ประกวดราคาซื้อยา Finasteride 5 mg film-coated tablet, 1 tablet

• เพื่อจัดซื้อยา Finasteride 5 mg Film-coated Tablet สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลน่าน
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐานทางเภสัชกรรม ปลอดภัย และมีผลการศึกษารองรับตามกฎหมาย
• เพื่อสร้างความมั่นใจในการจัดส่งและการสำรองยาที่มีอายุการใช้งานเหมาะสมแก่หน่วยบริการ

• จัดหาและส่งมอบยา Finasteride 5 mg Film-coated Tablet จำนวน 504,000 เม็ด ให้แก่โรงพยาบาลน่าน
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อประกอบการพิจารณาคุณลักษณะทั่วไป
• จัดส่งเอกสารสำคัญด้านคุณภาพ มาตรฐานการผลิต (PIC/S) ใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา และผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ
• แนบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis: COA) สำหรับยาทุกรุ่นการผลิตที่ทำการส่งมอบ
• รับเปลี่ยนคืนยาในกรณียาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเสื่อมสภาพตามเงื่อนไขที่กำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Finasteride 5 mg Film-coated Tablet จำนวน 504,000 เม็ด ที่มีคุณลักษณะถูกต้องตาม TOR
• ตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) พร้อมใบคำขอ ทย.1/ย.1 และ Finished Product/Drug Substance Specifications
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S GMP
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของ Finished Product และ Drug Substance สำหรับรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างและรุ่นที่ส่งมอบจริงทุกงวด
• รายงานผลการศึกษา Long-term stability ตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
• รายงานผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• กำหนดส่งมอบตามระยะเวลาและงวดงานที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขายของโรงพยาบาลน่าน
• ข้อกำหนดอายุยา ณ วันส่งมอบ:
  • ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันส่งมอบ
  • ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) เอกสารFinished Product Specification และ Drug Substance Specification กรณีมีการแก้ไขต้องแนบเอกสาร ย.5 ยื่นก่อนวันประกาศ e-bidding ไม่เกิน 2 ปี
• Standards Compliance: ผู้ผลิตในประเทศต้องได้มาตรฐาน PIC/S GMP จาก อย. ไทย หรือหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities; กรณียานำเข้าต้องได้มาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปีประสบการณ์ตรง แต่ต้องไม่อยู่ในรายชื่อผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกสั่งเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย. ภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: ต้องมีรายงานผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (Long-term stability) และรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ (กรณีเป็นยาสามัญ)
• Personnel: ไม่ระบุ

• ตรวจสอบความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารสิทธิ์ ใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S
• ประเมินคุณลักษณะทางเทคนิคของยาตามFinished Product Specification (Assay, Dissolution, Identification, Uniformity of dosage unit)
• พิจารณาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) รายงานการศึกษา stability และรายงาน Bioequivalence
• พิจารณาข้อเสนอทางด้านราคาและเงื่อนไขการรับประกัน/เปลี่ยนคืนยา

• รูปแบบยา: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated Tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Finasteride ความแรง 5 mg ต่อ 1 เม็ด
• Identification Test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 95.0% - 105.0% L.A. of Finasteride
• การละลายของตัวยา (Dissolution Test): ไม่น้อยกว่า 75% (Q) ในเวลา 45 นาที
• Uniformity of Dosage Unit: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน

• ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ประจำรุ่นการผลิต
• การรับประกันและการเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องยินยอมรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ ยาเสื่อมสภาพ หรือยาหมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข
• สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาเมื่อ:
  1. ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
  2. ผลิตภัณฑ์ถูกสั่งเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  3. พบปัญหาคุณภาพยาที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
• สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูก อย. เรียกเก็บคืนย้อนหลัง 1 ปี

