ประกวดราคาเช่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมชุดทดสอบแบคทีเรียและยีสต์
โครงการนี้เป็นการจัดหาผู้ให้บริการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพและหาความไวต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ พร้อมชุดทดสอบแบคทีเรียและยีสต์ จำนวนรวม 13,000 แผ่นทดสอบ เพื่อใช้งานในโรงพยาบาลอุทัยธานี จังหวัดอุทัยธานี โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความรวดเร็วในการวินิจฉัยเชื้อและตรวจการดื้อยาของผู้ป่วย ขอบเขตงานครอบคลุมการติดตั้งเครื่องวิเคราะห์ที่มีความจุการ์ดทดสอบไม่น้อยกว่า 50 การ์ด สามารถบ่ม อ่าน และแปลผลได้โดยอัตโนมัติ รองรับการตรวจหาเชื้อแกรมบวก แกรมลบ เชื้อเจริญยาก และยีสต์ รวมถึงการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ (MIC, SIR) โดยมีระบบซอฟต์แวร์ช่วยแปลผลขั้นสูง (AES) ตามมาตรฐานสากล เช่น CLSI หรือ EUCAST
ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง การเชื่อมต่อระบบ LIS การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง การสนับสนุนการควบคุมคุณภาพ (IQC, EQA) และการสำรองเครื่องกรณีเครื่องชำรุด โดยคิดค่าเช่าเป็นรายเดือนตามจำนวนการใช้งานจริงของแผ่นทดสอบในแต่ละเดือน ตลอดระยะเวลาสัญญา 1 ปี
English summary
This project is for the rental of an automated microbial identification (ID) and antimicrobial susceptibility testing (AST) analyzer, along with bacterial and yeast test kits (totaling 13,000 tests) for Uthai Thani Hospital, Uthai Thani Province. The objective is to enhance the efficiency and speed of pathogen identification and drug resistance testing. The scope includes the installation of an automated analyzer with a capacity of at least 50 test cards, capable of automatic inoculation, incubation, reading, and interpretation within 5-8 hours. The system must support identification of Gram-positive, Gram-negative, fastidious bacteria, and yeasts, as well as AST (reporting MIC and SIR) using Advanced Expert System (AES) software compliant with CLSI or EUCAST standards. The lessor is responsible for installation, LIS interfacing, bi-annual preventive maintenance, quality control support (IQC, EQA), and providing backup equipment. Payment will be made monthly based on actual test kit consumption over a 1-year contract period.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมชุดทดสอบเชื้อจุลชีพแบคทีเรียและยีสต์ สำหรับแยกชนิดของเชื้อและทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ จำนวน 13,000 แผ่นทดสอบ
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ความถูกต้อง และความรวดเร็วในการรายงานผลการตรวจวินิจฉัยทางจุลชีววิทยาคลินิกของโรงพยาบาลอุทัยธานี
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและติดตั้งเครื่องวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพและหาความไวต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ จำนวน 1 เครื่อง ที่สามารถใส่การ์ดทดสอบได้ไม่น้อยกว่า 50 การ์ด
- จัดหาชุดทดสอบสำหรับวินิจฉัยแยกชนิดเชื้อจุลชีพ (Identification test) และชุดทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (Susceptibility test) รวมจำนวน 13,000 แผ่นทดสอบ ตลอดอายุสัญญา
