ประกวดราคาซื้อยา Sertraline 50 mg film-coated tablet, 1 tablet

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยา Sertraline 50 mg Tablet สำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลน่าน
• เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการรักษา
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐเป็นไปตามระเบียบและโปร่งใส

• จัดหาและส่งมอบยา Sertraline 50 mg Tablet จำนวน 750,000 เม็ด ตามคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลน่านกำหนด
• ส่งมอบยาพร้อมเอกสารหลักฐานรับรองคุณภาพ ได้แก่ สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA of finished product)
• ดำเนินการตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพ การรับเปลี่ยนคืนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Sertraline 50 mg Tablet บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง จำนวน 750,000 เม็ด
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, พย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และรายละเอียด Finished Product Specification / Drug Substance Specification
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP / PIC/S)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา Long-term stability และ Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบตามเงื่อนไขกำหนด)
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบในแต่ละงวด

• (ระบุตามเอกสารสัญญาจะซื้อจะขายของทางราชการ)

• Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในระยะเวลา 1 ริบอร์ด (1 ปี) ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance: ผู้ผลิตในประเทศต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียม PIC/S ฉบับล่าสุด; ผู้ผลิตต่างประเทศต้องมีใบรับรองมาตรฐาน PIC/S ฉบับล่าสุด
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: มีระบบการจัดเก็บและส่งมอบยาที่ได้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาต้องควบคุมอุณหภูมิ (2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel: -

พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Criterion) ร่วมกับตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารหลักฐาน คุณลักษณะเฉพาะของยา และตัวอย่างยาที่เสนอให้เป็นไปตาม TOR ทุกประการ

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน (Tablet)
• ตัวยาสำคัญ: Sertraline 50 mg ใน 1 เม็ด
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • Identification test: ผ่านตาม Finished product specification
  • ปริมาณตัวยาสำคัญ: 90.0 - 110.0% L.A. of Sertraline
  • Dissolution test: ผ่านตาม Finished product specification
  • Uniformity of dosage units: ผ่านตาม Finished product specification
• บรรจุภัณฑ์: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุชัดเจน

• เงื่อนไขการส่งมอบและอายุยา:
  • ยาอายุไม่เกิน 2 ปี ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต และยินดีรับเปลี่ยนคืนกรณีหมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ยาอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้ หากผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือLabมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามกำหนด, ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

• โครงการนี้จัดซื้อยาอะไรและมีปริมาณเท่าใด? จัดซื้อยา Sertraline 50 mg Tablet จำนวน 750,000 เม็ด
  • วงเงินงบประมาณและราคากลางของโครงการนี้คือเท่าไหร่? วงเงินงบประมาณรวม 975,000 บาท (ราคากลาง 1.30 บาทต่อเม็ด)
  • หน่วยงานใดเป็นเจ้าของโครงการจัดซื้อ? โรงพยาบาลน่าน สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้ผลิตต้องได้รับคืออะไร? ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือหลักเกณฑ์ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • หากยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drug) ต้องมีเอกสารสำคัญใดเพิ่มเติม? ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามเกณฑ์ของ อย.
  • เงื่อนไขอายุของยาที่ส่งมอบกำหนดไว้อย่างไร? อายุไม่เกิน 2 ปี ต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน; อายุเกิน 2 ปีแต่ไม่เกิน 3 ปี ต้องเหลือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยา
  • หากตรวจพบยาไม่達มาตรฐาน หน่วยงานมีสิทธิอย่างไร? หน่วยงานมีสิทธิยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดและสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน
  • บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีลักษณะอย่างไร? บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและป้องกันแสง พร้อมฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุชัดเจน
  • เอกสารวิเคราะห์คุณภาพที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง? Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบ (Drug Substance) รวมถึงผลการศึกษา Long-term stability

1
2251090
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sertraline 50 mg Tablet
โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

1. ชื่อยา Sertraline 50 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Sertraline 50 mg ใน 1 เม็ด
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด
  ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน

1. Identification test
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
3. Dissolution test
4. Uniformity of dosage units
5. เงื่อนไขอื่นๆ
   ดังนี้
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   90.0 - 110.0% L.A. of Sertraline
   ตรวจผ่านตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specificatior ตรวจผ่านตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specificatior
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 พย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด
   รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
   (นางสาวพงษ์สุดา ป้องสีดา) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
   42
   (นายวีระ เอกอนันต์กุล) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
   (นางสาวญาณิศา จันโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   เภสัชกรนํานาญการ
   (ด้านเภสัชกรรมคลินิก
   2
   2251090
   คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ

หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
COA of drug substance***
4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
(นางสาวพงษ์ ดา ป้องสีตา) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
(นายวีระ เอกอนันต์กุล) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
(นางสาวญาณิศา จันโทภาส) เภสัชกรปฏิบัติการ
(ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
Dany’
(นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ) เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
3
2251090
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มี
เงื่อนไข
4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า
2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี
ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) „lax Good distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
(นางสาวพิง สุดา ป้องสีดา) สังษีสุดา นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
(นายวีระ เอกอนันต์กุล) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
(นางสาวญาณิศา จันโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เภสัชกร านาญการ
(ค้านเภสัชกรรมคลินิก)
:
:
:
4
2251090
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยา
ในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine: AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
(นางสาวพงษ์สุดา ป้องสีดา) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
(นายวีระ เอกอนันต์กุล) (นางสาวญาณิศา จันโทภาส)
เภสัชกรปฏิบัติการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
(นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ) เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
รายการแนบท้ายแสดงรายละเอียดยา Sertraline to my film-coated tablet, ๑ tablet
รายการ
Sertraline &o mg film-coated
tablet, o tablet
Q
จํานวน (หน่วย) ราคา/หน่วย
วงเงินงบประมาณ
ราคากลาง
(บาท)
๗๕๐,๐๐๐
tablet
๑.๓๐
๙๗๕,๐๐๐,๐๐
๕.๐๓
!