ประกวดราคาซื้อวัสดุฟอกเลือดผู้ป่วยแบบเรื้อรัง พร้อมอุปกรณ์และน้ำยา รวมถึงบริการบำรุงรักษาระบบน้ำ

• เพื่อจัดหาวัสดุและอุปกรณ์สำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมให้เพียงพอและต่อเนื่อง
• เพื่อบำรุงรักษาระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ (RO) และเครื่องไตเทียมให้อยู่ในสภาพพร้อมใช้งานตามมาตรฐาน
• เพื่อควบคุมคุณภาพการรักษาผู้ป่วยไตวายเรื้อรังให้เป็นไปตามมาตรฐานสมาคมโรคไตแห่งประเทศไทย

• จัดหาตัวกรองเลือด (Dialyzer) ชนิด Synthetic membrane (polysulfone) ทั้งแบบ High-Flux และ Low-Flux
• จัดหาน้ำยาไตเทียม Part A (Acid Concentrate) และ Part B (Sodium Bicarbonate) ตามคุณลักษณะที่กำหนด
• จัดหาอุปกรณ์สิ้นเปลือง ได้แก่ Blood Line, AVF needle, Hemodialysis sterile set, น้ำเกลือ (NSS), Heparin
• จัดหาน้ำยาฆ่าเชื้อ ได้แก่ 50% Citric acid และ 5% Peracetic acid
• บริการบำรุงรักษา (Preventive Maintenance) เครื่องไตเทียม 13 เครื่อง ทุก 4 เดือน
• บริการบำรุงรักษาระบบน้ำ Reverse Osmosis (RO) และฆ่าเชื้อในระบบอย่างน้อยปีละ 4 ครั้ง
• ดำเนินการเก็บตัวอย่างน้ำส่งตรวจ Endotoxin (15 ตัวอย่าง ทุก 3 เดือน) และ Bacterial Culture (5 ตัวอย่าง ทุก 1 เดือน)
• บริการซ่อมแซมกรณีเครื่องขัดข้องภายในระยะเวลาที่กำหนด (RO ภายใน 24 ชม. / เครื่องไตเทียม ภายใน 48 ชม.)

• ตัวกรองเลือด (Dialyzer) ตามประเภทและจำนวนที่สั่ง
• น้ำยาไตเทียม Part A และ Part B พร้อมใบรายงานผลวิเคราะห์ (COA) ทุกงวดการส่งมอบ
• ชุดอุปกรณ์สิ้นเปลืองสำหรับการฟอกเลือด (Blood Line, AVF needle, NSS ฯลฯ)
• รายงานผลการวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และ Endotoxin จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
• รายงานการบำรุงรักษาเครื่องไตเทียมและระบบน้ำ RO
• ใบรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) และมาตรฐาน ISO ของโรงงานผู้ผลิต

• การบำรุงรักษาเครื่องไตเทียม: ทุกๆ 4 เดือน
• การฆ่าเชื้อระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์: อย่างน้อยปีละ 4 ครั้ง
• การส่งตรวจ Endotoxin: ทุกๆ 3 เดือน
• การส่งตรวจ Bacterial Culture: ทุกๆ 1 เดือน
• กรณีฉุกเฉิน: ต้องส่งมอบอุปกรณ์ภายใน 24 ชั่วโมง
• ระยะเวลาแก้ไขระบบน้ำ RO เมื่อขัดข้อง: ภายใน 24 ชั่วโมง
• ระยะเวลาแก้ไขเครื่องไตเทียมเมื่อขัดข้อง: ภายใน 48 ชั่วโมง

