMEs เสนอราคาสูงกว่าราคาต่ําสุดของผู้ยื่นข้อเสนอราย อื่นที่ไม่เกินร้อยละ ๑๐ โรงพยาบาลสิรินธรจะจัดซื้อจากผู้ประกอบการ SMEs ดังกล่าว โดยจัดเรียงลําดับผู้ยื่น ข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ประกอบการ SMEs ซึ่งเสนอราคาสูงกว่าราคาต่ําสุดของผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นไม่เกินร้อยละ
ที่จะเรียกมาทําสัญญาไม่เกิน ๓ ราย
๑๐
(๒) หากผู้ยื่นข้อเสนอ…
คณะกรรมการ าหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
E
E
ลงชื่อ (๑)…
ประธานฯ ลงชื่อ (๒)…….
กรรมการ ลงชื่อ (๓)
…. กรรมการ - หน้าที่ ๙ -
(๒) หากผู้ยื่นข้อเสนอได้เสนอพัสดุที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับการรับรองและการออก เครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศ (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทยเสนอ ราคาสูงกว่าราคาต่ําสุดของผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นไม่เกินร้อยละ ๕ ให้จัดซื้อจัดจ้างจากผู้ยื่นข้อเสนอที่เสนอพัสดุ
ที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศที่ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศฯ
สําหรับการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ที่มีการเสนอราคาหลายรายการและกําหนดเงื่อนไขเป็นกรณี
ท
การพิจารณารวม หากผู้ยื่นข้อเสนอได้เสนอพัสดุที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับการรับรองและออก เครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศฯ มีสัดส่วนมูลค่าตั้งแต่ร้อยละ 50 ขึ้นไป ให้ได้แต้มต่อในการเสนอ
ราคาตามวรรคหนึ่ง
อนึ่ง หากในการเสนอราคาครั้งนั้น ผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติทั้ง (๑) และ (๒) ให้ผู้ยื่นข้อเสนอ รายนั้น ได้แต้มต่อในการเสนอราคาสูงกว่าผู้ประกอบการรายอื่นไม่เกินร้อยละ ๑๕
หากผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งมิใช่ผู้ประกอบการ SMEs แต่เป็นบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่ จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยเสนอราคาสูงกว่าราคาต่ําาสุดของผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติ
จากผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยดังกล่าว
ไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายของต่างประเทศไม่เกินร้อยละ ๓ โรงพยาบาลสิรินธรจะจัดซื้อจ้าง
๙. ระยะเวลาดําเนินการ
ภายใน ๓๖๕ วัน/
๑๐. ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ - ส่งมอบพัสดุแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่ จํากัดปริมาณ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดและกําหนดส่งมอบของภายใน
นับถัดจากวันลงนามใบสั่งซื้อในแต่ละคราว - กําหนดยืนราคา
๓๖๕ วัน นับจากวันเสนอราคา
๑๑. อัตราค่าปรับ
୩ଠ วัน
โรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ จะปรับเมื่อผู้ขายส่งมอบงานเกินสัญญา โดยคิดค่าปรับเป็น รายวันในอัตราตายตัวร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ซึ่งเป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลัง ว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ ข้อ ๑๖๒
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
/หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอ
ลงชื่อ (๑)….
ประธานฯ
ลงชื่อ (๒)………
กรรมการ ลงชื่อ (๓)
لله
กรรมการ - หน้าที่ ๑๐ -
หลักเกณฑ์การประเมินยาบัญชีนวัตกรรมไทย รายการยา Febuxostat do mg film-coated tablet (ขนาดบรรจุ ๓๐’s /กล่อง)
ตัวแปรหลักที่ใช้ประเมิน
น้ําหนัก /ร้อยละ
๓๐ คะแนน (ร้อยละ ๓๐)
๑๐๐ คะแนน
(ร้อยละ ๗๐)/
๑. ราคา
๒. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
ประเมินคุณภาพยาและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Performance)
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา
ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality
criteria)
๑) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Certificate of GMP) ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
๒) มาตรฐานการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๓) มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice; GDP)
บ. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)
๑) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis; COA)
๒) การศึกษา/วิจัยทางคลินิกในมนุษย์
๓) ผลการศึกษา Bioequivalence เทียบกับยาต้นแบบ
๔) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
๕) คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device, unit dose, เอกสารกํากับยา, ฉลาก ฯลฯ)
๖)
มีหลักฐานแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๒ แห่งขึ้นไป ต่อเนื่องกัน
อย่างน้อย ๑ ปี จนปัจจุบัน
๗) ผ่านการรับรองด้วยเอกสารที่เชื่อถือได้ เช่น US FDA, Orange Book, EMA, Thai Orange Book
๔) มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ค. เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา
๑) เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา
ตะแนนรวม
คะแนนรวม ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก (ถ่วงน้ําหนักโดยระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์)
ละแม
ล
12
هیچ
๑๖
๑๑
๒๐
๗o
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ (๑).
ร่างขอบเขตข
ประธานฯ ลงชื่อ (๒)…..
สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม
กรรมการ ลงชื่อ (๓)
กรรมการ
- หน้าที่
สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
-ทางไปรษณีย์ส่งถึง โรงพยาบาลสิรินธร (กลุ่มงานเภสัชกรรม คลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๒)
สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๒๐ ซอยอ่อนนุช ๙๐ แขวงประเวศเขตประเวศ กรุงเทพมหานคร - ทางโทรศัพท์
รหัสไปรษณีย์ ๑๐๒๕๕
๐ ๒๓๒๘ ๖๙๐๐ ต่อ ๑๐๒๗๒,๑๐๒๗๓
คณะกรรมการกําหนดคุณร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางของยา
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……
(นายไชยวัฒน์ อู่ตะเภา)
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…..
กลุ่มงานอายุรกรรม โรงพยาบาลสิรินธร
กรรมการ
(นายปิยะวัฒน์ คัจฉวารี)
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
(av……….
กลุ่มงานอายุรกรรม โรงพยาบาลสิรินธร
กรรมการ
(นางสาวจุฑากาญจน์ หงษ์สวัสดิ์)
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
เรียน ผู้อํานวยการโรงพยาบาลสิรินธร
เพื่อโปรดพิจารณาให้ความเห็นชอบ
กลุ่มงานอายุรกรรม โรงพยาบาลสิรินธร
(นายธรรม วิทัยวัฒน์)
รองผู้อํานวยการโรงพยาบาล ฝ่ายการแพทย์
โรงพยาบาลสิรินธร
เห็นชอบ
(นายเอกชัย ผดุงภักดีวงศ์)
ผู้อํานวยการโรงพยาบาลสิรินธร -
ปฏิบัติราชการแทนผู้ว่าราชการกรุงเทพมหานคร