- ติดตั้งระบบซอฟต์แวร์ช่วยอ่านและแปลผลการทดสอบ (Advance Expert System - AES) ตามมาตรฐาน CLSI หรือ EUCAST
- เชื่อมต่อระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (LIS Interface/Modem) และระบบข้อมูลของโรงพยาบาล โดยผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
- จัดหาเครื่องสำรองไฟ (UPS) ที่สามารถสำรองไฟได้ไม่น้อยกว่า 30 นาที พร้อมดูแลรักษาให้อยู่ในสภาพดี
- จัดหาน้ำยาควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) สารมาตรฐาน (Calibrator) และอุปกรณ์ประกอบการตรวจวิเคราะห์อื่นๆ ตลอดอายุสัญญา
- สนับสนุนค่าใช้จ่ายระบบติดตามอุณหภูมิอัตโนมัติของตู้เย็นหรือตู้แช่แข็งที่ใช้เก็บรักษาน้ำยาตรวจวิเคราะห์
- ให้บริการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance) อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง และตรวจสอบประสิทธิภาพเครื่องให้อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน
- ฝึกอบรมและแนะนำการใช้งานเครื่องและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้แก่เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงาน
- รื้อถอนเครื่องและอุปกรณ์พร้อมปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน 15 วันเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมอุปกรณ์ประกอบการใช้งานและเครื่องสำรองไฟ (UPS) ที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน
- ชุดทดสอบแยกชนิดเชื้อและชุดทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ รวมจำนวน 13,000 แผ่นทดสอบ (ทยอยส่งมอบภายใน 15 วันหลังได้รับแจ้ง และต้องมีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ)
- ระบบซอฟต์แวร์แปลผลขั้นสูง (AES) และการเชื่อมต่อระบบ LIS ของโรงพยาบาลที่ใช้งานได้สมบูรณ์
- น้ำยาควบคุมคุณภาพ (IQC) สารมาตรฐาน (Calibrator) และอุปกรณ์สิ้นเปลืองที่จำเป็นสำหรับการตรวจวิเคราะห์
- คู่มือการใช้งานเครื่องและคู่มือการเตรียมสารละลาย ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
- รายงานผลการบำรุงรักษาเครื่อง (PM) อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง และรายงานการตรวจสอบประสิทธิภาพเครื่อง
- เอกสารสนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาเช่า 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมชุดทดสอบที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน
- กำหนดส่งมอบชุดทดสอบภายใน 15 วัน หลังจากได้รับการประสานงาน/แจ้งจากผู้เช่า
- กำหนดรื้อถอนอุปกรณ์และปรับปรุงพื้นที่ให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน 15 วัน หลังสิ้นสุดสัญญาเช่า
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
- สงวนสิทธิ์เฉพาะบริษัทที่ได้เข้ามานำเสนอคุณลักษณะเฉพาะต่อคณะกรรมการกำหนดราคากลางและกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ หรือเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก โรงพยาบาลอุทัยธานี เท่านั้น
- Standards Compliance:
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA และ CE สำหรับใช้ในงานวินิจฉัยแบคทีเรียทางการแพทย์ (IVD) และผ่านการรับรองจาก อย. ไทย
- ชุดทดสอบแยกชนิดเชื้อและชุดทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล US FDA, ISO 13485, CE MARK และผ่านการรับรองจาก อย. ไทย
- Experience:
- ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องมีการอ้างอิงการใช้งาน (Reference site) ในโรงพยาบาลประจำมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง และโรงพยาบาลประจำจังหวัดไม่น้อยกว่า 15 แห่ง
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities:
- ต้องสามารถติดตั้งระบบเชื่อมต่อ LIS (Interface/Modem) เข้ากับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาลอุทัยธานีได้
- ต้องมีช่างซ่อมบำรุงที่สามารถเดินทางมาถึงโรงพยาบาลภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากได้รับแจ้งซ่อม และซ่อมแซมให้แล้วเสร็จภายใน 3 วัน
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคและความถูกต้องของเอกสารเสนอราคา
- ผู้เสนอราคาต้องแนบแคตตาล็อกตัวจริงที่ระบุรายละเอียดเพื่อประกอบการพิจารณา โดยต้องทำเครื่องหมายและหมายเลขตรงตามข้อกำหนดของทางราชการ
- การตัดสินใจขั้นสุดท้ายอาจพิจารณาจากราคาต่อหน่วยการทดสอบที่รวมค่าอุปกรณ์ประกอบ น้ำยาควบคุมคุณภาพ และค่าบำรุงรักษาทั้งหมดแล้ว
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ:
- สามารถดูดสารละลายเชื้อลงการ์ด, บ่ม, อ่าน และแปลผลได้โดยอัตโนมัติในเครื่องเดียว
- ความจุการ์ดทดสอบอย่างน้อย 50 การ์ด
- ใช้ระบบบาร์โค้ดระบุชนิดอุปกรณ์และอ่านข้อมูล
- รายงานผลภายในระยะเวลา 5 - 8 ชั่วโมง (ขึ้นอยู่กับชนิดเชื้อ)
- มีระบบซอฟต์แวร์ Advanced Expert System (AES) ช่วยแปลผลตามมาตรฐาน CLSI หรือ EUCAST
- ชุดทดสอบแยกชนิดเชื้อ (ID Test):
- ใช้หลักการ Biochemical test และอ่านผลแบบ Colorimetric
- แยกชุดกับการทดสอบความไวต่อยา (AST)
- สามารถแยกชนิดเชื้อแกรมบวก (รวมถึง Streptococcus suis I, II), แกรมลบรูปแท่ง (Enterobacteriaceae, Non-fermentative), เชื้อเจริญยาก (Haemophilus spp., Neisseria spp., N. meningitidis) และยีสต์
- ชุดทดสอบความไวต่อยา (AST Test):
- อ้างอิงมาตรฐาน CLSI / EUCAST รายงานผลเป็น MIC และ SIR
- ตรวจวัดการเจริญของเชื้อจากความขุ่น (Turbidity)
- ลักษณะเป็นแผ่นมีหลุม (well) บรรจุยาต้านจุลชีพครอบคลุมตามมาตรฐาน และมีช่องควบคุมคุณภาพ
- สามารถทดสอบการดื้อยา: Screen D-test, Cefoxitin screen (MRSA), VRE, VISA (แกรมบวก) และ ESBL, CRE (แกรมลบ)
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลจะจ่ายค่าเช่ารายเดือนตามจำนวนชุดทดสอบที่มีการใช้งานจริงในวันสุดท้ายของเดือน โดยคิดแยกตามแผ่นทดสอบเชื้อและแผ่นทดสอบความไวต่อยา
- การรับประกันและการซ่อมบำรุง:
- ผู้ให้เช่าต้องส่งช่างซ่อมภายใน 24 ชั่วโมง และซ่อมให้เสร็จภายใน 3 วัน
- หากเครื่องซ่อมเกิน 3 วัน รวม 4 ครั้งใน 30 วัน หรือซ่อมไม่ได้ภายใน 15 วันโดยไม่มีเครื่องสำรองทดแทน ผู้เช่ามีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
- ผู้ให้เช่าต้องทำ PM อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง โดยรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
- การส่งมอบและเปลี่ยนสินค้า:
- ชุดทดสอบต้องมีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบเปลี่ยน/คืนสินค้าที่ชำรุดเสียหายที่ไม่ได้เกิดจากการใช้งานของผู้ใช้
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมชุดทดสอบแบคทีเรียและยีสต์
โรงพยาบาลอุทัยธานี จังหวัดอุทัยธานี
๑. วัตุประสงค์
ต้องการเช่าเครื่องอัตโนมัติพร้อมชุดทดสอบเชื้อจุลชีพแบคทีเรียและยีสต์ เพื่อแยกชนิดของเชื้อและทดสอบ ความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ จํานวน ๑๓,๐๐๐ แผ่นทดสอบ
๒. ขอบข่ายของงาน