• เป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงของน้ำยาไตเทียม
• โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) จาก อย. ในขอบข่ายการผลิตน้ำยาไตเทียม
• โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
• ต้องมีนักเทคนิคการแพทย์ประจำโรงงานอย่างน้อย 1 คน เพื่อตรวจสอบคุณภาพ
• วัตถุดิบ (Raw material) ที่ใช้ผลิตต้องเป็นเกรดที่ใช้ทำยา (Pharmaceutical grade)
• ห้องปฏิบัติการที่ใช้ตรวจวิเคราะห์เชื้อและ Endotoxin ต้องผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025
• ช่างผู้ดำเนินการบำรุงรักษาเครื่องไตเทียมต้องมีใบรับรองการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่อง
• ช่างผู้ดำเนินการบำรุงรักษาระบบน้ำ RO ต้องมีหนังสือรับรองการผ่านการทดสอบมาตรฐานฝีมือแรงงานแห่งชาติ สาขาช่างไฟฟ้าภายในอาคาร
• ชุดอุปกรณ์ต้องผ่านการทดลองใช้งานและได้รับการอนุมัติจากพยาบาลไตเทียมหรือคณะกรรมการไตเทียมของโรงพยาบาล

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria) ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะ

• ตัวกรองเลือด (Dialyzer): ทำจาก Synthetic membrane ชนิด polysulfone
• น้ำยา Part A: มีส่วนประกอบของ Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride, Dextrose และ Acetic acid ตามสัดส่วนที่กำหนด
• น้ำยา Part B: ประกอบด้วย Sodium Bicarbonate 84.0 g/L
• อัตราส่วนการผสม: A : B : น้ำบริสุทธิ์ = 1 : 1.225 : 32.775
• ความเข้มข้นหลังผสม (After dilute): Sodium 138.0 mEq/L, Bicarbonate 32.0 mEq/L และค่าอื่นๆ ตามมาตรฐานที่ระบุใน TOR
• บรรจุภัณฑ์: แกลลอนพลาสติก ปากขวดปิดด้วยแผ่นอลูมิเนียมป้องกันการรั่วไหล

• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจน้ำตามมาตรฐาน AAMI ปีละ 1 ครั้ง
• การส่งมอบน้ำยา Part A และ B ทุกงวดต้องแนบใบ Certification of Pharmaceutical Products
• การส่งมอบน้ำยา Part B ทุกงวดต้องแนบผลวิเคราะห์เชื้อและ Endotoxin รุ่นที่ส่งมอบ
• อะไหล่หรือวัสดุสิ้นเปลืองของระบบผลิตน้ำ RO ต้องเป็นของแท้จากผู้ผลิตเท่านั้น
• โรงพยาบาลจะแจ้งยอดผู้ป่วยและวันที่รับบริการให้ผู้ขายทราบทุกวันที่ 5 ของเดือน

• Q: ตัวกรองเลือดแบบ High-Flux และ Low-Flux กำหนดให้ใช้งานซ้ำได้กี่ครั้ง?
  A: High-Flux ใช้ได้ 15 ครั้ง/ชิ้น และ Low-Flux ใช้ได้ 8 ครั้ง/ชิ้น
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าอะไหล่ในการบำรุงรักษาเครื่องไตเทียมหรือไม่?
    A: ไม่รวมอะไหล่ เป็นการบำรุงรักษาแบบไม่รวมอะไหล่ (Service only)
  • Q: หากระบบน้ำ RO ขัดข้อง ผู้ขายต้องเข้าดำเนินการแก้ไขภายในกี่ชั่วโมง?
    A: ต้องดำเนินการแก้ไขภายใน 24 ชั่วโมง
  • Q: การตรวจ Endotoxin ในน้ำต้องทำบ่อยแค่ไหนและจำนวนกี่ตัวอย่าง?
    A: ต้องจัดเก็บส่งตรวจ 15 ตัวอย่าง ทุกๆ 3 เดือน
  • Q: การตรวจ Bacterial Culture ในน้ำต้องทำบ่อยแค่ไหนและจำนวนกี่ตัวอย่าง?
    A: ต้องจัดเก็บส่งตรวจ 5 ตัวอย่าง ทุกๆ 1 เดือน
  • Q: ช่างที่บำรุงรักษาระบบน้ำ RO ต้องมีคุณสมบัติเฉพาะอย่างไร?
    A: ต้องมีหนังสือรับรองผ่านการทดสอบมาตรฐานฝีมือแรงงานแห่งชาติ สาขาช่างไฟฟ้าภายในอาคาร
  • Q: วัตถุดิบที่ใช้ผลิตน้ำยาไตเทียมต้องมีมาตรฐานระดับใด?
    A: ต้องเป็นมาตรฐาน Pharmaceutical grade (เกรดที่ใช้ทำยา)
  • Q: ห้องปฏิบัติการที่วิเคราะห์ผลเชื้อและ Endotoxin ต้องมีมาตรฐานใด?
    A: ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
  • Q: ผู้ขายต้องทำการฆ่าเชื้อในระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์บ่อยแค่ไหน?
    A: อย่างน้อยปีละ 4 ครั้ง
  • Q: ในกรณีฉุกเฉิน ผู้ขายต้องส่งมอบอุปกรณ์ภายในระยะเวลาเท่าใด?
    A: ภายใน 24 ชั่วโมง

รายละเอียดคุณลักษณะ
วัสดุอุปกรณ์ฟอกเลือดของเครื่องไตเทียม โรงพยาบาลสมเด็จพระเจ้าตากสินมหาราช จังหวัดตาก
๑. เสนอการจัดหาวัสดุและอุปกรณ์สําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม เพื่อเพียงพอสําหรับใช้ใน
การฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้
๑.๑
วัสดุและอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ในการล้างไต ประกอบด้วย
๑.๑.๑ ตัวกรองเลือด (Dialyzer) เป็น Synthetic membraneชนิด polysulfone ดังนี้

• แบบ High-Flux ๑ ชิ้น ใช้จํานวน ๑๕ ครั้ง/ชิ้น
• แบบ Low-Flux ๑ ชิ้น ใช้จํานวน 4 ครั้ง/ชิ้น
  ៨
  ๑.๑.๒ น้ํายา Part-A และ Part-B ที่ได้มาตรฐาน จํานวนเพียงพอต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง ๑.๑.๓ Blood Line ใช้ครั้งเดียว จํานวน ๑ ชุด ต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๔ AVF needle ใช้ครั้งเดียว จํานวน ๑ คู่ ต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๕ Set Hemodialysis set sterile ใช้ครั้งเดียวจํานวน ๑ ชุดต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง ๑.๑.๖ NSS (น้ําเกลือ) ขนาด 9,000 CC จํานวน ๓ ถุง ต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๗ Heparin จํานวนเพียงพอต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๘ น้ํายา ๕๐% Citric acid ใช้สําหรับ Disinfectant เครื่องไตเทียม จํานวนเพียงพอ
  ต่อการใช้งาน
  ๑.๑.๙ น้ํายา ๕% Peracetic acid สําหรับทําการปลอดเชื้อตัวกรองเลือด เพื่อนํากลับมา
  ใช้ใหม่ จํานวนเพียงพอต่อการใช้งาน
  ๒. น้ํายาไตเทียม (Hemodialysis Solution)
  คุณลักษณะทั่วไป
  ๒.๑
  ๒.๒
  เป็นน้ํายาที่ใช้กับเครื่องไตเทียม เพื่อรักษาผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่อง ไตเทียมมีสีใส ไม่ขุ่น
  น้ํายาบรรจุในแกลลอนพลาสติก ปากของขวดปิดด้วยแผ่นอลูมิเนียม เพื่อป้องกันการรั่วไหล
  ของน้ํายา มีฝาพลาสติกปิดทับและสะดวกต่อการเปิดฝาใช้น้ํายา
  e
  นางสุจินต์ ใจรักษ์
  นายพลเศรษฐ เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ กรรมการ..
  นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  mon
  กรรมการ….
  คุณลักษณะเฉพาะ
  น้ํายาไตเทียม (Dialysate Concentrate) ประกอบด้วย
  ๒.๓ น้ํายา ชนิดA มีคุณสมบัติเป็นกรด (Acid Concentrate) ประกอบด้วย
  Sodium Chloride
  ๒๑๐.๗
  g/L
  Potassium Chloride
  ๕.๒
  g/L ขึ้นไป
  Calcium Chloride
  ๓.๒
  g/L ขึ้นไป
