ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Venlafaxine 75 mg prolonged-release capsule, hard, 1 capsule

จังหวัดน่าน 69079357836
฿783,300 ปีงบ 2569 ประกาศ 18 ส.ค. 2569 น่าน
รายละเอียดการจ้าง

ประกาศจัดซื้อยา Venlafaxine Sustained Capsule 75 mg จำนวน 58,800 แคปซูล วงเงินงบประมาณ 783,300.00 บาท ราคากลาง 13.32143 บาทต่อแคปซูล (ราคารวมภาษีมูลค่าเพิ่มหรือตามประกาศ) โดยโรงพยาบาลน่าน สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐาน สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยจิตเวชตามมาตรฐานทางการแพทย์

ขอบเขตงานและข้อกำหนดสำคัญ ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาในรูปแบบแคปซูลสำหรับรับประทาน บรรจุตัวยา Venlafaxine 75 mg ต่อ 1 แคปซูล ภาชนะบรรจุต้องปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง พร้อมแสดงฉลากรายละเอียดชัดเจน นอกจากนี้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านคุณสมบัติทางเทคนิค เช่น Identification Test, Content (90.0-110.0% L.A.), Uniformity of dosage units, Related Impurity และ Dissolution release ตามมาตรฐาน Finished Product Specification

เงื่อนไขและเอกสารหลักฐานประกอบการเสนอราคา ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของกระทรวงสาธารณสุข เอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ ผลการศึกษา Long-term stability ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ รวมถึงเอกสารการศึกษา Bioequivalence สำหรับยากลุ่มที่กำหนด พร้อมทั้งเงื่อนไขการรับประกันอายุยาและการรับคืนในกรณีหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

English summary

Procurement of Venlafaxine Sustained Capsule 75 mg (Quantity: 58,800 capsules) for Nan Hospital, Office of the Permanent Secretary, Ministry of Public Health. The project aims to supply high-quality pharmaceutical products meeting national and international standards (PIC/S GMP) for psychiatric patient care. Bidders must submit complete documentation including drug registration certificates, Certificate of Analysis (COA) for both finished products and raw materials, long-term stability studies, bioequivalence data (if applicable), and product samples complying with strict technical specifications.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลน่าน

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยา Venlafaxine Sustained Capsule 75 mg ให้เพียงพอต่อการให้บริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลน่าน
  • เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล
  • เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐเป็นไปตามระเบียบและโปร่งใส โดยยึดถือคุณลักษณะเฉพาะที่ทางราชการกำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • Venlafaxine Sustained Capsule 75 mg จำนวน 58,800 แคปซูล
  • เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของกระทรวงสาธารณสุข
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (COA of finished product) และวัตถุดิบ (COA of drug substance)
  • ผลการศึกษา Long-term stability ตลอดช่วงอายุของยา
  • ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบและเข้าเงื่อนไขที่ อย. กำหนด)
  • สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบในแต่ละงวด

ระยะเวลาดำเนินการ

  • อ้างอิงตามกำหนดเวลาการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) และเงื่อนไขการส่งมอบยาตามสัญญาจะซื้อจะขายของโรงพยาบาลน่าน
  • อายุยาที่ส่งมอบ: กรณีอายุไม่เกิน 2 ปี ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน, กรณีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: เป็นผู้เสนอราคาที่มีอาชีพขายยาที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว และไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
  • Standards Compliance: ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ฉบับล่าสุด
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: มีผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค (Identification, Content, Dissolution release ฯลฯ) และมีระบบการเก็บรักษาและจัดส่งยา (กรณีต้องควบคุมอุณหภูมิ) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Criterion) ควบคู่กับการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารหลักฐานด้านคุณภาพมาตรฐานยา เอกสารทางเทคนิค และตัวอย่างยาที่เสนอให้เป็นไปตามเงื่อนไขของ TOR ทุกประการ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ยาเม็ดแคปซูลสำหรับรับประทาน (Sustained/Prolonged-release capsule, hard)
  • ตัวยาสำคัญ: Venlafaxine 75 mg ต่อ 1 แคปซูล
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    1. Identification Test: ผ่านตาม Finished Product Specification
    2. Content: 90.0-110.0% L.A. of venlafaxine
    3. Uniformity of dosage units: ผ่านตาม Finished Product Specification
    4. Related Impurity: ผ่านตาม Finished Product Specification
    5. Dissolution release: ผ่านตาม Finished Product Specification