เครื่องวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพและหาความไวต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ
๒.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑.๑.
เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์หาชนิดและทดสอบความไวต่อยาต้านของเชื้อจุลชีพได้โดยอัตโนมัติ
ในเครื่องเดียวกัน ใช้ร่วมกับชุดทดสอบสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน โดยสามารถแยกทํากันได้
๒.๑.๒.สามารถใส่การ์ดที่ใช้ทดสอบได้อย่างน้อย 50 การ์ด
๒.๑.๓. ใช้ระบบไฟฟ้า ๒๒๐ โวลท์ ๕๐/๖๐ เฮิรท์ซ
๒.๑.๔. ได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA และ CE สําหรับใช้ในงานวินิจฉัยแบคทีเรียทางการแพทย์ สําหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ (IVD)
๒.๑.๕. ได้รับการรับรองมาตรฐานการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ สําหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์
จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๒.๒ คุณสมบัติเฉพาะ
ผลได้เองโดยอัตโนมัติ
ชีพกลุ่มต่อไปนี้ได้
๒.๒.๑.เป็นเครื่องที่สามารถดูดสารละลายเชื้อลงไปในการ์ดที่ใช้ทดสอบ, บ่มเชื้อ, อ่านและแปล
๒.๒.๒.เป็นเครื่องที่สามารถวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพ และทดสอบความไวต่อยาต้านของเชื้อจุล
๒.๒.๒.๑. สามารถตรวจวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพ Gram negative bacilli, Neisseria & Hemophilus, Gram positive cocci, Yeasts และ Anaerobic bacteria โดยสามารถจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพที่ เกี่ยวข้องทางการแพทย์ได้ชัดเจน โดยเฉพาะ Streptococcus suis ได้
๒.๒.๒.๒. สามารถตรวจหาความไวของยาต้านเชื้อจุลชีพ Gram negative bacilli Staphylococci, Enterococci, Streptococci และ Yeast โดยการรายงานผลความไวของยาต่อเชื้อจุลชีพจะรายงาน ผลเป็นค่า MIC และ S–R (Susceptible-Intermediate-Resistant)
ของเชื้อ
๒.๒.๒.๓. เป็นเครื่องที่มี software หรือ ระบบ AES เพื่อช่วยในการตรวจวิเคราะห์ผล ๒.๒.๒.๔. เป็นเครื่องที่สามารถรายงานผลอย่างน้อยในระยะเวลา ๕ - ๘ ชั่วโมงขึ้นอยู่กับชนิด
๘
๒.๒.๒.๕. เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถใช้ระบบบาร์โค้ด เพื่อระบุชนิดของอุปกรณ์ที่ใช้ในการ ทดสอบ, การรายงานผลและอ่านข้อมูลการทดสอบ
(นางสาวชณิชา อนุทิตย์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวพรทิพย์ สาหร่ายสุวรรณ์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวชนากานต์ พวงมณี) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
២
๒.๓ ชุดทดสอบที่ใช้สําหรับวินิจฉัยแยกชนิดเชื้อจุลชีพของแบคทีเรีย
๒.๓.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๒.๓.๑.๑. เป็นชุดตรวจทดสอบที่ใช้สําหรับวินิจฉัยแยกชนิดเชื้อจุลชีพ ตามหลักการของ
การทํา Biochemical test การอ่านผลการทดสอบโดยหลักการ Colorimetric
๒.๓.๑.๒. วัสดุที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ ต้องมีความคงทน แข็งแรง ไม่แตกหักง่าย ๒.๓.๑.๓. ผลิตภัณฑ์ต้องระบุในภาชนะที่ปิดสนิท เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อและมี ระบบป้องกันความชื้นที่อาจเกิดขึ้นกับชุดทดสอบ ซึ่งอาจทําให้ชุดทดสอบเสื่อมสภาพได้
บนภาชนะบรรจุ
๒.๓.๑.๔. ผลิตภัณฑ์มีฉลากระบุชื่อผู้ผลิต และ วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๓.๑.๕. ชุดทดสอบวินิจฉัยแยกเชื้อ (Identification test) เป็นแบบแยกชุดกับชุดทดสอบ ความไวของยาต้านจุลชีพ (Susceptibility test)