  Magnesium Chloride
  ๓.๖
  g/L
  Dextrose
  ๓๘.๕
  g/L
  Acetic acid
  ๖.๓
  g/L
  ๒.๔ น้ํายา ชนิด B มีคุณสมบัติเป็นด่าง ซึ่งต้องใช้ร่วมกันกับน้ํายาชนิด A โดยผ่านเครื่องไตเทียม
  ประกอบด้วย Sodium Bicarbonate ๘๔.๐ g/L
  ๒.๕ เมื่อผสมน้ํายาในเครื่องตามอัตราส่วนและเจือจางน้ํายาไตเทียม ดังนี้
  A
  ๒.๕.๑ น้ํายาชนิด A น้ํายาชนิด B : น้ําบริสุทธิ์ = ๑. ๑.๒๒๕ : ๓๒.๗๗๕ ในเครื่องแล้วจะ
  มีความเข้มข้นของตัวยาหลังผสม(After dilute concentration) ดังนี้
  Sodium
  Potassium
  Calcium
  Magnesium
  Chloride
  Bicarbonate
  Acetate ion
  Glucose
  ๑๓๘.๐
  mEq/L
  ๒.๐ -๓.๐
  mEq/L
  ๑.๒-๓.๕
  mEq/L
  ๑.๐
  mEq/L
  ๑๐๘.๕ - ๑๑๐.๕
  mEq/L
  ๓๒.๐
  mEq/L
  ๓.๐๐
  mEq/L
  9.0
  g/L
  ๒.๕.๒ น้ํายาชนิด A ต้องใช้ร่วมกับน้ํายาชนิด B เท่านั้นโดยมีอัตราส่วน น้ํายาชนิด A :
  น้ํายาชนิด B : น้ําบริสุทธิ์
  = ๑ : ๑.๒๒๕ : ๓๒.๗๗๕
  e
  นางสุจินต์ ใจรักษ์
  นายพลเศรษฐ เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ….
  นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ…
  (จบ)
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ๑. ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการ ผลิตยา (GMP)ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสารธารณสุข ขอบข่ายการ รับรอง การผลิตน้ํายาไตเทียม
  ๒. โรงงานผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO ๑๓๔๘๕:๒๐๑๖ และ ISO
  ๙๐๐๑:๒๐๑๕
  ๓. โรงงานผู้ผลิตจะต้องมีนักเทคนิคการแพทย์ประจําไม่น้อยกว่า ๑ คน เพื่อตรวจสอบคุณภาพ ๔. คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของสารเคมีที่ใช้ในการผลิตต้องอยู่ในมาตรฐานที่ใช้ทํายา
  (Pharmaceutical grade)
  ๕. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะน้ํายาที่เสนอราคา
  ๕.๑ ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต Certification of
  Products
  ๕.๒ ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
  (Pharmaceutical grade)
  pharmaceutical
  ของสารเคมีที่ใช้ในการผลิต
  ๕.๓ ผลการวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และผลการวิเคราะห์ Endotoxin ในน้ํายาล้าง ไตPart B รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างและสําเนาผลวิเคราะห์ที่รายงาน ต้องได้จากห้องปฏิบัติการที่ ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ เท่านั้น

5. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างน้ํายาล้างไต อย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
   ๗. ทุกงวดที่ส่งมอบ น้ํายาล้างไตทั้ง Part A และ Part B จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรายงานผลการ
   วิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต Certification of Pharmaceutical Products ๔. ทุกงวดที่ส่งมอบน้ํายาล้างไต Part B จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายผลวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และใบรายงานผลวิเคราะห์ Endotoxin รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและสําเนาผลวิเคราะห์ ที่รายงาน ต้องได้จากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ เท่านั้น
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ©
   นายพลเศรษฐ เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ….
   นางสุจินต์ ใจรักษ์
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ…
   42
   กรรมการ………………
   ๑. “ผู้ขาย” จะต้องรับดูแลบํารุงรักษา (แบบไม่รวมอะไหล่) ระบบน้ํา Reverse Osmosis และ เครื่องไตเทียมที่เป็นของหน่วยไตเทียม จํานวน ๑๓ เครื่อง โดยบํารุงรักษาตามมาตรฐานสมาคม โรคไตแห่งประเทศไทยกําหนดและให้อยู่ในสภาพพร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
   ๒. หากเครื่องไตเทียมขัดข้องต้องได้รับการแก้ไขจากช่างของ “ผู้ผลิต/ติดตั้ง” ภายใน ๔๘ ชั่วโมง
   หากระบบน้ํา Reverse Osmosis ขัดข้องต้องได้รับการแก้ไขจากช่างของ “ผู้ผลิต/ติดตั้ง” ภายใน ๒๔ ชั่วโมง
   ๔. “ผู้ขาย” ส่งช่างของผู้ผลิต/ติดตั้ง ทําการฆ่าเชื้อในระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์ อย่างน้อยปีละ ๔ ครั้ง ๕. “ผู้ขาย” จะต้องส่งน้ําตรวจตามมาตรฐาน AAMI ๑ ครั้ง/ปี โดย “ผู้ขาย” เป็นผู้รับผิดชอบ
   ค่าใช้จ่าย
   ๖. “ผู้ขาย” จัดเก็บน้ําส่งตรวจ Endotoxin ๑๕ ตัวอย่าง ทุก ๓ เดือน ตามมาตรฐานสมาคมโรคไต
   แห่งประเทศไทย
   ๗. “ผู้ขาย” จัดเก็บน้ําส่งตรวจ Bacterial Culture ๕ ตัวอย่าง ทุก ๑ เดือน ตามมาตรฐานสมาคม
   โรคไตแห่งประเทศไทย
   ๔. “ผู้ขาย” ต้องเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจําหน่ายโดยตรงน้ํายาไตเทียมเท่านั้น
   ๔. ชุดอุปกรณ์สําหรับฟอกไตต้องผ่านการทดลองใช้งานและอนุมัติของพยาบาลไตเทียม หรือ
   คณะกรรมการไตเทียมของโรงพยาบาล ซึ่งอย่างน้อยต้องประกอบด้วยอายุรแพทย์โรคไต ๑๐. “ผู้ขาย” จะต้องบํารุงรักษาเครื่องไตเทียมทุก ๔ เดือน และช่างผู้เข้าดําเนินการต้องมีใบรับรอง
   ผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่องไตเทียมตามที่โรงพยาบาลมีอยู่ ช่างผู้เข้าดําเนินการบํารุงรักษาระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์ ต้องเป็นช่างของบริษัทฯ ที่มีหนังสือรับ ว่าเป็นผู้ผ่านการทดสอบมาตรฐานฝีมือแรงงานแห่งชาติ ในสาขาอาชีพช่างไฟฟ้า อิเล็กทรอนิกส์ และคอมพิวเตอร์ สาขาช่างไฟฟ้าภายในอาคาร
   ๑๑.
   สือรับรอง
   ๑๒. อะไหล่หรือวัสดุสิ้นเปลืองของระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์ของหน่วยไตเทียมต้องเป็นของแท้จากผู้ผลิต
   เท่านั้น
   ๓. โรงพยาบาลต้องส่งจํานวนยอดผู้ป่วยที่เข้ารับการบริการในแต่ละเดือน พร้อมระบุวันที่เข้ารับการ
   บริการโดยจัดส่งให้แก่ “ผู้ขาย” ในทุกวันที่ ๕ ของแต่ละเดือน
   ๑๔.กรณีฉุกเฉินผู้ขาย สามารถส่งมอบน้ํายาไตเทียมและอุปกรณ์สําหรับฟอกไตภายใน ๒๔ ซม.
   เกณฑ์การพิจารณา
   ใช้เกณฑ์ราคาพิจารณา
   นายพลเศรษฐี เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   นางสุจินต์ ใจรักษ์
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   2
   กรรมการ..
   กรรมการ……………