ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Calcium caebrnate 1.250 mg tablet จำนวน 1 รายการ

• เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Calcium Carbonate 1,250 mg Tablet ที่มีคุณภาพ ความปลอดภัย และได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับสากล
• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยในหน่วยงานบริการสาธารณสุขของรัฐ
• เพื่อส่งเสริมการจัดซื้อจัดจ้างเวชภัณฑ์ยาที่มีกระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP PIC/S และมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด

• จัดหาและส่งมอบยา Calcium Carbonate 1,250 mg Tablet ชนิดเม็ดสำหรับรับประทาน บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือบลิสเตอร์ป้องกันความชื้น
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค เอกสารทะเบียนตำรับยา และใบรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) ตามที่กำหนด
• จัดส่งตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้ในการพิจารณาและตรวจสอบคุณลักษณะทั่วไป
• ส่งมอบยาในแต่ละงวดพร้อมแนบใบวิเคราะห์ผลการทดสอบคุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยหน่วยงานราชการหรือห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• ดำเนินการเปลี่ยนยาให้ใหม่ในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Calcium Carbonate 1,250 mg Tablet ตามจำนวนและงวดการส่งมอบที่กำหนดในสัญญา โดยต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ
• ใบวิเคราะห์ผลการทดสอบคุณภาพ (Certificate of Analysis: COA) ของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบในทุกงวด
• ตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ยื่นพร้อมเอกสารเสนอราคา)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่:
  • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
  • สำเนาใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1/2.1) พร้อมรายละเอียด Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Drug Product) ตามมาตรฐาน GMP PIC/S
  • ผลวิเคราะห์ COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญในรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • เอกสารแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (Long-term stability)
  • เอกสารประเมินความเสี่ยงสิ่งเจือปนธาตุโลหะหนัก (Risk Assessment for Elemental Impurities)

• ระยะเวลาการส่งมอบ: แบ่งส่งมอบเป็นงวดๆ ตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย
• อายุการใช้งานของยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสามารถสำแดง (declare) แหล่งผลิตได้
  • ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาต้องไม่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (เว้นแต่มีหนังสือชี้แจงการแก้ไขปัญหาแล้ว)
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) สำหรับวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) ฉบับล่าสุดที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันประกาศประกวดราคา
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Drug Product) ตามมาตรฐาน GMP PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันประกาศประกวดราคา
  • คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับ USP 2023 (หรือเทียบเท่า/ใหม่กว่า)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถแสดงเอกสารผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
  • ต้องมีเอกสาร Risk Assessment for Elemental Impurities ประกอบการพิจารณา
  • ต้องสามารถจัดหาใบวิเคราะห์ผลการทดสอบคุณภาพ (COA) ของทั้งผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญที่ตรงตามรุ่นการผลิตที่ส่งมอบได้
• Personnel: -

• พิจารณาจากความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารหลักฐานที่ยื่นเสนอราคาตามเงื่อนไขที่กำหนด
• พิจารณาคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Finished product specification และ Drug substance specification) ให้ตรงตามเกณฑ์มาตรฐาน USP 2023 หรือตามที่คณะกรรมการประกวดราคายาเห็นชอบ
• การประเมินคุณภาพของตัวอย่างยาที่ส่งมอบจำนวนอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• การตรวจสอบความน่าเชื่อถือของแหล่งผลิตและมาตรฐาน GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต

• Finished Product Specification (อ้างอิง USP 2023):
  • ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 90.0% - 110.0% of L.A. of Calcium Carbonate
  • การพิสูจน์เอกลักษณ์ (Identification): ตรวจผ่าน
  • การละลายของตัวยา (Dissolution): ไม่น้อยกว่า 75% (Q) ของปริมาณที่ระบุในฉลาก ภายในเวลา 30 นาที
  • ความสม่ำเสมอของขนาดความแรง (Uniformity of dosage units): ตรวจผ่าน
• Drug Substance Specification (อ้างอิง USP 2023):
  • ปริมาณตัวยาสำคัญ: 98.0% - 100.5% of Calcium Carbonate
  • การพิสูจน์เอกลักษณ์ (Identification): ตรวจผ่าน
  • สารที่ไม่ละลายในกรด (Acid-insoluble substances): ไม่เกิน (NMT) 0.2% (น้ำหนักของสารตกค้างไม่เกิน 5.0 มิลลิกรัม)
  • สารหนู (Arsenic): ไม่เกิน (NMT) 3 ppm
  • แบเรียม (Barium): ตรวจผ่าน
  • เหล็ก (Iron): ไม่เกิน (NMT) 0.1%
  • ตะกั่ว (Lead): ไม่เกิน (NMT) 3 ppm
  • ขีดจำกัดของฟลูออไรด์ (Limit of fluoride): ไม่เกิน (NMT) 0.005% (50 ppm)
  • ขีดจำกัดของเกลือแมกนีเซียมและด่าง (Limit of magnesium and alkali salts): ไม่เกิน (NMT) 1.0% (น้ำหนักของสารตกค้างไม่เกิน 5.0 มิลลิกรัม)
  • ปรอท (Mercury): ไม่เกิน (NMT) 0.5 ppm
  • การสูญเสียน้ำหนักเนื่องจากการทำให้แห้ง (Loss on drying): ไม่เกิน (NMT) 2.0%

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
รายการยา CALCIUM CARBONATE ๑.๒๕๐ MG TABLET
ชื่อยา
•. Toon Calcium carbonate do mg tablet (GPU : evlenmietened)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
: เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน

• ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Calcium Carbonate s๒๕o mg - บรรจุในแผงอลูมิเนียม foiled หรือ blister ป้องกันความชื้น
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  : บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบของ ตัวยาสําคัญ ขนาด ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ อย่างชัดเจนเป็นอย่างน้อย
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า กรณีไม่เทียบเท่าแต่เป็นไป ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  ๓.๑ Finished product specification)
• คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  b. Identification
  ๓. Dissolution
  USP. ๒๐๒๓
  20.0 - 990.0 % of the L.A. of Calcium Carbonate
  ตรวจผ่าน
  แสดงการละลายไม่น้อยกว่า ๗๕ % (Q) of the LA. of Calcium
  Carbonate ใน ๓๐ นาที
  ๔. Uniformity of dosage units
  ตรวจผ่าน
  ลงชื่อ
  Aqve…….
  …ประธานกรรมการ
  (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา
  ลงชื่อ ๓๙ ๑๕ ”
  1
  กรรมการ
  ลงชื่อ
  ………..กรรมการ
  (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
  (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
  :
  2
  ๓.๒ Drug substance specification)
• คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  b. Identification
  ๓. Acid-insoluble substances
• คุณสมบัติทางเทคนิค
  s. Arsenic
  C. Barium
  b. Iron
  ๗. Leag
  G. Limit of fluoride

4. Limit of magnesium and alkali salt
   ๑o. Mercury
   ๑๑. Loss on drying
   USP ๒๐๒๓
   ๙๘.๐ - ๑๐๐.๕ % of Calcium Carbonate ตรวจผ่าน
   NMT o. % the weight of the residue does not exceed so mg PASOŠAS USP bolom
   NMT 6 ppm
   ตรวจผ่าน
   NMT 0.0 %
   NMT on ppm
   NMT 20 ppm
   NMT 6.0 % the weight of the residue dose not more than & mg
   NMT 0.4 pprn
   NMT 6.0 %
   ๓.๓ Risk -Assessment for Elemental Impurities (แสดงเอกสารประกอบ)
   หมายเหตุ ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
   หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ
   ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตอาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   ๓. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug
   substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าที่ โรงพยาบาลประกาศ หรือ อ้างอิงเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา เป็นต้น ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
   ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียด ดังนี้ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ Šphy pok กรรมการ ลงชื่อ……..
   ลงชื่อ.
   (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
   (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
   กรรมการ
   (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
   3
   LA
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง พย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
   ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศ ประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical inspection Co- operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย ยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑)
   ๓.๔. ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา
   ลงชื่อ……
   ประธานกรรมการ สงขล
   กรรมการ
   ลงชื่อ…
   (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
   (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
   กรรมการ
   (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
   4
   ย
   ๔. ตัวอย่างยา
   ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
   ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
   จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๕.๔. ผู้ชายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
   กําหนด
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๒๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   • = The United States Pharmacopoeia bolom
   ลงชื่อ….
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   auto Vinen mas กรรมการ
   (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
   (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
   ลงชื่อ..
   (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
   กรรมการ