๒.๓.๒ คุณสมบัติเฉพาะ
๒.๓.๒.๑ ชุดทดสอบสามารถตรวจทดสอบแยกชนิดเชื้อแบคทีเรีย ได้ทั้งเชื้อแกรมบวก เชื้อแกรมลบและเชื้อแบคทีเรียที่เจริญยาก
๒.๓.๒.๒. ชุดทดสอบที่ใช้แยกชนิดเชื้อแกรมบวก สามารถจําแนกสปีชีส์ (species) รวมถึง
แยก Streptococcus suis I, Streptococcus suis II ได้
๒.๓.๒.๓. ชุดทดสอบที่ใช้แยกชนิดเชื้อแกรมลบ รูปแท่ง สามารถจําแนกสปีชีส์ (species) ของเชื้อกลุ่ม Enterobacteriaceae, กลุ่ม All non-Enterobacteriaceae และกลุ่ม Non fermentative bacilli ได้
๒.๓.๒.๔. ชุดทดสอบที่ใช้แยกชนิดเชื้อกลุ่มที่เจริญยาก สามารถแยกสปีชีส์ (species)
เชือกลุ่ม Haemophilus spp. และ Neisseria spp. และ Neisseria meningitis ได้
ของเชื้อยีสต์ได้
๒.๓.๒.๕. ชุดทดสอบที่ใช้แยกชนิดยีสต์ (YEAST) สามารถแยกสปีชีส์ (species)
๒.๓.๒.๖. ชุดทดสอบต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล US FDA, ISO ๑๓๔๘๕, CE
MARK, และผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)
๒.๔
ชุดทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้ายจุลชีพของแบคทีเรีย
๒.๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๒.๔.๑.๑. เป็นชุดทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพของแบคทีเรีย ตามหลักการของ
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) antimicrobial susceptibility testing
๒.๔.๑.๒. วัสดุที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ ต้องมีความคงทน แข็งแรง ไม่แตกหักง่าย ๒.๔.๑.๓. ผลิตภัณฑ์ต้องระบุในภาชนะที่ปิดสนิท เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อและมี ระบบป้องกันความชื้นที่อาจเกิดขึ้นกับชุดทดสอบ ซึ่งอาจทําให้ชุดทดสอบเสื่อมสภาพได้
๒.๔.๑.๔. ผลิตภัณฑ์มีฉลากระบุชื่อผู้ผลิต และ วัน เดือน ปี ที่หมดอายุไว้ชัดเจน
บนภาชนะบรรจุ
(นางสาวชณิชา อนุทิตย์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวพรทิพย์ สาหร่ายสุวรรณ์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวชนากานต์ พวงมณี) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
- 6-
๒.๔.๑.๕ ชุดทดสอบต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล US FDA, ISO ๑๓๔๘๕, CE MARK และผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)
๒.๔.๑.๖. ชุดทดสอบวินิจฉัยแยกเชื้อ (Identification test) เป็นแบบแยกชุดกับชุดทดสอบ
ความไวของยาต้านจุลชีพ (Susceptibility test)
๒.๔.๒. คุณสมบัติเฉพาะ
๒.๔.๒.๑. ชุดทดสอบสามารถทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ มีการรายงานผลการ ทดสอบเป็นแบบ SIR, ค่าความเข้มข้นต่ําสุด Minimum Inhibitory Concentration MIC ของยา และ/หรือ SDD โดย ตรวจวัดการเจริญของเชื้อจากการวัดความขุ่น ตรวจจับการเจริญของเชื้อ
๒.๔.๒.๒. ชุดทดสอบมีลักษณะเป็นแผ่น ประกอบด้วยของทดสอบ (well) ที่มีสารต้าน จุลชีพชนิดต่างๆ ที่ครอบคลุมตาม CLSI และ/หรือ EUCAST กําหนด และมีช่องควบคุมคุณภาพการทดสอบ
๒.๔.๒.๓. ชุดทดสอบสามารถทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพได้ทั้งเชื้อแกรมบวก เชื้อแก รมลบ รวมทั้งเชื้อแบคทีเรียที่เจริญยากและยีสต์ได้
๒.๔.๒.๔. ชุดทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ สามารถทดสอบการดื้อยาของ เชื้อแกรมบวกด้วยการทดสอบ Screen D-test, Cefoxitin screen for MRSA และการทดสอบ VRE, VISA และทํา การทดสอบการดื้อยาของเชื้อแกรมลบด้วยการทดสอบ ESBL, CRE ได้เป็นอย่างน้อย
๓.