• Q: ยา Finasteride 5 mg ที่จัดซื้อมีจำนวนเท่าใด และราคากลางเท่าใด?
  A: จัดซื้อจำนวน 504,000 เม็ด วงเงินงบประมาณ 756,000 บาท โดยมีราคากลางอยู่ที่ 5.60 บาทต่อเม็ด
• Q: ข้อกำหนดด้านการละลายตัวของยา (Dissolution test) คือเท่าใด?
  A: ต้องละลายได้ไม่น้อยกว่า 75% (Q) ในเวลา 45 นาที
• Q: กำหนดปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) ไว้อย่างไร?
  A: ต้องมีปริมาณตัวยาสำคัญ Finasteride อยู่ในช่วง 95.0% ถึง 105.0% L.A.
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่มีรายละเอียดครบถ้วนตามเงื่อนไข
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุการเก็บรักษาไม่เกิน 2 ปี วันส่งมอบต้องเหลืออายุเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต
• Q: กรณีส่งมอบยาที่มีอายุการผลิต 2-3 ปี ต้องมีอายุเหลือเท่าใด ณ วันส่งมอบ?
  A: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
• Q: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drug) ต้อง 제출 เอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
  A: ต้องแนบผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์ของ อย.
• Q: มาตรฐานการผลิตยา (GMP) ที่กำหนดคืออะไร?
  A: ต้องได้รับใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP จากหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities หรือ อย. ประเทศไทย
• Q: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้ทันที?
  A: เมื่อตรวจสุ่มพบคุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์ มาตรฐาน ISO/IEC 17025/กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, ยาถูก อย. เรียกเก็บคืน, หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบความปลอดภัยผู้ป่วย
• Q: ผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูก อย. เรียกเก็บคืน (Recall) สามารถเข้าร่วมประมูลได้หรือไม่?
  A: หากมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โรงพยาบาลจะสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา

1
1231000
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Finasteride 5 mg Film-coated Tablet
โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

1. ชื่อยา Finasteride 5 mg Film-coated Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Finasteride 5 mg ใน 1 เม็ด
   บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด
ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification test
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
3. Dissolution test
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   95.0-105.0% L.A. of Finasteride
   ไม่น้อยกว่า 75%(Q) ในเวลา 45 นาที
4. Uniformity of dosage unit
   ตรวจผ่านตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
5. เงื่อนไขอื่นๆ
   ดังนี้
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด
   รายชื่อคณะกรรมการจัดท่าคูณลักษณะขา
   Jans
   1.9
   ….
   *** พาล) (นายลักษณ์ อัศวเห
   การปฏิบัติการ
   กลับกรานาญการ

ร้าน สักกรรมคลินิ
2
1231000
คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
COA of drug substance***
4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
ว่
นาย ชช จักเชิญท
VIS
1
wwwmrdi ang n
: 1 : 1 : 1 : 1 ใน 4) (นางวลัยลักษณ์ อัคร
Ao alijuana
การชํานาญการ (น…ยกรรมก
|
3
1231000
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มี
เงื่อนไข
4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า
2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี
ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
Storage Practice (GSP) a Good distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข
รายชื่อคณะกรรมการจัดท่าคุณลักษณะชา
: Jihi
дел.

1. : : : : : : : ::ทรา 14) (น : มาลัยลักษณ์ อัศวพุท
   ถ่าน..มากรรม:สาขาศัลยกรรมระบบปัสสาวะ! :: :: :: :: :: :: :: :: :: :: :: ::
   ก.จะท าน. 1 (อ่านสัชกรรมคลินิก)
   4
   1
   1231000
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยา
   ในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine: AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
   ประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
   4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
   รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
   Mood lig
   (นายวิชา มีกระจก
   V
   WIGAN GOMN
2. !! แชร

   уа

3. : : : : : : : : : :) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
   การปฏิบัติก
   เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
   รายการแนบท้ายแสดงรายละเอียดยา Finasteride & mg film-coated tablet, a tablet
   รายการ
   จํานวน (หน่วย)
   ราคา/หน่วย
   วงเงินงบประมาณ
   (บาท)
   ราคากลาง
   Finasteride & mg film-coated
   tablet, o tablet
   ๕๔๐,๐๐๐
   tablet
   ๑.๕๐
   ๗๕๖,๐๐๐.๐๐
   ๕.๖๐