ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet, 1 tablet

จังหวัดน่าน 69079349011
฿505,040 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 ส.ค. 2569 น่าน
รายละเอียดการจ้าง

รายละเอียดการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ โรงพยาบาลน่าน สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ได้ออกประกาศประกวดราคาซื้อยา Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet จำนวน 16,520 เม็ด วงเงินงบประมาณรวมทั้งสิ้น 505,040.00 บาท โดยมีราคากลางอยู่ที่ 48.40 บาทต่อหน่วย เพื่อใช้สำหรับให้บริการทางการแพทย์ในโรงพยาบาล

โครงการนี้กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุอย่างละเอียด โดยตัวยาต้องอยู่ในรูปแบบยาเม็ดออกฤทธิ์นาน (Prolong-release tablet/capsule) ประกอบด้วยตัวยา Desvenlafaxine succinate ที่สมมูลกับ Desvenlafaxine 50 mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ Blister pack ที่ปิดสนิท พร้อมทั้งต้องแสดงฉลากและรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจนตามมาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด

ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารหลักฐานสำคัญประกอบด้วย ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเกณฑ์ อย. ที่ทัดเทียมกัน, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา Long-term stability, รวมถึงกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ตามเงื่อนไขที่กำหนด นอกจากนี้ยังกำหนดเงื่อนไขด้านอายุของยาที่จะส่งมอบ การรับประกันคุณภาพ และสิทธิในการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือมีการเรียกเก็บคืนจากตลาด

English summary

Procurement of Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablets (16,520 tablets) by Nan Hospital, Office of the Permanent Secretary, Ministry of Public Health, with a budget of 505,040.00 THB. Bidders must comply with strict technical specifications, including drug registration, GMP/PIC/S manufacturing standards, Certificate of Analysis (COA), stability studies, and Bioequivalence requirements where applicable.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลน่าน

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยา Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet สำหรับใช้ในการรักษาและให้บริการทางการแพทย์แก่ผู้ป่วยของโรงพยาบาลน่าน
    • เพื่อให้การจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาเป็นไปตามระเบียบราชการ โปร่งใส และตรวจสอบได้
    • เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับและผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet จำนวน 16,520 เม็ด ตามคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลน่านกำหนด
    • ดำเนินการส่งมอบยาพร้อมเอกสารกำกับและใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA) ทุกงวด
    • รักษามาตรฐานการเก็บรักษาและการขนส่งยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีต้องควบคุมอุณหภูมิ
    • รับผิดชอบในการเปลี่ยนคืนยาหรือรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet จำนวน 16,520 เม็ด บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ Blister pack ที่ปิดสนิท
    • สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis of Finished Product) ทุกงวดการส่งมอบ
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์สำหรับประกอบการพิจารณา

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาดำเนินการตามเงื่อนไขการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) และการส่งมอบยาตามสัญญาจะซื้อจะขาย

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว และไม่เป็นผู้ถูกแจ้งเวียนชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
  • Standards Compliance: ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: มีความสามารถในการจัดหาและส่งมอบยาที่มีคุณภาพตรงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาตัดสินด้วยเกณฑ์ราคา (Price Criterion) โดยยึดถือวงเงินงบประมาณและราคากลางที่ทางราชการกำหนด พร้อมตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ เอกสารทางด้านเทคนิค และตัวอย่างยาที่เสนอ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: เป็นยาเม็ดออกฤทธิ์นาน (Prolong-release tablet/capsule) สำหรับรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Desvenlafaxine succinate ที่สมมูลกับ Desvenlafaxine 50 mg ใน 1 เม็ด
    • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ Blister pack ปิดสนิท
    • คุณสมบัติทางเทคนิคและการตรวจวิเคราะห์: ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตามหัวข้อ Finished product specification และ Drug substance specification (เช่น ปริมาณตัวยาสำคัญ, Identification test, Dissolution, Uniformity of dosage units, Related compounds/Impurity)