เงื่อนไขอื่นๆ
๓.๑. ผู้เช่าต้องทําการติดตั้งเครื่องวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพและหาความไวต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ พร้อมติดตั้งอุปกรณ์ประกอบการใช้งานอื่น ตามแบบที่ผ่านการพิจารณาเห็นชอบจากผู้เช่าแล้ว โดยคํานึงถึง ความ ปลอดภัย พื้นที่ปฏิบัติงานอย่างเหมาะสม เป็นไปตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ รวมถึงมาตรฐานความ ปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ โดยผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นจากการติดตั้งเครื่องตรวจ วิเคราะห์อัตโนมัติ รวมทั้งค่าใช้จ่ายต่างๆ ในการติดตั้งและรื้อถอนเมื่อหมดสัญญา
๓.๒. ผู้เช่าต้องมีเครื่องสํารองไฟ (UPS) สามารถสํารองไฟได้อย่างน้อย ๓๐ นาที และรับผิดชอบในการติดตั้ง ตลอดจนบํารุงรักษาให้อยู่ในสภาพดีอยู่เสมอ
๓.๓. ผู้ให้เช่าต้องมีระบบซอร์ฟแวร์ช่วยในการอ่าน และแปลผลการทดสอบ ตามมาตรฐานเช่น CLSI หรือ EUCAST เป็นอย่างน้อย มีโปรแกรมแปลผลเพื่อเฝ้าระวังการระบาดของเชื้อดื้อยา (Advance expert system) ระบบ การแปลผลสามารถใช้กับทั้งการเชื่อมต่อกับเครื่องอัตโนมัติและป้อนข้อมูลโดยผู้ใช้งาน และสามารถส่งผลการทดสอบ
ไปสู่เครื่องคอมพิวเตอร์และพิมพ์ผลทางเครื่องพิมพ์ได้
๓.๔. ผู้ให้เช่าต้องมีเอกสารใช้งานของชุดตรวจและเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทั้งภาษาไทยและ ภาษาอังกฤษ เพื่อให้ง่ายและสะดวกแก่ผู้ใช้งาน
๓.๕. มีคู่มือการเตรียมสารละลายต่างๆ ที่ผู้ใช้งานต้องเตรียมเพื่อใช้งาน ที่เป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ๓.๖. ผู้ให้เช่าต้องจัดหาน้ํายาสําหรับการตรวจวิเคราะห์ สารควบคุมภายใน (Internal Quality Control) ๓.๗. สารมาตรฐาน (Calibrator) และอุปกรณ์ที่ต้องใช้ร่วมกันในการตรวจวิเคราะห์ให้ผู้ใช้งาน ๓.๔. ผู้ให้เช่าต้องทํา preventive maintenance อย่างน้อยปีละ ๒ ครั้ง หรือตามคู่มือการใช้งานเครื่อง (user manual) จากบริษัทผู้ผลิตเครื่อง โดยบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด กรณีมีค่าใช้จ่ายเกิดขึ้น
(นางสาวชณิชา อนุทิตย์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ค
(นางสาวพรทิพย์ สาหร่ายสุวรรณ์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวชนากานต์ พวงมณี) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ - C -
๓.๔. ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการตรวจสอบประสิทธิภาพของเครื่อง โดยเครื่องต้องอยู่ในภาวะพร้อมใช้งานอย่าง มีประสิทธิภาพมาตรฐานตามกําหนด โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
๓.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA) กับหน่วยงานภายในประเทศ หรือต่างประเทศที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ
๓.๑๑ ในกรณีที่เครื่องเสียหายจากการใช้งานหรือสามารถทํางานได้ แต่ให้ผลตรวจที่ไม่ถูกต้อง หรือต้องซ่อม บํารุงเปลี่ยนอะไหล่ตามวาระ
ผู้ให้เช่าจะต้องรับภาระค่าซ่อมวัสดุอุปกรณ์สําหรับซ่อมและซ่อมจนใช้งานได้ตามปกติ
ภายใน ๓ วัน โดยจะต้องส่งช่างซ่อมบํารุงมาภายใน ๒๔ ชั่วโมง นับแต่ได้รับแจ้งซ่อมโดยวิธีการใดก็ตาม เช่น ทาง โทรศัพท์ หรือโทรสาร ถ้าเครื่องใดเครื่องหนึ่งซ่อมเกิน ๓ วัน รวม ๔ ครั้ง ใน ๓๐ วัน นับจากวันแจ้งซ่อมครั้งก่อน หรือไม่มีช่างมาซ่อม หรือมีช่างมาซ่อมแซมแต่ซ่อมไม่ได้ นับจากผู้เช่าแจ้งซ่อมแล้ว ๑๕ วัน โดยไม่มีเครื่องอัตโนมัติเครื่อง อื่นมาทดแทนเพื่อใช้งานได้ ผู้เช่ามีสิทธพิจารณายกเลิกสัญญา
๓.๑๒ ผู้ใช้เช่าต้องรับภาระในการติดตั้ง INTERFACE และ/หรือ MODEM และติดตั้งโปรแกรม เพื่อเชื่อมต่อกับ ระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ รวมทั้งค่าใช้จ่ายในการดูแลระบบข้อมูลของห้องปฏิบัติการและค่าเชื่อมต่อระบบ ข้อมูลของโรงพยาบาล ที่โรงพยาบาลใช้งานอยู่ได้ (หากมี)
