ประกวดราคาซื้อยา aflibercept 114.3 mg/1 mL solution for injection, 0.263 mL vial จำนวน 350 BOX(1 VIAL)

• เพื่อจัดหายา Aflibercept ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับที่กำหนด
  • เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาสำหรับผู้ป่วย
  • เพื่อให้การจัดเก็บและขนส่งยาเป็นไปตามมาตรฐาน Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส)

• จัดหาและส่งมอบยา Aflibercept 114.3 mg/1 mL (0.263 mL vial) จำนวน 350 กล่อง
  • ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
  • จัดเตรียมเอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ COA ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • ให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ

• ยา Aflibercept 114.3 mg/1 mL (0.263 mL vial) จำนวน 350 กล่อง
  • สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
  • เอกสารรับรองระบบการจัดส่งแบบ Cold Chain

• ตามที่ระบุในสัญญาซื้อขาย (ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ)

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของ อย. ไทย
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price-based) โดยพิจารณาผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดเป็นผู้ชนะการประกวดราคา

• รูปแบบ: Solution for injection
  • ความแรง: Aflibercept 114.3 mg/1 mL (0.263 mL vial)
  • มาตรฐาน: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • การบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น

• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกหากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน, ถูกเรียกคืนโดย อย., พบปัญหาคุณภาพ, หรือถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  • การรับประกัน: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากมีการสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

1. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   2. ถาม: การจัดส่งยาต้องควบคุมอุณหภูมิอย่างไร? ตอบ: ต้องเป็นระบบ Cold Chain ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
   3. ถาม: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาทันที
   4. ถาม: ต้องแนบเอกสาร COA ของวัตถุดิบหรือไม่? ตอบ: ต้องแนบทั้ง COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (ยกเว้นกรณีเป็น Biological products ที่ใช้เฉพาะ COA ของผู้ผลิตยา)
   5. ถาม: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
   6. ถาม: กรณีเป็นยาสามัญ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
   7. ถาม: การพิจารณามาตรฐานการผลิตยาใช้เกณฑ์ใด? ตอบ: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. ไทยรับรองว่าทัดเทียมกับ PIC/S
   8. ถาม: หากยาต้องเจือจางก่อนใช้ ต้องมีเอกสารอะไร? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายหรือเจือจาง
   9. ถาม: สามารถส่งตัวอย่างยาได้กี่หน่วย? ตอบ: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
   10. ถาม: หากมีการแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.5) ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศ e-bidding ไม่เกิน 2 ปี

ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๗๐/๗๐
ซีอยา aflibercept ๑๑๔.๓ mg/o mL solution for injection, ๐.๒๖๓ mL vial จํานวน ๓๕๐ BOX(๑ VIAL)
1.ชื่อยา 2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
aflibercept 114.3 mg/1 mL solution for injection, 0.263 mL vial (GPU)

solution for injection
aflibercept 114.3 mg/1 mL solution for injection, 0.263 mL vial (GPU) บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน
  พ.ศ.2561 พระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าว ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผลิต
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   หลักเกณฑ์
   โดย
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   [***หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
   4.3.3
   เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
   โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
   และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   ๆ
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
   (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
   การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสาร รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิต และควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยา สําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ได้รับยา
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
   น.อ.หญิง (6)
   ( ธวชินี แสนเสนา )
   ผอ.กฎก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.