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: จ่ายชำระค่าพัสดุตามเงื่อนไขในสัญญาจะซื้อจะขายเมื่อโรงพยาบาลได้รับมอบยาและคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจสอบถูกต้องเรียบร้อยแล้ว
  • การรับประกันและเงื่อนไขการคืนยา: ผู้ขายต้องยินดีรับเปลี่ยนคืนยาในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข หรือเมื่อยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ
  • การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหากผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  1. ถาม: ยา Venlafaxine ในโครงการนี้กำหนดรูปแบบและขนาดความแรงอย่างไร?
    ตอบ: กำหนดเป็นรูปแบบแคปซูลสำหรับรับประทาน (Sustained/Prolonged-release capsule, hard) ความแรง Venlafaxine 75 mg ต่อ 1 แคปซูล

  2. ถาม: ปริมาณความต้องการในการจัดซื้อครั้งนี้มีจำนวนเท่าใด?
    ตอบ: จำนวนรวมทั้งสิ้น 58,800 แคปซูล

  3. ถาม: งบประมาณและราคากลางในการจัดซื้อครั้งนี้เป็นเท่าใด?
    ตอบ: วงเงินงบประมาณ 783,300.00 บาท และราคากลางอยู่ที่ 13.32143 บาทต่อแคปซูล

  4. ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดเพื่อประกอบการพิจารณา?
    ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป

  5. ถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองคืออะไร?
    ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ฉบับล่าสุด

  6. ถาม: ข้อกำหนดด้านปริมาณตัวยาสำคัญ (Content) ของ Venlafaxine 75 mg กำหนดไว้ในช่วงใด?
    ตอบ: กำหนดไว้ที่ 90.0 - 110.0% L.A. of venlafaxine

  7. ถาม: เงื่อนไขอายุของยาที่ส่งมอบจะต้องเหลือระยะเวลาไม่น้อยกว่าเท่าใด?
    ตอบ: กรณีอายุยาไม่เกิน 2 ปี ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต และกรณีอายุเกิน 2 ปีแต่ไม่เกิน 3 ปี ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต

  8. ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม?
    ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

  9. ถาม: หน่วยงานใดเป็นผู้จัดทำคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุชุดนี้?
    ตอบ: โรงพยาบาลน่าน สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข โดยคณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะยา ซึ่งประกอบด้วยนายแพทย์ชำนาญการพิเศษด้านเวชกรรมสาขาจิตเวชและเภสัชกร

  10. ถาม: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาในกรณีใดได้บ้าง?
    ตอบ: กรณีผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

1
2251080
คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
Venlafaxine Sustained Capsule 75 mg
โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

  1. ชื่อยา Venlafaxine Sustained Capsule 75 mg
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    3.คุณสมบัติทางเทคนิค
  3. Identification Test
  4. Content

เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Venlafaxine 75 mg ต่อ 1 capsule บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่
ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ
และขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3. Uniformity of dosage units
4. Related Impurity
5. Dissolution release
4. เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
90.0-110.0% L.A. of venlafaxine
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
นางสาวพงษ์สุดา ป้องสีดา) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
(นายวีระ เอกอนันต์กุล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
ya….
مقر.
(นางสาวญาณิศา จันโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกรชํานาญการ
(ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
2
2251080
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
(นางสาวพงษ์สุดา ป้องสีดา)
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
af
yo
(นายวีระ เอกอนันต์กุล) นายแพทย์จํานาญการพิเศษ
(ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
(นางสาวญาณิศา จันโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกรชานาญการ
(ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
3
2251080
*** หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
COA of drug substance*
4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มี เงื่อนไข
4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า
2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
(นางสาวพงษ์สุดา ป้องสีดา) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
22 52 (นายวีระ เอกอนันต์กุล) นายแพทย์ านาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
ya. (นางสาวญาณิศา จันโทภาส) เภสัชกรปฏิบัติการ
(นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธิ) เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
:
4
2251080
ประการใดๆก่อนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี
ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) a Good distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยา
ในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
(นางสาวพงษ์สุดา ป้องสีดา)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
(นายวีระ เอกอนันต์กุล) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
(ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
(นางสาวญาณิศา จันโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกรชํานาญการ
(ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
LAY
5
2251080
4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
MA
(นางสาวพงษ์สุดา ป้องสีดา) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
(นายวีระ เอกอนันต์กุล) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)

(นางสาวญาณิศา จันโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกรชํานาญการ
(ด้านเภสัชกรรมคลินิก
รายการแนบท้ายแสดงรายละเอียดยา
Venlafaxine » mg prolonged-release capsule, hard, » capsule
รายการ
จํานวน (หน่วย)
ราคา/หน่วย
วงเงินงบประมาณ
(บาท)
ราคากลาง
Venlafaxine » mg prolonged-
๕๘,๘๐๐
๑๓.๓๒๑๔๓ ๗๘๓,๓๐๐.๐๐
๑๙.๓๑
release capsule, hard, o capsule
capsule