๓.๑๓. ชุดทดสอบต้องมีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า โดยผู้เช่าต้องรับผิดชอบใน การแลกเปลี่ยน/คืน/ทดแทน ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์เกิดชํารุดเสียหาย ซึ่งมิได้เกิดจากการใช้งานของผู้ใช้งานทั้งหมด
๓.๑๔ ผู้ให้เช่าต้องฝึกและแนะนําการใช้งาน การแก้ไขเบื้องต้นให้แก่เจ้าหน้าที่จนสามารถใช้เครื่องได้อย่าง ถูกต้องและเพียงพอ
๓.๑๕ มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
๓.๑๖ ผลิตภัณฑ์จะต้องมีการอ้างอิงการใช้งาน (Reference site) ในโรงพยาบาลประจํามหาวิทยาลัย อย่าง น้อย ๓ แห่ง และโรงพยาบาลประจําจังหวัด ไม่น้อยกว่า ๑๕ แห่ง
๓.๑๘
๓.๑๗ มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้า
เครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๓.๑๙ ผู้ให้เช่าต้องจัดส่งชุดตรวจวินิจฉัยแยกชนิดเชื้อจุลชีพแบคทีเรียและชุดทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้าน จุลชีพของแบคทีเรีย ให้ผู้เช่าอย่างเพียงพอและทันเวลาในการให้บริการผู้ป่วยใน ๑๕ วัน หลังจากได้รับแจ้งจากผู้เช่า
๓.๒๐ การเสนอราคาต้นทุนต่อหน่วยการทดสอบ ให้รวมถึงค่าใช้จ่ายในส่วนของ Accessory, Calibrator, Control น้ํายา และอุปกรณ์ที่ต้องใช้ร่วมกันในการตรวจวิเคราะห์อื่นๆ ที่ใช้สําหรับการวิเคราะห์ และการบํารุงรักษา เครื่องไว้ด้วยแล้ว
๓.๒๑ ผู้ให้เช่าต้องมีเอกสารการใช้งานของชุดตรวจและเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทั้งภาษาไทยและ ภาษาอังกฤษ เพื่อให้ง่ายและสะดวกแก่ผู้ใช้งาน
๓.๒๒ โรงพยาบาลจะจ่ายค่าเช่าตามจํานวนชุดทดสอบที่มีการใช้งานจริง ในวันสุดท้ายของเดือน
๓.๒๓ ยื่นข้อเสนอต้องแนบแคตตาล็อกตัวจริงที่ระบุรายละเอียด เพื่อประกอบการพิจารณาและต้องทํา เครื่องหมาย และหมายเลขตรงข้อตามรายละเอียดข้อกําหนดของทางราชการ
(นางสาวชณิชา อนุทิตย์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
Pone
(นางสาวพรทิพย์ สาหร่ายสุวรรณ์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ы (นางสาวชนากานต์ พวงมณี) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ - ๕ -
๓.๒๔ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายระบบติดตามอุณหภูมิอัตโนมัติของตู้เย็นหรือตู้แช่แข็งที่ใช้เก็บรักษาน้ํายา ตรวจวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ
๓.๒๕ ขอสงวนสิทธิ์เฉพาะบริษัทที่ได้มานําเสนอคุณลักษณะต่อคณะกรรมการกําหนดราคากลางและกําหนด คุณลักษณะเฉพาะ หรือเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก
๔. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๑ ปี นับจากผู้เช่าได้รับมอบเครื่องอัตโนมัติพร้อมชุดทดสอบเชื้อจุลชีพแบคทีเรียและยีสต์ เพื่อแยก ชนิดของเชื้อและทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า
๕. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
ค่าเช่าเครื่องชําระเป็นรายเดือน โดยคิดจากจํานวนแผ่นทดสอบเชื้อจุลชีพแบคทีเรียและยีสต์ โดยคิดแยกจาก แผ่นทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ
- ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องอัตโนมัติพร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ ของโรงพยาบาลแล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ใน สภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่า ภายใน ๑๕ วัน
(นางสาวชณิชา อนุทิตย์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
P (นางสาวพรทิพย์ สาหร่ายสุวรรณ์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวชนากานต์ พวงมณี) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