เงื่อนไขสัญญา

  • เงื่อนไขอายุของยาที่ส่งมอบ:
    * ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต: อายุต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต โดยไม่มีเงื่อนไขและยินดีรับเปลี่ยนคืนกรณีหมดอายุเต็มจำนวน
    * ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต: อายุต้องไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
    • เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้ หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  1. Q: ยา Desvenlafaxine ที่จัดซื้อตามโครงการนี้มีความแรงและรูปแบบอย่างไร?
    A: เป็นยาเม็ดรูปแบบออกฤทธิ์นาน (prolong-release tablet/capsule) ขนาดความแรง Desvenlafaxine 50 mg ต่อ 1 เม็ด
    2. Q: ภาชนะบรรจุที่กำหนดต้องมีลักษณะอย่างไร?
    A: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ Blister pack ที่ปิดสนิท พร้อมระบุรายละเอียดบนแผงยาและบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน
    3. Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
    4. Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้ผลิตต้องได้รับคืออะไร?
    A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ทัดเทียมกัน
    5. Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุไม่เกิน 2 ปี จะต้องมีอายุเหลืออย่างน้อยเท่าใดก่อนส่งมอบ?
    A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต โดยไม่มีเงื่อนไข
    6. Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารสำคัญใดเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์ของ อย.
    7. Q: โรงพยาบาลมีเงื่อนไขอย่างไรกับยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน?
    A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ศึกษาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    8. Q: เอกสารวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance) ยกเว้นในกรณีใดบ้าง?
    A: ยกเว้นกรณีที่เป็นยากลุ่ม biological products (ใช้เฉพาะ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา) และกรณี Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance
    9. Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยามีปัญหา โรงพยาบาลสามารถดำเนินการอย่างไรได้บ้าง?
    A: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
    10. Q: งบประมาณและราคากลางในการจัดซื้อครั้งนี้มีมูลค่าเท่าใด?
    A: วงเงินงบประมาณ 505,040.00 บาท และราคากลางอยู่ที่ 48.40 บาทต่อหน่วย (จำนวน 16,520 เม็ด)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

1
2251160
คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet
โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

  1. ชื่อยา Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet, 1 tablet
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ด รูปแบบออกฤทธิ์นาน (prolong-release capsule) สําหรับ
    รับประทาน
    ประกอบด้วยตัวยา Desvenlafaxine succinate ที่สมมูลกับ Desvenlafaxine 50 mg ใน 1 เม็ด
    บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท
  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา วิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
    ลําาดับ
    Test Items
    1
    ปริมาณตัวยาสําคัญ
    Specifications
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    2
    Identification test
    specification
    3
    Dissolution
    4
    Uniformity of dosage units
    5 Related compounds / Impurity
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    specification
    0
    (นางสาวพงษ์ ด: เอก)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ด้านเซกรรมสาขาจิตเวช
    นายวีระ เอย นฤษ นายแพทย์อํานวยการเศษ
    ye
    بوسة
    (14 18 มาตา จนโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวหาร
    กรปฏิบัติการ
    เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
    2
    2251160
    หมายเหตุ
  1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
    หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
  3. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยา หรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาล ประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่า ที่โรงพยาบาลประกาศ หรืออ้างอิงเภสัชตํารับตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา เป็นต้น ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวด
    ราคายา
  4. เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
    รายละเอียด ดังนี้
    4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจาหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5 ) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา

    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาเวช)
    ร่
    уа
    ( 1 ในโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
    เลการปฏิบัติการ
    เภสัชกรทํานาญการ
    (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
    3
    2251160
    4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
    ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
    4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    *** หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
    COA of drug substance***
    4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
    мы นางสาวพงษ์สด" ป้องสีด นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาเวช
    Kod fo นายวี อนันตกุล) นายแพทย์ : “การพิเศษ
    да…. (นางสาวปาณิศา จันโทภาส) เกลากรปฏิบัติการ
    y
    (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
    เภสัชกรชํานาญการ
    (ด้านเภสัช รรมคลินิก)
    4
    2251160
    4.4. ตัวอย่างยา
    4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
    4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต ไม่มีเงื่อนไข
    และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดย
    4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่ น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
    4.5.2 ยาทุกงวดจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
    ครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) as Good distribution Practice (GDP)
    4.6. เอกสารอื่นๆ
    4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา
    Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไป ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
    เนยสาร สตา ป้องส
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านเวชกรรมสาขาเวช)
    for
    นายแพทย์ในการพิเศษ

ya
:: ๆ จันโทภาส)

เครปฏิบัติการ
(นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ) เภสัชกร านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
5
2251160
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลัง การละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
غلط
(นางสาวพงษ์สุด ป้องสุดๆ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ด้านเวชกรรมสาขาจิตเวช)
fr นายวีระ เชน กล นายแพทย์ในการพิเศษ ่นเชกรรมส
ya….
( 14 ) จันโทภาส) (นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
เกรปฏิบัติการ
เภสัชกรชํานาญการ
(ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
รายการแนบท้ายแสดงรายละเอียดยา
Desvenlafaxine do mg prolonged-release tablet, » tablet
รายการ
จํานวน (หน่วย)
ราคา/หน่วย
Desvenlafaxine do mg prolonged-
release tablet, o tablet
๑๖,๕๒๐
tablet
๓๐.๕๗๑๔๓
วงเงินงบประมาณ
(บาท)
๕๐๕,๐๔๐,๐๐
ราคากลาง
๔๘.๔๐
: